Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éberség relaxációja a relaxáló zenével és a szokásos tünetkezelési oktatással összehasonlítva az újonnan diagnosztizált szilárd daganatok kemoterápiás kezelésében részesülő betegek kezelésében

2022. augusztus 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kemoterápia és mindfulness relaxáció: Randomizált vizsgálat az M.D. Anderson Cancer Centerben és az M.D. Anderson közösségi klinikai onkológiai programban

INDOKOLÁS: A Mindfulness relaxáció, egy olyan technika, amely segít a betegeknek elcsendesíteni gondolataikat és ellazítani a testüket a kemoterápia előtt és alatt, csökkentheti vagy megelőzheti az émelygést és a hányást. A kemoterápiában részesülő betegek mentális egészségének, életminőségének és immunfunkciójának javításában is segíthet.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a mindfulness relaxációt vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a relaxációs zenéhez vagy a szokásos tünetkezelési oktatáshoz képest olyan betegek kezelésében, akik újonnan diagnosztizált szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a mindfulness relaxáció és a pihentető zene és a szokásos tünetkezelési oktatás hatását a feltételes és nem feltételes hányingerre és hányásra újonnan diagnosztizált szolid daganatos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a mentális egészséget (szorongás, depresszió és szorongás), az életminőséget (rákhoz kapcsolódó tünetek, fáradtság, alvás és fájdalom) és az immunfunkciót az ilyen beavatkozásokban részesülő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú vizsgálat, amely egy kísérleti fázisból, majd egy randomizált fázisból áll. (A kísérleti szakasz 2012.10.03. befejeződött.)

  • Kísérleti fázis: A betegek mindfulness relaxációs (MR) terápián vesznek részt, amely magában foglalja a légzéstechnikákra és más lélek és test relaxációs gyakorlatokra vonatkozó utasítások meghallgatását egy CD-lemezen 30 percig minden kemoterápiás kezelés előtt és közben, ÉS naponta legalább egyszer a kemoterápiás kezelés teljes időtartama alatt. (A kísérleti szakasz 2012.10.03. befejeződött.)

  • Randomizált fázis: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

    • I. kar: A betegek MR-terápián esnek át, mint a kísérleti fázisban.
    • II. kar: A betegek pihentető zenét hallgatnak (a relaxációs technikákra vonatkozó utasítások nélkül) 30 percig minden kemoterápiás kezelés előtt és közben ÉS legalább naponta egyszer a kemoterápiás kezelés teljes időtartama alatt.
    • III. kar: A betegek szokásos tünetkezelési oktatásban részesülnek. Mindkét fázisban felmérik a hányingert és hányást, a mentális egészséget (szorongás, depresszió és szorongás) és az életminőséget (rákos tünetek, fáradtság, alvás és fájdalom) a kiinduláskor, a kezelés alatt időszakonként, majd 3 hónap elteltével. .

A betegeket évente legfeljebb 5 évig követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 474 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

474

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >/= 18 évesek
  2. várhatóan legalább négy kemoterápiás cikluson esnek át
  3. korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben
  4. nincs bizonyítékuk távoli áttétes betegségre
  5. tud angolul vagy spanyolul olvasni/beszélni
  6. nincs ismert pszichotikus diagnózisuk
  7. várható túlélése legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. ismert pszichotikus diagnózisa van
  2. meghatározatlan számú kemoterápiás kezelésen fog átesni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR terápia
A résztvevők mindfulness relaxációs (MR) terápiában részesülnek, mint a kísérleti szakaszban. A résztvevő a mindfulness relaxációs technikát tartalmazó CD-t kapja meg. A résztvevőnek körülbelül 30 percig hallgatnia kell a felvételt a kemoterápia megkezdése előtt és a kemoterápia alatt. A mindfulness relaxációs technika mellett általános tájékoztatást kapnak a kemoterápia következtében kialakuló tünetek kezeléséről is.
Viselkedési: MR terápia
I. kar: A résztvevők mindfulness relaxációs (MR) terápiában részesülnek, mint a kísérleti fázisban. Légzési technikákkal és egyéb gyakorlatokkal kapcsolatos utasítások, amelyek segítik a lélek és a test ellazulását.
Viselkedési: Kérdőívek
Kérdőív kitöltése kiinduláskor, a kemoterápiás kezelés közepén és a kemoterápia befejezésekor.
Más nevek:
  • felmérések
Kísérleti: Relaxáló zenei (RM) terápia
II. kar: A résztvevők pihentető zenét hallgatnak (relaxációs technikákra vonatkozó utasítások nélkül) 30 percig minden kemoterápiás kezelés előtt és közben ÉS legalább naponta egyszer a kemoterápiás kezelés teljes időtartama alatt.
Viselkedési: Kérdőívek
Kérdőív kitöltése kiinduláskor, a kemoterápiás kezelés közepén és a kemoterápia befejezésekor.
Más nevek:
  • felmérések
Viselkedési: Relaxáló zenei (RM) terápia
A résztvevők pihentető zenét hallgatnak (a relaxációs technikákra vonatkozó utasítások nélkül) 30 percig minden kemoterápiás kezelés előtt és közben ÉS legalább naponta egyszer a kemoterápiás kezelés teljes időtartama alatt
Aktív összehasonlító: Normál tünetkezelés
III. kar: A résztvevők szokásos tünetkezelési oktatásban részesülnek.
Viselkedési: Kérdőívek
Kérdőív kitöltése kiinduláskor, a kemoterápiás kezelés közepén és a kemoterápia befejezésekor.
Más nevek:
  • felmérések
Viselkedési: Normál tünetkezelés
A résztvevők szokásos tünetkezelési oktatásban részesülnek. Általános információk a kemoterápia következtében kialakuló tünetek kezeléséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételezett hányinger és hányás Morrow-féle hányinger és hányás (MANE) értékelése szerint
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
A MANE által a kiinduláskor, a 2. vagy 3. kúra után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után mért események száma hányingerhez és hányáshoz vezetett.
Akár 12 hónappal a kezelés után
Distress az esemény hatásskálájával (IES) mérve
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
Distressz az Event Scale (IES) által mérve a kiinduláskor, a 2. vagy 3. tanfolyam után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Akár 12 hónappal a kezelés után
Fáradtság rövid fáradtságleltárral (BFI) mérve
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
Fáradtság rövid fáradtságleltárral (BFI) mérve a kiinduláskor, a 2. vagy 3. kúra után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Akár 12 hónappal a kezelés után
Szorongás a Spielberger Állapot/Trait Anxiety Skála (STAI) szerint
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
Szorongás a Spielberger Állapot/Trait Anxiety Skálával (STAI) mérve a kiinduláskor, a 2. vagy 3. kúra után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Akár 12 hónappal a kezelés után
Az Epidemiológiai-Depressziós Központ (CES-D) által mért depresszió
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
Az Epidemiology-Depression Központ (CES-D) által mért depresszió a kiinduláskor, a 2. vagy 3. kúra után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után.
Akár 12 hónappal a kezelés után
Alvás a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
Alvás a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint a kiinduláskor, a 2. vagy 3. kúra után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Akár 12 hónappal a kezelés után
Fájdalom rövid fájdalomleltárral (BPI) mérve
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
Fájdalom rövid fájdalomleltárral (BPI) mérve a kiinduláskor, a 2. vagy 3. kúra után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Akár 12 hónappal a kezelés után
A rákterápia funkcionális értékelésével mért életminőség
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
A rákterápia funkcionális értékelésével mért életminőség a kiinduláskor, a 2. vagy 3. tanfolyam után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Akár 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citotoxicitás, az IL-12, -4, -10 stimulált felszabadulása, intracelluláris citokinek és limfocita fenotípus alapján mért immunszuppresszió
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
A citotoxicitás, az IL-12, -4, -10 stimulált felszabadulása, intracelluláris citokinek és limfocita fenotípus alapján mért immunszuppresszió a kiinduláskor, a 2. vagy 3. kúra után, a kezelés végén, majd 6 és 12 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Akár 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Tanulmányi szék: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0024
  • MDA-CCC-0106
  • CDR0000357213 (Egyéb azonosító: NCI)
  • NCI-2009-00860 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MR terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel