Rilassamento consapevole rispetto alla musica rilassante e all'educazione alla gestione dei sintomi standard nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi di nuova diagnosi
30 agosto 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Chemioterapia e rilassamento consapevole: uno studio randomizzato presso il M.D. Anderson Cancer Center e il M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program
RAZIONALE: Il rilassamento consapevole, una tecnica per aiutare i pazienti a calmare i loro pensieri e rilassare i loro corpi prima e durante la chemioterapia, può ridurre o prevenire la nausea e il vomito. Può anche aiutare a migliorare la salute mentale, la qualità della vita e la funzione immunitaria nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando il rilassamento della consapevolezza per vedere come funziona rispetto alla musica rilassante o all'educazione standard sulla gestione dei sintomi nel trattamento di pazienti che stanno ricevendo chemioterapia per tumori solidi di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confronta l'effetto del rilassamento consapevole rispetto alla musica rilassante rispetto all'educazione standard alla gestione dei sintomi su nausea e vomito condizionati e non condizionati in pazienti con tumori solidi di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia.
Secondario
- Confronta la salute mentale (ansia, depressione e angoscia), la qualità della vita (sintomi correlati al cancro, affaticamento, sonno e dolore) e la funzione immunitaria nei pazienti che ricevono questi interventi.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico che comprende una fase pilota seguita da una fase randomizzata. (Fase pilota completata il 3/10/2012.)
- Fase pilota: i pazienti vengono sottoposti a terapia di rilassamento consapevole (MR) che comprende l'ascolto di istruzioni sulle tecniche di respirazione e altre pratiche di rilassamento della mente e del corpo su compact disc per 30 minuti prima e durante ogni sessione di chemioterapia E almeno una volta al giorno per l'intera durata del trattamento chemioterapico. (Fase pilota completata il 3/10/2012.)
Fase randomizzata: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a terapia MR come nella fase pilota.
- Braccio II: i pazienti ascoltano musica rilassante (senza istruzioni sulle tecniche di rilassamento) per 30 minuti prima e durante ogni sessione di chemioterapia E almeno una volta al giorno per l'intera durata del trattamento chemioterapico.
- Braccio III: i pazienti ricevono una formazione standard sulla gestione dei sintomi. In entrambe le fasi, nausea e vomito, salute mentale (ansia, depressione e angoscia) e qualità della vita (sintomi correlati al cancro, affaticamento, sonno e dolore) vengono valutati al basale, periodicamente durante il trattamento e poi a 3 mesi .
I pazienti vengono seguiti annualmente fino a 5 anni per la sopravvivenza.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 474 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
474
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno >/= 18 anni di età
- si prevede di sottoporsi ad almeno quattro cicli di trattamento chemioterapico
- non hanno avuto un precedente trattamento con chemioterapia
- non hanno evidenza di malattia metastatica a distanza
- sa leggere/parlare in inglese o spagnolo
- non hanno una diagnosi psicotica nota
- avere una sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi psicotica nota
- sarà sottoposto a un numero indefinito di regimi chemioterapici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia RM
I partecipanti ricevono la terapia Mindfulness Relaxation (MR) come nella fase pilota.
Verrà dato al partecipante un CD con la tecnica di rilassamento della consapevolezza registrata su di esso.
Partecipante per ascoltare la registrazione per circa 30 minuti prima di ricevere la chemioterapia e durante il tempo che stanno ricevendo la chemioterapia.
Oltre alla tecnica di rilassamento della consapevolezza, riceveranno anche informazioni generali su come gestire i sintomi che si sviluppano a causa della chemioterapia che stanno ricevendo.
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Braccio I: i partecipanti ricevono la terapia Mindfulness Relaxation (MR) come nella fase pilota.
Istruzioni fornite sulle tecniche di respirazione e altre pratiche per aiutare a rilassare la mente e il corpo.
Completamento del questionario al basale, durante la metà del trattamento chemioterapico e al completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Musica rilassante (RM) Terapia
Braccio II: i partecipanti ascoltano musica rilassante (senza istruzioni sulle tecniche di rilassamento) per 30 minuti prima e durante ogni sessione di chemioterapia E almeno una volta al giorno per l'intera durata del trattamento chemioterapico.
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Completamento del questionario al basale, durante la metà del trattamento chemioterapico e al completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
I partecipanti ascoltano musica rilassante (senza istruzioni sulle tecniche di rilassamento) per 30 minuti prima e durante ogni sessione di chemioterapia E almeno una volta al giorno per l'intera durata del trattamento chemioterapico
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Comparatore attivo: Gestione dei sintomi standard
Braccio III: i partecipanti ricevono una formazione standard sulla gestione dei sintomi.
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Completamento del questionario al basale, durante la metà del trattamento chemioterapico e al completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono una formazione standard sulla gestione dei sintomi.
Informazioni generali ricevute su come gestire i sintomi che si sviluppano a causa della chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito condizionati misurati dalla valutazione Morrow della nausea e del vomito (MANE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Numero di episodi di nausea e vomito condizionati misurati da MANE al basale, dopo il corso 2 o 3, alla fine del trattamento e poi 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Distress misurato dall'Impact of Event Scale (IES)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Angoscia misurata mediante Impact of Event Scale (IES) al basale, dopo il corso 2 o 3, alla fine del trattamento e poi 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Fatica misurata dall'inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Affaticamento misurato dall'inventario breve della fatica (BFI) al basale, dopo il corso 2 o 3, alla fine del trattamento e poi 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Ansia misurata dalla Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Ansia misurata dalla Spielberger State/Trait Anxiety Scale (STAI) al basale, dopo il corso 2 o 3, alla fine del trattamento e poi 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Depressione misurata dal Center for Epidemiology-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Depressione misurata dal Center for Epidemiology-Depression (CES-D) al basale, dopo il corso 2 o 3, alla fine del trattamento e poi 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale, dopo il corso 2 o 3, alla fine del trattamento e poi 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Dolore misurato dal breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Dolore misurato dall'inventario breve del dolore (BPI) al basale, dopo il ciclo 2 o 3, alla fine del trattamento e poi 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale al basale, dopo il corso 2 o 3, alla fine del trattamento e poi 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunosoppressione misurata mediante citotossicità, rilascio stimolato di IL-12, -4, -10, citochine intracellulari e fenotipo dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Immunosoppressione misurata mediante citotossicità, rilascio stimolato di IL-12, -4, -10, citochine intracellulari e fenotipo linfocitario al basale, dopo il ciclo 2 o 3, alla fine del trattamento e successivamente 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Cattedra di studio: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Altro identificatore: NCI)
- NCI-2009-00860 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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