Uvolnění všímavosti ve srovnání s relaxační hudbou a standardním vzděláváním v oblasti zvládání symptomů při léčbě pacientů, kteří podstupují chemoterapii pro nově diagnostikované pevné nádory
30. srpna 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chemoterapie a relaxace všímavosti: Randomizovaná studie v M.D. Anderson Cancer Center a M.D. Anderson Community Clinical Oncology Program
ZDŮVODNĚNÍ: Relaxace všímavosti, technika, která pacientům pomáhá ztišit myšlenky a uvolnit tělo před a během chemoterapie, může snížit nevolnost a zvracení nebo jim předcházet. Může také pomoci zlepšit duševní zdraví, kvalitu života a imunitní funkce u pacientů, kteří dostávají chemoterapii.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje relaxaci všímavosti, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s relaxační hudbou nebo standardní edukací o zvládání symptomů při léčbě pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nově diagnostikované solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinek relaxace všímavosti vs. relaxační hudba vs. standardní edukace o zvládání symptomů na podmíněnou a nepodmíněnou nevolnost a zvracení u pacientů s nově diagnostikovanými solidními nádory podstupujících chemoterapii.
Sekundární
- Porovnejte duševní zdraví (úzkost, deprese a úzkost), kvalitu života (symptomy související s rakovinou, únavu, spánek a bolest) a imunitní funkce u pacientů, kteří dostávají tyto intervence.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie zahrnující pilotní fázi následovanou randomizovanou fází. (Pilotní fáze dokončena k 3. 10. 2012.)
- Pilotní fáze: Pacienti podstupují terapii relaxací všímavosti (MR), která zahrnuje poslech instrukcí o dechových technikách a dalších relaxačních praktikách mysli a těla na kompaktním disku po dobu 30 minut před a během každé chemoterapie A alespoň jednou denně po celou dobu chemoterapie. (Pilotní fáze dokončena k 3. 10. 2012.)
Randomizovaná fáze: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují terapii MR jako v pilotní fázi.
- Rameno II: Pacienti poslouchají relaxační hudbu (bez pokynů k relaxačním technikám) po dobu 30 minut před a během každé chemoterapie A alespoň jednou denně po celou dobu trvání chemoterapie.
- Rameno III: Pacienti dostávají standardní edukaci o zvládání symptomů. V obou fázích se na začátku, pravidelně během léčby a poté po 3 měsících hodnotí nevolnost a zvracení, duševní zdraví (úzkost, deprese a úzkost) a kvalita života (symptomy související s rakovinou, únava, spánek a bolest). .
Pacienti jsou sledováni ročně po dobu až 5 let pro přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 474 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
474
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je jim >/= 18 let
- očekává se, že podstoupí alespoň čtyři cykly chemoterapie
- nepodstoupili žádnou předchozí léčbu chemoterapií
- nemají žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění
- umí číst/mluvit anglicky nebo španělsky
- nemají žádnou známou psychotickou diagnózu
- mají očekávané přežití alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- mají známou psychotickou diagnózu
- podstoupí nedefinovaný počet chemoterapeutických režimů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR terapie
Účastníci absolvují terapii Mindfulness Relaxation (MR) jako v pilotní fázi.
Účastník obdrží CD s nahrávkou relaxační techniky všímavosti.
Účastník poslouchá nahrávku asi 30 minut před podáním chemoterapie a během doby, kdy chemoterapii dostávají.
Kromě relaxační techniky všímavosti získají také obecné informace o tom, jak zvládat symptomy, které se rozvinou v důsledku chemoterapie, kterou dostávají.
|
Rameno I: Účastníci dostávají terapii Mindfulness Relaxation (MR) jako v pilotní fázi.
Pokyny k dechovým technikám a dalším praktikám, které vám pomohou uvolnit mysl a tělo.
Vyplnění dotazníku na začátku, v polovině chemoterapie a při dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Relaxační muzikoterapie (RM).
Rameno II: Účastníci poslouchají relaxační hudbu (bez pokynů k relaxačním technikám) po dobu 30 minut před a během každé chemoterapie A alespoň jednou denně po celou dobu trvání chemoterapie.
|
Vyplnění dotazníku na začátku, v polovině chemoterapie a při dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
Účastníci poslouchají relaxační hudbu (bez pokynů k relaxačním technikám) po dobu 30 minut před a během každé chemoterapie A alespoň jednou denně po celou dobu trvání chemoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní řízení příznaků
Rameno III: Účastníci absolvují standardní školení v oblasti zvládání symptomů.
|
Vyplnění dotazníku na začátku, v polovině chemoterapie a při dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují standardní školení v oblasti zvládání symptomů.
Získané obecné informace o tom, jak zvládat příznaky, které se vyvinou v důsledku chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmíněná nevolnost a zvracení měřené Morrowovým hodnocením nevolnosti a zvracení (MANE)
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Počet případů podmíněných nevolností a zvracením, měřeno pomocí MANE na začátku, po 2. nebo 3. kúře, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Úzkost měřená pomocí škály dopadu události (IES)
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Únava měřená pomocí škály dopadu události (IES) na začátku, po 2. nebo 3. kurzu, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Únava měřená krátkou inventurou únavy (BFI)
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Únava měřená krátkou inventurou únavy (BFI) na začátku, po 2. nebo 3. cyklu, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Úzkost měřená pomocí Spielbergerovy škály stavu/traitové úzkosti (STAI)
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Úzkost měřená Spielbergerovou škálou stavů/znaků úzkosti (STAI) na začátku, po 2. nebo 3. kurzu, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Deprese měřená Centrem pro epidemiologii deprese (CES-D)
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Deprese měřená Centrem pro epidemiologii deprese (CES-D) na začátku, po 2. nebo 3. kúře, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby.
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Spánek měřený Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Spánek měřený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na začátku, po 2. nebo 3. cyklu, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Bolest měřená krátkým inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Bolest měřená krátkou inventarizací bolesti (BPI) na začátku, po 2. nebo 3. cyklu, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny na začátku, po 2. nebo 3. cyklu, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní suprese měřená cytotoxicitou, stimulovaným uvolňováním IL-12, -4, -10, intracelulárními cytokiny a fenotypem lymfocytů
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Imunitní suprese měřená cytotoxicitou, stimulovaným uvolňováním IL-12, -4, -10, intracelulárními cytokiny a fenotypem lymfocytů na začátku, po 2. nebo 3. kúře, na konci léčby a poté 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Hunter, MD, FRCP, Mount Sinai Hospital, Canada
- Studijní židle: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0024
- MDA-CCC-0106
- CDR0000357213 (Jiný identifikátor: NCI)
- NCI-2009-00860 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .