S0400, FR901228 진행성 요로상피암 환자 치료

질병 특성:

• 요로상피(방광, 신우, 요관 또는 요도)의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종

  • 전이성 질환

    • 절제 불가능한 결절 양성 비전이성 질환은 허용
  • 저분화 이행 세포 암종 또는 드문 편평 분화 병소 또는 드문 병소 선암이 있는 우세한 이행 세포 암종 허용

• 다음 조직학적 유형은 허용되지 않습니다.

  • 선암종
  • 소세포 암종
  • 육종
  • 편평 세포 암종
  • 혼합 아데노/편평/이행성 조직학

• 측정 가능한 질병

  • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변 ≥ 기존 기법으로 ≥ 2 cm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 1 cm
  • 지난 2개월 이내에 조사된 연조직 질환은 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.
• 전이성 질환에 대해 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함하는 이전의 전신 화학요법 1회 및 단 1회 후 질병 진행 또는 재발
• 수술이나 방사선 요법으로 완치되지 않음
• 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

• 명시되지 않은

실적현황

• 주브로드 0-2

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3,000/mm^3

간

• 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 빌리루빈 정상

신장

• 크레아티닌 ≤ 2배 ULN

심혈관

• 수정된 QT 간격(QTc) < 500msec
• 좌심실 박출률(LVEF) > MUGA(Multi Gated Acquisition Scan) 기준 40%
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 조절되지 않는 부정맥 없음
• 잘 조절되지 않는 협심증 없음
• 심각한 심실 부정맥 없음(심실 빈맥 또는 심실 세동 ≥ 3회 연속 박동)
• EKG에서 좌심실 비대 없음
• 다른 중요한 심장 질환 없음

다른

• 칼륨 ≥ 4mmol/L
• 마그네슘 ≥ 2mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• FR901228(depsipeptide)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 동시 면역 요법 없음

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 28일
• 이전 FR901228 없음(depsipeptide)
• 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 28일 이상
• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 이전 수술 후 28일 이상

다른

• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 이전 방광내 요법 이후 28일 이상
• 동시 히드로클로로티아지드 없음
• QTc 연장을 유발하는 동시 제제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 연구 히스톤 데아세틸라제 억제제 또는 약물(예: 나트륨 발프로에이트) 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음