Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0400, FR901228 in de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van het urotheel

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-studie van depsipeptide (NSC-630176) bij patiënten met gevorderd overgangscelcarcinoom van de urinewegen bij wie progressie is opgetreden na het ontvangen van één voorafgaand chemotherapieregime voor gevorderde ziekte

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals FR901228 (depsipeptide), werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed FR901228 werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van het urotheel die is gevorderd of is teruggekeerd na het ontvangen van één chemotherapieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de respons (volledig en gedeeltelijk bevestigd) bij patiënten met gevorderd overgangscelcarcinoom van het urotheel dat is gevorderd na eerdere chemotherapie bij behandeling met FR901228 (depsipeptide).
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de effecten van dit medicijn op het omkeren van tumorpromotor-genmethylering bij deze patiënten.
  • Correleer voorlopig tumor-DNA in plasma met respons of resultaat bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen FR901228 (depsipeptide) IV gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen 2 extra behandelingskuren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van het urotheel (blaas, nierbekken, urineleider of urethra)

    • Uitgezaaide ziekte

      • Knooppositieve, niet-gemetastaseerde ziekte die niet operatief is, is toegestaan
    • Slecht gedifferentieerd overgangscelcarcinoom OF overheersend overgangscelcarcinoom met zeldzame foci van plaveiseldifferentiatie of zeldzame foci van adenocarcinoom toegestaan

  • De volgende histologische typen zijn niet toegestaan:

    • Adenocarcinoom
    • Kleincellig carcinoom
    • Sarcoom
    • Plaveiselcelcarcinoom
    • Gemengde adeno/squameuze/overgangshistologie

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 2 cm met conventionele technieken OF ≥ 1 cm met spiraal-CT-scan
    • Wekedelenziekte die in de afgelopen 2 maanden is bestraald, wordt niet als meetbaar beschouwd
  • Ziekteprogressie of -recidief na 1, en slechts 1, eerdere systemische chemotherapie die cisplatine of carboplatine omvatte voor gemetastaseerde ziekte
  • Niet te genezen door chirurgie of radiotherapie
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm^3

lever

  • Aspartaataminotransferase (SGOT) / alanineaminotransferase (SGPT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 2 keer ULN

Cardiovasculair

  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) < 500 msec
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 40% door Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen ongecontroleerde ritmestoornissen
  • Geen slecht gecontroleerde angina pectoris
  • Geen ernstige ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie ≥ 3 slagen achter elkaar)
  • Geen linkerventrikelhypertrofie op ECG
  • Geen andere significante hartziekte

Ander

  • Kalium ≥ 4 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2 mg/dL
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FR901228 (depsipeptide)
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere FR901228 (depsipeptide)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Meer dan 28 dagen sinds de vorige operatie

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere intravesicale therapie
  • Geen gelijktijdige hydrochloorthiazide
  • Geen gelijktijdig middel dat QTc-verlenging veroorzaakt
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekende histondeacetylaseremmers of geneesmiddelen (bijv. natriumvalproaat)
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Depsipeptide
Geneesmiddel: Depsipeptide
Depsipeptide krijgt 13 mg/m^2 via een intraveneuze (IV) gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15 voor elke 28 dagen (1 cyclus = 28 dagen) tot progressie. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen twee extra behandelingscycli en worden vervolgens verwijderd uit de protocolbehandeling.
Andere namen:
  • FK228
  • FR901228

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van respons (volledig en gedeeltelijk bevestigd)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Aantal en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0400 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren