Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0400, FR901228 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou urotelu

31. října 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II depsipeptidu (NSC-630176) u pacientů s pokročilým přechodným buněčným karcinomem močového traktu, u kterých došlo k progresi poté, co dostali jeden předchozí režim chemoterapie pro pokročilé onemocnění

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je FR901228 (depsipeptid), fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře FR901228 funguje při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou urotelu, která progredovala nebo se opakovala po podání jednoho režimu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete odpověď (potvrzenou úplnou a částečnou) u pacientů s pokročilým karcinomem urotelu z přechodných buněk, který progredoval po předchozí chemoterapii při léčbě FR901228 (depsipeptid).
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Předběžně určete účinky tohoto léku na zvrácení metylace tumorového promotorového genu u těchto pacientů.
  • Předběžně korelujte nádorovou DNA v plazmě s odpovědí nebo výsledkem u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají FR901228 (depsipeptid) IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, dostanou 2 další léčebné cykly.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom urotelu (močového měchýře, ledvinné pánvičky, močovodu nebo močové trubice)

    • Metastatické onemocnění

      • Je povoleno nemetastatické onemocnění s pozitivními uzlinami, které nelze resekovat
    • Špatně diferencovaný karcinom z přechodných buněk NEBO převažující karcinom přechodných buněk se vzácnými ložisky dlaždicové diferenciace nebo vzácnými ložisky adenokarcinomu povoleny

  • Následující histologické typy nejsou povoleny:

    • Adenokarcinom
    • Malobuněčný karcinom
    • Sarkom
    • Spinocelulární karcinom
    • Smíšená adeno/skvamózní/přechodná histologie

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 2 cm konvenčními technikami NEBO ≥ 1 cm spirálním CT skenem
    • Onemocnění měkkých tkání ozářené během posledních 2 měsíců se nepovažuje za měřitelné
  • Progrese nebo recidiva onemocnění po 1 a pouze 1 předchozím režimu systémové chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu nebo karboplatinu pro metastatické onemocnění
  • Neléčitelné chirurgicky ani radioterapií
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm^3

Jaterní

  • Aspartátaminotransferáza (SGOT) / alaninaminotransferáza (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v normě

Renální

  • Kreatinin ≤ 2krát ULN

Kardiovaskulární

  • Korigovaný QT interval (QTc) < 500 msec
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % pomocí Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné nekontrolované dysrytmie
  • Žádná špatně kontrolovaná angina pectoris
  • Žádná závažná ventrikulární arytmie (komorová tachykardie nebo fibrilace komor ≥ 3 tepy za sebou)
  • Žádná hypertrofie levé komory na EKG
  • Žádné jiné významné srdeční onemocnění

jiný

  • Draslík ≥ 4 mmol/l
  • Hořčík ≥ 2 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí alergická reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako FR901228 (depsipeptid)
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie
  • Bez předchozího FR901228 (depsipeptid)
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 28 dní od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 28 dní od předchozí operace

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Více než 28 dní od předchozí intravezikální terapie
  • Žádný souběžný hydrochlorothiazid
  • Žádná souběžná látka, která způsobuje prodloužení QTc
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžně hodnocené inhibitory histondeacetylázy nebo léky (např. valproát sodný)
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Depsipeptid
Lék: Depsipeptid
Depsipeptid bude podáván v dávce 13 mg/m22 intravenózně (IV) po dobu 4 hodin v den 1, 8 a 15 každých 28 dní (1 cyklus = 28 dní) až do progrese. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou dva další cykly léčby a poté budou vyřazeni z protokolární léčby.
Ostatní jména:
  • FK228
  • FR901228

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pravděpodobnost odpovědi (potvrzená úplná a částečná)
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Počet a stupeň nežádoucích účinků
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0400 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depsipeptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit