Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0400, FR901228 vid behandling av patienter med avancerad cancer i urothelium

31 oktober 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas II-studie av depsipeptid (NSC-630176) hos patienter med avancerad övergångscellkarcinom i urinvägarna som har utvecklats efter att ha fått en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som FR901228 (depsipeptid), fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl FR901228 fungerar vid behandling av patienter med avancerad cancer i urothelium som har utvecklats eller återkommit efter att ha fått en kemoterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svaret (bekräftat fullständigt och partiellt) hos patienter med avancerad övergångscellkarcinom i urothelium som har utvecklats efter tidigare kemoterapi när de behandlats med FR901228 (depsipeptid).
  • Bestäm progressionsfri och total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm preliminärt effekterna av detta läkemedel på att vända tumörpromotorgenens metylering hos dessa patienter.
  • Korrelera preliminärt tumör-DNA i plasma med respons eller resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får FR901228 (depsipeptid) IV under 4 timmar på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt svar får 2 ytterligare behandlingskurer.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat övergångscellkarcinom i urothelium (blåsa, njurbäcken, urinledare eller urinrör)

    • Metastaserande sjukdom

      • Nodpositiv, icke-metastaserande sjukdom som inte är inoperabel är tillåten
    • Dåligt differentierat övergångscellscancer ELLER dominerande övergångscellscancer med sällsynta foci av skivepitelcancer eller sällsynta foci av adenokarcinom tillåtna

  • Följande histologiska typer är inte tillåtna:

    • Adenocarcinom
    • Småcelligt karcinom
    • Sarkom
    • Skivepitelcancer
    • Blandad adeno/squamous/övergångshistologi

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 2 cm med konventionella tekniker ELLER ≥ 1 cm med spiral-CT-skanning
    • Mjukdelssjukdom som bestrålats under de senaste 2 månaderna anses inte vara mätbar
  • Sjukdomsprogression eller återfall efter 1, och endast 1, tidigare systemisk kemoterapiregim som inkluderade cisplatin eller karboplatin för metastaserande sjukdom
  • Kan inte botas med kirurgi eller strålbehandling
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm^3

Lever

  • Aspartataminotransferas (SGOT) / alaninaminotransferas (SGPT) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin normalt

Njur

  • Kreatinin ≤ 2 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Korrigerat QT-intervall (QTc) < 500 msek
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % av Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Inga okontrollerade rytmrubbningar
  • Ingen dåligt kontrollerad angina
  • Ingen allvarlig ventrikulär arytmi (ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer ≥ 3 slag i rad)
  • Ingen vänsterkammarhypertrofi på EKG
  • Ingen annan signifikant hjärtsjukdom

Övrig

  • Kalium ≥ 4 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan föregående kemoterapi
  • Ingen tidigare FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 28 dagar sedan föregående operation

Övrig

  • Återställd från all tidigare terapi
  • Mer än 28 dagar sedan föregående intravesikal behandling
  • Ingen samtidig hydroklortiazid
  • Inget samtidigt medel som orsakar QTc-förlängning
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningshistondeacetylashämmare eller läkemedel (t.ex. natriumvalproat)
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Depsipeptid
Läkemedel: Depsipeptid
Depsipeptid kommer att ges 13 mg/m^2 genom en intravenös (IV) under 4 timmar på dag 1, 8 och 15 var 28:e dag (1 cykel = 28 dagar) fram till progression. Patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) kommer att få ytterligare två behandlingscykler och tas sedan bort från protokollbehandling.
Andra namn:
  • FK228
  • FR901228

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sannolikhet för svar (bekräftat fullständigt och partiellt)
Tidsram: Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Antal och grad av biverkningar
Tidsram: Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0400 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depsipeptid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera