進行性尿路上皮がん患者の治療における S0400、FR901228

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された尿路上皮の移行上皮がん（膀胱、腎盂、尿管、または尿道）

  • 転移性疾患

    • -切除不能なリンパ節陽性の非転移性疾患は許可されます
  • -低分化移行上皮がんまたは扁平上皮分化のまれな病巣または腺がんのまれな病巣を伴う優勢な移行細胞がんが許可されています

• 次の組織型は許可されていません。

  • 腺癌
  • 小細胞がん
  • 肉腫
  • 扁平上皮癌
  • 混合腺/扁平上皮/移行組織学

• 測定可能な疾患

  • -従来の技術で2cm以上、またはスパイラルCTスキャンで1cm以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある
  • 過去 2 か月以内に照射された軟部組織疾患は、測定可能とは見なされません。
• -転移性疾患のためのシスプラチンまたはカルボプラチンを含む1回だけの以前の全身化学療法レジメン後の疾患の進行または再発
• 手術や放射線治療では治らない
• 既知の脳転移なし

患者の特徴:

年

• 指定されていない

演奏状況

• ズブロッド 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• 白血球（WBC）数≧3,000/mm^3

肝臓

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）
• ビリルビン正常

腎臓

• クレアチニン≦ULNの2倍

心臓血管

• 補正 QT 間隔 (QTc) < 500 ミリ秒
• マルチゲート取得スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）> 40％
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全ではない
• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
• コントロールされていない不整脈はありません
• コントロール不良狭心症なし
• 重篤な心室性不整脈がない（心室頻拍または心室細動が連続して 3 回以上）
• 心電図で左心室肥大なし
• その他の重大な心疾患なし

他の

• カリウム≧4mmol/L
• マグネシウム≧2mg/dL
• 妊娠中または授乳中ではない
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• FR901228（デプシペプチド）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応なし
• -過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、他の悪性腫瘍はありません 完全寛解

以前の同時療法：

生物学的療法

• 同時免疫療法なし

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前の化学療法から少なくとも28日
• FR901228（デプシペプチド）の前歴なし
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法

• 同時ホルモン療法なし

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• -以前の放射線療法から28日以上
• 同時放射線療法なし

手術

• 前回の手術から28日以上

他の

• 以前のすべての治療から回復した
• -以前の膀胱内療法から28日以上
• 同時ヒドロクロロチアジドなし
• QTc延長を引き起こす併用薬剤なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
• -他の同時治験中のヒストンデアセチラーゼ阻害剤または薬物（バルプロ酸ナトリウムなど）はありません
• 他の併用抗がん療法なし