Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0400, FR901228 i behandling av pasienter med avansert kreft i urothelium

31. oktober 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase II-studie av depsipeptid (NSC-630176) hos pasienter med avansert overgangscellekarsinom i urinveiene som har utviklet seg etter å ha mottatt ett tidligere kjemoterapiregime for avansert sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som FR901228 (depsipeptid), virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt FR901228 fungerer i behandling av pasienter med avansert kreft i urothelium som har progrediert eller gjentatt etter å ha mottatt ett kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsen (bekreftet fullstendig og delvis) hos pasienter med avansert overgangscellekarsinom i urotelet som har utviklet seg etter tidligere kjemoterapi ved behandling med FR901228 (depsipeptid).
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, effekten av dette stoffet på å reversere tumorpromoter-gen-metylering hos disse pasientene.
  • Korreler, foreløpig, tumor-DNA i plasma med respons eller utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons får 2 ekstra behandlingskurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom i urotelet (blære, nyrebekken, urinleder eller urinrør)

    • Metastatisk sykdom

      • Node-positiv, ikke-metastatisk sykdom som ikke er kirurgisk er tillatt
    • Dårlig differensiert overgangscellekarsinom ELLER dominerende overgangscellekarsinom med sjeldne foci av plateepiteldifferensiering eller sjeldne foci av adenokarsinom tillatt

  • Følgende histologiske typer er ikke tillatt:

    • Adenokarsinom
    • Småcellet karsinom
    • Sarkom
    • Plateepitelkarsinom
    • Blandet adeno/plateepitel/overgangshistologi

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 2 cm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 1 cm ved spiral CT-skanning
    • Bløtdelssykdom bestrålet i løpet av de siste 2 månedene anses ikke som målbare
  • Sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter 1, og bare 1, tidligere systemisk kjemoterapiregime som inkluderte cisplatin eller karboplatin for metastatisk sykdom
  • Kan ikke kureres ved kirurgi eller strålebehandling
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm^3

Hepatisk

  • Aspartataminotransferase (SGOT) / alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin normalt

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Korrigert QT-intervall (QTc) < 500 msek
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 % ved Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen ukontrollerte dysrytmier
  • Ingen dårlig kontrollert angina
  • Ingen alvorlig ventrikkelarytmi (ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer ≥ 3 slag på rad)
  • Ingen venstre ventrikkel hypertrofi på EKG
  • Ingen annen signifikant hjertesykdom

Annen

  • Kalium ≥ 4 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 28 dager siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 28 dager siden forrige operasjon

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Mer enn 28 dager siden tidligere intravesikal behandling
  • Ingen samtidig hydroklortiazid
  • Ingen samtidige midler som forårsaker QTc-forlengelse
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige undersøkelseshistondeacetylasehemmere eller legemidler (f.eks. natriumvalproat)
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Depsipeptid
Legemiddel: Depsipeptid
Depsipeptid vil gis 13 mg/m^2 gjennom en intravenøs (IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15 for hver 28. dag (1 syklus = 28 dager) frem til progresjon. Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) vil motta ytterligere to behandlingssykluser, og deretter fjernes fra protokollbehandling.
Andre navn:
  • FK228
  • FR901228

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sannsynlighet for respons (bekreftet fullstendig og delvis)
Tidsramme: Fra registreringsdato til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra registreringsdato til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra registreringsdato til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra registreringsdato til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Antall og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra registreringsdato til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra registreringsdato til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0400 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere