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S0400, FR901228 nel trattamento di pazienti con cancro avanzato dell'urotelio

31 ottobre 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II sul depsipeptide (NSC-630176) in pazienti con carcinoma a cellule di transizione avanzato delle vie urinarie che sono progrediti dopo aver ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come FR901228 (depsipeptide), agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'FR901228 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'urotelio che è progredito o si è ripresentato dopo aver ricevuto un regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta (confermata completa e parziale) nei pazienti con carcinoma avanzato a cellule transizionali dell'urotelio che è progredito dopo una precedente chemioterapia quando trattati con FR901228 (depsipeptide).
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare, in via preliminare, gli effetti di questo farmaco sull'inversione della metilazione del gene del promotore tumorale in questi pazienti.
  • Correlare, in via preliminare, il DNA tumorale nel plasma con la risposta o l'esito nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono FR901228 (depsipeptide) IV per 4 ore nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono 2 ulteriori cicli di trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali istologicamente confermato dell'urotelio (vescica, pelvi renale, uretere o uretra)

    • Malattia metastatica

      • È consentita una malattia linfonodale, non metastatica e non resecabile
    • Carcinoma a cellule transizionali scarsamente differenziato OPPURE carcinoma a cellule transizionali predominante con rari focolai di differenziazione squamosa o rari focolai di adenocarcinoma consentiti

  • Non sono ammessi i seguenti tipi istologici:

    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma a piccole cellule
    • Sarcoma
    • Carcinoma spinocellulare
    • Istologia mista adeno/squamosa/di transizione

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 2 cm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 1 cm mediante scansione TC spirale
    • La malattia dei tessuti molli irradiata negli ultimi 2 mesi non è considerata misurabile
  • Progressione o recidiva della malattia dopo 1, e solo 1, precedente regime di chemioterapia sistemica che includeva cisplatino o carboplatino per la malattia metastatica
  • Non curabile con chirurgia o radioterapia
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm^3

Epatico

  • Aspartato aminotransferasi (SGOT)/alanina aminotransferasi (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina normale

Renale

  • Creatinina ≤ 2 volte ULN

Cardiovascolare

  • Intervallo QT corretto (QTc) < 500 msec
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40% mediante Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Nessuna angina mal controllata
  • Nessuna grave aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare ≥ 3 battiti consecutivi)
  • Nessuna ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG
  • Nessun'altra malattia cardiaca significativa

Altro

  • Potassio ≥ 4 mmol/L
  • Magnesio ≥ 2 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a FR901228 (depsipeptide)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente FR901228 (depsipeptide)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 28 giorni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Più di 28 giorni dall'intervento precedente

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia intravescicale
  • Nessuna idroclorotiazide concomitante
  • Nessun agente concomitante che causa il prolungamento dell'intervallo QTc
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro farmaco o agente inibitore dell'istone deacetilasi sperimentale concomitante (ad es. Valproato di sodio)
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Depsipeptide
Droga: Depsipeptide
Il depsipeptide verrà somministrato 13 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 4 ore nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni (1 ciclo = 28 giorni) fino alla progressione. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) riceveranno due ulteriori cicli di trattamento e quindi saranno rimossi dal protocollo di trattamento.
Altri nomi:
  • FK228
  • FR901228

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di risposta (confermata completa e parziale)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Numero e grado di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0400 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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