Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0400, FR901228 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych

31 października 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II depsipeptydu (NSC-630176) u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych, u których nastąpiła progresja po otrzymaniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak FR901228 (depsipeptyd), działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze FR901228 działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych, u którego doszło do progresji lub nawrotu po otrzymaniu jednego schematu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi (potwierdzonej całkowitej i częściowej) u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej chemioterapii, gdy leczono FR901228 (depsipeptyd).
  • Określ czas wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Wstępnie określić wpływ tego leku na odwrócenie metylacji genu promotora nowotworu u tych pacjentów.
  • Wstępnie skorelować DNA guza w osoczu z odpowiedzią lub wynikiem u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują FR901228 (depsipeptyd) IV przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują 2 dodatkowe cykle leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych (pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej)

    • Choroba przerzutowa

      • Dozwolona jest nieoperacyjna choroba z zajętymi węzłami chłonnymi, bez przerzutów
    • Dozwolony słabo zróżnicowany rak przejściowokomórkowy LUB dominujący rak przejściowokomórkowy z rzadkimi ogniskami różnicowania płaskonabłonkowego lub rzadkimi ogniskami gruczolakoraka

  • Następujące typy histologiczne nie są dozwolone:

    • Rak gruczołowy
    • Rak drobnokomórkowy
    • Mięsak
    • Rak kolczystokomórkowy
    • Mieszana histologia adeno / płaskonabłonkowa / przejściowa

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowa zmiana mierzalna ≥ 2 cm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 1 cm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
    • Choroba tkanek miękkich napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie jest uważana za mierzalną
  • Progresja lub nawrót choroby po 1 i tylko 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii ogólnoustrojowej, który obejmował cisplatynę lub karboplatynę w leczeniu przerzutów
  • Nieuleczalna chirurgicznie lub radioterapią
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm^3

Wątrobiany

  • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) / aminotransferaza alaninowa (SGPT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina w normie

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Skorygowany odstęp QT (QTc) < 500 ms
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w badaniu Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak niekontrolowanych arytmii
  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak poważnych komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór ≥ 3 uderzenia z rzędu)
  • Brak przerostu lewej komory w EKG
  • Brak innych istotnych chorób serca

Inny

  • Potas ≥ 4 mmol/l
  • Magnez ≥ 2 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FR901228 (depsipeptyd)
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszego FR901228 (depsipeptyd)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 28 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 28 dni od poprzedniej operacji

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Ponad 28 dni od wcześniejszej terapii dopęcherzowej
  • Brak jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu
  • Brak równoczesnego leku powodującego wydłużenie odstępu QTc
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadne inne jednocześnie badane inhibitory deacetylazy histonowej lub leki (np. walproinian sodu)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Depsipeptyd
Lek: Depsipeptyd
Depsipeptyd będzie podawany w dawce 13 mg/m^2 dożylnie (IV) przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni (1 cykl = 28 dni) aż do progresji. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), otrzymają dwa dodatkowe cykle leczenia, a następnie zostaną usunięci z protokołu leczenia.
Inne nazwy:
  • FK228
  • FR901228

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo odpowiedzi (potwierdzone całkowite i częściowe)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Liczba i stopień działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0400 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj