Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0400, FR901228 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä

keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II tutkimus depsipeptidistä (NSC-630176) potilailla, joilla on edennyt virtsateiden siirtymävaiheen solusyöpä ja jotka ovat edenneet saatuaan yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman pitkälle edenneen taudin hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten FR901228 (depsipeptidi), toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin FR901228 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä, joka on edennyt tai uusiutunut yhden kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vaste (vahvistettu täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on pitkälle edennyt siirtymävaiheen uroteelin solusyöpä, joka on edennyt aikaisemman kemoterapian jälkeen, kun niitä on hoidettu FR901228:lla (depsipeptidi).
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän lääkkeen vaikutukset tuumoripromoottorigeenin metylaation kääntämiseen näillä potilailla.
  • Korreloi alustavasti plasmassa oleva kasvain-DNA vasteen tai tuloksen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat FR901228 (depsipeptidi) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, saavat 2 lisähoitojaksoa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu uroteelin (virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken) siirtymäsolusyöpä

    • Metastaattinen sairaus

      • Solmupositiivinen, ei-metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata, on sallittu
    • Huonosti erilaistunut siirtymäsolukarsinooma TAI vallitseva siirtymävaiheen solusyöpä, jossa on harvinaisia ​​levyepiteelikohtauksia tai harvinaisia ​​adenokarsinooman pesäkkeitä

  • Seuraavat histologiset tyypit eivät ole sallittuja:

    • Adenokarsinooma
    • Pienisoluinen karsinooma
    • Sarkooma
    • Okasolusyöpä
    • Sekoitettu adeno/squamous/siirtymähistologia

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 1 cm spiraali-CT-skannauksella
    • Viimeisten 2 kuukauden aikana säteilytettyä pehmytkudossairautta ei pidetä mitattavissa
  • Sairauden eteneminen tai uusiutuminen yhden ja vain yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian jälkeen, joka sisälsi sisplatiinia tai karboplatiinia metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei parannettavissa leikkauksella tai sädehoidolla
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000/mm^3

Maksa

  • Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Korjattu QT-aika (QTc) < 500 ms
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 % Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) -skannauksella
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
  • Ei huonosti hallittua anginaa
  • Ei vakavaa kammiorytmihäiriötä (kammiotakykardia tai kammiovärinä ≥ 3 lyöntiä peräkkäin)
  • Ei vasemman kammion hypertrofiaa EKG:ssä
  • Ei muita merkittäviä sydänsairauksia

Muut

  • Kalium ≥ 4 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FR901228 (depsipeptidi)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 28 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Yli 28 päivää edellisestä leikkauksesta

Muut

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Yli 28 päivää edellisestä intravesikaalisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista hydroklooritiatsidia
  • Ei samanaikaista ainetta, joka aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisesti tutkittavia histonideasetylaasi-inhibiittoreita tai lääkkeitä (esim. natriumvalproaattia)
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Depsipeptidi
Lääke: Depsipeptidi
Depsipeptidiä annetaan 13 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) 4 tunnin aikana päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä (1 sykli = 28 päivää) etenemiseen asti. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat saavat kaksi lisähoitojaksoa, minkä jälkeen heidät poistetaan protokollahoidosta.
Muut nimet:
  • FK228
  • FR901228

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen todennäköisyys (vahvistettu täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Haittavaikutusten lukumäärä ja aste
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0400 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa