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S0400, FR901228 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de l'urothélium

31 octobre 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude de phase II sur le depsipeptide (NSC-630176) chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles avancé des voies urinaires qui ont progressé après avoir reçu un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le FR901228 (depsipeptide), agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du FR901228 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de l'urothélium qui a progressé ou récidivé après avoir reçu un schéma de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse (complète et partielle confirmée) chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles avancé de l'urothélium qui a progressé après une chimiothérapie antérieure lorsqu'ils sont traités avec FR901228 (depsipeptide) .
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer, de manière préliminaire, les effets de ce médicament sur l'inversion de la méthylation du gène promoteur tumoral chez ces patients.
  • Corréler, de manière préliminaire, l'ADN tumoral dans le plasma avec la réponse ou le résultat chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent FR901228 (depsipeptide) IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète reçoivent 2 cycles de traitement supplémentaires.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules transitionnelles histologiquement confirmé de l'urothélium (vessie, bassinet rénal, uretère ou urètre)

    • Maladie métastatique

      • Une maladie non métastatique avec atteinte ganglionnaire non résécable est autorisée
    • Carcinome à cellules transitionnelles peu différencié OU carcinome à cellules transitionnelles prédominant avec rares foyers de différenciation squameuse ou rares foyers d'adénocarcinome autorisés

  • Les types histologiques suivants ne sont pas autorisés :

    • Adénocarcinome
    • Carcinome à petites cellules
    • Sarcome
    • Carcinome squameux
    • Histologie mixte adéno/squameuse/transitionnelle

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 2 cm par les techniques conventionnelles OU ≥ 1 cm par tomodensitométrie spiralée
    • La maladie des tissus mous irradiée au cours des 2 derniers mois n'est pas considérée comme mesurable
  • Progression ou récidive de la maladie après 1, et seulement 1, schéma de chimiothérapie systémique antérieur comprenant du cisplatine ou du carboplatine pour la maladie métastatique
  • Non curable par chirurgie ou radiothérapie
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm^3

Hépatique

  • Aspartate aminotransférase (SGOT) / alanine aminotransférase (SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine normale

Rénal

  • Créatinine ≤ 2 fois LSN

Cardiovasculaire

  • Intervalle QT corrigé (QTc) < 500 ms
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % par balayage d'acquisition multiple (MUGA)
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Pas de troubles du rythme incontrôlés
  • Pas d'angor mal contrôlé
  • Pas d'arythmie ventriculaire grave (tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire ≥ 3 battements consécutifs)
  • Pas d'hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG
  • Aucune autre maladie cardiaque importante

Autre

  • Potassium ≥ 4 mmol/L
  • Magnésium ≥ 2 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FR901228 (depsipeptide)
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de FR901228 antérieur (depsipeptide)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 28 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Plus de 28 jours depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Plus de 28 jours depuis le traitement intravésical antérieur
  • Pas d'hydrochlorothiazide concomitant
  • Aucun agent concomitant provoquant un allongement de l'intervalle QTc
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent ou médicament expérimental inhibiteur de l'histone désacétylase (par exemple, le valproate de sodium)
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Depsipeptide
Médicament: Depsipeptide
Le depsipeptide sera administré à raison de 13 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours (1 cycle = 28 jours) jusqu'à la progression. Les patients obtenant une réponse complète (RC) recevront deux cycles de traitement supplémentaires, puis seront retirés du protocole de traitement.
Autres noms:
  • FK228
  • FR901228

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Probabilité de réponse (confirmée complète et partielle)
Délai: De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
Nombre et grade des événements indésirables
Délai: De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (Estimation)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000373886
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0400 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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