S0400, FR901228 в лечении пациентов с запущенным раком уротелия
31 октября 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Исследование фазы II депсипептида (NSC-630176) у пациентов с прогрессирующей переходно-клеточной карциномой мочевыводящих путей, у которых наблюдалось прогрессирование после получения одного предшествующего режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания
ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как FR901228 (депсипептид), действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо FR901228 работает при лечении пациентов с распространенным раком уротелия, который прогрессировал или рецидивировал после прохождения одного режима химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите ответ (подтвержденный полный и частичный) у пациентов с распространенным переходно-клеточным раком уротелия, который прогрессировал после предшествующей химиотерапии при лечении FR901228 (депсипептид).
- Определить безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
- Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
- Предварительно определите влияние этого препарата на изменение метилирования гена промотора опухоли у этих пациентов.
- Предварительно сопоставьте ДНК опухоли в плазме с ответом или исходом у пациентов, получавших этот препарат.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают FR901228 (депсипептид) внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа, получают 2 дополнительных курса лечения.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак уротелия (мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника или уретры)
Метастатическое заболевание
- Допускается наличие узлов, неметастатическое заболевание, которое является нерезектабельным.
- Допускается низкодифференцированная переходно-клеточная карцинома ИЛИ преобладающая переходно-клеточная карцинома с редкими очагами плоскоклеточной дифференцировки или редкими очагами аденокарциномы
Не допускаются следующие гистологические типы:
- Аденокарцинома
- Мелкоклеточная карцинома
- Саркома
- Плоскоклеточная карцинома
- Смешанная адено/плоскоклеточная/переходная гистология
Измеримое заболевание
- По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение ≥ 2 см по обычным методикам ИЛИ ≥ 1 см по спиральной КТ
- Заболевание мягких тканей, облученное в течение последних 2 месяцев, не считается измеримым
- Прогрессирование или рецидив заболевания после 1 и только 1 предшествующей схемы системной химиотерапии, которая включала цисплатин или карбоплатин при метастатическом заболевании.
- Не лечится хирургическим путем или лучевой терапией
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Не указан
Состояние производительности
- Зуброд 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм^3
печеночный
- Аспартатаминотрансфераза (SGOT) / аланинаминотрансфераза (SGPT) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ULN)
- Билирубин в норме
почечная
- Креатинин ≤ 2 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые
- Скорректированный интервал QT (QTc) < 500 мс
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40 % по данным мультистрочного сканирования (MUGA)
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
- Отсутствие неконтролируемых аритмий
- Отсутствие плохо контролируемой стенокардии
- Отсутствие серьезной желудочковой аритмии (желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков ≥ 3 ударов подряд)
- Отсутствие гипертрофии левого желудочка на ЭКГ
- Отсутствие других серьезных сердечных заболеваний
Другой
- Калий ≥ 4 ммоль/л
- Магний ≥ 2 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие предшествующей аллергической реакции на соединения, химический или биологический состав которых аналогичен FR901228 (депсипептид)
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии
- Нет предшествующего FR901228 (депсипептид)
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Более 28 дней после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- Более 28 дней после предыдущей операции
Другой
- Восстановлен после всей предшествующей терапии
- Более 28 дней после предшествующей внутрипузырной терапии
- Нет одновременного гидрохлоротиазида
- Отсутствие одновременного агента, вызывающего удлинение интервала QTc
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Отсутствие других одновременно исследуемых ингибиторов гистондеацетилазы или препаратов (например, вальпроат натрия)
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Депсипептид
|
Депсипептид будет вводиться в дозе 13 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 4 часов в день 1, 8 и 15 каждые 28 дней (1 цикл = 28 дней) до прогрессирования.
Пациенты, достигшие полного ответа (CR), получат два дополнительных цикла лечения, а затем будут исключены из лечения по протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вероятность ответа (подтвержденного полного и частичного)
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
|
Количество и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующий рак мочевого пузыря
- рак мочевого пузыря IV стадии
- метастатический переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- рецидивирующий переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- переходно-клеточный рак мочевого пузыря
- рецидивирующий рак уретры
- рак уретры, связанный с инвазивным раком мочевого пузыря
- рак передней уретры
- рак задней уретры
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания мочеточников
- Уретральные заболевания
- Новообразования почек
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Новообразования мочеточника
- Уретральные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ромидепсин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000373886
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S0400 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .