피크 연구 - 만성 C형 간염(CHC)을 앓고 있는 인터페론-나이브 환자에서 Copegus(리바비린)와 조합된 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a(40KD))의 연구.
2016년 5월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
인터페론에 노출되지 않은 만성 C형 간염 환자에서 Pegasys® Plus Copegus® 및 PEG-Intron® Plus Rebetol®의 바이러스 역학 및 약동학을 평가하는 전향적, 무작위, 공개 연구.
이 연구는 인터페론에 노출되지 않은 CHC 환자에서 Pegasys + 리바비린 및 PEG-Intron + 리바비린의 바이러스 역학 및 약동학을 조사합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35295-0005
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
-
San Diego, California, 미국, 92103
-
San Diego, California, 미국, 92123
-
San Francisco, California, 미국, 94143
-
San Mateo, California, 미국, 94403
-
San Rafael, California, 미국, 94901
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06015
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
-
Miami, Florida, 미국, 33125
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, 미국, 07018
-
Egg Harbour Township, New Jersey, 미국, 08234
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
-
New York, New York, 미국, 10016
-
New York, New York, 미국, 10021
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- CHC 감염, 유전자형 1
- 남성과 여성 모두에서 연구 중 2가지 형태의 피임법 사용
제외 기준:
- 항바이러스제, 항종양제 또는 면역조절제를 사용한 이전의 전신 요법
- 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
- 보상되지 않은 간 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
참가자는 Peginterferon alfa-2a(40kD)[Pegasys] 180마이크로그램(μg)을 피하(SC)로 일주일에 한 번 + Ribavirin[Copegus] 1000 또는 1200mg/일)을 경구로 받았습니다. 체중에 따라 각각 75kg 이하(< 또는 >/=) 이상/같음] 1일 2회, 12주 동안 무작위 치료 기간 동안.
12주간의 무작위 치료 기간을 완료하고 치료를 계속하기를 원하는 참가자에게 주 1회 Peginterferon alfa-2a 180μg SC와 리바비린 1000 또는 1200mg/일을 경구 투여했습니다(< 또는 >/=75kg 체중, 각각 1일 2회 전체 48주 치료 과정을 완료하려면 추가 36주가 필요합니다.
치료 완료 후 참가자들은 24주 동안 안전을 위해 추적 조사를 받았습니다.
|
1000/1200mg/일 포
다른 이름들:
매주 180마이크로그램 sc
|
|
활성 비교기: 페그인터페론 알파-2b + 리바비린
참가자들은 Peginterferon alfa-2b(12kD)[PEG-Intron] 1.5μg/kg SC 용량을 주 1회 + 리바비린[Rebetol] 1000 또는 1200mg/일을 경구로 투여받았습니다(각각 < 또는 >/=75kg 체중). ) 12주 동안 무작위 치료 기간 동안 매일 2회.
12주의 무작위 치료 기간을 완료하고 치료를 계속하기를 원하는 참가자에게 Peginterferon alfa-2a 180μg SC 주 1회 + 리바비린 1000 또는 1200mg/일 경구 투여(각각 < 또는 >/=75kg 체중) 1일 2회 전체 48주 치료 과정을 완료하기 위해 추가 36주 동안.
치료 완료 후 참가자들은 24주 동안 안전을 위해 추적 조사를 받았습니다.
|
1000/1200mg/일 포
다른 이름들:
매주 1.5마이크로그램/kg SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 바이러스 부하(log10 감소)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
|
바이러스 부하는 C형 간염 바이러스(HCV)-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 정량적 및 정성적으로 측정되었습니다.
HCV RNA는 Roche amplicor PCR 분석(검출 하한 60 U/mL, 수정안 B로 50 IU/mL에서 변경됨)을 사용하여 정성적으로 측정하고 Roche amplicor HCV 모니터® 테스트 v2.0을 사용하여 정량적으로 측정했습니다. (정량 하한 600 IU/mL).
HCV RNA에 대해 로그 변환을 수행하고 로그10 규모로 분석을 수행했습니다.
기준선에서 12주차까지 혈청 내 바이러스 부하 수준 간 차이의 평균값을 밑이 10인 로그 스케일로 표시했습니다.
|
기준선에서 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 및 8주차에 바이러스 부하(log10 감소)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
|
바이러스 부하는 HCV-PCR에 의해 정량적 및 정성적으로 결정되었다.
HCV RNA는 정성적으로 Roche amplicor PCR 분석(검출 하한 60 IU/mL, 수정안 B로 50 IU/mL에서 변경됨)을 사용하여 정량적으로 측정되었으며 Roche amplicor HCV monitor® 테스트 v2.0(정량화 하한 600 IU/mL).
HCV RNA에 대해 로그 변환을 수행하고 로그10 규모로 분석을 수행했습니다.
기준선에서 4주차 및 8주차까지의 혈청 내 바이러스 부하 수준 차이의 평균값을 밑이 10인 로그 스케일로 표시했습니다.
|
기준선, 4주 및 8주
|
|
Drug Trough에서 주간 바이러스 부하 평가
기간: 기준선, 최대 12주차
|
바이러스 부하는 HCV-PCR에 의해 정량적 및 정성적으로 결정되었다.
HCV RNA는 정성적으로 Roche amplicor PCR 분석(검출 하한 60 IU/mL, 수정안 B로 50 IU/mL에서 변경됨)을 사용하여 정량적으로 측정되었으며 Roche amplicor HCV monitor® 테스트 v2.0(정량화 하한 600 IU/mL).
HCV RNA에 대해 로그 변환을 수행하고 로그10 규모로 분석을 수행했습니다.
기준선 및 매주 혈청의 바이러스 부하 수준은 밑이 10인 대수 척도로 표현되었고 모든 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
|
기준선, 최대 12주차
|
|
매주 2개의 인접한 사전 투여 평가로부터 추정된 HCV-RNA 곡선 아래 면적
기간: -1주차부터 12주차까지
|
HCV-RNA 곡선 아래 면적(HCV AUC)은 시간 창의 시작부터 시간 창의 끝까지의 HCV RNA 값으로 정의되는 다각형 선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
각 영역은 7일 간격에 걸친 농도에서 결정된 하나 이상의 사다리꼴의 합입니다.
12주까지의 HCV AUC는 시간(12주)으로 나눈 12주 HCV AUC의 합계였습니다.
2개의 인접한 투여 전 평가로부터 추정된 주간 HCV AUC 값의 요약이 제시된다.
|
-1주차부터 12주차까지
|
|
1주차부터 12주차까지 기준선을 뺀 HCV-RNA 곡선하 면적의 평균값
기간: 기준선, 1주차 ~ 12주차
|
HCV AUC는 시간 창의 시작부터 시간 창의 끝까지의 HCV RNA 값으로 정의된 다각형 선 아래의 면적으로 매주 계산되었습니다.
각 영역은 7일 간격에 걸친 농도에서 결정된 하나 이상의 사다리꼴의 합입니다.
주간 AUCMB는 주간 HCV AUC에서 제-1주 HCV AUC(즉, 기준선)를 빼서 계산하여 제시했습니다.
|
기준선, 1주차 ~ 12주차
|
|
12주 동안 평균 HCV RNA 곡선에서 기준선을 뺀 누적 바이러스 절대 면적
기간: 12주까지
|
HCV-RNA 곡선 아래 면적(HCV AUC)은 윈도우 시작부터 윈도우 끝까지의 HCV RNA 값으로 정의되는 다각형 아래 면적으로 매주 계산되었습니다.
각 영역은 7일 간격에 걸친 농도에서 결정된 하나 이상의 사다리꼴의 합입니다.
주간 AUCMB는 주간 HCV AUC에서 제-1주 HCV AUC(즉, 기준선)를 빼서 계산했습니다.
12주까지의 HCV AUCMB는 시간(12주)으로 나눈 12주 HCV AUCMB의 합계였습니다.
|
12주까지
|
|
1주 및 8주 동안 빈번한 샘플링 코호트에서 추정된 HCV RNA 곡선 아래의 주간 바이러스 절대 면적
기간: 1주차 및 8주차
|
HCV-RNA 곡선 아래 면적(HCV AUC)은 창의 시작부터 창 끝까지의 HCV RNA 값으로 정의되는 다각형 아래의 면적으로 정의되었습니다.
빈번한 샘플링 코호트의 경우, 1주 및 8주에 대해 7일 동안의 HCV AUC를 계산했으며 간격은 빈번한 샘플링이 시작된 이후의 용량에서 시작하여 계산되었습니다(다른 AUC 계산에 사용된 7일 달력 기간과 다름).
빈번한 샘플링 코호트(희소 샘플[SS] 및 빈번한 샘플[FS])에서 1주 및 8주의 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
|
1주차 및 8주차
|
|
방문할 때마다 HCV RNA가 2-log10 이상 감소하거나 감지할 수 없는(< 60 International Units Per Milliliter) 참가자 비율
기간: 1주차부터 12주차까지
|
바이러스 반응은 매주 ≥ 2-log10 감소 또는 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자의 비율/백분율로 결정되었습니다.
60 IU/mL 미만의 HCV-RNA의 >= 2-log10 감소 검출을 매주 amplicor PCR 분석으로 수행했습니다.
12주차에 >=2-log10 감소 또는 검출할 수 없는 HCV RNA의 검출은 초기 바이러스 반응(EVR)으로 간주되었습니다.
|
1주차부터 12주차까지
|
|
각 방문에서 검출할 수 없는 HCV RNA(< 60 국제 단위/밀리리터)를 가진 참가자의 백분율
기간: 1주차부터 12주차까지
|
바이러스 부하는 HCV-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 정량적 및 정성적으로 측정되었습니다.
정성적 바이러스 역가는 Roche amplicor HCV Monitor® 테스트 v2.0(< 600 IU/mL)으로 평가됩니다.
바이러스학적 반응은 매주 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율로 결정되었습니다.
60 IU/mL 미만의 HCV-RNA가 amplicor PCR 분석으로 측정되었습니다.
|
1주차부터 12주차까지
|
|
현저한 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 최대 12주차
|
기준선에서 정의되고 임상적으로 관련된 변화를 나타내는 모든 혈액학 매개변수에 대해 표시된 참조 범위를 벗어난 값은 현저한 혈액학적 이상으로 간주됩니다.
피험자가 현저한 이상이 있는 혈액학 매개변수에 대한 Roche 표준 참조 범위는 헤마토크리트[(RR)는 0.42 - 0.52(분율)], 헤모글로빈(RR은 13.0 - 18.0그램/데시리터), 혈소판(RR은 150 - 450입니다. 10 ^9 cells/L), 백혈구(WBC)(RR is 4.3 - 10.8 10^9 cells/L), 호염기구(RR is 0.00 - 0.15 10^9 cells/L), 림프구(RR is 1.50 - 4.00 10 ^9 세포/L), 단핵구(RR은 0.20 - 0.95 10^9 세포/L), 호중구(RR은 1.83 - 7.25 10^9 세포/L), 프로트롬빈 시간(PT)(RR은 9 - 13초) , 부분 트롬보플라스틴 시간(Partial Throm.)
(시간) (RR은 25.0 - 38.0초) 및 PT 국제 표준화 비율(INR) [RR은 0.70 - 1.30(비율)임].
표시된 혈액학적 이상이 있는 참가자 수의 요약 데이터가 제시됩니다.
|
기준선, 최대 12주차
|
|
현저한 생화학적 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 최대 12주차
|
기준선에서 정의되고 임상적으로 관련된 변화를 나타내는 생화학적 검사 매개변수에 대해 표시된 RR을 벗어난 값은 현저한 생화학적 검사 이상으로 간주됩니다.
이 분석에는 생화학적 매개변수에 대한 Roche의 표준 RR이 사용되었습니다.
현저한 이상이 있는 생화학적 검사 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALAT)(RR은 리터당 0~30단위[U/L]), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT)(RR은 0~25U/L), 감마-글루타밀 전이효소( GGT) (RR은 0 - 60 U/L), 총 빌리루빈(RR은 0 - 17 micromole/liter[umol/L]), 크레아티닌(RR은 0 - 133 umol/L), 총 단백질(RR은 60 - 80g/L), 트리글리세리드(RR은 0.45~1.70밀리몰/리터[mmol/L]), 염화물(RR은 100~108mmol/L), 칼륨(RR은 3.5~5.0mmol/L), 나트륨(RR 133 - 145mmol/L), 칼슘(RR은 2.10 - 2.60mmol/L), 무작위 포도당(RR은 3.89 - 7.83mmol/L), 요산(140 - 500umol/L).
표시된 생화학적 검사 이상이 있는 참가자 수의 요약 데이터가 제시됩니다.
|
기준선, 최대 12주차
|
|
갑상선 기능 검사에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 최대 12주차
|
기준선에서 정의되고 임상적으로 관련된 변화를 나타내는 갑상선 기능 검사 매개변수에 대해 표시된 참조 범위를 벗어난 값은 현저한 갑상선 기능 검사 이상으로 간주됩니다.
Roche의 갑상선 기능 검사 매개변수에 대한 표준 참조 범위가 분석에 사용되었습니다.
현저한 이상이 있는 갑상선 기능 매개변수는 트리요오드티로닌(T3)(RR은 1.20~3.00나노몰/리터[nmol/L]), 티록신(T4)(RR은 51~154nmol/L) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)이었습니다. RR은 0.0 - 5.0리터당 밀리단위[mU/L]입니다.
갑상선 기능 검사에서 현저한 이상이 있는 참가자 수의 요약 데이터가 제시됩니다.
|
기준선, 최대 12주차
|
|
매주 최저 평균 인터페론 농도
기간: 1주차부터 12주차까지
|
주간 인터페론(IFN) 농도는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
Tough IFN 농도는 Pegasys의 경우 250 pg/mL, PEG-Intron의 경우 각각 150 pg/mL의 정량 한계로 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석되었습니다.
|
1주차부터 12주차까지
|
|
빈번한 샘플링 코호트에서 인터페론에 대한 곡선 아래 영역
기간: 1주차 및 8주차
|
빈번한 샘플링 코호트에서 1주차 및 8주차에 대한 인터페론(IFN)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
|
1주차 및 8주차
|
|
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
|
유해 사례(AE)는 사례가 치료와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 치료를 투여받은 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료와 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
적어도 하나의 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
12주까지
|
|
기준선 및 1주, 4주, 8주 및 12주에 확인된 각 HCV 준종을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
|
HCV RNA 테스트가 양성이고 수준이 분석을 수행하기에 충분한 경우 기준선 및 1주, 4주, 8주 및 12주에 채취한 혈청 샘플의 바이러스 서열을 분석하여 참가자의 HCV 준종의 진화 결정을 계획했습니다.
|
기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
|
|
집단 약동학 모델링에 의해 추정된 Pegasys 및 PEG-Intron에 대한 IFN 농도에 대한 주간 AUC
기간: 8주까지
|
Pegasys 및 PEG-Intron에 대한 IFN 농도에 대한 주간 AUC의 추정은 집단 약동학 모델링을 통해 계획되었습니다.
인구 약동학 방법은 많은 참가자(보통 40명 이상)가 있는 코호트에서 모델링을 처리합니다.
Pegasys 및 PEG-Intron에 대한 IFN 농도에 대한 주간 AUC 추정은 Peginterferon alfa-2a + Ribavirin 및 Peginterferon alfa-2b + Ribavirin 그룹의 개인이 아닌 인구에서 연구할 계획이었습니다.
|
8주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chung RT, Poordad FF, Hassanein T, Zhou X, Lentz E, Prabhakar A, Di Bisceglie AM. Association of host pharmacodynamic effects with virologic response to pegylated interferon alfa-2a/ribavirin in chronic hepatitis C. Hepatology. 2010 Dec;52(6):1906-14. doi: 10.1002/hep.23947. Epub 2010 Nov 9.
- Di Bisceglie AM, Ghalib RH, Hamzeh FM, Rustgi VK. Early virologic response after peginterferon alpha-2a plus ribavirin or peginterferon alpha-2b plus ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2007 Oct;14(10):721-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00862.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML17756
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .