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Estudio Peak: un estudio de Pegasys (peginterferón alfa-2a (40KD)) en combinación con Copegus (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) que nunca han recibido interferón.

24 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que evalúa la cinética viral y la farmacocinética de Pegasys® Plus Copegus® y PEG-Intron® Plus Rebetol® en pacientes con hepatitis C crónica sin tratamiento previo con interferón.

Este estudio examinará la cinética viral y la farmacocinética de Pegasys más ribavirina y PEG-Intron más ribavirina en pacientes con CHC que nunca antes habían recibido interferón. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295-0005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06015
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de al menos 18 años de edad
  • Infección por CHC, genotipo 1
  • uso de 2 formas de anticoncepción durante el estudio tanto en hombres como en mujeres

Criterio de exclusión:

  • terapia sistémica previa con agentes antivirales, antineoplásicos o inmunomoduladores
  • condición médica asociada con enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
  • enfermedad hepática descompensada
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peginterferón Alfa-2a + Ribavirina
Los participantes recibieron peginterferón alfa-2a (40 kD) [Pegasys] en una dosis de 180 microgramos (μg), por vía subcutánea (SC), una vez a la semana más ribavirina [Copegus] 1000 o 1200 miligramos (mg)/día), por vía oral, [ según el peso corporal, menor o mayor que/igual a (< o >/=) 75 kilogramos (kg), respectivamente] dos veces al día durante el período de tratamiento aleatorizado durante 12 semanas. A los participantes que completaron el período de tratamiento aleatorizado de 12 semanas y que deseaban continuar la terapia se les administró peginterferón alfa-2a 180 μg SC una vez a la semana más ribavirina 1000 o 1200 mg/día por vía oral (< o >/=75 kg de peso corporal, respectivamente, dos veces al día durante 36 semanas adicionales para completar un ciclo completo de tratamiento de 48 semanas. Después de completar el tratamiento, se realizó un seguimiento de seguridad de los participantes durante 24 semanas.
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg/día por vía oral
Otros nombres:
  • Rebetol
Droga: Peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos SC semanalmente
Comparador activo: Peginterferón Alfa-2b + Ribavirina
Los participantes recibieron peginterferón alfa-2b (12 kD) [PEG-Intron] a una dosis de 1,5 μg/kg SC una vez a la semana más ribavirina [Rebetol] 1000 o 1200 mg/día por vía oral (< o >/=75 kg de peso corporal, respectivamente). ) dos veces al día durante el período de tratamiento aleatorizado durante 12 semanas. A los participantes que completaron el período de tratamiento aleatorizado de 12 semanas y que deseaban continuar la terapia se les administró peginterferón alfa-2a 180 μg SC una vez a la semana más ribavirina 1000 o 1200 mg/día por vía oral (< o >/= 75 kg de peso corporal, respectivamente) dos veces al día durante 36 semanas adicionales para completar un curso completo de tratamiento de 48 semanas. Después de completar el tratamiento, se realizó un seguimiento de seguridad de los participantes durante 24 semanas.
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg/día por vía oral
Otros nombres:
  • Rebetol
Droga: Peginterferón alfa-2b (PEG-Intron)
1,5 microgramos/kg sc semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral (reducción log10) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La carga viral se determinó cuantitativa y cualitativamente mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del virus de la hepatitis C (VHC). El ARN del VHC se midió cualitativamente con el ensayo Roche amplicor PCR (límite inferior de detección 60 unidades internacionales por mililitro (U/mL), cambiado de 50 UI/mL con la modificación B) y cuantitativamente con la prueba Roche amplicor HCV monitor® v2.0 (límite inferior de cuantificación 600 UI/mL). Se realizaron transformaciones logarítmicas para el ARN del VHC y los análisis se realizaron en una escala log10. Se presenta el valor promedio de la diferencia entre los niveles de carga viral en el suero desde el inicio hasta la Semana 12, expresado en términos de una escala logarítmica con base 10.
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la carga viral (reducción log10) en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
La carga viral se determinó cuantitativa y cualitativamente por HCV-PCR. El ARN del VHC se midió cualitativamente con el ensayo Roche amplicor PCR (límite inferior de detección 60 UI/mL, cambiado de 50 UI/mL con la modificación B) y cuantitativamente con la prueba Roche amplicor HCV monitor® v2.0 (límite inferior de cuantificación 600 UI/mL). Se realizaron transformaciones logarítmicas para el ARN del VHC y los análisis se realizaron en una escala log10. Se presenta el valor promedio de la diferencia entre los niveles de carga viral en el suero desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8, expresado en términos de una escala logarítmica con base 10.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Carga viral semanal evaluada en Drug Trough
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
La carga viral se determinó cuantitativa y cualitativamente por HCV-PCR. El ARN del VHC se midió cualitativamente con el ensayo Roche amplicor PCR (límite inferior de detección 60 UI/mL, cambiado de 50 UI/mL con la modificación B) y cuantitativamente con la prueba Roche amplicor HCV monitor® v2.0 (límite inferior de cuantificación 600 UI/mL). Se realizaron transformaciones logarítmicas para el ARN del VHC y los análisis se realizaron en una escala log10. Los niveles de carga viral en el suero al inicio del estudio y para cada semana se expresaron en términos de una escala logarítmica con base 10 y se promediaron para todos los participantes.
Línea de base, hasta la semana 12
El área bajo la curva de ARN-VHC estimada a partir de las dos evaluaciones previas a la dosis adyacentes en cada semana
Periodo de tiempo: De la semana -1 a la semana 12
El área bajo la curva de ARN-VHC (HCV AUC) se definió como el área bajo la línea poligonal definida por los valores de ARN del VHC desde el comienzo de la ventana de tiempo hasta el final de la ventana de tiempo. Cada una de estas áreas era una suma de uno o más trapecios determinados a partir de las concentraciones durante el intervalo de 7 días. El AUC del VHC hasta la semana 12 fue la suma de las 12 AUC del VHC semanales dividida por el tiempo (12 semanas). Se presenta un resumen de los valores AUC semanales del VHC estimados a partir de las dos evaluaciones previas a la dosis adyacentes.
De la semana -1 a la semana 12
Valor medio del área bajo la curva de ARN-VHC menos el valor inicial desde la semana 1 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
El AUC del VHC se calculó para cada semana como el área bajo la línea poligonal definida por los valores de ARN del VHC desde el comienzo de la ventana de tiempo hasta el final de la ventana de tiempo. Cada una de estas áreas era una suma de uno o más trapecios determinados a partir de las concentraciones durante el intervalo de 7 días. El AUCMB semanal se calculó restando el AUC del VHC de la semana -1 (es decir, el valor inicial) del AUC del VHC semanal y se presentó.
Línea de base, semana 1 a semana 12
Área viral absoluta acumulada bajo la curva de ARN del VHC menos el valor inicial promediado durante el período de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El área bajo la curva de ARN-VHC (HCV AUC) se calculó para cada semana como el área bajo la línea poligonal definida por los valores de ARN del VHC desde el principio hasta el final de la ventana. Cada una de estas áreas era una suma de uno o más trapecios determinados a partir de las concentraciones durante el intervalo de 7 días. El AUCMB semanal se calculó restando el AUC del VHC de la semana -1 (es decir, el valor inicial) del AUC del VHC semanal. El AUCMB del VHC hasta la semana 12 fue la suma de los 12 AUCMB del VHC semanales dividido por el tiempo (12 semanas).
Hasta la semana 12
Área viral absoluta semanal bajo la curva de ARN del VHC estimada en la cohorte de muestreo frecuente para las semanas 1 y 8
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
El área bajo la curva HCV-RNA (HCV AUC) se definió como el área bajo la línea poligonal definida por los valores de HCV RNA desde el comienzo de la ventana hasta el final de la ventana. Para la cohorte de muestreo frecuente, se calcularon las AUC del VHC durante 7 días para las Semanas 1 y 8, con intervalos calculados a partir de la dosis después de la cual comenzó el muestreo frecuente (diferente del período de calendario de 7 días utilizado para otros cálculos de AUC). Las AUC para las semanas 1 y 8 en la cohorte de muestreo frecuente (muestras dispersas [SS] y muestras frecuentes [FS]) se calcularon utilizando la regla trapezoidal.
Semana 1 y Semana 8
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 2 log10 o ARN del VHC indetectable (< 60 unidades internacionales por mililitro) en cada visita
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 12
La respuesta virológica se determinó como la proporción/porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 2 log10 o ARN del VHC indetectable en cada semana. La detección de una disminución >= 2-log10 de <60 UI/ml de ARN-VHC se realizó mediante un ensayo de amplificación de PCR cada semana. La detección de una disminución >=2-log10 o ARN del VHC indetectable en la semana 12 se consideró una respuesta virológica temprana (EVR).
De la semana 1 a la semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable (< 60 unidades internacionales/mililitro) en cada visita
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 12
La carga viral se determinó cuantitativa y cualitativamente mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC. Los títulos virales cualitativos se evaluarán mediante la prueba Roche amplicor HCV Monitor® v2.0 (< 600 UI/mL). La respuesta virológica se determinó como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable en cada semana. Se midió <60 UI/ml de ARN-VHC mediante un ensayo de amplificación PCR.
De la semana 1 a la semana 12
Número de participantes con anomalías hematológicas marcadas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
Los valores fuera del rango de referencia marcado para cualquier parámetro hematológico que represente un cambio clínicamente relevante definido desde el inicio se consideran anormalidades hematológicas marcadas. Los intervalos de referencia estándar de Roche para los parámetros hematológicos en los que los sujetos presentaban marcadas anomalías fueron hematocrito [(RR) es 0,42 - 0,52 (fracción)], hemoglobina (RR es 13,0 - 18,0 gramos/decilitro), plaquetas (RR es 150 - 450 10 ^9 células/L), glóbulos blancos (WBC) (RR es 4,3 - 10,8 10^9 células/L), basófilos (RR es 0,00 - 0,15 10^9 células/L), linfocitos (RR es 1,50 - 4,00 10 ^9 células/L), monocitos (RR es 0,20 - 0,95 10^9 células/L), neutrófilos (RR es 1,83 - 7,25 10^9 células/L), tiempo de protrombina (PT) (RR es 9 - 13 segundos) , tiempo de tromboplastina parcial (Partial Throm.) (Tiempo) (RR es 25,0 - 38,0 segundos) y PT Relación normalizada internacional (INR) [RR es 0,70 - 1,30 (relación)]. Se presentan los datos resumidos del número de participantes con solo anomalías hematológicas marcadas.
Línea de base, hasta la semana 12
Número de participantes con anomalías marcadas en las pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
Los valores fuera del RR marcado para los parámetros de las pruebas bioquímicas que representan un cambio clínicamente relevante definido desde el inicio se consideran anomalías marcadas en las pruebas bioquímicas. Para este análisis se utilizó el RR estándar de Roche para parámetros bioquímicos. Los parámetros bioquímicos de la prueba con anormalidades marcadas fueron alanina aminotransferasa (ALAT) (RR es 0 - 30 unidades por litro [U/L]), aspartato aminotransferasa (ASAT) (RR es 0 - 25 U/L), gamma-glutamil transferasa ( GGT) (RR es 0 - 60 U/L), bilirrubina total (RR es 0 - 17 micromol/litro [umol/L]), creatinina (RR es 0 - 133 umol/L), proteína total (RR es 60 - 80 g/L), triglicéridos (RR es 0,45 - 1,70 milimoles/litro [mmol/L]), cloruro (RR es 100 - 108 mmol/L), potasio (RR es 3,5 - 5,0 mmol/L), sodio (RR es 133 - 145 mmol/L), calcio (RR es 2,10 - 2,60 mmol/L), glucosa aleatoria (RR es 3,89 - 7,83 mmol/L), ácido úrico (140 - 500 umol/L). Se presentan los datos resumidos del número de participantes con solo anomalías marcadas en las pruebas bioquímicas.
Línea de base, hasta la semana 12
Número de participantes con marcadas anomalías en las pruebas de función tiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
Los valores fuera de los rangos de referencia marcados para los parámetros de las pruebas de función tiroidea que representan un cambio definido y clínicamente relevante con respecto al valor inicial se consideran anomalías marcadas en las pruebas de función tiroidea. Para el análisis se utilizaron los rangos de referencia estándar de Roche para los parámetros de las pruebas de función tiroidea. Los parámetros de la función tiroidea con anormalidades marcadas fueron triyodotironina (T3) (RR es 1.20 - 3.00 nanomol/litro [nmol/L]), tiroxina (T4) (RR es 51 - 154 nmol/L) y hormona estimulante de la tiroides (TSH) ( RR es 0,0 - 5,0 miliunidades por litro [mU/L]). Se presentan los datos resumidos del número de participantes con solo anomalías marcadas en las pruebas de función tiroidea.
Línea de base, hasta la semana 12
Concentraciones medias mínimas de interferón cada semana
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 12
Las concentraciones semanales de Interferón (IFN) se calcularon utilizando la regla trapezoidal. La concentración mínima de IFN se analizó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), con límites de cuantificación de 250 picogramos por mililitro [pg/mL] para Pegasys y 150 pg/mL para PEG-Intron, respectivamente.
De la semana 1 a la semana 12
Área bajo la curva de interferón en la cohorte de muestreo frecuente
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
El área bajo la curva (AUC) para interferón (IFN) para la semana 1 y la semana 8 en la cohorte de muestreo frecuente se calculó utilizando la regla trapezoidal.
Semana 1 y Semana 8
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un tratamiento de estudio, independientemente de si el evento tiene o no una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el tratamiento del estudio, esté o no relacionado con el tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento. Se informó el número de participantes con al menos un EA y SAE.
Hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con cada una de las cuasiespecies de VHC identificadas al inicio y en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8 y 12
La determinación de la evolución de las cuasiespecies del VHC en los participantes se planificó mediante el análisis de secuencias virales en muestras de suero extraídas al inicio y en las semanas 1, 4, 8 y 12 si las pruebas de ARN del VHC eran positivas y si los niveles eran suficientes para realizar el análisis.
Línea de base, Semanas 1, 4, 8 y 12
ABC semanal de las concentraciones de IFN para Pegasys y PEG-Intron estimadas por modelado farmacocinético poblacional
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
La estimación del AUC semanal de las concentraciones de IFN para Pegasys y PEG-Intron se planificó a través de un modelo farmacocinético poblacional. Un método de farmacocinética poblacional trata con el modelado en una cohorte que tiene muchos participantes (generalmente más de 40). Se planeó estudiar la estimación del AUC semanal de las concentraciones de IFN para Pegasys y PEG-Intron en la población en lugar de los individuos en los grupos de peginterferón alfa-2a + ribavirina y peginterferón alfa-2b + ribavirina.
Hasta la Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML17756

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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