Peak Study - Een studie van Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in combinatie met Copegus (Ribavirin) bij interferon-naïeve patiënten met chronische hepatitis C (CHC).
24 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de virale kinetiek en farmacokinetiek van Pegasys® Plus Copegus® en PEG-Intron® Plus Rebetol® bij interferon-naïeve patiënten met chronische hepatitis C.
Deze studie zal de virale kinetiek en farmacokinetiek van Pegasys plus ribavirine en PEG-Intron plus ribavirine onderzoeken bij interferon-naïeve patiënten met CHC.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35295-0005
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06015
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
-
Egg Harbour Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van ten minste 18 jaar
- CHC-infectie, genotype 1
- gebruik van 2 vormen van anticonceptie tijdens studie bij zowel mannen als vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere systemische therapie met antivirale, antineoplastische of immunomodulerende middelen
- medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte (bijv. hemochromatose, auto-immune hepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxine)
- gedecompenseerde leverziekte
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirine
De deelnemers kregen Peginterferon alfa-2a (40 kD) [Pegasys] in een dosering van 180 microgram (μg), subcutaan (SC), eenmaal per week plus Ribavirine [Copegus] 1000 of 1200 milligram (mg)/dag), oraal, [ afhankelijk van lichaamsgewicht, kleiner dan of groter dan/gelijk aan (< of >/=) 75 kilogram (kg), respectievelijk] tweemaal daags tijdens de gerandomiseerde behandelperiode gedurende 12 weken.
Deelnemers die de gerandomiseerde behandelingsperiode van 12 weken voltooiden en de behandeling wilden voortzetten, kregen Peginterferon alfa-2a 180 μg SC eenmaal per week plus Ribavirine 1000 of 1200 mg/dag oraal (< of >/=75 kg lichaamsgewicht, respectievelijk tweemaal daags voor nog eens 36 weken om een volledige behandelingskuur van 48 weken af te ronden.
Na voltooiing van de behandeling werden de deelnemers gedurende 24 weken opgevolgd voor veiligheid.
|
1000/1200mg/dag po
Andere namen:
180 microgram sc wekelijks
|
|
Actieve vergelijker: Peginterferon Alfa-2b + Ribavirine
De deelnemers kregen Peginterferon alfa-2b (12 kD) [PEG-Intron] in een dosering van 1,5 μg/kg SC eenmaal per week plus Ribavirine [Rebetol] 1000 of 1200 mg/dag oraal (< of >/=75 kg lichaamsgewicht, respectievelijk ) tweemaal daags tijdens de gerandomiseerde behandelperiode gedurende 12 weken.
Deelnemers die de gerandomiseerde behandelingsperiode van 12 weken voltooiden en de behandeling wilden voortzetten, kregen Peginterferon alfa-2a 180 μg SC eenmaal per week plus Ribavirine 1000 of 1200 mg/dag oraal (respectievelijk < of >/=75 kg lichaamsgewicht) tweemaal daags gedurende nog eens 36 weken om een volledige behandelingskuur van 48 weken af te ronden.
Na voltooiing van de behandeling werden de deelnemers gedurende 24 weken opgevolgd voor veiligheid.
|
1000/1200mg/dag po
Andere namen:
1,5 microgram/kg sc wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (log10-reductie) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De virale belasting werd kwantitatief en kwalitatief bepaald door Hepatitis C-virus (HCV)-polymerasekettingreactie (PCR).
HCV-RNA werd kwalitatief gemeten met behulp van de Roche amplicor PCR-assay (onderste detectielimiet 60 internationale eenheden per milliliter (E/ml), gewijzigd van 50 IE/ml met amendement B) en kwantitatief met behulp van de Roche amplicor HCV monitor®-test v2.0 (ondergrens van bepaling 600 IE/ml).
Log-transformaties werden uitgevoerd voor HCV-RNA en de analyses werden uitgevoerd op een log10-schaal.
De gemiddelde waarde van het verschil tussen de virale belastingsniveaus in het serum vanaf de basislijn tot week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, wordt weergegeven.
|
Van basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (log10-reductie) in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De viral load werd kwantitatief en kwalitatief bepaald door middel van HCV-PCR.
HCV-RNA werd kwalitatief gemeten met behulp van de Roche amplicor PCR-assay (onderste detectielimiet 60 IE/ml, gewijzigd van 50 IE/ml met amendement B) en kwantitatief met behulp van de Roche amplicor HCV monitor®-test v2.0 (onderste kwantificatielimiet 600 IE/ml).
Log-transformaties werden uitgevoerd voor HCV-RNA en de analyses werden uitgevoerd op een log10-schaal.
De gemiddelde waarde van het verschil tussen de virale belastingsniveaus in het serum vanaf de basislijn tot week 4 en week 8, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, wordt weergegeven.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Wekelijkse virale belasting beoordeeld bij medicijntrog
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
De viral load werd kwantitatief en kwalitatief bepaald door middel van HCV-PCR.
HCV-RNA werd kwalitatief gemeten met behulp van de Roche amplicor PCR-assay (onderste detectielimiet 60 IE/ml, gewijzigd van 50 IE/ml met amendement B) en kwantitatief met behulp van de Roche amplicor HCV monitor®-test v2.0 (onderste kwantificatielimiet 600 IE/ml).
Log-transformaties werden uitgevoerd voor HCV-RNA en de analyses werden uitgevoerd op een log10-schaal.
De virale belastingsniveaus in het serum bij aanvang en voor elke week werden uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met basis 10, en gemiddeld voor alle deelnemers.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Het gebied onder de HCV-RNA-curve geschat op basis van de twee aangrenzende pre-dosisbeoordelingen elke week
Tijdsspanne: Van week -1 tot week 12
|
Het gebied onder de HCV-RNA-curve (HCV AUC) werd gedefinieerd als het gebied onder de polygonale lijn gedefinieerd door de HCV RNA-waarden vanaf het begin van het tijdvenster tot het einde van het tijdvenster.
Elk van deze gebieden was een som van een of meer trapeziums bepaald uit de concentraties gedurende het interval van 7 dagen.
De HCV-AUC tot week 12 was de som van de 12 wekelijkse HCV-AUC's gedeeld door de tijd (12 weken).
Samenvatting van de wekelijkse HCV AUC-waarden geschat op basis van de twee aangrenzende pre-dosisbeoordelingen wordt weergegeven.
|
Van week -1 tot week 12
|
|
Gemiddelde waarde van oppervlakte onder de HCV-RNA-curve minus basislijn van week 1 tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 12
|
De HCV-AUC werd voor elke week berekend als het gebied onder de polygonale lijn gedefinieerd door de HCV-RNA-waarden vanaf het begin van het tijdvenster tot het einde van het tijdvenster.
Elk van deze gebieden was een som van een of meer trapeziums bepaald uit de concentraties gedurende het interval van 7 dagen.
De wekelijkse AUCMB werd berekend door de week -1 HCV AUC (d.w.z. baseline) af te trekken van de wekelijkse HCV AUC en gepresenteerd.
|
Basislijn, week 1 tot week 12
|
|
Cumulatief viraal absoluut gebied onder de HCV RNA-curve minus basislijn gemiddeld over de periode van 12 weken
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Het gebied onder de HCV-RNA-curve (HCV AUC) werd voor elke week berekend als het gebied onder de polygonale lijn gedefinieerd door de HCV RNA-waarden vanaf het begin van het venster tot het einde van het venster.
Elk van deze gebieden was een som van een of meer trapeziums bepaald uit de concentraties gedurende het interval van 7 dagen.
De wekelijkse AUCMB werd berekend door de week -1 HCV AUC (d.w.z. baseline) af te trekken van de wekelijkse HCV AUC.
De HCV AUCMB tot week 12 was de som van de 12 wekelijkse HCV AUCMB's gedeeld door de tijd (12 weken).
|
Tot week 12
|
|
Wekelijkse virale absolute oppervlakte onder de HCV-RNA-curve geschat in het cohort met frequente bemonstering voor week 1 en 8
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
Het gebied onder de HCV-RNA-curve (HCV AUC) werd gedefinieerd als het gebied onder de polygonale lijn gedefinieerd door de HCV RNA-waarden vanaf het begin van het venster tot het einde van het venster.
Voor het cohort met frequente bemonstering werden HCV-AUC's over 7 dagen berekend voor week 1 en 8, waarbij intervallen werden berekend vanaf de dosis waarna de frequente bemonstering begon (anders dan de 7-daagse kalenderperiode die wordt gebruikt voor andere AUC-berekeningen).
De AUC's voor week 1 en 8 in het cohort met frequente bemonstering (Sparse samples [SS] en frequente samples [FS]) werden berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Week 1 en week 8
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 2-log10 of niet-detecteerbaar (< 60 internationale eenheden per milliliter) HCV-RNA bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12
|
De virologische respons werd bepaald als het percentage/percentage deelnemers met een afname van ≥ 2-log10 of niet-detecteerbaar HCV-RNA per week.
Detectie van >= 2-log10 afname van <60 IE/ml HCV-RNA werd elke week uitgevoerd door middel van een amplicor-PCR-assay.
Detectie van >=2-log10 afname of niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 12 werd beschouwd als een vroege virologische respons (EVR).
|
Van week 1 tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA (<60 internationale eenheden/milliliter) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12
|
De virale belasting werd kwantitatief en kwalitatief bepaald door middel van HCV-polymerasekettingreactie (PCR).
Kwalitatieve virale titers zullen worden beoordeeld met de Roche amplicor HCV Monitor®-test v2.0 (< 600 IE/ml).
De virologische respons werd elke week bepaald als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Een HCV-RNA van <60 IE/ml werd gemeten met een amplicor-PCR-assay.
|
Van week 1 tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
De waarden buiten het gemarkeerde referentiebereik voor elke hematologische parameter die een gedefinieerde, klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt, worden beschouwd als gemarkeerde hematologische afwijkingen.
De standaardreferenties van Roche voor de hematologische parameters waarvoor proefpersonen opvallende afwijkingen hadden, waren hematocriet [(RR) is 0,42 - 0,52 (fractie)], hemoglobine (RR is 13,0 - 18,0 gram/deciliter), bloedplaatjes (RR is 150 - 450 10 ^9 cellen/l), witte bloedcellen (WBC) (RR is 4,3 - 10,8 10^9 cellen/l), basofielen (RR is 0,00 - 0,15 10^9 cellen/l), lymfocyten (RR is 1,50 - 4,00 10 ^9 cellen/l), monocyten (RR is 0,20 - 0,95 10^9 cellen/l), neutrofielen (RR is 1,83 - 7,25 10^9 cellen/l), protrombinetijd (PT) (RR is 9 - 13 seconden) , partiële tromboplastinetijd (partiële trombocyten)
(Tijd) (RR is 25,0 - 38,0 seconden) en PT internationaal genormaliseerde ratio (INR) [RR is 0,70 - 1,30 (ratio)].
Overzichtsgegevens van het aantal deelnemers met alleen duidelijke hematologische afwijkingen worden gepresenteerd.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke biochemische testafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
Waarden buiten de gemarkeerde RR voor biochemische testparameters die een gedefinieerde, klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen, worden beschouwd als gemarkeerde biochemische testafwijkingen.
Roche's standaard RR voor biochemische parameters werd gebruikt voor deze analyse.
De biochemische testparameters met duidelijke afwijkingen waren alanineaminotransferase (ALAT) (RR is 0 - 30 eenheden per liter [U/L]), aspartaataminotransferase (ASAT) (RR is 0 - 25 U/L), gamma-glutamyltransferase ( GGT) (RR is 0 - 60 E/L), totaal bilirubine (RR is 0 - 17 micromol/liter [umol/L]), creatinine (RR is 0 - 133 umol/L), totaal eiwit (RR is 60 - 80 g/L), triglyceriden (RR is 0,45 - 1,70 millimol/liter [mmol/L]), chloride (RR is 100 - 108 mmol/L), kalium (RR is 3,5 - 5,0 mmol/L), natrium (RR is 133 - 145 mmol/L), calcium (RR is 2,10 - 2,60 mmol/L), willekeurige glucose (RR is 3,89 - 7,83 mmol/L), urinezuur (140 - 500 umol/L).
Overzichtsgegevens van het aantal deelnemers met alleen gemarkeerde biochemische testafwijkingen worden gepresenteerd.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in schildklierfunctietests
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
Waarden buiten de gemarkeerde referentiebereiken voor schildklierfunctietestparameters die een gedefinieerde, klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen, worden beschouwd als gemarkeerde schildklierfunctietestafwijkingen.
Roche's standaardreferentiebereiken voor testparameters van de schildklierfunctie werden gebruikt voor de analyse.
De schildklierfunctieparameters met duidelijke afwijkingen waren triiodothyronine (T3) (RR is 1,20 - 3,00 nanomol/liter [nmol/L]), thyroxine (T4) (RR is 51 - 154 nmol/L) en thyroïdstimulerend hormoon (TSH) ( RR is 0,0 - 5,0 milli-eenheden per liter [mU/L]).
Samenvattende gegevens van het aantal deelnemers met alleen duidelijke afwijkingen in schildklierfunctietesten worden gepresenteerd.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Gemiddelde dalinterferonconcentraties per week
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12
|
De wekelijkse interferonconcentraties (IFN) werden berekend met behulp van de trapeziumregel.
De IFN-dalconcentratie werd geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), met kwantificeringslimieten van respectievelijk 250 picogram per milliliter [pg/ml] voor Pegasys en 150 pg/ml voor PEG-Intron.
|
Van week 1 tot week 12
|
|
Gebied onder de curve voor interferon in het cohort met frequente bemonstering
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
Area Under the Curve (AUC) voor interferon (IFN) voor week 1 en week 8 in het cohort met frequente bemonstering werd berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Week 1 en week 8
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een studiebehandeling kreeg toegediend, ongeacht of het voorval al dan niet een causaal verband heeft met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen.
Het aantal deelnemers met ten minste één AE en SAE werd gerapporteerd.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met elk van de geïdentificeerde HCV-quasispecies bij baseline en week 1, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8 en 12
|
De bepaling van de evolutie van HCV-quasispecies bij deelnemers was gepland door middel van analyse van virale sequenties in serummonsters genomen bij baseline en in week 1, 4, 8 en 12 als de HCV-RNA-testen positief waren en als de niveaus voldoende waren om de analyse uit te voeren.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8 en 12
|
|
Wekelijkse AUC voor IFN-concentraties voor Pegasys en PEG-Intron geschat op basis van populatie-farmacokinetische modellering
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De schatting van de wekelijkse AUC voor IFN-concentraties voor Pegasys en PEG-Intron was gepland door middel van populatie-farmacokinetische modellering.
Een populatiefarmacokinetische methode houdt zich bezig met modellering in een cohort met veel deelnemers (meestal meer dan 40).
Het was de bedoeling dat de schatting van de wekelijkse AUC voor IFN-concentraties voor Pegasys en PEG-Intron zou worden bestudeerd bij de populatie in plaats van bij individuen in de groepen Peginterferon alfa-2a + Ribavirine en Peginterferon alfa-2b + Ribavirine.
|
Tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung RT, Poordad FF, Hassanein T, Zhou X, Lentz E, Prabhakar A, Di Bisceglie AM. Association of host pharmacodynamic effects with virologic response to pegylated interferon alfa-2a/ribavirin in chronic hepatitis C. Hepatology. 2010 Dec;52(6):1906-14. doi: 10.1002/hep.23947. Epub 2010 Nov 9.
- Di Bisceglie AM, Ghalib RH, Hamzeh FM, Rustgi VK. Early virologic response after peginterferon alpha-2a plus ribavirin or peginterferon alpha-2b plus ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2007 Oct;14(10):721-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00862.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- ML17756
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .