Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peak Study - En undersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) i kombination med Copegus (Ribavirin) hos interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C (CHC).

24. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer den virale kinetik og farmakokinetik af Pegasys® Plus Copegus® og PEG-Intron® Plus Rebetol® hos interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C.

Denne undersøgelse vil undersøge den virale kinetik og farmakokinetik af Pegasys plus ribavirin og PEG-Intron plus ribavirin hos interferon-naive patienter med CHC. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35295-0005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06015
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter på mindst 18 år
  • CHC-infektion, genotype 1
  • brug af 2 former for prævention under undersøgelse hos både mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling med antivirale, anti-neoplastiske eller immunmodulerende midler
  • medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
  • dekompenseret leversygdom
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Deltagerne fik Peginterferon alfa-2a (40 kD) [Pegasys] i en dosis på 180 mikrogram (μg), subkutant (SC), en gang om ugen plus Ribavirin [Copegus] 1000 eller 1200 milligram (mg)/dag), oralt, [ afhængig af kropsvægt, mindre end eller større end/lig med (< eller >/=) henholdsvis 75 kg (kg) to gange dagligt i den randomiserede behandlingsperiode i 12 uger. Deltagere, der fuldførte den randomiserede behandlingsperiode på 12 uger og ønskede at fortsætte behandlingen, fik Peginterferon alfa-2a 180 μg SC én gang om ugen plus Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt (< eller >/=75 kg kropsvægt, henholdsvis to gange dagligt for yderligere 36 uger til at gennemføre et fuldt 48-ugers behandlingsforløb. Efter afslutning af behandlingen blev deltagerne fulgt op for sikkerhed i 24 uger.
Medicin: Ribavirin
1000/1200 mg/dag po
Andre navne:
  • Rebetol
Medicin: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ugentligt
Aktiv komparator: Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin
Deltagerne modtog Peginterferon alfa-2b (12 kD) [PEG-Intron] i en dosis på 1,5 μg/kg SC én gang om ugen plus Ribavirin [Rebetol] 1000 eller 1200 mg/dag oralt (henholdsvis < eller >/=75 kg kropsvægt) ) to gange dagligt i den randomiserede behandlingsperiode i 12 uger. Deltagere, der fuldførte den randomiserede behandlingsperiode på 12 uger og ønskede at fortsætte behandlingen, fik Peginterferon alfa-2a 180 μg SC én gang om ugen plus Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt (henholdsvis < eller >/=75 kg kropsvægt) to gange dagligt i yderligere 36 uger for at gennemføre et fuldt 48-ugers behandlingsforløb. Efter afslutning af behandlingen blev deltagerne fulgt op for sikkerhed i 24 uger.
Medicin: Ribavirin
1000/1200 mg/dag po
Andre navne:
  • Rebetol
Medicin: Peginterferon alfa-2b (PEG-Intron)
1,5 mikrogram/kg sc ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i viral belastning (log10-reduktion) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Den virale mængde blev bestemt kvantitativt og kvalitativt ved hepatitis C-virus (HCV)-polymerasekædereaktion (PCR). HCV RNA blev målt kvalitativt ved brug af Roche amplicor PCR-assay (nedre grænse for detektion 60 internationale enheder pr. milliliter (U/mL), ændret fra 50 IE/mL med ændring B) og kvantitativt ved anvendelse af Roche amplicor HCV monitor® test v2.0 (nedre kvantificeringsgrænse 600 IE/mL). Log transformationer blev udført for HCV RNA, og analyserne blev udført på en log10 skala. Den gennemsnitlige værdi af forskellen mellem virusbelastningsniveauer i serum fra baseline til uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, præsenteres.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning (log10 reduktion) i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Den virale belastning blev bestemt kvantitativt og kvalitativt ved HCV-PCR. HCV RNA blev målt kvalitativt ved brug af Roche amplicor PCR-assay (nedre grænse for detektion 60 IE/ml, ændret fra 50 IE/ml med ændring B) og kvantitativt ved brug af Roche amplicor HCV monitor® test v2.0 (nedre grænse for kvantificering 600 IE/ml). Log transformationer blev udført for HCV RNA, og analyserne blev udført på en log10 skala. Den gennemsnitlige værdi af forskellen mellem virusbelastningsniveauer i serum fra baseline til uge 4 og uge 8, udtrykt i en logaritmisk skala med base 10, præsenteres.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ugentlig viral belastning vurderet ved lægemiddeltrough
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Den virale belastning blev bestemt kvantitativt og kvalitativt ved HCV-PCR. HCV RNA blev målt kvalitativt ved brug af Roche amplicor PCR-assay (nedre grænse for detektion 60 IE/ml, ændret fra 50 IE/ml med ændring B) og kvantitativt ved brug af Roche amplicor HCV monitor® test v2.0 (nedre grænse for kvantificering 600 IE/ml). Log transformationer blev udført for HCV RNA, og analyserne blev udført på en log10 skala. De virale belastningsniveauer i serumet ved baseline og for hver uge blev udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, og gennemsnittet for alle deltagere.
Baseline, op til uge 12
Arealet under HCV-RNA-kurven estimeret ud fra de to tilstødende præ-dosisvurderinger hver uge
Tidsramme: Fra uge -1 til uge 12
Arealet under HCV-RNA-kurven (HCV AUC) blev defineret som arealet under den polygonale linje defineret af HCV-RNA-værdierne fra begyndelsen af ​​tidsvinduet til slutningen af ​​tidsvinduet. Hvert af disse områder var en sum af et eller flere trapezoider bestemt ud fra koncentrationerne over 7-dages intervallet. HCV AUC til uge 12 var summen af ​​de 12 ugentlige HCV AUC'er divideret med tiden (12 uger). Opsummering af ugentlige HCV AUC-værdier estimeret ud fra de to tilstødende vurderinger før dosis præsenteres.
Fra uge -1 til uge 12
Middelværdi af areal under HCV-RNA-kurven minus baseline fra uge 1 til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til uge 12
HCV AUC blev beregnet for hver uge som arealet under den polygonale linje defineret af HCV RNA værdierne fra begyndelsen af ​​tidsvinduet til slutningen af ​​tidsvinduet. Hvert af disse områder var en sum af et eller flere trapezoider bestemt ud fra koncentrationerne over 7-dages intervallet. Den ugentlige AUCMB blev beregnet ved at trække uge -1 HCV AUC (dvs. basislinje) fra den ugentlige HCV AUC og præsenteret.
Baseline, uge ​​1 til uge 12
Kumulativt viralt absolut areal under HCV RNA-kurven minus baseline i gennemsnit over en 12-ugers periode
Tidsramme: Op til uge 12
Arealet under HCV-RNA-kurven (HCV AUC) blev beregnet for hver uge som arealet under den polygonale linje defineret af HCV RNA-værdierne fra begyndelsen af ​​vinduet til slutningen af ​​vinduet. Hvert af disse områder var en sum af et eller flere trapezoider bestemt ud fra koncentrationerne over 7-dages intervallet. Den ugentlige AUCMB blev beregnet ved at trække uge -1 HCV AUC (dvs. basislinje) fra den ugentlige HCV AUC. HCV AUCMB til uge 12 var summen af ​​de 12 ugentlige HCV AUCMB'er divideret med tiden (12 uger).
Op til uge 12
Ugentligt viralt absolut areal under HCV RNA-kurven estimeret i kohorten til hyppig prøveudtagning for uge 1 og 8
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Arealet under HCV-RNA-kurven (HCV AUC) blev defineret som arealet under den polygonale linje defineret af HCV RNA-værdierne fra begyndelsen af ​​vinduet til slutningen af ​​vinduet. For den hyppige prøveudtagningskohorte blev HCV AUC'er over 7 dage beregnet for uge 1 og 8, med intervaller beregnet begyndende ved den dosis, hvorefter den hyppige prøvetagning begyndte (forskellig fra den 7-dages kalenderperiode, der blev brugt til andre AUC-beregninger). AUC'erne for uge 1 og 8 i kohorten med hyppig prøveudtagning (sparse prøver [SS] og hyppige prøver [FS]) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Uge 1 og uge 8
Procentdel af deltagere med et ≥ 2-log10 fald eller upåviselig (< 60 internationale enheder pr. milliliter) HCV RNA ved hvert besøg
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Det virologiske respons blev bestemt som andelen/procentdelen af ​​deltagere med et ≥ 2-log10 fald eller upåviselig HCV RNA hver uge. Påvisning af >= 2-log10 fald på <60 IE/mL HCV-RNA blev udført ved amplicor PCR-assay hver uge. Påvisning af >=2-log10 fald eller upåviselig HCV RNA ved uge 12 blev betragtet som et tidligt virologisk respons (EVR).
Fra uge 1 til uge 12
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA (< 60 internationale enheder/milliliter) ved hvert besøg
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Den virale belastning blev bestemt kvantitativt og kvalitativt ved HCV-polymerasekædereaktion (PCR). Kvalitative virale titere vil blive vurderet ved Roche amplicor HCV Monitor® test v2.0 (< 600 IE/mL). Det virologiske respons blev bestemt som procentdelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA hver uge. Et <60 IU/ml HCV-RNA blev målt ved amplicor PCR-assay.
Fra uge 1 til uge 12
Antal deltagere med markante hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Værdierne uden for det markerede referenceområde for enhver hæmatologisk parameter, der repræsenterer en defineret, klinisk relevant ændring fra baseline, betragtes som markante hæmatologiske abnormiteter. Roches standardreferenceintervaller for de hæmatologiske parametre, for hvilke forsøgspersoner havde markante abnormiteter, var hæmatokrit [(RR) er 0,42 - 0,52 (fraktion)], hæmoglobin (RR er 13,0 - 18,0 gram/deciliter), blodplader (RR er 150 - 450 10) ^9 celler/L), hvide blodlegemer (WBC) (RR er 4,3 - 10,8 10^9 celler/L), basofiler (RR er 0,00 - 0,15 10^9 celler/L), lymfocytter (RR er 1,50 - 4,00 10 ^9 celler/L), monocytter (RR er 0,20 - 0,95 10^9 celler/L), neutrofiler (RR er 1,83 - 7,25 10^9 celler/L), protrombintid (PT) (RR er 9 - 13 sekunder) , delvis tromboplastintid (partiel trom.) (Tid) (RR er 25,0 - 38,0 sekunder) og PT International normaliseret ratio (INR) [RR er 0,70 - 1,30 (forhold)]. Sammenfattende data for antallet af deltagere med kun markante hæmatologiske abnormiteter præsenteres.
Baseline, op til uge 12
Antal deltagere med markante biokemiske testabnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Værdier uden for den markerede RR for biokemiske testparametre, der repræsenterer en defineret, klinisk relevant ændring fra baseline betragtes som markerede biokemiske testabnormaliteter. Roches standard RR for biokemiske parametre blev brugt til denne analyse. De biokemiske testparametre med markante abnormiteter var alaninaminotransferase (ALAT) (RR er 0 - 30 enheder pr. liter [U/L]), aspartataminotransferase (ASAT) (RR er 0 - 25 U/L), gamma-glutamyltransferase ( GGT) (RR er 0 - 60 U/L), total bilirubin (RR er 0 - 17 mikromol/liter [umol/L]), kreatinin (RR er 0 - 133 umol/L), totalt protein (RR er 60 - 80 g/L), triglycerider (RR er 0,45 - 1,70 millimol/liter [mmol/L]), chlorid (RR er 100 - 108 mmol/L), kalium (RR er 3,5 - 5,0 mmol/L), natrium (RR) er 133 - 145 mmol/L), calcium (RR er 2,10 - 2,60 mmol/L), tilfældig glucose (RR er 3,89 - 7,83 mmol/L), urinsyre (140 - 500 umol/L). Sammenfattende data for antallet af deltagere med kun markerede biokemiske testabnormiteter præsenteres.
Baseline, op til uge 12
Antal deltagere med markante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionstests
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Værdier uden for de markerede referenceområder for thyreoideafunktionstestparametre, der repræsenterer en defineret, klinisk relevant ændring fra baseline, betragtes som markante thyreoideafunktionstestabnormiteter. Roches standardreferenceintervaller for testparametre for skjoldbruskkirtelfunktion blev brugt til analysen. Skjoldbruskkirtelfunktionsparametrene med markante abnormiteter var triiodothyronin (T3) (RR er 1,20 - 3,00 nanomol/liter [nmol/L]), thyroxin (T4) (RR er 51 - 154 nmol/L) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ( RR er 0,0 - 5,0 millienheder pr. liter [mU/L]). Sammenfattende data for antallet af deltagere med kun markante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionstest er præsenteret.
Baseline, op til uge 12
Gennemsnitlige laveste interferonkoncentrationer hver uge
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
De ugentlige interferon (IFN)-koncentrationer blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den laveste IFN-koncentration blev analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), med grænser for kvantificering på 250 picogram pr. milliliter [pg/mL] for henholdsvis Pegasys og 150 pg/mL for PEG-Intron.
Fra uge 1 til uge 12
Areal under kurven for interferon i kohorten til hyppig prøveudtagning
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Area Under the Curve (AUC) for interferon (IFN) for uge 1 og uge 8 i den hyppige prøveudtagningskohorte blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Uge 1 og uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Antal deltagere med mindst én AE og SAE blev rapporteret.
Op til uge 12
Procentdel af deltagere med hver af de identificerede HCV-kvasiarter ved baseline og uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12
Bestemmelsen af ​​udviklingen af ​​HCV-quasispecies hos deltagere blev planlagt ved at analysere virale sekvenser i serumprøver udtaget ved baseline og i uge 1, 4, 8 og 12, hvis HCV RNA-test var positive, og hvis niveauerne var tilstrækkelige til at udføre analysen.
Baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12
Ugentlig AUC for IFN-koncentrationer for Pegasys og PEG-intron estimeret ved populationsfarmakokinetisk modellering
Tidsramme: Op til uge 8
Estimeringen af ​​ugentlig AUC for IFN-koncentrationer for Pegasys og PEG-Intron blev planlagt gennem populationsfarmakokinetisk modellering. En populationsfarmakokinetisk metode omhandler modellering i en kohorte, som har mange deltagere (normalt mere end 40). Estimeringen af ​​den ugentlige AUC for IFN-koncentrationer for Pegasys og PEG-Intron var planlagt til at blive undersøgt i befolkningen i stedet for individerne i grupperne Peginterferon alfa-2a + Ribavirin og Peginterferon alfa-2b + Ribavirin.
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2004

Først opslået (Skøn)

14. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17756

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner