Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peak Study - Tutkimus Pegasysista (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)) yhdessä Copegusin (ribaviriinin) kanssa potilailla, jotka eivät ole käyttäneet interferonia, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC).

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Pegasys® Plus Copegus®:n ja PEG-Intron® Plus Rebetol®:n viruskinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia, joilla on krooninen hepatiitti C.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Pegasysin ja ribaviriinin sekä PEG-Intronin ja ribaviriinin viruskinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia ja joilla on CHC. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35295-0005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06015
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat aikuiset potilaat
  • CHC-infektio, genotyyppi 1
  • kahden ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana sekä miehillä että naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi systeeminen hoito antiviraalisilla, antineoplastisilla tai immunomodulatorisilla aineilla
  • krooniseen maksasairauteen liittyvä sairaus (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
  • dekompensoitunut maksasairaus
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferoni Alfa-2a + Ribaviriini
Osallistujat saivat Peginterferoni alfa-2a:ta (40 kD) [Pegasys] annoksella 180 mikrogrammaa (μg), ihonalaisesti (SC), kerran viikossa plus ribaviriinia [Copegus] 1000 tai 1200 milligrammaa (mg)/vrk), suun kautta, [ painon mukaan pienempi tai suurempi/suuri (< tai >/=) 75 kilogrammaa (kg), vastaavasti] kahdesti päivässä satunnaistetun hoitojakson aikana 12 viikon ajan. Osallistujille, jotka päättivät satunnaistetun 12 viikon hoitojakson ja halusivat jatkaa hoitoa, annettiin peginterferoni alfa-2a:ta 180 μg SC kerran viikossa sekä ribaviriinia 1000 tai 1200 mg/vrk suun kautta (< tai >/=75 kg, vastaavasti kahdesti päivässä 36 viikkoa täyden 48 viikon hoitojakson suorittamiseen. Hoidon päätyttyä osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi 24 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
1000/1200mg/vrk po
Muut nimet:
  • Rebetol
Lääke: Peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikossa
Active Comparator: Peginterferoni Alfa-2b + Ribaviriini
Osallistujat saivat Peginterferoni alfa-2b (12 kD) [PEG-Intron] annoksella 1,5 μg/kg SC kerran viikossa sekä ribaviriinia [Rebetol] 1000 tai 1200 mg/vrk suun kautta (vastaavasti < tai >/=75 kg ruumiinpainoa) ) kahdesti päivässä satunnaistetun hoitojakson aikana 12 viikon ajan. Osallistujille, jotka suorittivat satunnaistetun 12 viikon hoitojakson ja halusivat jatkaa hoitoa, annettiin peginterferoni alfa-2a:ta 180 μg SC kerran viikossa sekä ribaviriinia 1000 tai 1200 mg/vrk suun kautta (vastaavasti < tai >/=75 kg ruumiinpainoa) kahdesti päivässä. 36 lisäviikkoa täyden 48 viikon hoitokurssin suorittamiseksi. Hoidon päätyttyä osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi 24 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
1000/1200mg/vrk po
Muut nimet:
  • Rebetol
Lääke: Peginterferoni alfa-2b (PEG-Intron)
1,5 mikrogrammaa/kg sc viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta (log10 vähennys) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Viruskuorma määritettiin kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti hepatiitti C -viruksen (HCV)-polymeraasiketjureaktiolla (PCR). HCV-RNA mitattiin kvalitatiivisesti käyttäen Roche amplicor PCR -testiä (havaitsemisen alaraja 60 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (U/ml), muutettu arvosta 50 IU/ml muutoksella B) ja kvantitatiivisesti käyttäen Roche amplicor HCV monitor® -testiä v2.0. (määrityksen alaraja 600 IU/ml). HCV-RNA:lle suoritettiin log-transformaatiot ja analyysit tehtiin log10-asteikolla. Esitetään seerumin viruskuormitustasojen välisen eron keskiarvo lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna logaritmisella asteikolla 10:n kanssa.
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormituksen keskimääräinen muutos lähtötasosta (log10-vähennys) viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Viruskuorma määritettiin kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti HCV-PCR:llä. HCV RNA mitattiin kvalitatiivisesti käyttäen Roche amplicor PCR -määritystä (havaitsemisen alaraja 60 IU/ml, muutettu arvosta 50 IU/ml muutoksella B) ja kvantitatiivisesti käyttäen Roche amplicor HCV monitor® testiä v2.0 (kvantitoinnin alaraja 600). IU/ml). HCV-RNA:lle suoritettiin log-transformaatiot ja analyysit tehtiin log10-asteikolla. Esitetään seerumin viruskuormitustasojen välisen eron keskiarvo lähtötasosta viikolle 4 ja viikkoon 8, ilmaistuna logaritmisella asteikolla 10 perusarvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Viikoittainen viruskuorma arvioitu huumekaukalossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
Viruskuorma määritettiin kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti HCV-PCR:llä. HCV RNA mitattiin kvalitatiivisesti käyttäen Roche amplicor PCR -määritystä (havaitsemisen alaraja 60 IU/ml, muutettu arvosta 50 IU/ml muutoksella B) ja kvantitatiivisesti käyttäen Roche amplicor HCV monitor® testiä v2.0 (kvantitoinnin alaraja 600). IU/ml). HCV-RNA:lle suoritettiin log-transformaatiot ja analyysit tehtiin log10-asteikolla. Viruskuormitustasot seerumissa lähtötasolla ja jokaiselta viikolta ilmaistiin logaritmisella asteikolla 10:llä ja laskettiin keskiarvo kaikille osallistujille.
Perustaso, viikkoon 12 asti
HCV-RNA-käyrän alla oleva alue, joka on arvioitu kahdesta vierekkäisestä annosta edeltävästä arvioinnista joka viikko
Aikaikkuna: Viikosta -1 viikkoon 12
HCV-RNA-käyrän alla oleva alue (HCV AUC) määriteltiin HCV-RNA-arvojen määrittämän monikulmioviivan alla olevaksi alueeksi aikaikkunan alusta aikaikkunan loppuun. Jokainen näistä alueista oli yhden tai useamman puolisuunnikkaan summa, joka määritettiin pitoisuuksista 7 päivän aikavälillä. HCV:n AUC viikolle 12 oli 12 viikoittaisen HCV AUC:n summa jaettuna ajalla (12 viikkoa). Yhteenveto viikoittaisista HCV AUC -arvoista, jotka on arvioitu kahdesta vierekkäisestä annosta edeltävästä arvioinnista.
Viikosta -1 viikkoon 12
HCV-RNA-käyrän alla olevan alueen keskiarvo miinus perustaso viikosta 1 viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
HCV AUC laskettiin kullekin viikolle HCV RNA-arvojen määrittämän monikulmioviivan alla olevana alueena aikaikkunan alusta aikaikkunan loppuun. Jokainen näistä alueista oli yhden tai useamman puolisuunnikkaan summa, joka määritettiin pitoisuuksista 7 päivän aikavälillä. Viikoittainen AUCMB laskettiin vähentämällä viikon -1 HCV AUC (eli lähtötaso) viikoittaisesta HCV AUC:sta ja esitettiin.
Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
Viruksen kumulatiivinen absoluuttinen pinta-ala HCV RNA -käyrän alla miinus lähtötaso keskiarvo 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
HCV-RNA-käyrän alla oleva pinta-ala (HCV AUC) laskettiin kullekin viikolle HCV-RNA-arvojen määrittämän monikulmioviivan alapuolella ikkunan alusta ikkunan loppuun. Jokainen näistä alueista oli yhden tai useamman puolisuunnikkaan summa, joka määritettiin pitoisuuksista 7 päivän aikavälillä. Viikoittainen AUCMB laskettiin vähentämällä viikon -1 HCV AUC (eli lähtötaso) viikoittaisesta HCV AUC:sta. HCV AUCMB viikolle 12 oli 12 viikoittaisen HCV AUCMB:n summa jaettuna ajalla (12 viikkoa).
Viikolle 12 asti
Viikoittainen virusten absoluuttinen pinta-ala HCV RNA -käyrän alla arvioituna usein näytteenottokohortissa viikoille 1 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
HCV-RNA-käyrän alla oleva alue (HCV AUC) määriteltiin HCV-RNA-arvojen määrittelemän monikulmioviivan alla olevaksi alueeksi ikkunan alusta ikkunan loppuun. Toistuvan näytteenoton kohortille laskettiin 7 päivän HCV:n AUC-arvot viikoille 1 ja 8, ja välit laskettiin alkaen annoksesta, jonka jälkeen toistuva näytteenotto alkoi (eri kuin muissa AUC-laskelmissa käytetty 7 päivän kalenterijakso). AUC-arvot viikoille 1 ja 8 toistuvan näytteenoton kohortissa (harvat näytteet [SS] ja usein näytteet [FS]) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Viikko 1 ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA:n lasku on ≥ 2-log10 tai ei havaittavissa (< 60 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Virologinen vaste määritettiin niiden osallistujien osuutena/prosenttiosuutena, joilla oli ≥ 2-log10 lasku tai havaitsematon HCV-RNA kullakin viikolla. <60 IU/ml HCV-RNA:n >= 2-log10 laskun havaitseminen tehtiin amplikori-PCR-määrityksellä joka viikko. >=2-log10:n vähenemisen tai havaitsemattoman HCV-RNA:n havaitsemista viikolla 12 pidettiin varhaisena virologisena vasteena (EVR).
Viikosta 1 viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA (< 60 kansainvälistä yksikköä/millilitra) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Viruskuorma määritettiin kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti HCV-polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Laadulliset virustiitterit arvioidaan Roche amplicor HCV Monitor® -testillä v2.0 (< 600 IU/ml). Virologinen vaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta kullakin viikolla. <60 IU/ml HCV-RNA:ta mitattiin amplikori-PCR-määrityksellä.
Viikosta 1 viikkoon 12
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
Kaikkien hematologisten parametrien merkityn viitealueen ulkopuolella olevia arvoja, jotka edustavat määriteltyä kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta, pidetään merkittävinä hematologisina poikkeavuuksina. Rochen standardiviitealueet hematologisille parametreille, joissa koehenkilöillä oli merkittäviä poikkeavuuksia, olivat hematokriitti [(RR) on 0,42 - 0,52 (fraktio)], hemoglobiini (RR on 13,0 - 18,0 grammaa/desilitra), verihiutaleet (RR on 150 - 450 10) ^9 solua/l), valkosoluja (WBC) (RR on 4,3 - 10,8 10^9 solua/l), basofiilit (RR on 0,00 - 0,15 10^9 solua/l), lymfosyytit (RR on 1,50 - 4,00 10 ^9 solua/l), monosyytit (RR on 0,20-0,95 10^9 solua/l), neutrofiilit (RR on 1,83-7,25 10^9 solua/l), protrombiiniaika (PT) (RR on 9-13 sekuntia) , osittainen tromboplastiiniaika (Partial Throm.) (Aika) (RR on 25,0 - 38,0 sekuntia) ja PT:n kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) [RR on 0,70 - 1,30 (suhde)]. Esitetään yhteenvetotiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on vain merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
Perustaso, viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia biokemiallisissa testeissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
Biokemiallisten testiparametrien merkityn RR:n ulkopuolella olevat arvot, jotka edustavat määriteltyä kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta, katsotaan merkittäviksi biokemiallisiksi poikkeavuuksiksi. Tässä analyysissä käytettiin Rochen standardia RR biokemiallisille parametreille. Biokemialliset testiparametrit, joissa oli merkittäviä poikkeavuuksia, olivat alaniiniaminotransferaasi (ALAT) (RR on 0 - 30 yksikköä litrassa [U/L]), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) (RR on 0 - 25 U/L), gamma-glutamyylitransferaasi ( GGT) (RR on 0 - 60 U/L), kokonaisbilirubiini (RR on 0 - 17 mikromoolia/litra [umol/L]), kreatiniini (RR on 0 - 133 umol/L), kokonaisproteiini (RR on 60 - 80 g/L), triglyseridit (RR on 0,45 - 1,70 millimoolia/litra [mmol/L]), kloridia (RR on 100 - 108 mmol/L), kaliumia (RR on 3,5 - 5,0 mmol/L), natriumia (RR) on 133 - 145 mmol/L), kalsiumia (RR on 2,10 - 2,60 mmol/L), satunnaista glukoosia (RR on 3,89 - 7,83 mmol/L), virtsahappoa (140 - 500 umol/L). Esitetään yhteenvetotiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli vain merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia.
Perustaso, viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
Kilpirauhasen toimintatestin parametrien merkittyjen vertailualueiden ulkopuolella olevia arvoja, jotka edustavat määriteltyä kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta, pidetään kilpirauhasen toimintatestin merkittävinä poikkeavuuksina. Analyysissä käytettiin Rochen standardeja vertailualueita kilpirauhasen toimintatestin parametreille. Kilpirauhasen toimintaparametrit, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia, olivat trijodityroniini (T3) (RR on 1,20 - 3,00 nanomoolia/litra [nmol/L]), tyroksiini (T4) (RR on 51 - 154 nmol/L) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ( RR on 0,0 - 5,0 milliyksikköä litrassa [mU/L]). Esitetään yhteenvetotiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli vain merkittäviä poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa.
Perustaso, viikkoon 12 asti
Keskimääräiset interferonipitoisuudet joka viikko
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Viikoittaiset interferonin (IFN) pitoisuudet laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Alhainen IFN-pitoisuus analysoitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA), jonka kvantifiointirajat olivat 250 pikogrammaa millilitraa kohti [pg/ml] Pegasysille ja 150 pg/ml PEG-Intronille.
Viikosta 1 viikkoon 12
Interferonin käyrän alla oleva alue usein näytteenottokohortissa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
Interferonin (IFN) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viikolle 1 ja viikolle 8 toistuvan näytteenottokohortissa laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Viikko 1 ja viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle annetaan tutkimushoitoa riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys hoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta siitä, liittyykö hoitoon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi AE ja SAE, ilmoitettiin.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokainen tunnistettu HCV-kvasilaji lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8 ja 12
HCV-kvasilajin evoluution määrittäminen osallistujilla suunniteltiin analysoimalla virussekvenssejä seeruminäytteistä, jotka otettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12, jos HCV-RNA-testit olivat positiivisia ja olivatko tasot riittävät analyysin tekemiseen.
Perustaso, viikot 1, 4, 8 ja 12
Pegasysin ja PEG-Intronin IFN-pitoisuuksien viikoittainen AUC arvioitu populaatiofarmakokineettisellä mallinnolla
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Pegasysin ja PEG-Intronin IFN-pitoisuuksien viikoittaisen AUC:n arviointi suunniteltiin populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen avulla. Populaatiofarmakokineettinen menetelmä käsittelee mallintamista kohortissa, jossa on paljon osallistujia (yleensä yli 40). Pegasysin ja PEG-Intronin IFN-pitoisuuksien viikoittaisen AUC:n arviointia suunniteltiin tutkittavaksi populaatiossa pikemminkin kuin Peginterferoni alfa-2a + Ribaviriini ja Peginterferoni alfa-2b + Ribaviriini -ryhmien yksilöissä.
Jopa viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML17756

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa