Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczytowe — badanie Pegasys (peginterferon alfa-2a (40KD)) w skojarzeniu z Copegus (rybawiryna) u pacjentów nieleczonych wcześniej interferonem z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C).

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające kinetykę i farmakokinetykę wirusa Pegasys® Plus Copegus® i PEG-Intron® Plus Rebetol® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie otrzymywali wcześniej interferonu.

W tym badaniu zbadana zostanie kinetyka wirusowa i farmakokinetyka Pegasys z rybawiryną i PEG-Intron z rybawiryną u pacjentów z PWZW C, którzy nie otrzymywali wcześniej interferonu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35295-0005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06015
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat
  • Zakażenie CHC, genotyp 1
  • stosowanie 2 form antykoncepcji podczas studiów zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia ogólnoustrojowa lekami przeciwwirusowymi, przeciwnowotworowymi lub immunomodulującymi
  • stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • niewyrównana choroba wątroby
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon Alfa-2a + Rybawiryna
Uczestnicy otrzymywali peginterferon alfa-2a (40 kD) [Pegasys] w dawce 180 mikrogramów (μg), podskórnie (sc.), raz w tygodniu plus rybawirynę [Copegus] 1000 lub 1200 miligramów (mg)/dzień), doustnie, [ w zależności od masy ciała, odpowiednio mniejsze lub większe niż (< lub >/=) 75 kilogramów (kg)] dwa razy na dobę podczas randomizowanego okresu leczenia przez 12 tygodni. Uczestnikom, którzy ukończyli randomizowany okres leczenia trwający 12 tygodni i chcieli kontynuować terapię, podawano peginterferon alfa-2a 180 μg podskórnie raz w tygodniu plus rybawirynę w dawce 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie (< lub >/=75 kg masy ciała, odpowiednio dwa razy na dobę przez dodatkowe 36 tygodni na ukończenie pełnego 48-tygodniowego cyklu leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 24 tygodnie.
Lek: Rybawiryna
1000/1200mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Rebetol
Lek: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień
Aktywny komparator: Peginterferon Alfa-2b + Rybawiryna
Uczestnicy otrzymywali peginterferon alfa-2b (12 kD) [PEG-Intron] w dawce 1,5 μg/kg podskórnie raz w tygodniu plus rybawirynę [Rebetol] 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie (odpowiednio < lub >/= 75 kg masy ciała ) dwa razy na dobę podczas randomizowanego okresu leczenia przez 12 tygodni. Uczestnikom, którzy ukończyli randomizowany okres leczenia trwający 12 tygodni i chcieli kontynuować terapię, podawano peginterferon alfa-2a 180 μg podskórnie raz w tygodniu plus rybawirynę 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie (odpowiednio < lub >/=75 kg masy ciała) dwa razy na dobę przez dodatkowe 36 tygodni, aby ukończyć pełny 48-tygodniowy cykl leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 24 tygodnie.
Lek: Rybawiryna
1000/1200mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Rebetol
Lek: Peginterferon alfa-2b (PEG-Intron)
1,5 mikrograma/kg podskórnie co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej (redukcja log10) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Miano wirusa określono ilościowo i jakościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). HCV RNA mierzono jakościowo za pomocą testu Roche amplicor PCR (dolna granica wykrywalności 60 jednostek międzynarodowych na mililitr (U/mL), zmieniona z 50 IU/mL z poprawką B) i ilościowo za pomocą testu Roche amplicor HCV monitor® test v2.0 (dolna granica oznaczalności 600 IU/mL). Przeprowadzono transformacje logarytmiczne dla RNA HCV, a analizy wykonano w skali log10. Przedstawiono średnią wartość różnicy między poziomami miana wirusa w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 12, wyrażoną w skali logarytmicznej o podstawie 10.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych (redukcja log10) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Miano wirusa określono ilościowo i jakościowo metodą HCV-PCR. HCV RNA mierzono jakościowo za pomocą testu Roche amplicor PCR (dolna granica wykrywalności 60 IU/mL, zmieniona z 50 IU/mL z poprawką B) oraz ilościowo za pomocą testu Roche amplicor HCV monitor® v2.0 (dolna granica oznaczalności 600 j.m./ml). Przeprowadzono transformacje logarytmiczne dla RNA HCV, a analizy wykonano w skali log10. Przedstawiono średnią wartość różnicy między poziomami miana wirusa w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i tygodnia 8, wyrażoną w skali logarytmicznej o podstawie 10.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Tygodniowe miano wirusa oceniane na poziomie Drug Trough
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Miano wirusa określono ilościowo i jakościowo metodą HCV-PCR. HCV RNA mierzono jakościowo za pomocą testu Roche amplicor PCR (dolna granica wykrywalności 60 IU/mL, zmieniona z 50 IU/mL z poprawką B) oraz ilościowo za pomocą testu Roche amplicor HCV monitor® v2.0 (dolna granica oznaczalności 600 j.m./ml). Przeprowadzono transformacje logarytmiczne dla RNA HCV, a analizy wykonano w skali log10. Poziomy miana wirusa w surowicy na początku badania i dla każdego tygodnia wyrażono w skali logarytmicznej o podstawie 10 i uśredniono dla wszystkich uczestników.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Pole pod krzywą HCV-RNA oszacowane na podstawie dwóch sąsiednich ocen przed podaniem dawki w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia -1 do tygodnia 12
Pole pod krzywą HCV-RNA (HCV AUC) zdefiniowano jako pole pod wielokątną linią określoną przez wartości RNA HCV od początku okna czasowego do końca okna czasowego. Każdy z tych obszarów był sumą jednego lub więcej trapezów określonych na podstawie stężeń w okresie 7 dni. AUC HCV do 12. tygodnia była sumą 12 tygodniowych AUC HCV podzieloną przez czas (12 tygodni). Przedstawiono podsumowanie tygodniowych wartości AUC HCV oszacowanych na podstawie dwóch sąsiednich ocen przed podaniem dawki.
Od tygodnia -1 do tygodnia 12
Średnia wartość pola pod krzywą HCV-RNA minus linia początkowa od tygodnia 1 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
AUC HCV obliczono dla każdego tygodnia jako pole pod wielokątną linią określoną przez wartości RNA HCV od początku okna czasowego do końca okna czasowego. Każdy z tych obszarów był sumą jednego lub więcej trapezów określonych na podstawie stężeń w okresie 7 dni. Tygodniowe AUCMB obliczono, odejmując AUC HCV w tygodniu -1 (tj. wartość wyjściową) od tygodniowego AUC HCV i przedstawiono.
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
Skumulowana bezwzględna powierzchnia wirusów pod krzywą HCV RNA minus linia podstawowa uśredniona w okresie 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Pole pod krzywą HCV-RNA (HCV AUC) obliczano dla każdego tygodnia jako pole pod wielokątną linią określoną przez wartości RNA HCV od początku okienka do końca okienka. Każdy z tych obszarów był sumą jednego lub więcej trapezów określonych na podstawie stężeń w okresie 7 dni. Tygodniowe AUCMB obliczono, odejmując AUC HCV w tygodniu -1 (tj. wartość wyjściową) od tygodniowego AUC HCV. AUCMB HCV do tygodnia 12. była sumą AUCMB 12 tygodni HCV podzieloną przez czas (12 tygodni).
Do 12 tygodnia
Tygodniowe bezwzględne pole powierzchni wirusa pod krzywą RNA HCV oszacowane w kohorcie z częstym pobieraniem próbek w tygodniach 1. i 8.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Pole pod krzywą HCV-RNA (HCV AUC) zdefiniowano jako pole pod wielokątną linią określoną przez wartości RNA HCV od początku okienka do końca okienka. Dla kohorty często pobierającej próbki AUC HCV w ciągu 7 dni obliczono dla tygodni 1 i 8, z przerwami liczonymi od dawki, po której rozpoczęło się częste pobieranie próbek (różni się od 7-dniowego okresu kalendarzowego stosowanego do innych obliczeń AUC). AUC dla tygodni 1 i 8 w kohorcie z częstym pobieraniem próbek (próbki rzadkie [SS] i próbki częste [FS]) obliczono przy użyciu reguły trapezów.
Tydzień 1 i Tydzień 8
Odsetek uczestników ze spadkiem ≥ 2-log10 lub niewykrywalnym (< 60 jednostek międzynarodowych na mililitr) RNA HCV podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Odpowiedź wirusologiczną określono jako odsetek/procent uczestników ze spadkiem ≥ 2-log10 lub niewykrywalnym RNA HCV w każdym tygodniu. Wykrywanie spadku >= 2-log10 <60 IU/ml HCV-RNA wykonywano za pomocą testu amplicor PCR w każdym tygodniu. Wykrycie spadku >=2-log10 lub niewykrywalnego miana HCV RNA w 12. tygodniu uznano za wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR).
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV (< 60 jednostek międzynarodowych/mililitr) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Miano wirusa określono ilościowo i jakościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy HCV (PCR). Jakościowe miana wirusa zostaną ocenione za pomocą testu Roche amplicor HCV Monitor® v2.0 (< 600 IU/mL). Odpowiedź wirusologiczną określono jako odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w każdym tygodniu. <60 IU/ml HCV-RNA zmierzono za pomocą testu amplicor PCR.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Wartości poza zaznaczonym zakresem referencyjnym dla dowolnego parametru hematologicznego, który reprezentuje określoną, istotną klinicznie zmianę w stosunku do wartości początkowej, uznaje się za wyraźne nieprawidłowości hematologiczne. Standardowe zakresy referencyjne firmy Roche dla parametrów hematologicznych, w przypadku których u pacjentów wystąpiły znaczne nieprawidłowości, obejmowały hematokryt [(RR) wynosi 0,42 - 0,52 (frakcja)], hemoglobinę (RR wynosi 13,0 - 18,0 gramów/dl), płytki krwi (RR wynosi 150 - 450 10 ^9 komórek/l), krwinki białe (WBC) (RR wynosi 4,3 - 10,8 10^9 komórek/l), bazofile (RR wynosi 0,00 - 0,15 10^9 komórek/l), limfocyty (RR wynosi 1,50 - 4,00 10 ^9 komórek/l), monocyty (RR wynosi 0,20 - 0,95 10^9 komórek/l), neutrofile (RR wynosi 1,83 - 7,25 10^9 komórek/l), czas protrombinowy (PT) (RR wynosi 9 - 13 sekund) , czas częściowej tromboplastyny ​​(częściowa tromboplastyna). (Czas) (RR wynosi 25,0 - 38,0 sekund) i PT Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) [RR wynosi 0,70 - 1,30 (stosunek)]. Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące liczby uczestników z zaznaczonymi jedynie nieprawidłowościami hematologicznymi.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami testu biochemicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Wartości poza zaznaczonym RR dla parametrów testu biochemicznego, które reprezentują określoną, istotną klinicznie zmianę w stosunku do wartości początkowej, są uważane za wyraźne nieprawidłowości w teście biochemicznym. Do tej analizy zastosowano standardowe RR firmy Roche dla parametrów biochemicznych. Parametry biochemiczne testu z wyraźnymi nieprawidłowościami to aminotransferaza alaninowa (ALAT) (RR wynosi 0 - 30 jednostek na litr [U/l]), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) (RR wynosi 0 - 25 U/l), transferaza gamma-glutamylowa ( GGT) (RR wynosi 0 - 60 U/l), bilirubina całkowita (RR wynosi 0 - 17 mikromoli/litr [umol/l]), kreatynina (RR wynosi 0 - 133 umol/l), białko całkowite (RR wynosi 60 - 80 g/l), triglicerydy (RR wynosi 0,45 - 1,70 milimola/litr [mmol/l]), chlorki (RR wynosi 100 - 108 mmol/l), potas (RR wynosi 3,5 - 5,0 mmol/l), sód (RR wynosi 133 - 145 mmol/l), wapń (RR wynosi 2,10 - 2,60 mmol/l), przypadkowa glukoza (RR wynosi 3,89 - 7,83 mmol/l), kwas moczowy (140 - 500 umol/l). Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące liczby uczestników z zaznaczonymi jedynie nieprawidłowościami w testach biochemicznych.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w badaniach czynności tarczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Wartości poza zaznaczonymi zakresami referencyjnymi parametrów testu czynności tarczycy, które reprezentują określoną, istotną klinicznie zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, są uważane za znaczące nieprawidłowości w teście czynności tarczycy. Do analizy wykorzystano standardowe zakresy referencyjne firmy Roche dla parametrów testu funkcji tarczycy. Parametry czynności tarczycy z wyraźnymi nieprawidłowościami to trijodotyronina (T3) (RR wynosi 1,20 – 3,00 nanomoli/litr [nmol/l]), tyroksyna (T4) (RR wynosi 51 – 154 nmol/l) oraz hormon tyreotropowy (TSH) ( RR wynosi 0,0 - 5,0 milijednostek na litr [mU/L]). Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące liczby uczestników z jedynie zaznaczonymi nieprawidłowościami w badaniach czynnościowych tarczycy.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Średnie minimalne stężenia interferonu w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Tygodniowe stężenia interferonu (IFN) obliczono stosując regułę trapezów. Minimalne stężenie IFN analizowano stosując test immunoenzymatyczny (ELISA), z granicami oznaczalności odpowiednio 250 pikogramów na mililitr [pg/ml] dla Pegasys i 150 pg/ml dla PEG-Intron.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Obszar pod krzywą dla interferonu w kohorcie z częstym pobieraniem próbek
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla interferonu (IFN) dla tygodnia 1. i tygodnia 8. w kohorcie z częstym pobieraniem próbek została obliczona przy użyciu reguły trapezoidalnej.
Tydzień 1 i Tydzień 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badane leczenie, niezależnie od tego, czy zdarzenie ma związek przyczynowy z leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną z badanym leczeniem, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jednym AE i SAE.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z każdym ze zidentyfikowanych quasigatunków HCV na początku badania oraz w tygodniach 1, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4,8 i 12
Określenie ewolucji quasi-gatunków HCV u uczestników zaplanowano poprzez analizę sekwencji wirusowych w próbkach surowicy pobranych na początku badania oraz w tygodniach 1, 4, 8 i 12, jeśli testy HCV RNA były pozytywne i jeśli poziomy były wystarczające do przeprowadzenia analizy.
Linia bazowa, tygodnie 1, 4,8 i 12
Tygodniowe AUC dla stężeń IFN dla Pegasys i PEG-Intron oszacowane na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Oszacowanie tygodniowego AUC dla stężeń IFN dla produktów Pegasys i PEG-Intron zaplanowano za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Metoda farmakokinetyki populacyjnej zajmuje się modelowaniem w kohorcie, która ma wielu uczestników (zwykle więcej niż 40). Oszacowanie tygodniowych wartości AUC dla stężeń IFN dla produktów Pegasys i PEG-Intron zaplanowano na populację, a nie na osoby z grup peginterferon alfa-2a + rybawiryna i peginterferon alfa-2b + rybawiryna.
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17756

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj