Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peak Study - En studie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) i kombinasjon med Copegus (Ribavirin) hos interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C (CHC).

24. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, randomisert, åpen studie som evaluerer den virale kinetikken og farmakokinetikken til Pegasys® Plus Copegus® og PEG-Intron® Plus Rebetol® hos interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C.

Denne studien vil undersøke den virale kinetikken og farmakokinetikken til Pegasys pluss ribavirin og PEG-Intron pluss ribavirin hos interferon-naive pasienter med CHC. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35295-0005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
      • San Rafael, California, Forente stater, 94901
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06015
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Forente stater, 08234
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter over 18 år
  • CHC-infeksjon, genotype 1
  • bruk av 2 former for prevensjon under studiet hos både menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk terapi med antivirale, antineoplastiske eller immunmodulerende midler
  • medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
  • dekompensert leversykdom
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Deltakerne fikk Peginterferon alfa-2a (40 kD) [Pegasys] i en dose på 180 mikrogram (μg), subkutant (SC), en gang i uken pluss Ribavirin [Copegus] 1000 eller 1200 milligram (mg)/dag), oralt, [ avhengig av kroppsvekt, henholdsvis mindre enn eller større enn/lik (< eller >/=) 75 kilogram (kg) to ganger daglig i løpet av den randomiserte behandlingsperioden i 12 uker. Deltakere som fullførte den randomiserte behandlingsperioden på 12 uker og ønsket å fortsette behandlingen, fikk Peginterferon alfa-2a 180 μg SC én gang ukentlig pluss Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt (< eller >/=75 kg kroppsvekt, henholdsvis to ganger daglig for ytterligere 36 uker for å fullføre et helt 48 ukers behandlingsforløp. Etter fullført behandling ble deltakerne fulgt opp for sikkerhets skyld i 24 uker.
Legemiddel: Ribavirin
1000/1200mg/dag po
Andre navn:
  • Rebetol
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig
Aktiv komparator: Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin
Deltakerne fikk Peginterferon alfa-2b (12 kD) [PEG-Intron] i en dose på 1,5 μg/kg SC en gang ukentlig pluss Ribavirin [Rebetol] 1000 eller 1200 mg/dag oralt (henholdsvis < eller >/=75 kg kroppsvekt) ) to ganger daglig i løpet av den randomiserte behandlingsperioden i 12 uker. Deltakere som fullførte den randomiserte behandlingsperioden på 12 uker og ønsket å fortsette behandlingen, fikk Peginterferon alfa-2a 180 μg SC én gang ukentlig pluss Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt (henholdsvis < eller >/=75 kg kroppsvekt) to ganger daglig i ytterligere 36 uker for å fullføre hele 48 ukers behandlingsforløp. Etter fullført behandling ble deltakerne fulgt opp for sikkerhets skyld i 24 uker.
Legemiddel: Ribavirin
1000/1200mg/dag po
Andre navn:
  • Rebetol
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b (PEG-intron)
1,5 mikrogram/kg fm ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i viral belastning (log10-reduksjon) i uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Virusmengden ble bestemt kvantitativt og kvalitativt ved hepatitt C-virus (HCV)-polymerasekjedereaksjon (PCR). HCV RNA ble målt kvalitativt ved bruk av Roche amplicor PCR-analyse (nedre grense for deteksjon 60 internasjonale enheter per milliliter (U/mL), endret fra 50 IE/mL med endring B) og kvantitativt ved bruk av Roche amplicor HCV monitor® test v2.0 (nedre grense for kvantifisering 600 IE/mL). Loggtransformasjoner ble utført for HCV RNA, og analysene ble gjort på en log10 skala. Gjennomsnittsverdien av forskjellen mellom virale belastningsnivåer i serum fra baseline til uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10, presenteres.
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i viral belastning (log10-reduksjon) ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Viral belastning ble bestemt kvantitativt og kvalitativt ved HCV-PCR. HCV RNA ble målt kvalitativt ved bruk av Roche amplicor PCR-analyse (nedre grense for deteksjon 60 IE/ml, endret fra 50 IE/mL med endring B) og kvantitativt ved bruk av Roche amplicor HCV monitor® test v2.0 (nedre grense for kvantifisering 600 IE/ml). Loggtransformasjoner ble utført for HCV RNA, og analysene ble gjort på en log10 skala. Gjennomsnittsverdien av forskjellen mellom virusbelastningsnivåer i serum fra baseline til uke 4 og uke 8, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10, presenteres.
Baseline, uke 4 og uke 8
Ukentlig virusmengde vurdert ved narkotikatrough
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
Viral belastning ble bestemt kvantitativt og kvalitativt ved HCV-PCR. HCV RNA ble målt kvalitativt ved bruk av Roche amplicor PCR-analyse (nedre grense for deteksjon 60 IE/ml, endret fra 50 IE/mL med endring B) og kvantitativt ved bruk av Roche amplicor HCV monitor® test v2.0 (nedre grense for kvantifisering 600 IE/ml). Loggtransformasjoner ble utført for HCV RNA, og analysene ble gjort på en log10 skala. Virusbelastningsnivåene i serumet ved baseline og for hver uke ble uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10, og gjennomsnittlig for alle deltakerne.
Grunnlinje, opp til uke 12
Arealet under HCV-RNA-kurven estimert fra de to tilstøtende forhåndsdosevurderingene hver uke
Tidsramme: Fra uke -1 til uke 12
Arealet under HCV-RNA-kurven (HCV AUC) ble definert som arealet under den polygonale linjen definert av HCV RNA-verdiene fra begynnelsen av tidsvinduet til slutten av tidsvinduet. Hvert av disse områdene var en sum av en eller flere trapeser bestemt fra konsentrasjonene over 7-dagers intervallet. HCV AUC til uke 12 var summen av de 12 ukentlige HCV AUCene delt på tiden (12 uker). Sammendrag av ukentlige HCV AUC-verdier estimert fra de to tilstøtende vurderingene før dosen presenteres.
Fra uke -1 til uke 12
Gjennomsnittlig verdi av areal under HCV-RNA-kurven minus baseline fra uke 1 til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 til uke 12
HCV AUC ble beregnet for hver uke som arealet under den polygonale linjen definert av HCV RNA-verdiene fra begynnelsen av tidsvinduet til slutten av tidsvinduet. Hvert av disse områdene var en sum av en eller flere trapeser bestemt fra konsentrasjonene over 7-dagers intervallet. Den ukentlige AUCMB ble beregnet ved å subtrahere uke -1 HCV AUC (dvs. baseline) fra den ukentlige HCV AUC og presentert.
Baseline, uke 1 til uke 12
Kumulativt viralt absolutt areal under HCV RNA-kurven minus basislinje gjennomsnitt over 12-ukersperioden
Tidsramme: Frem til uke 12
Arealet under HCV-RNA-kurven (HCV AUC) ble beregnet for hver uke som arealet under den polygonale linjen definert av HCV RNA-verdiene fra begynnelsen av vinduet til slutten av vinduet. Hvert av disse områdene var en sum av en eller flere trapeser bestemt fra konsentrasjonene over 7-dagers intervallet. Den ukentlige AUCMB ble beregnet ved å subtrahere uke -1 HCV AUC (dvs. baseline) fra den ukentlige HCV AUC. HCV AUCMB til uke 12 var summen av de 12 ukentlige HCV AUCMBs delt på tiden (12 uker).
Frem til uke 12
Ukentlig viralt absolutt areal under HCV RNA-kurven estimert i kohorten for hyppig prøvetaking for uke 1 og 8
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Arealet under HCV-RNA-kurven (HCV AUC) ble definert som arealet under den polygonale linjen definert av HCV RNA-verdiene fra begynnelsen av vinduet til slutten av vinduet. For kohorten med hyppige prøvetaking ble HCV AUC over 7 dager beregnet for uke 1 og 8, med intervaller beregnet fra dosen som den hyppige prøvetakingen startet etter (forskjellig fra 7-dagers kalenderperioden brukt for andre AUC-beregninger). AUC-ene for uke 1 og 8 i kohorten med hyppig prøvetaking (Sparse prøver [SS] og hyppige prøver [FS]) ble beregnet ved å bruke trapesregelen.
Uke 1 og uke 8
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-log10 reduksjon eller uoppdagelig (< 60 internasjonale enheter per milliliter) HCV RNA ved hvert besøk
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12
Den virologiske responsen ble bestemt som andelen/prosenten av deltakere med en ≥ 2-log10-reduksjon eller upåviselig HCV-RNA hver uke. Påvisning av >= 2-log10-reduksjon på <60 IE/ml HCV-RNA ble gjort med amplicor PCR-analyse hver uke. Påvisning av >=2-log10-reduksjon eller upåviselig HCV-RNA ved uke 12 ble ansett som en tidlig virologisk respons (EVR).
Fra uke 1 til uke 12
Prosentandel av deltakere med uoppdagelig HCV RNA (< 60 internasjonale enheter/milliliter) ved hvert besøk
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12
Virusmengden ble bestemt kvantitativt og kvalitativt ved HCV-polymerasekjedereaksjon (PCR). Kvalitative virale titere vil bli vurdert av Roche amplicor HCV Monitor® test v2.0 (< 600 IE/mL). Den virologiske responsen ble bestemt som prosentandelen av deltakerne med upåviselig HCV-RNA hver uke. En <60 IE/ml HCV-RNA ble målt ved amplicor PCR-analyse.
Fra uke 1 til uke 12
Antall deltakere med markerte hematologiske abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
Verdiene utenfor det markerte referanseområdet for enhver hematologiparameter som representerer en definert, klinisk relevant endring fra baseline anses som markerte hematologiske abnormiteter. Roches standardreferanseområder for hematologiparametrene som forsøkspersonene hadde markerte abnormiteter for, var hematokrit [(RR) er 0,42 - 0,52 (fraksjon)], hemoglobin (RR er 13,0 - 18,0 gram/desiliter), blodplater (RR er 150 - 450 10) ^9 celler/L), hvite blodceller (WBC) (RR er 4,3 - 10,8 10^9 celler/L), basofiler (RR er 0,00 - 0,15 10^9 celler/L), lymfocytter (RR er 1,50 - 4,00 10 ^9 celler/L), monocytter (RR er 0,20 - 0,95 10^9 celler/L), nøytrofiler (RR er 1,83 - 7,25 10^9 celler/L), protrombintid (PT) (RR er 9 - 13 sekunder) , delvis tromboplastintid (Partial Throm.) (Tid) (RR er 25,0 - 38,0 sekunder) og PT International normalized ratio (INR) [RR er 0,70 - 1,30 (ratio)]. Oppsummeringsdata for antall deltakere med kun markerte hematologiske abnormiteter presenteres.
Grunnlinje, opp til uke 12
Antall deltakere med markerte biokjemiske testavvik
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
Verdier utenfor markert RR for biokjemiske testparametere som representerer en definert, klinisk relevant endring fra baseline anses som markerte biokjemiske testavvik. Roches standard RR for biokjemiske parametere ble brukt for denne analysen. De biokjemiske testparametrene med markerte abnormiteter var alaninaminotransferase (ALAT) (RR er 0 - 30 enheter per liter [U/L]), aspartataminotransferase (ASAT) (RR er 0 - 25 U/L), gamma-glutamyltransferase ( GGT) (RR er 0 - 60 U/L), total bilirubin (RR er 0 - 17 mikromol/liter [umol/L]), kreatinin (RR er 0 - 133 umol/L), totalt protein (RR er 60 - 80 g/L), triglyserider (RR er 0,45 - 1,70 millimol/liter [mmol/L]), klorid (RR er 100 - 108 mmol/L), kalium (RR er 3,5 - 5,0 mmol/L), natrium (RR er 133 - 145 mmol/L), kalsium (RR er 2,10 - 2,60 mmol/L), tilfeldig glukose (RR er 3,89 - 7,83 mmol/L), urinsyre (140 - 500 umol/L). Oppsummeringsdata for antall deltakere med kun markerte biokjemiske testavvik presenteres.
Grunnlinje, opp til uke 12
Antall deltakere med markerte abnormiteter i skjoldbruskfunksjonstester
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
Verdier utenfor de markerte referanseområdene for testparametere for skjoldbruskkjertelfunksjon som representerer en definert, klinisk relevant endring fra baseline anses som markerte abnormiteter i skjoldbruskkjertelfunksjonstestene. Roches standard referanseområder for testparametere for skjoldbruskfunksjon ble brukt til analysen. Skjoldbruskkjertelfunksjonsparametrene med markerte abnormiteter var trijodtyronin (T3) (RR er 1,20 - 3,00 nanomol/liter [nmol/L]), tyroksin (T4) (RR er 51 - 154 nmol/L) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ( RR er 0,0 - 5,0 millienheter per liter [mU/L]). Oppsummeringsdata for antall deltakere med kun markerte abnormiteter i skjoldbruskfunksjonstester presenteres.
Grunnlinje, opp til uke 12
Gjennomsnittlig bunninterferonkonsentrasjon hver uke
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12
De ukentlige konsentrasjonene av interferon (IFN) ble beregnet ved bruk av trapesregelen. Den laveste IFN-konsentrasjonen ble analysert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), med kvantifiseringsgrenser på 250 pikogram per milliliter [pg/mL] for henholdsvis Pegasys og 150 pg/ml for PEG-Intron.
Fra uke 1 til uke 12
Areal under kurven for interferon i kohorten med hyppige prøver
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Area Under the Curve (AUC) for interferon (IFN) for uke 1 og uke 8 i kohorten med hyppig prøvetaking ble beregnet ved bruk av trapesregelen.
Uke 1 og uke 8
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 12
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får en studiebehandling uavhengig av om hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studiebehandlingen, enten det er relatert til behandlingen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Antall deltakere med minst én AE og SAE ble rapportert.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere med hver av de identifiserte HCV-kvasiartene ved baseline og uke 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8 og 12
Bestemmelsen av utviklingen av HCV-kvasiarter hos deltakerne ble planlagt gjennom å analysere virale sekvenser i serumprøver tatt ved baseline og ved uke 1, 4, 8 og 12 hvis HCV RNA-tester var positive og hvis nivåene var tilstrekkelige til å utføre analysen.
Grunnlinje, uke 1, 4, 8 og 12
Ukentlig AUC for IFN-konsentrasjoner for Pegasys og PEG-intron estimert ved populasjonsfarmakokinetisk modellering
Tidsramme: Frem til uke 8
Estimeringen av ukentlig AUC for IFN-konsentrasjoner for Pegasys og PEG-Intron ble planlagt gjennom populasjonsfarmakokinetisk modellering. En populasjonsfarmakokinetisk metode omhandler modellering i en kohort som har mange deltakere (vanligvis mer enn 40). Estimatet av ukentlig AUC for IFN-konsentrasjoner for Pegasys og PEG-Intron var planlagt å bli studert i befolkningen i stedet for individene i gruppene Peginterferon alfa-2a + Ribavirin og Peginterferon alfa-2b + Ribavirin.
Frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17756

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere