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峰值研究 - Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）与 Copegus（利巴韦林）联合治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 未接受干扰素患者的研究。

2016年5月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项前瞻性、随机、开放标签研究，评估 Pegasys® Plus Copegus® 和 PEG-Intron® Plus Rebetol® 在未接受过干扰素治疗的慢性丙型肝炎患者中的病毒动力学和药代动力学。

本研究将检查 Pegasys 加利巴韦林和 PEG-Intron 加利巴韦林在未经干扰素治疗的 CHC 患者中的病毒动力学和药代动力学。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

385

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35295-0005
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Francisco、California、美国、94143
      • San Mateo、California、美国、94403
      • San Rafael、California、美国、94901
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
      • Hartford、Connecticut、美国、06015
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
      • Miami、Florida、美国、33125
      • Wellington、Florida、美国、33414
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
      • St Louis、Missouri、美国、63104
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
      • Egg Harbour Township、New Jersey、美国、08234
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10021
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
      • Dallas、Texas、美国、75203
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、美国、53405

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的成年患者
  • CHC 感染，基因型 1
  • 男性和女性在研究期间使用 2 种避孕方法

排除标准：

  • 既往接受过抗病毒、抗肿瘤或免疫调节剂的全身治疗
  • 与慢性肝病相关的医疗状况（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）
  • 失代偿性肝病
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林
参与者每周一次皮下注射 (SC) 180 微克 (μg) 聚乙二醇干扰素 alfa-2a (40 kD) [Pegasys]，加上利巴韦林 [Copegus] 1000 或 1200 毫克 (mg)/天），口服，[根据体重，在随机治疗期间，每天两次小于或大于/等于（<或>/=）75公斤（kg），持续12周。 完成 12 周随机治疗期并希望继续治疗的参与者接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 μg SC 每周一次加利巴韦林 1000 或 1200 mg/天口服（< 或 >/=75 kg 体重，分别每天两次用于额外的 36 周来完成完整的 48 周治疗课程。 治疗完成后，对参与者进行为期 24 周的安全随访。
药品：利巴韦林
1000/1200 毫克/天口服
其他名称：
  • 反叛
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周皮下注射 180 微克
有源比较器：聚乙二醇干扰素 Alfa-2b + 利巴韦林
参与者每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2b (12 kD) [PEG-Intron]，剂量为 1.5 μg/kg，外加口服利巴韦林 [Rebetol] 1000 或 1200 mg/天（< 或 >/=75 kg 体重） ) 在随机治疗期间每天两次，持续 12 周。 完成 12 周随机治疗期并希望继续治疗的参与者每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 μg，每天两次口服利巴韦林 1000 或 1200 mg/天（分别为 < 或 >/=75 kg 体重）额外 36 周以完成完整的 48 周治疗课程。 治疗完成后，对参与者进行为期 24 周的安全随访。
药品：利巴韦林
1000/1200 毫克/天口服
其他名称：
  • 反叛
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PEG-Intron)
每周 1.5 微克/千克 sc

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时病毒载量相对于基线的变化（log10 减少）
大体时间：从基线到第 12 周
通过丙型肝炎病毒 (HCV)-聚合酶链反应 (PCR) 定量和定性测定病毒载量。 HCV RNA 使用 Roche amplicor PCR 测定法进行定性测量（检测下限为 60 国际单位每毫升 (U/mL)，从修正案 B 的 50 IU/mL 更改）并使用 Roche amplicor HCV monitor® test v2.0 进行定量测量（量化下限 600 IU/mL）。 对 HCV RNA 进行对数转换，并在 log10 尺度上进行分析。 提供了从基线到第 12 周的血清病毒载量差异的平均值，以 10 为底的对数刻度表示。
从基线到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 8 周病毒载量相对于基线的平均变化（log10 减少）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
通过 HCV-PCR 定量和定性测定病毒载量。 使用 Roche amplicor PCR 测定法（检测下限 60 IU/mL，从 50 IU/mL 修改为 B）定性测量 HCV RNA，并使用 Roche amplicor HCV monitor® test v2.0（定量下限 600）定量测量 HCV RNA国际单位/毫升）。 对 HCV RNA 进行对数转换，并在 log10 尺度上进行分析。 提供了从基线到第 4 周和第 8 周的血清病毒载量差异的平均值，以 10 为底的对数刻度表示。
基线、第 4 周和第 8 周
在药槽评估的每周病毒载量
大体时间：基线，直到第 12 周
通过 HCV-PCR 定量和定性测定病毒载量。 使用 Roche amplicor PCR 测定法（检测下限 60 IU/mL，从 50 IU/mL 修改为 B）定性测量 HCV RNA，并使用 Roche amplicor HCV monitor® test v2.0（定量下限 600）定量测量 HCV RNA国际单位/毫升）。 对 HCV RNA 进行对数转换，并在 log10 尺度上进行分析。 基线和每周血清中的病毒载量水平以以 10 为底的对数标度表示，并对所有参与者取平均值。
基线，直到第 12 周
根据每周两次相邻的给药前评估估计的 HCV-RNA 曲线下面积
大体时间：从第-1周到第12周
HCV-RNA 曲线下的面积 (HCV AUC) 定义为从时间窗开始到时间窗结束的 HCV RNA 值定义的折线下的面积。 这些区域中的每一个都是根据 7 天间隔内的浓度确定的一个或多个梯形的总和。 到第 12 周的 HCV AUC 是 12 个每周 HCV AUC 除以时间（12 周）的总和。 提供了从两个相邻的给药前评估估计的每周 HCV AUC 值的总结。
从第-1周到第12周
从第 1 周到第 12 周，HCV-RNA 曲线下面积的平均值减去基线
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周
每周的 HCV AUC 被计算为由从时间窗口开始到时间窗口结束的 HCV RNA 值定义的折线下的面积。 这些区域中的每一个都是根据 7 天间隔内的浓度确定的一个或多个梯形的总和。 每周 AUCMB 是通过从每周 HCV AUC 中减去第 -1 周 HCV AUC（即基线）计算得出的。
基线，第 1 周至第 12 周
HCV RNA 曲线下的累积病毒绝对面积减去 12 周期间的平均基线
大体时间：直到第 12 周
每周计算 HCV-RNA 曲线下的面积 (HCV AUC)，作为由从窗口开始到窗口结束的 HCV RNA 值定义的折线下的面积。 这些区域中的每一个都是根据 7 天间隔内的浓度确定的一个或多个梯形的总和。 通过从每周 HCV AUC 中减去第 -1 周 HCV AUC（即基线）计算每周 AUCMB。 到第 12 周的 HCV AUCMB 是 12 个每周 HCV AUCMB 的总和除以时间（12 周）。
直到第 12 周
在第 1 周和第 8 周的频繁采样队列中估计的 HCV RNA 曲线下的每周病毒绝对面积
大体时间：第 1 周和第 8 周
HCV-RNA 曲线下的面积 (HCV AUC) 定义为从窗口开始到窗口结束的 HCV RNA 值定义的折线下的面积。 对于频繁采样队列，计算第 1 周和第 8 周超过 7 天的 HCV AUC，间隔从频繁采样开始后的剂量开始计算（不同于用于其他 AUC 计算的 7 天日历期）。 使用梯形规则计算频繁采样队列（稀疏样本 [SS] 和频繁样本 [FS]）中第 1 周和第 8 周的 AUC。
第 1 周和第 8 周
每次访问时 HCV RNA ≥ 2-log10 减少或检测不到（< 60 国际单位/毫升）的参与者百分比
大体时间：从第 1 周到第 12 周
病毒学反应被确定为每周 HCV RNA 减少 ≥ 2-log10 或检测不到的参与者的比例/百分比。 每周通过扩增子 PCR 测定法检测到 >= 2-log10 <60 IU/mL HCV-RNA 的减少。 在第 12 周检测到 >=2-log10 减少或检测不到 HCV RNA 被认为是早期病毒学反应 (EVR)。
从第 1 周到第 12 周
每次访问时检测不到 HCV RNA（< 60 国际单位/毫升）的参与者百分比
大体时间：从第 1 周到第 12 周
通过 HCV 聚合酶链反应 (PCR) 定量和定性测定病毒载量。 将通过 Roche amplicor HCV Monitor® test v2.0 (< 600 IU/mL) 评估定性病毒滴度。 病毒学反应被确定为每周检测不到 HCV RNA 的参与者的百分比。 通过扩增子 PCR 测定法测量了 <60 IU/mL HCV-RNA。
从第 1 周到第 12 周
有明显血液学异常的参与者人数
大体时间：基线，直到第 12 周
对于任何表示相对于基线的定义的、临床相关变化的血液学参数，超出标记参考范围的值被认为是标记的血液学异常。 受试者有明显异常的血液学参数的罗氏标准参考范围是血细胞比容 [(RR) 为 0.42 - 0.52（分数）]、血红蛋白（RR 为 13.0 - 18.0 克/分升）、血小板（RR 为 150 - 450 10 ^9 细胞/L)、白细胞 (WBC)（RR 为 4.3 - 10.8 10^9 细胞/L）、嗜碱性粒细胞（RR 为 0.00 - 0.15 10^9 细胞/L）、淋巴细胞（RR 为 1.50 - 4.00 10 ^9 细胞/L）、单核细胞（RR 为 0.20 - 0.95 10^9 细胞/L）、中性粒细胞（RR 为 1.83 - 7.25 10^9 细胞/L）、凝血酶原时间 (PT)（RR 为 9 - 13 秒） 、部分凝血活酶时间（Partial Throm.） （时间）（RR 为 25.0 - 38.0 秒）和 PT 国际标准化比率 (INR) [RR 为 0.70 - 1.30（比率）]。 提供了仅具有明显血液学异常的参与者数量的汇总数据。
基线，直到第 12 周
有明显生化测试异常的参与者人数
大体时间：基线，直到第 12 周
生化测试参数的标记 RR 之外的值表示相对于基线的定义的、临床相关的变化被认为是显着的生化测试异常。 罗氏的生化参数标准 RR 用于该分析。 异常明显的生化检测参数为谷丙转氨酶（ALAT）（RR为0～30单位/升[U/L]）、天冬氨酸转氨酶（ASAT）（RR为0～25U/L）、γ-谷氨酰转移酶（ GGT)（RR 为 0 - 60 U/L）、总胆红素（RR 为 0 - 17 微摩尔/升 [umol/L]）、肌酐（RR 为 0 - 133 umol/L）、总蛋白（RR 为 60 - 80 g/L)、甘油三酯（RR 为 0.45 - 1.70 毫摩尔/升 [mmol/L]）、氯化物（RR 为 100 - 108 mmol/L）、钾（RR 为 3.5 - 5.0 mmol/L）、钠（RR为 133 - 145 mmol/L），钙（RR 为 2.10 - 2.60 mmol/L），随机葡萄糖（RR 为 3.89 - 7.83 mmol/L），尿酸（140 - 500 umol/L）。 提供了仅具有明显生化测试异常的参与者人数的汇总数据。
基线，直到第 12 周
甲状腺功能测试有明显异常的参与者人数
大体时间：基线，直到第 12 周
甲状腺功能测试参数的标记参考范围之外的值表示相对于基线的定义的、临床相关的变化被认为是标记的甲状腺功能测试异常。 罗氏甲状腺功能测试参数的标准参考范围用于分析。 异常明显的甲状腺功能参数为三碘甲状腺素（T3）（RR为1.20～3.00纳摩尔/升[nmol/L]）、甲状腺素（T4）（RR为51～154nmol/L）和促甲状腺激素（TSH）（ RR 为 0.0 - 5.0 毫单位/升 [mU/L])。 提供了在甲状腺功能测试中只有明显异常的参与者人数的汇总数据。
基线，直到第 12 周
每周的平均谷干扰素浓度
大体时间：从第 1 周到第 12 周
使用梯形法则计算每周干扰素 (IFN) 浓度。 使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析谷 IFN 浓度，Pegasys 的定量限为每毫升 250 皮克 [pg/mL]，PEG-Intron 的定量限分别为 150 pg/mL。
从第 1 周到第 12 周
频繁取样队列中干扰素曲线下面积
大体时间：第 1 周和第 8 周
使用梯形规则计算频繁采样队列中第 1 周和第 8 周的干扰素 (IFN) 曲线下面积 (AUC)。
第 1 周和第 8 周
有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的受试者中发生的任何不良医学事件，无论该事件是否与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究治疗暂时相关的任何不利或意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与治疗相关。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。 报告了至少有一种 AE 和 SAE 的参与者人数。
直到第 12 周
在基线和第 1、4、8 和 12 周时，每个已识别的 HCV 准种的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、4、8 和 12 周
如果 HCV RNA 检测呈阳性且水平足以进行分析，则计划通过分析在基线和第 1、4、8 和 12 周抽取的血清样本中的病毒序列来确定参与者的 HCV 准种进化。
基线，第 1、4、8 和 12 周
Pegasys 和 PEG-Intron IFN 浓度的每周 AUC 通过群体药代动力学模型估算
大体时间：直到第 8 周
Pegasys 和 PEG-Intron 的 IFN 浓度的每周 AUC 估计是通过群体药代动力学模型计划的。 群体药代动力学方法涉及在有许多参与者（通常超过 40 人）的队列中建模。 Pegasys 和 PEG-Intron 的 IFN 浓度每周 AUC 估计值计划在人群中进行研究，而不是在聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林和聚乙二醇干扰素 alfa-2b + 利巴韦林组中的个体中进行研究。
直到第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月13日

首次发布 (估计)

2004年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月24日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML17756

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