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ピーク研究 - インターフェロン未投与の慢性 C 型肝炎 (CHC) 患者におけるペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD)) とコペグス (リバビリン) の併用の研究。

2016年5月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

インターフェロン未投与の慢性C型肝炎患者におけるペガシス® プラス コペグス® およびペグイントロン® プラス レベトール® のウイルス動態および薬物動態を評価する前向き無作為化非盲検試験。

この研究では、インターフェロン未治療の CHC 患者におけるペガシスとリバビリン、および PEG-イントロンとリバビリンのウイルス動態と薬物動態を調べる予定です。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35295-0005
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
      • San Mateo、California、アメリカ、94403
      • San Rafael、California、アメリカ、94901
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06015
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
      • Egg Harbour Township、New Jersey、アメリカ、08234
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • CHC感染、ジェノタイプ1
  • 男性と女性の両方における研究中の2つの形式の避妊法の使用

除外基準:

  • 抗ウイルス薬、抗腫瘍薬、または免疫調節薬による以前の全身療法
  • 慢性肝疾患に関連する病状（例、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露）
  • 非代償性肝疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a (40 kD) [Pegasys] を 180 マイクログラム (μg) の用量で皮下 (SC) に週 1 回、さらにリバビリン [Copegus] 1000 または 1200 ミリグラム (mg/日) を経口投与されました。 12週間のランダム化治療期間中、1日2回、体重に応じて、それぞれ75キログラム(kg)以下またはそれ以上(<または>/=))。 12週間の無作為化治療期間を完了し、治療の継続を希望した参加者には、ペグインターフェロン アルファ-2a 180μgを週1回皮下投与し、リバビリン1000または1200 mg/日を経口投与した（体重75kg以下または≧/=、それぞれ1日2回）。 48 週間の完全な治療コースを完了するには、さらに 36 週間かかります。 治療完了後、参加者は安全性について24週間追跡調査されました。
薬：リバビリン
1000/1200mg/日経口投与
他の名前：
  • レベトール
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週180マイクログラムを皮下注射
アクティブコンパレータ：ペグインターフェロン アルファ-2b + リバビリン
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2b (12 kD) [PEG-Intron] を 1.5 μg/kg SC で週 1 回、さらにリバビリン [Rebetol] 1000 または 1200 mg/日を経口投与されました (それぞれ体重 75 kg 以下または >/=) ）12週間のランダム化治療期間中、1日2回。 12週間の無作為化治療期間を完了し、治療の継続を希望した参加者には、ペグインターフェロンα-2a 180μgを週1回皮下投与し、さらにリバビリン1000または1200mg/日を1日2回経口投与した（それぞれ体重75kg未満または＞/=）。完全な48週間の治療コースを完了するには、さらに36週間かかります。 治療完了後、参加者は安全性について24週間追跡調査されました。
薬：リバビリン
1000/1200mg/日経口投与
他の名前：
  • レベトール
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b (PEG-イントロン)
毎週 1.5 マイクログラム/kg 皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のウイルス量のベースラインからの変化（log10減少）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ウイルス量は、C 型肝炎ウイルス (HCV) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって定量的および定性的に測定されました。 HCV RNA は、Roche amplicor PCR アッセイ (検出下限 60 国際単位/ミリリットル (U/mL)、修正 B により 50 IU/mL から変更) を使用して定性的に測定され、Roche amplicor HCV モニター® テスト v2.0 を使用して定量的に測定されました。 (定量下限600IU/mL)。 HCV RNA に対して対数変換を実行し、log10 スケールで分析を実行しました。 ベースラインから12週目までの血清中のウイルス量レベルの差の平均値を、底10の対数スケールで表して示します。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目および8週目でのウイルス量のベースラインからの平均変化量(log10減少)
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
ウイルス量は、HCV-PCR によって定量的および定性的に測定されました。 HCV RNA は、Roche amplicor PCR アッセイ (検出下限 60 IU/mL、修正 B により 50 IU/mL から変更) を使用して定性的に測定され、Roche amplicor HCV モニター® テスト v2.0 (定量下限 600 IU/mL から変更) を使用して定量的に測定されました。 IU/mL）。 HCV RNA に対して対数変換を実行し、log10 スケールで分析を実行しました。 ベースラインから4週目および8週目までの血清中のウイルス量レベル間の差の平均値を、底10の対数スケールで表して示します。
ベースライン、4 週目および 8 週目
薬物トラフで毎週ウイルス量を評価
時間枠：ベースライン、12週目まで
ウイルス量は、HCV-PCR によって定量的および定性的に測定されました。 HCV RNA は、Roche amplicor PCR アッセイ (検出下限 60 IU/mL、修正 B により 50 IU/mL から変更) を使用して定性的に測定され、Roche amplicor HCV モニター® テスト v2.0 (定量下限 600 IU/mL から変更) を使用して定量的に測定されました。 IU/mL）。 HCV RNA に対して対数変換を実行し、log10 スケールで分析を実行しました。 ベースラインおよび各週の血清中のウイルス量レベルを、底を10とする対数スケールで表し、すべての参加者について平均した。
ベースライン、12週目まで
各週の 2 つの隣接する投与前評価から推定された HCV-RNA 曲線下の面積
時間枠：第 1 週から第 12 週まで
ＨＣＶ－ＲＮＡ曲線下の面積（ＨＣＶ ＡＵＣ）は、時間窓の始まりから時間窓の終わりまでのＨＣＶ ＲＮＡ値によって定義される折れ線の下の面積として定義された。 これらの面積はそれぞれ、7 日間の濃度から決定された 1 つ以上の台形の合計でした。 １２週目までのＨＣＶ ＡＵＣは、１２週間のＨＣＶ ＡＵＣの合計を時間（１２週間）で割ったものであった。 2 つの隣接する投与前評価から推定された毎週の HCV AUC 値の概要が表示されます。
第 1 週から第 12 週まで
1週目から12週目までのHCV-RNA曲線下面積からベースラインを引いた平均値
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
ＨＣＶ ＡＵＣは、時間窓の始まりから時間窓の終わりまでのＨＣＶ ＲＮＡ値によって定義される折れ線の下の面積として各週について計算された。 これらの面積はそれぞれ、7 日間の濃度から決定された 1 つ以上の台形の合計でした。 週次ＡＵＣＭＢは、週次ＨＣＶ ＡＵＣから第−１週ＨＣＶ ＡＵＣ（すなわち、ベースライン）を減算することによって計算され、提示された。
ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
12 週間の平均値からベースラインを引いた HCV RNA 曲線下の累積ウイルス絶対面積
時間枠：12週目まで
ＨＣＶ－ＲＮＡ曲線の下の面積（ＨＣＶ ＡＵＣ）を、ウィンドウの始まりからウィンドウの終わりまでのＨＣＶ ＲＮＡ値によって定義される折れ線の下の面積として毎週計算した。 これらの面積はそれぞれ、7 日間の濃度から決定された 1 つ以上の台形の合計でした。 週次ＡＵＣＭＢは、週次ＨＣＶ ＡＵＣから第−１週ＨＣＶ ＡＵＣ（すなわち、ベースライン）を減算することによって計算された。 １２週目までのＨＣＶ ＡＵＣＭＢは、１２週間のＨＣＶ ＡＵＣＭＢの合計を時間（１２週間）で割ったものであった。
12週目まで
1週目と8週目の頻繁なサンプリングコホートで推定されたHCV RNA曲線下の毎週のウイルス絶対面積
時間枠：第 1 週目と第 8 週目
ＨＣＶ－ＲＮＡ曲線下の面積（ＨＣＶ ＡＵＣ）は、ウィンドウの始まりからウィンドウの終わりまでのＨＣＶ ＲＮＡ値によって定義される折れ線の下の面積として定義された。 頻繁なサンプリングコホートについては、7 日間にわたる HCV AUC を 1 週目と 8 週目に計算し、その後の頻繁なサンプリングが開始された用量から間隔を計算しました (他の AUC 計算に使用される 7 日間のカレンダー期間とは異なります)。 頻繁なサンプリング コホート (疎サンプル [SS] および頻繁なサンプル [FS]) の 1 週目と 8 週目の AUC は、台形則を使用して計算されました。
第 1 週目と第 8 週目
各来院時のHCV RNAが2-log10以上減少または検出不能（1ミリリットルあたり60国際単位未満）の参加者の割合
時間枠：第1週から第12週まで
ウイルス学的反応は、各週で HCV RNA が 2-log10 以上減少または検出不能になった参加者の割合/パーセンテージとして決定されました。 60 IU/mL未満のHCV-RNAの2-log10以上の減少の検出を、アンプリコーPCRアッセイによって毎週行った。 12 週目に 2-log10 以上の減少または検出不能な HCV RNA が検出された場合は、早期ウイルス学的応答 (EVR) とみなされました。
第1週から第12週まで
各訪問時にHCV RNAが検出されなかった参加者の割合（< 60国際単位/ミリリットル）
時間枠：第1週から第12週まで
ウイルス量は、HCV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって定量的および定性的に測定されました。 定性的ウイルス力価は、Roche amplicor HCV Monitor® テスト v2.0 (< 600 IU/mL) によって評価されます。 ウイルス学的反応は、各週における HCV RNA が検出されなかった参加者の割合として決定されました。 アンプリコー PCR アッセイにより、<60 IU/mL の HCV-RNA が測定されました。
第1週から第12週まで
顕著な血液学的異常を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目まで
ベースラインからの定義された臨床的に関連する変化を表す血液学パラメーターのマークされた基準範囲外の値は、顕著な血液学異常とみなされます。 被験者が顕著な異常を示した血液学パラメーターのロシュ標準参照範囲は、ヘマトクリット [(RR) が 0.42 ～ 0.52 (フラクション)]、ヘモグロビン (RR が 13.0 ～ 18.0 グラム/デシリットル)、血小板 (RR が 150 ～ 450 10) でした。 ^9 細胞/L)、白血球 (WBC) (RR は 4.3 ～ 10.8 10^9 細胞/L)、好塩基球 (RR は 0.00 ～ 0.15 10^9 細胞/L)、リンパ球 (RR は 1.50 ～ 4.00 10 ^9 細胞/L)、単球 (RR は 0.20 ～ 0.95 10^9 細胞/L)、好中球 (RR は 1.83 ～ 7.25 10^9 細胞/L)、プロトロンビン時間 (PT) (RR は 9 ～ 13 秒) 、部分トロンボプラスチン時間 (Partial Throm.) (時間) (RR は 25.0 ～ 38.0 秒) および PT 国際標準化比率 (INR) [RR は 0.70 ～ 1.30 (比率)]。 顕著な血液学的異常のみを有する参加者の数の概要データが提示される。
ベースライン、12週目まで
生化学検査で顕著な異常を認めた参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目まで
ベースラインからの定義された臨床的に関連する変化を表す生化学検査パラメーターのマークされた RR の外側の値は、顕著な生化学検査異常とみなされます。 この分析には、生化学パラメーターに対する Roche の標準 RR が使用されました。 顕著な異常を示した生化学検査パラメーターは、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) (RR は 0 ～ 30 単位/リットル [U/L])、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) (RR は 0 ～ 25 U/L)、ガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ ( GGT) (RR は 0 ～ 60 U/L)、総ビリルビン (RR は 0 ～ 17 マイクロモル/リットル [umol/L])、クレアチニン (RR は 0 ～ 133 μmol/L)、総タンパク質 (RR は 60 ～ 80 g/L)、トリグリセリド (RR は 0.45 ～ 1.70 ミリモル/リットル [mmol/L])、塩化物 (RR は 100 ～ 108 mmol/L)、カリウム (RR は 3.5 ～ 5.0 mmol/L)、ナトリウム (RRは133〜145mmol/L）、カルシウム（RRは2.10〜2.60mmol/L）、ランダムグルコース（RRは3.89〜7.83mmol/L）、尿酸（140〜500μmol/L）。 顕著な生化学的検査異常のみを有する参加者の数の要約データが提示される。
ベースライン、12週目まで
甲状腺機能検査で顕著な異常が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目まで
ベースラインからの定義された臨床的に関連する変化を表す、甲状腺機能検査パラメーターのマークされた基準範囲外の値は、顕著な甲状腺機能検査異常とみなされます。 分析には、ロシュの甲状腺機能検査パラメータの標準参照範囲が使用されました。 顕著な異常のある甲状腺機能パラメーターは、トリヨードチロニン (T3) (RR は 1.20 ～ 3.00 ナノモル/リットル [nmol/L])、チロキシン (T4) (RR は 51 ～ 154 nmol/L)、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) ( RR は 0.0 ～ 5.0 ミリ単位/リットル [mU/L])。 甲状腺機能検査で顕著な異常のみが認められた参加者の数の概要データが提示されます。
ベースライン、12週目まで
各週の平均トラフインターフェロン濃度
時間枠：第1週から第12週まで
毎週のインターフェロン (IFN) 濃度は、台形則を使用して計算されました。 トラフ IFN 濃度は酵素免疫吸着法 (ELISA) を使用して分析され、定量限界はそれぞれ Pegasys では 250 ピコグラム/ミリリットル [pg/mL]、PEG-Intron では 150 pg/mL でした。
第1週から第12週まで
頻繁なサンプリングコホートにおけるインターフェロンの曲線下面積
時間枠：第 1 週目と第 8 週目
高頻度サンプリングコホートにおける第 1 週と第 8 週のインターフェロン (IFN) の曲線下面積 (AUC) は、台形則を使用して計算されました。
第 1 週目と第 8 週目
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：12週目まで
有害事象（AE）は、その事象が治療との因果関係があるかどうかに関係なく、研究治療が施されている被験者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 重篤な有害事象 (SAE) とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無能力、先天異常や先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。 少なくとも1つのAEおよびSAEを有する参加者の数が報告された。
12週目まで
ベースラインおよび1、4、8、12週目に同定された各HCV準種を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、4、8、12週目
参加者における HCV 準種の進化の決定は、HCV RNA 検査が陽性であり、そのレベルが分析を行うのに十分であるかどうかを確認するために、ベースラインおよび 1、4、8、12 週目に採取された血清サンプル中のウイルス配列を分析することによって計画されました。
ベースライン、1、4、8、12週目
集団薬物動態モデリングにより推定された Pegasys および PEG-Intron の IFN 濃度の週次 AUC
時間枠：8週目まで
Pegasys および PEG-Intron の IFN 濃度の毎週の AUC の推定は、集団薬物動態モデリングを通じて計画されました。 集団薬物動態学的手法は、多くの参加者 (通常は 40 名以上) が含まれるコホートでのモデル化を扱います。 Pegasys および PEG-Intron の IFN 濃度の週間 AUC の推定は、ペギンインターフェロン アルファ-2a + リバビリンおよびペギンインターフェロン アルファ-2b + リバビリン グループの個人ではなく集団で研究することが計画されました。
8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月24日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML17756

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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