정신분열증 환자에서 근육주사 Olanzapine Depot과 경구 Olanzapine 및 저용량 Depot의 비교
2007년 6월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
정신분열증 환자의 유지 요법에서 근육내 Olanzapine Depot와 경구용 Olanzapine 및 저용량 Depot을 비교하는 이중맹검, 무작위 연구
이것은 근육내(IM) 올란자핀 데포가 경구용 올란자핀과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 경구용 올란자핀과 비교하여 IM 올란자핀 데포의 안전성 및 내약성을 평가하고; IM 올란자핀 데포의 상이한 용량을 평가하고; 주사 후 다른 시점에서 환자의 IM 올란자핀 저장소의 혈중 농도를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Istanbul, 칠면조, 34787
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Izmir, 칠면조
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Pitkäniemi, 핀란드, 33380
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신분열증이 있어야 합니다.
- 환자는 항정신병 약물에 대해 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 환자는 임상 인터뷰 및 인상을 기반으로 조사관이 최소 4주 동안 연구에 참여하는 동안 안정적(정신분열증 증상과 관련하여)으로 후향적으로 판단해야 합니다.
- 환자는 외래 환자여야 하며 연구에 참여하려면 BPRS 양성 항목 점수가 4 이하이어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 전 1개월(30일) 이내에 올란자핀을 포함한 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 정신분열증 이외의 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태를 경험하지 않아야 합니다.
- 환자는 항우울제, 기분 안정제 및 항경련제를 포함하여 주로 중추 신경계 활동을 하는 다른 약물과의 병용 치료가 필요하지 않아야 합니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 의존성이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유지 치료 6개월 후 악화율을 기준으로 IM 올란자핀 데포 고용량 및 저용량의 비열등성 정신분열병 환자에서 경구용 올란자핀 대비 비교 효능을 결정합니다.
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정신분열증 환자에서 정신분열증 증상의 악화 시간을 기준으로 IM 올란자핀 데포 저용량, 중용량 및 고용량 대 초저용량의 우월성 비교 효능을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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고용량 및 저용량 IM 올란자핀 데포 대 중용량의 악화율 측면에서 비열등 효능 입증
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경구용 올란자핀 10, 15 또는 20mg/일에서 안정화된 환자를 IM 올란자핀 데포의 치료 용량으로 전환하는 정보를 제공합니다.
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PANSS 총, 양성, 음성 및 일반 하위 척도에서 기준선에서 종점까지의 변화에서 초저용량 IM 올란자핀 저장소와 비교하여 고용량, 중용량 및 저용량 IM 올란자핀 저장소의 우월성을 입증합니다.
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고용량 및 저용량 IM 올란자핀 데포 대 경구용 올란자핀의 안전성 및 내약성 평가
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중용량 IM 올란자핀 데포 대 경구 올란자핀의 안전성 및 내약성 평가
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각 IM 올란자핀 데포 치료 그룹 대 초저용량 IM 올란자핀 데포의 안전성 및 내약성 평가
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삶의 질, 약물 태도 목록, 자원 활용 및 입원 측정에 대한 유지 치료 중 고용량 및 저용량 IM 올란자핀 데포 대 경구용 올란자핀의 효능을 비교합니다.
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삶의 질, 약물 태도 목록, 자원 활용 및 입원 조치에 대한 유지 치료 중 IM 올란자핀 데포의 고용량, 중용량 및 저용량의 효능을 비교합니다.
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각각의 처방된 투여 요법에서 IM 올란자핀 데포로 다중 투여 후 올란자핀의 약동학 특성을 규명하고 IM 올란자핀 데포 약동학을 경구용 올란자핀 약동학과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Ascher-Svanum H, Novick D, Haro JM, Bertsch J, McDonnell D, Detke H. Predictors of psychiatric hospitalization during 6 months of maintenance treatment with olanzapine long-acting injection: post hoc analysis of a randomized, double-blind study. BMC Psychiatry. 2013 Sep 16;13:224. doi: 10.1186/1471-244X-13-224.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Kryzhanovskaya LA, Zhao F, Detke HC, Feldman PD. Comparison of metabolic changes in patients with schizophrenia during randomized treatment with intramuscular olanzapine long-acting injection versus oral olanzapine. Hum Psychopharmacol. 2011 Aug;26(6):422-33. doi: 10.1002/hup.1225. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2011 Oct;26(7):536.
- Hill AL, Sun B, Karagianis JL, Watson SB, McDonnell DP. Dose-associated changes in safety and efficacy parameters observed in a 24-week maintenance trial of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2011 Feb 15;11:28. doi: 10.1186/1471-244X-11-28.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- Kane JM, Detke HC, Naber D, Sethuraman G, Lin DY, Bergstrom RF, McDonnell D. Olanzapine long-acting injection: a 24-week, randomized, double-blind trial of maintenance treatment in patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):181-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.07081221. Epub 2009 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5985
- F1D-MC-HGKA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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