Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутримышечного оланзапина депо с пероральным оланзапином и низкими дозами депо у пациентов с шизофренией

20 июня 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое рандомизированное исследование, в котором сравнивали внутримышечное введение оланзапина депо с пероральным оланзапином и малыми дозами депо в поддерживающей терапии пациентов с шизофренией

Это рандомизированное двойное слепое исследование для определения того, насколько хорошо действует внутримышечное (в/м) депо оланзапина по сравнению с пероральным оланзапином; оценить безопасность и переносимость в/м оланзапина депо по сравнению с пероральным оланзапином; оценить различные дозы в/м депо оланзапина; и определить уровень в/м депо оланзапина в крови у пациентов в разные моменты времени после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Турция, 34787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Турция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Финляндия
      • Pitkäniemi, Финляндия, 33380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть шизофрения
  • Пациенты должны быть клинически стабильны на антипсихотических препаратах.
  • Пациенты должны быть ретроспективно оценены исследователями на основе клинического опроса и впечатления, чтобы быть стабильными (в отношении их симптомов шизофрении) в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
  • Для участия в исследовании пациенты должны находиться на амбулаторном лечении и иметь 4 или менее положительных баллов по шкале BPRS.
  • Женщины-пациентки детородного возраста должны использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны были участвовать в клиническом исследовании другого исследуемого препарата, включая оланзапин, в течение 1 месяца (30 дней) до включения в исследование.
  • Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью
  • Пациенты не должны страдать острыми, серьезными или нестабильными заболеваниями, кроме шизофрении.
  • Пациентам не должно требоваться сопутствующее лечение любыми другими препаратами, в первую очередь действующими на центральную нервную систему, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения и противосудорожные препараты.
  • Пациенты не должны иметь зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить сравнительную эффективность у пациентов с шизофренией не меньшей эффективности высоких и низких доз оланзапина депо в/м по сравнению с пероральным оланзапином на основе частоты обострений через 6 месяцев поддерживающей терапии.
Определить сравнительную эффективность у пациентов с шизофренией превосходства в/м оланзапина депо в низких, средних и высоких дозах по сравнению с очень низкими дозами на основе времени до обострения симптомов шизофрении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения частоты обострений высоких и низких доз в/м оланзапина депо по сравнению со средней дозой
Предоставьте информацию о переходе пациентов, стабилизировавшихся на пероральном приеме оланзапина в дозах 10, 15 или 20 мг/сут, на терапевтические дозы в/м оланзапина депо
Демонстрировать превосходство высоких, средних и низких доз в/м оланзапина депо по сравнению с очень низкими в/м дозами оланзапина депо в изменении от исходного уровня до конечной точки по общей, положительной, отрицательной и общей субшкалам PANSS.
Оценить безопасность и переносимость высоких и низких доз оланзапина депо в/м по сравнению с пероральным приемом оланзапина.
Оценить безопасность и переносимость средней дозы оланзапина депо в/м по сравнению с пероральным приемом оланзапина.
Оцените безопасность и переносимость каждой группы лечения в/м оланзапином депо по сравнению с очень низкой дозой в/м оланзапина депо.
Сравните эффективность высоких и низких доз оланзапина депо в/м по сравнению с пероральным приемом оланзапина во время поддерживающей терапии в отношении качества жизни, инвентаризации отношения к лекарственным средствам, использования ресурсов и мер по госпитализации.
Сравните эффективность высоких, средних и низких доз в/м оланзапина депо во время поддерживающей терапии в отношении качества жизни, инвентаризации отношения к лекарственным средствам, использования ресурсов и мер по госпитализации.
Охарактеризовать фармакокинетику оланзапина после многократного введения в/м оланзапина депо в каждом из предписанных режимов дозирования и сравнить фармакокинетику в/м оланзапина депо с фармакокинетикой оланзапина при пероральном приеме.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5985
  • F1D-MC-HGKA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутримышечное введение оланзапина депо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться