Srovnání intramuskulárního depotu olanzapinu s perorálním olanzapinem a depotem s nízkou dávkou u pacientů se schizofrenií
20. června 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající intramuskulární depot olanzapinu s perorálním olanzapinem a depot s nízkou dávkou v udržovací léčbě pacientů se schizofrenií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke zjištění, jak dobře funguje intramuskulární (IM) depot olanzapinu ve srovnání s perorálním olanzapinem; zhodnotit bezpečnost a snášenlivost IM depotního olanzapinu ve srovnání s perorálním olanzapinem; vyhodnotit různé dávky IM depotního olanzapinu; a stanovit krevní hladiny IM depotního olanzapinu u pacientů v různých časech po injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pitkäniemi, Finsko, 33380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Krocan, 34787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Krocan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít schizofrenii
- Pacienti musí být na antipsychotické medikaci klinicky stabilní
- Pacienti musí být vyšetřovateli retrospektivně posouzeni na základě klinického rozhovoru a dojmu, že byli stabilní (s ohledem na jejich symptomy schizofrenie) po dobu alespoň 4 týdnů vstupu do studie.
- Pacienti musí být ambulantní a mít skóre pozitivních položek BPRS 4 nebo méně, aby mohli vstoupit do studie
- Pacientky ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nesměli účastnit klinického hodnocení jiného hodnoceného léku, včetně olanzapinu, během 1 měsíce (30 dnů) před vstupem do studie.
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit
- Pacienti nesmějí trpět akutními, vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy kromě schizofrenie
- Pacienti nesmějí vyžadovat souběžnou léčbu žádným jiným lékem s primární aktivitou na centrální nervový systém, včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a antikonvulziv.
- Pacienti nesmí mít v posledních 30 dnech závislost na látkách (kromě nikotinu nebo kofeinu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovte komparativní účinnost u pacientů se schizofrenií non-inferiority IM depotního olanzapinu ve vysokých a nízkých dávkách oproti perorálnímu olanzapinu na základě četnosti exacerbací po 6 měsících udržovací léčby
|
|
Stanovte komparativní účinnost u pacientů se schizofrenií s nadřazeností IM depotního olanzapinu v nízkých, středních a vysokých dávkách oproti velmi nízké dávce na základě doby do exacerbace příznaků schizofrenie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prokázat noninferiorní účinnost ve smyslu četnosti exacerbací vysoké plus nízké dávky IM depotního olanzapinu oproti střední dávce
|
|
Poskytněte informace o přechodu pacientů stabilizovaných na perorálním olanzapinu 10, 15 nebo 20 mg/den na terapeutické dávky im depotního olanzapinu
|
|
Prokázat převahu vysoké dávky, střední dávky a nízké dávky IM olanzapinu depot ve srovnání s velmi nízkou dávkou IM olanzapinu depot ve změně od výchozí hodnoty k cílovému bodu v PANSS celkové, pozitivní, negativní a obecné subškály
|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost vysoké plus nízké dávky intramuskulárně podávaného olanzapinu oproti perorálnímu olanzapinu
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost střední dávky IM depotního olanzapinu oproti perorálnímu olanzapinu
|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost každé skupiny léčené IM depotem olanzapinu versus velmi nízkou dávkou IM depotního olanzapinu
|
|
Porovnejte účinnost vysoké plus nízké dávky intramuskulárního depotu olanzapinu oproti perorálnímu olanzapinu během udržovací léčby na kvalitu života, inventář drogového přístupu, využití zdrojů a hospitalizační opatření
|
|
Porovnejte účinnost vysokých, středních a nízkých dávek intramuskulárního depotu olanzapinu během udržovací léčby na kvalitu života, inventuru drogového přístupu, využití zdrojů a hospitalizační opatření
|
|
Charakterizujte farmakokinetiku olanzapinu po opakovaném podání IM depotního olanzapinu v každém z předepsaných dávkovacích režimů a porovnejte farmakokinetiku IM depotního olanzapinu s farmakokinetikou perorálního olanzapinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Ascher-Svanum H, Novick D, Haro JM, Bertsch J, McDonnell D, Detke H. Predictors of psychiatric hospitalization during 6 months of maintenance treatment with olanzapine long-acting injection: post hoc analysis of a randomized, double-blind study. BMC Psychiatry. 2013 Sep 16;13:224. doi: 10.1186/1471-244X-13-224.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Kryzhanovskaya LA, Zhao F, Detke HC, Feldman PD. Comparison of metabolic changes in patients with schizophrenia during randomized treatment with intramuscular olanzapine long-acting injection versus oral olanzapine. Hum Psychopharmacol. 2011 Aug;26(6):422-33. doi: 10.1002/hup.1225. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2011 Oct;26(7):536.
- Hill AL, Sun B, Karagianis JL, Watson SB, McDonnell DP. Dose-associated changes in safety and efficacy parameters observed in a 24-week maintenance trial of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2011 Feb 15;11:28. doi: 10.1186/1471-244X-11-28.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- Kane JM, Detke HC, Naber D, Sethuraman G, Lin DY, Bergstrom RF, McDonnell D. Olanzapine long-acting injection: a 24-week, randomized, double-blind trial of maintenance treatment in patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):181-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.07081221. Epub 2009 Dec 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 5985
- F1D-MC-HGKA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .