精神分裂症患者肌肉注射奥氮平长效药物与口服奥氮平和低剂量长效长效药物的比较
2007年6月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项双盲、随机研究，比较肌肉注射奥氮平长效制剂与口服奥氮平和低剂量长效长效制剂对精神分裂症患者的维持治疗
这是一项随机双盲研究，旨在确定与口服奥氮平相比，肌肉注射 (IM) 奥氮平长效制剂的效果如何；与口服奥氮平相比，评估肌肉注射奥氮平长效制剂的安全性和耐受性；评估不同剂量的肌注奥氮平长效制剂；并测定注射后不同时间点IM奥氮平贮库在患者体内的血药浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1205
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Istanbul、火鸡、34787
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Izmir、火鸡
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Pitkäniemi、芬兰、33380
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有精神分裂症
- 患者必须在临床上稳定服用抗精神病药物
- 研究者必须根据临床访谈和印象，回顾性判断患者在进入研究后至少 4 周内保持稳定（关于他们的精神分裂症症状）
- 患者必须是门诊患者且 BPRS 阳性项目得分为 4 或以下才能进入研究
- 有生育能力的女性患者必须使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 患者不得在进入研究前 1 个月（30 天）内参加过另一种研究药物（包括奥氮平）的临床试验。
- 女性患者不得怀孕或哺乳
- 除精神分裂症外，患者不得患有急性、严重或不稳定的医疗状况
- 患者不得要求与主要具有中枢神经系统活性的任何其他药物同时治疗，包括抗抑郁药、情绪稳定剂和抗惊厥药。
- 患者在过去 30 天内不得对某种物质（尼古丁或咖啡因除外）产生依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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根据维持治疗 6 个月后的恶化率，确定肌肉注射奥氮平高剂量和低剂量非劣效性与口服奥氮平相比对精神分裂症患者的疗效比较
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根据精神分裂症症状恶化的时间，确定肌内注射奥氮平低剂量、中剂量和高剂量与极低剂量相比在精神分裂症患者中的疗效比较
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次要结果测量
结果测量 |
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在高剂量加低剂量 IM 奥氮平储库与中剂量的恶化率方面证明非劣效
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提供关于稳定口服奥氮平 10、15 或 20 毫克/天的患者过渡到肌注奥氮平长效治疗剂量的信息
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证明高剂量、中剂量和低剂量肌注奥氮平长效制剂与极低剂量肌注奥氮平长效制剂相比，在 PANSS 总量表、阳性、阴性和一般分量表中从基线到终点的变化方面具有优势
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评估高剂量和低剂量肌注奥氮平长效制剂与口服奥氮平的安全性和耐受性
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评估中剂量肌注奥氮平长效制剂与口服奥氮平的安全性和耐受性
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评估每个肌注奥氮平长效治疗组与极低剂量肌注奥氮平长效治疗组的安全性和耐受性
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比较维持治疗期间高低剂量肌注奥氮平与口服奥氮平对生活质量、药物态度清单、资源利用和住院措施的疗效
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比较高、中、低剂量肌注奥氮平维持治疗期间对生活质量、药物态度盘点、资源利用及住院措施的疗效
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表征奥氮平在每个规定的给药方案中多次给药后的奥氮平药代动力学，并将肌注奥氮平药代动力学与口服奥氮平药代动力学进行比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Ascher-Svanum H, Novick D, Haro JM, Bertsch J, McDonnell D, Detke H. Predictors of psychiatric hospitalization during 6 months of maintenance treatment with olanzapine long-acting injection: post hoc analysis of a randomized, double-blind study. BMC Psychiatry. 2013 Sep 16;13:224. doi: 10.1186/1471-244X-13-224.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Kryzhanovskaya LA, Zhao F, Detke HC, Feldman PD. Comparison of metabolic changes in patients with schizophrenia during randomized treatment with intramuscular olanzapine long-acting injection versus oral olanzapine. Hum Psychopharmacol. 2011 Aug;26(6):422-33. doi: 10.1002/hup.1225. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2011 Oct;26(7):536.
- Hill AL, Sun B, Karagianis JL, Watson SB, McDonnell DP. Dose-associated changes in safety and efficacy parameters observed in a 24-week maintenance trial of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2011 Feb 15;11:28. doi: 10.1186/1471-244X-11-28.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- Kane JM, Detke HC, Naber D, Sethuraman G, Lin DY, Bergstrom RF, McDonnell D. Olanzapine long-acting injection: a 24-week, randomized, double-blind trial of maintenance treatment in patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):181-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.07081221. Epub 2009 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月27日
首次发布 (估计)
2004年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月20日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肌肉注射奥氮平长效制剂的临床试验
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KG完全的
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AbbottFraktal.com.pl; Med-net.pl完全的
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Dana-Farber Cancer InstituteMedivation, Inc.完全的