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Vergleich von intramuskulärem Olanzapin-Depot mit oralem Olanzapin und niedrig dosiertem Depot bei Patienten mit Schizophrenie

20. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von intramuskulärem Olanzapin-Depot mit oralem Olanzapin und niedrig dosiertem Depot in der Erhaltungstherapie von Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, um zu bestimmen, wie gut intramuskuläres (IM) Olanzapin-Depot im Vergleich zu oralem Olanzapin wirkt; Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IM-Olanzapin-Depot im Vergleich zu oralem Olanzapin; Bewertung verschiedener Dosen von IM-Olanzapin-Depot; und bestimmen Sie die Blutspiegel des IM-Olanzapin-Depots bei Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pitkäniemi, Finnland, 33380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Truthahn, 34787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Truthahn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an Schizophrenie leiden
  • Die Patienten müssen unter antipsychotischer Medikation klinisch stabil sein
  • Die Patienten müssen rückblickend von den Prüfärzten auf der Grundlage des klinischen Interviews und des Eindrucks als stabil (in Bezug auf ihre Symptome der Schizophrenie) für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie beurteilt werden
  • Die Patienten müssen ambulant sein und BPRS-Positivwerte von 4 oder weniger aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studieneintritt nicht an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat, einschließlich Olanzapin, teilgenommen haben.
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Patienten dürfen keine anderen akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen als Schizophrenie haben
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln benötigen, die hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirken, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und Antikonvulsiva.
  • Die Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen keine Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit bei Patienten mit Schizophrenie der Nicht-Unterlegenheit von IM Olanzapin-Depot in hohen und niedrigen Dosen im Vergleich zu oralem Olanzapin, basierend auf Exazerbationsraten nach 6 Monaten Erhaltungstherapie
Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit bei Patienten mit Schizophrenie der Überlegenheit von IM Olanzapin-Depot in niedriger, mittlerer und hoher Dosis gegenüber einer sehr niedrigen Dosis, basierend auf der Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome der Schizophrenie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Demonstrieren Sie eine nicht unterlegene Wirksamkeit in Bezug auf die Exazerbationsraten von hoch- und niedrig dosiertem IM-Olanzapin-Depot im Vergleich zu mittlerer Dosis
Bereitstellung von Informationen zum Übergang von Patienten, die mit oralem Olanzapin 10, 15 oder 20 mg/Tag stabilisiert sind, auf therapeutische Dosen von Olanzapin-Depot im
Demonstrieren Sie die Überlegenheit von hochdosiertem, mitteldosiertem und niedrig dosiertem IM-Olanzapin-Depot im Vergleich zu sehr niedrig dosiertem IM-Olanzapin-Depot bei der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den PANSS-Subskalen „gesamt“, „positiv“, „negativ“ und „allgemein“.
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Olanzapin-Depots mit hoher und niedriger Dosis IM im Vergleich zu oralem Olanzapin
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Olanzapin im Depot in mittlerer Dosierung im Vergleich zu oralem Olanzapin
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit jeder IM-Olanzapin-Depot-Behandlungsgruppe im Vergleich zu sehr niedrig dosiertem IM-Olanzapin-Depot
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von hoch dosiertem und niedrig dosiertem Olanzapin-Depot im IM mit oralem Olanzapin während der Erhaltungstherapie in Bezug auf Lebensqualität, Arzneimittelverhalten, Ressourcennutzung und Maßnahmen zur Krankenhauseinweisung
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von hohen, mittleren und niedrigen Dosen von IM-Olanzapin-Depot während der Erhaltungstherapie auf die Lebensqualität, das Arzneimittelverhalten, die Ressourcennutzung und die Maßnahmen zur Krankenhauseinweisung
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von Olanzapin nach Mehrfachdosierung mit IM-Olanzapin-Depot bei jedem der vorgeschriebenen Dosierungsschemata und zum Vergleich der IM-Olanzapin-Depot-Pharmakokinetik mit der oralen Olanzapin-Pharmakokinetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5985
  • F1D-MC-HGKA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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