Porównanie olanzapiny podawanej domięśniowo z olanzapiną doustną i małą dawką depot u pacjentów ze schizofrenią
20 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące domięśniowe podawanie olanzapiny w postaci depot z doustną olanzapiną i małą dawką depot w leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności działania olanzapiny podawanej domięśniowo (im.) w porównaniu z olanzapiną doustną; ocenić bezpieczeństwo i tolerancję depotu olanzapiny domięśniowo w porównaniu z olanzapiną doustną; ocenić różne dawki domięśniowego depotu olanzapiny; i określić poziom depotu olanzapiny domięśniowo u pacjentów w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1205
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pitkäniemi, Finlandia, 33380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Indyk, 34787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Indyk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć schizofrenię
- Pacjenci muszą być stabilni klinicznie na lekach przeciwpsychotycznych
- Pacjenci muszą zostać retrospektywnie ocenieni przez badaczy, na podstawie wywiadu klinicznego i wrażenia, że byli stabilni (w odniesieniu do objawów schizofrenii) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą być pacjentami ambulatoryjnymi i mieć dodatni wynik testu BPRS wynoszący 4 lub mniej
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli brać udziału w badaniu klinicznym innego badanego leku, w tym olanzapiny, w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania.
- Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Pacjenci nie mogą doświadczać ostrych, poważnych lub niestabilnych schorzeń innych niż schizofrenia
- Pacjenci nie mogą wymagać jednoczesnego leczenia żadnymi innymi lekami działającymi głównie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym lekami przeciwdepresyjnymi, stabilizującymi nastrój i lekami przeciwdrgawkowymi.
- Pacjenci nie mogą być uzależnieni od substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie porównawczej skuteczności u pacjentów ze schizofrenią równoważności olanzapiny w dużych i małych dawkach domięśniowych w porównaniu z olanzapiną doustną na podstawie częstości zaostrzeń po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego
|
|
Określenie porównawczej skuteczności u pacjentów ze schizofrenią wyższości olanzapiny domięśniowo w małych, średnich i dużych dawkach w porównaniu z bardzo małą dawką na podstawie czasu do zaostrzenia objawów schizofrenii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wykazać równoważną skuteczność pod względem częstości zaostrzeń dużych i małych dawek olanzapiny domięśniowo w postaci depot w porównaniu ze średnią dawką
|
|
Dostarczenie informacji na temat przejścia pacjentów ustabilizowanych na doustną dawkę olanzapiny 10, 15 lub 20 mg/dobę na terapeutyczne dawki olanzapiny depot domięśniowo
|
|
Wykazać wyższość dużej, średniej dawki i małej dawki olanzapiny domięśniowo w porównaniu z bardzo małą dawką olanzapiny domięśniowo w postaci zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego w podskalach całkowitych, dodatnich, ujemnych i ogólnych PANSS
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dużych i małych dawek olanzapiny domięśniowo w porównaniu z olanzapiną doustną
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję średniej dawki domięśniowej olanzapiny depot w porównaniu z doustną olanzapiną
|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdej grupy leczonej domięśniowo olanzapiną depot w porównaniu z bardzo małą dawką domięśniowo olanzapiny depot
|
|
Porównanie skuteczności dużych i małych dawek olanzapiny domięśniowo w porównaniu z doustnymi dawkami olanzapiny podczas leczenia podtrzymującego na jakość życia, inwentaryzację nastawienia do narkotyków, wykorzystanie zasobów i miary hospitalizacji
|
|
Porównanie skuteczności wysokich, średnich i niskich dawek depotu olanzapiny domięśniowo podczas leczenia podtrzymującego na jakość życia, inwentaryzację stosunku do narkotyków, wykorzystanie zasobów i miary hospitalizacji
|
|
Scharakteryzować farmakokinetykę olanzapiny po wielokrotnym podaniu domięśniowym olanzapiny depot w każdym z zalecanych schematów dawkowania i porównać farmakokinetykę olanzapiny domięśniowo z farmakokinetyką olanzapiny doustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Ascher-Svanum H, Novick D, Haro JM, Bertsch J, McDonnell D, Detke H. Predictors of psychiatric hospitalization during 6 months of maintenance treatment with olanzapine long-acting injection: post hoc analysis of a randomized, double-blind study. BMC Psychiatry. 2013 Sep 16;13:224. doi: 10.1186/1471-244X-13-224.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Kryzhanovskaya LA, Zhao F, Detke HC, Feldman PD. Comparison of metabolic changes in patients with schizophrenia during randomized treatment with intramuscular olanzapine long-acting injection versus oral olanzapine. Hum Psychopharmacol. 2011 Aug;26(6):422-33. doi: 10.1002/hup.1225. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2011 Oct;26(7):536.
- Hill AL, Sun B, Karagianis JL, Watson SB, McDonnell DP. Dose-associated changes in safety and efficacy parameters observed in a 24-week maintenance trial of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2011 Feb 15;11:28. doi: 10.1186/1471-244X-11-28.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- Kane JM, Detke HC, Naber D, Sethuraman G, Lin DY, Bergstrom RF, McDonnell D. Olanzapine long-acting injection: a 24-week, randomized, double-blind trial of maintenance treatment in patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):181-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.07081221. Epub 2009 Dec 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5985
- F1D-MC-HGKA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .