Sammenligning af intramuskulært olanzapindepot med oralt olanzapin og lavdosisdepot hos patienter med skizofreni
20. juni 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner intramuskulært olanzapindepot med oralt olanzapin og lavdosisdepot i vedligeholdelsesterapien af patienter med skizofreni
Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at bestemme, hvor godt intramuskulært (IM) olanzapin depot virker sammenlignet med oralt olanzapin; evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IM olanzapin depot sammenlignet med oral olanzapin; vurdere forskellige doser af IM olanzapin depot; og bestemme blodniveauerne af IM olanzapin depot hos patienter på forskellige tidspunkter efter en injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1205
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pitkäniemi, Finland, 33380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Kalkun, 34787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Kalkun
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have skizofreni
- Patienterne skal være klinisk stabile på antipsykotisk medicin
- Patienter skal retrospektivt vurderes af investigatorer, baseret på klinisk interview og indtryk, til at have været stabile (med hensyn til deres symptomer på skizofreni) i mindst 4 ugers indtræden i undersøgelsen
- Patienter skal være ambulant og have BPRS positive elementer på 4 eller derunder for at deltage i undersøgelsen
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have deltaget i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel, inklusive olanzapin, inden for 1 måned (30 dage) før studiestart.
- Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende
- Patienter må ikke opleve akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande bortset fra skizofreni
- Patienter må ikke kræve samtidig behandling med anden medicin med primært centralnervesystemaktivitet, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer og antikonvulsiva.
- Patienter må ikke have en stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bestem sammenlignende effekt hos patienter med skizofreni af non-inferioritet af IM olanzapin depot høje og lave doser versus oral olanzapin baseret på eksacerbationsrater efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling
|
|
Bestem sammenlignende effekt hos patienter med skizofreni af overlegenhed af IM olanzapin depot lave, med og høje doser versus meget lav dosis baseret på tid til forværring af symptomer på skizofreni
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Demonstrere ikke-inferiør effekt med hensyn til eksacerbationsrater af høj plus lav dosis IM olanzapin depot versus medium dosis
|
|
Give oplysninger om overgang af patienter stabiliseret på oral olanzapin 10, 15 eller 20 mg/dag til terapeutiske doser af IM olanzapin depot
|
|
Demonstrere overlegenhed af høj dosis, medium dosis og lav dosis IM olanzapin depot sammenlignet med meget lav dosis IM olanzapin depot i ændring fra baseline til endepunkt i PANSS total, positive, negative og generelle subskalaer
|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af høj plus lav dosis IM olanzapin depot versus oral olanzapin
|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af mellemdosis IM olanzapin depot versus oral olanzapin
|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af hver IM olanzapin depot behandlingsgruppe versus meget lav dosis IM olanzapin depot
|
|
Sammenlign effektiviteten af høj plus lav dosis IM olanzapin depot versus oral olanzapin under vedligeholdelsesbehandling på livskvalitet, lægemiddelattitude opgørelse, ressourceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesforanstaltninger
|
|
Sammenlign effektiviteten af høje, mellemstore og lave doser af IM olanzapin-depot under vedligeholdelsesbehandling på livskvalitet, lægemiddelholdningsopgørelse, ressourceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesforanstaltninger
|
|
Karakteriser farmakokinetikken af olanzapin efter gentagen dosering med IM olanzapin depot ved hver af de foreskrevne doseringsregimer og for at sammenligne IM olanzapin depot farmakokinetik med oral olanzapin farmakokinetik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Ascher-Svanum H, Novick D, Haro JM, Bertsch J, McDonnell D, Detke H. Predictors of psychiatric hospitalization during 6 months of maintenance treatment with olanzapine long-acting injection: post hoc analysis of a randomized, double-blind study. BMC Psychiatry. 2013 Sep 16;13:224. doi: 10.1186/1471-244X-13-224.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Kryzhanovskaya LA, Zhao F, Detke HC, Feldman PD. Comparison of metabolic changes in patients with schizophrenia during randomized treatment with intramuscular olanzapine long-acting injection versus oral olanzapine. Hum Psychopharmacol. 2011 Aug;26(6):422-33. doi: 10.1002/hup.1225. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2011 Oct;26(7):536.
- Hill AL, Sun B, Karagianis JL, Watson SB, McDonnell DP. Dose-associated changes in safety and efficacy parameters observed in a 24-week maintenance trial of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2011 Feb 15;11:28. doi: 10.1186/1471-244X-11-28.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- Kane JM, Detke HC, Naber D, Sethuraman G, Lin DY, Bergstrom RF, McDonnell D. Olanzapine long-acting injection: a 24-week, randomized, double-blind trial of maintenance treatment in patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):181-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.07081221. Epub 2009 Dec 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2004
Først opslået (Skøn)
28. juli 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5985
- F1D-MC-HGKA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .