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Comparaison du dépôt d'olanzapine intramusculaire à l'olanzapine orale et au dépôt à faible dose chez les patients atteints de schizophrénie

20 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée en double aveugle comparant le dépôt d'olanzapine intramusculaire à l'olanzapine orale et au dépôt à faible dose dans le traitement d'entretien des patients atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à déterminer dans quelle mesure le dépôt d'olanzapine intramusculaire (IM) fonctionne par rapport à l'olanzapine orale ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dépôt d'olanzapine IM par rapport à l'olanzapine orale ; évaluer différentes doses d'olanzapine retard IM ; et déterminer les taux sanguins de dépôt d'olanzapine IM chez les patients à différents moments après une injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Pitkäniemi, Finlande, 33380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Turquie, 34787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Turquie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être schizophrènes
  • Les patients doivent être cliniquement stables sous antipsychotiques
  • Les patients doivent être rétrospectivement jugés par les investigateurs, sur la base d'un entretien clinique et d'une impression, comme étant stables (en ce qui concerne leurs symptômes de schizophrénie) depuis au moins 4 semaines d'entrée dans l'étude
  • Les patients doivent être un patient ambulatoire et avoir des scores d'éléments positifs BPRS de 4 ou moins pour entrer dans l'étude
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir participé à un essai clinique d'un autre médicament expérimental, y compris l'olanzapine, dans le mois (30 jours) précédant l'entrée à l'étude.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les patients ne doivent pas souffrir de conditions médicales aiguës, graves ou instables autres que la schizophrénie
  • Les patients ne doivent pas nécessiter de traitement concomitant avec tout autre médicament agissant principalement sur le système nerveux central, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur et les anticonvulsivants.
  • Les patients ne doivent pas avoir de dépendance à une substance (sauf à la nicotine ou à la caféine) au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'efficacité comparative chez les patients atteints de schizophrénie de la non-infériorité des doses élevées et faibles de dépôt d'olanzapine IM par rapport à l'olanzapine orale sur la base des taux d'exacerbation après 6 mois de traitement d'entretien
Déterminer l'efficacité comparative chez les patients atteints de schizophrénie de la supériorité de l'olanzapine retard IM à doses faibles, moyennes et élevées par rapport à une très faible dose en fonction du délai d'exacerbation des symptômes de la schizophrénie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Démontrer une efficacité non inférieure en termes de taux d'exacerbation de l'olanzapine retard à dose élevée et faible par rapport à la dose moyenne
Fournir des informations sur la transition des patients stabilisés sous olanzapine orale 10, 15 ou 20 mg/jour vers des doses thérapeutiques d'olanzapine IM retard
Démontrer la supériorité d'un dépôt d'olanzapine IM à dose élevée, à dose moyenne et à faible dose par rapport à un dépôt d'olanzapine IM à très faible dose en termes de changement entre le début et le critère d'évaluation dans les sous-échelles totales, positives, négatives et générales du PANSS
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un dépôt d'olanzapine IM à haute et faible dose par rapport à l'olanzapine orale
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un dépôt d'olanzapine IM à dose moyenne par rapport à l'olanzapine orale
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de chaque groupe de traitement retard d'olanzapine IM par rapport à l'olanzapine retard IM à très faible dose
Comparer l'efficacité d'un dépôt d'olanzapine IM à haute et faible dose par rapport à l'olanzapine orale pendant le traitement d'entretien sur la qualité de vie, l'inventaire des attitudes vis-à-vis des médicaments, l'utilisation des ressources et les mesures d'hospitalisation
Comparer l'efficacité de doses élevées, moyennes et faibles de dépôt d'olanzapine IM pendant le traitement d'entretien sur la qualité de vie, l'inventaire des attitudes vis-à-vis des médicaments, l'utilisation des ressources et les mesures d'hospitalisation
Caractériser la pharmacocinétique de l'olanzapine après administration multiple d'olanzapine retard IM à chacun des schémas posologiques prescrits et comparer la pharmacocinétique retard de l'olanzapine IM avec la pharmacocinétique de l'olanzapine orale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2004

Première publication (Estimation)

28 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5985
  • F1D-MC-HGKA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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