Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen olantsapiinivaraston vertailu oraaliseen olantsapiiniin ja pieniannoksiseen varastoon skitsofreniapotilailla

keskiviikko 20. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lihaksensisäistä olantsapiinivarastoa oraaliseen olantsapiiniin ja pieniannoksiseen depot-hoitoon skitsofreniapotilaiden ylläpitohoidossa

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin lihaksensisäinen (IM) olantsapiinivarasto toimii verrattuna oraaliseen olantsapiiniin. arvioida IM olantsapiinivaraston turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna oraaliseen olantsapiiniin; arvioida erilaisia ​​IM olantsapiinivaraston annoksia; ja määrittää olantsapiinivaraston veren pitoisuudet potilailla eri ajankohtina injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Pitkäniemi, Suomi, 33380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Turkki, 34787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Turkki
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava skitsofrenia
  • Potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja antipsykoottisia lääkkeitä käytettäessä
  • Tutkijoiden on arvioitava takautuvasti kliinisen haastattelun ja vaikutelman perusteella, että potilaat ovat olleet vakaita (suhteessa heidän skitsofrenian oireisiinsa) vähintään neljän viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • Potilaiden on oltava avohoitopotilaita ja heillä on oltava BPRS-positiiviset pisteet 4 tai vähemmän päästäkseen tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla osallistuneet toisen tutkimuslääkkeen, mukaan lukien olantsapiinin, kliiniseen tutkimukseen kuukauden (30 päivän) kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää
  • Potilailla ei saa olla muita akuutteja, vakavia tai epävakaita sairauksia kuin skitsofrenia
  • Potilaat eivät saa vaatia samanaikaista hoitoa millään muulla ensisijaisesti keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat ja kouristuslääkkeet.
  • Potilailla ei saa olla aineriippuvuutta (paitsi nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta) viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä olantsapiinivaraston korkeiden ja pienten olantsapiiniannosten vertaileva tehokkuus skitsofreniapotilailla oraaliseen olantsapiiniin verrattuna pahenemisasteen perusteella 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen
Määritä skitsofreniapotilailla vertaileva tehokkuus olantsapiinivaraston IM:n alhaisten, lääkinnällisten ja suurten annosten verrattuna erittäin pieniin annoksiin verrattuna skitsofrenian oireiden pahenemiseen kuluvan ajan perusteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osoita tehoa, joka ei ole huonompi suuren ja pienen annoksen IM olantsapiinivaraston pahenemisasteena verrattuna keskiannokseen
Antaa tietoja potilaiden siirtymisestä, jotka ovat stabiloituneet oraalisella olantsapiiniannoksella 10, 15 tai 20 mg/vrk terapeuttisiin olantsapiinivaraston IM-annoksiin
Osoita suuren annoksen, keskiannoksen ja pienen annoksen im olantsapiinivaraston paremmuus verrattuna erittäin pieniannoksiseen im olantsapiinivarastoon muutoksessa lähtötasosta päätepisteeseen PANSS-kokonais-, positiivinen, negatiivinen ja yleinen alaasteikoissa
Arvioi suuren ja pienen annoksen IM olantsapiinivaraston turvallisuus ja siedettävyys oraaliseen olantsapiiniin verrattuna
Arvioi keskiannoksen IM olantsapiinivaraston turvallisuus ja siedettävyys oraaliseen olantsapiiniin verrattuna
Arvioi kunkin i.m. olantsapiinivaraston hoitoryhmän turvallisuus ja siedettävyys verrattuna erittäin pieniannoksisiin im olantsapiinivarastoihin
Vertaa korkean ja pienen annoksen IM olantsapiinivaraston tehoa oraaliseen olantsapiiniin ylläpitohoidon aikana elämänlaatuun, lääkkeiden asenteen kartoitukseen, resurssien käyttöön ja sairaalahoitotoimenpiteisiin
Vertaa suurten, keskisuurten ja pienten IM-olantsapiinivaraston annosten tehokkuutta ylläpitohoidon aikana elämänlaatuun, lääkeasenneluetteloon, resurssien käyttöön ja sairaalahoitotoimenpiteisiin
Kuvaile olantsapiinin farmakokinetiikkaa, kun olantsapiinia on annettu toistuvasti olantsapiinidepotilla jokaisella määrätyllä annostusohjelmalla, ja vertaa olantsapiinin depot-farmakokinetiikkaa oraalisen olantsapiinin farmakokinetiikkaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5985
  • F1D-MC-HGKA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihaksensisäinen olantsapiinivarasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa