Comparación de olanzapina de depósito intramuscular con olanzapina oral y de depósito de dosis baja en pacientes con esquizofrenia
20 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la olanzapina intramuscular de depósito con la olanzapina oral y la dosis baja de depósito en la terapia de mantenimiento de pacientes con esquizofrenia
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para determinar qué tan bien funciona la olanzapina de depósito intramuscular (IM) en comparación con la olanzapina oral; evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la olanzapina de depósito IM en comparación con la olanzapina oral; evaluar diferentes dosis de depósito de olanzapina IM; y determinar los niveles en sangre de depósito de olanzapina IM en pacientes en diferentes momentos después de una inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pitkäniemi, Finlandia, 33380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ankara, Pavo
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Istanbul, Pavo, 34787
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Izmir, Pavo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener esquizofrenia.
- Los pacientes deben estar clínicamente estables con medicación antipsicótica.
- Los pacientes deben ser juzgados retrospectivamente por los investigadores, en base a la entrevista clínica y la impresión, de haber estado estables (con respecto a sus síntomas de esquizofrenia) durante al menos 4 semanas al inicio del estudio.
- Los pacientes deben ser pacientes ambulatorios y tener puntajes de ítems positivos de BPRS de 4 o menos para ingresar al estudio
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber participado en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación, incluida la olanzapina, en el plazo de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio.
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los pacientes no deben experimentar afecciones médicas agudas, graves o inestables que no sean esquizofrenia.
- Los pacientes no deben requerir tratamiento concomitante con ningún otro medicamento que actúe principalmente en el sistema nervioso central, incluidos los antidepresivos, los estabilizadores del estado de ánimo y los anticonvulsivos.
- Los pacientes no deben tener dependencia de ninguna sustancia (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la eficacia comparativa en pacientes con esquizofrenia de la no inferioridad de las dosis altas y bajas de olanzapina de depósito IM frente a la olanzapina oral en función de las tasas de exacerbación después de 6 meses de tratamiento de mantenimiento
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Determinar la eficacia comparativa en pacientes con esquizofrenia de la superioridad de las dosis bajas, medias y altas de olanzapina IM versus dosis muy bajas en función del tiempo hasta la exacerbación de los síntomas de la esquizofrenia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Demostrar eficacia no inferior en términos de tasas de exacerbación de dosis altas y bajas de olanzapina IM versus dosis media
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Proporcionar información sobre la transición de pacientes estabilizados con olanzapina oral 10, 15 o 20 mg/día a dosis terapéuticas de olanzapina IM de depósito
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Demostrar la superioridad de las dosis altas, medias y bajas de olanzapina IM de depósito en comparación con las dosis muy bajas de olanzapina IM de depósito en el cambio desde el inicio hasta el final en las subescalas total, positiva, negativa y general de la PANSS
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis altas y bajas de olanzapina IM de depósito versus olanzapina oral
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis media de olanzapina IM de depósito frente a la olanzapina oral
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada grupo de tratamiento de depósito de olanzapina IM frente a una dosis muy baja de olanzapina de depósito IM
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Comparar la eficacia de las dosis altas y bajas de olanzapina IM de depósito frente a la olanzapina oral durante el tratamiento de mantenimiento sobre la calidad de vida, el inventario de actitudes farmacológicas, la utilización de recursos y las medidas de hospitalización
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Comparar la eficacia de dosis altas, medias y bajas de olanzapina de depósito IM durante el tratamiento de mantenimiento en la calidad de vida, el inventario de actitud frente al fármaco, la utilización de recursos y las medidas de hospitalización
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Caracterizar la farmacocinética de la olanzapina después de dosis múltiples con olanzapina de depósito IM en cada uno de los regímenes de dosificación prescritos y comparar la farmacocinética de olanzapina de depósito IM con la farmacocinética de olanzapina oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Ascher-Svanum H, Novick D, Haro JM, Bertsch J, McDonnell D, Detke H. Predictors of psychiatric hospitalization during 6 months of maintenance treatment with olanzapine long-acting injection: post hoc analysis of a randomized, double-blind study. BMC Psychiatry. 2013 Sep 16;13:224. doi: 10.1186/1471-244X-13-224.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Kryzhanovskaya LA, Zhao F, Detke HC, Feldman PD. Comparison of metabolic changes in patients with schizophrenia during randomized treatment with intramuscular olanzapine long-acting injection versus oral olanzapine. Hum Psychopharmacol. 2011 Aug;26(6):422-33. doi: 10.1002/hup.1225. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2011 Oct;26(7):536.
- Hill AL, Sun B, Karagianis JL, Watson SB, McDonnell DP. Dose-associated changes in safety and efficacy parameters observed in a 24-week maintenance trial of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2011 Feb 15;11:28. doi: 10.1186/1471-244X-11-28.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- Kane JM, Detke HC, Naber D, Sethuraman G, Lin DY, Bergstrom RF, McDonnell D. Olanzapine long-acting injection: a 24-week, randomized, double-blind trial of maintenance treatment in patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):181-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.07081221. Epub 2009 Dec 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 5985
- F1D-MC-HGKA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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