Comparação de depósito intramuscular de olanzapina com olanzapina oral e depósito de baixa dose em pacientes com esquizofrenia
20 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado duplo-cego comparando o depósito intramuscular de olanzapina com olanzapina oral e depósito de baixa dose na terapia de manutenção de pacientes com esquizofrenia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego para determinar quão bem o depósito de olanzapina intramuscular (IM) funciona em comparação com a olanzapina oral; avaliar a segurança e a tolerabilidade do depósito de olanzapina IM em comparação com a olanzapina oral; avaliar diferentes doses de depósito de olanzapina IM; e determinar os níveis sanguíneos de depósito de olanzapina IM em pacientes em diferentes momentos após uma injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pitkäniemi, Finlândia, 33380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ankara, Peru
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Istanbul, Peru, 34787
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Izmir, Peru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter esquizofrenia
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis em uso de medicação antipsicótica
- Os pacientes devem ser julgados retrospectivamente pelos investigadores, com base na entrevista e impressão clínica, como estáveis (com relação aos sintomas de esquizofrenia) por pelo menos 4 semanas no início do estudo
- Os pacientes devem ser pacientes ambulatoriais e ter pontuações de itens BPRS positivos de 4 ou menos para entrar no estudo
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção clinicamente aceito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter participado de um ensaio clínico de outro medicamento experimental, incluindo olanzapina, no período de 1 mês (30 dias) antes da entrada no estudo.
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando
- Os pacientes não devem apresentar condições médicas agudas, graves ou instáveis, exceto esquizofrenia
- Os pacientes não devem necessitar de tratamento concomitante com qualquer outro medicamento com atividade principalmente no sistema nervoso central, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor e anticonvulsivantes.
- Os pacientes não devem ter dependência de substância (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar a eficácia comparativa em pacientes com esquizofrenia de não inferioridade de doses altas e baixas de depósito de olanzapina IM versus olanzapina oral com base nas taxas de exacerbação após 6 meses de tratamento de manutenção
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Determinar a eficácia comparativa em pacientes com esquizofrenia de superioridade de doses baixas, médias e altas de depósito de olanzapina IM versus dose muito baixa com base no tempo de exacerbação dos sintomas de esquizofrenia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Demonstrar eficácia não inferior em termos de taxas de exacerbação de depósito de olanzapina IM de alta e baixa dose versus dose média
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Fornecer informações sobre a transição de pacientes estabilizados com olanzapina oral 10, 15 ou 20 mg/dia para doses terapêuticas de depósito de olanzapina IM
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Demonstrar superioridade do depósito de olanzapina IM de dose alta, dose média e dose baixa em comparação com o depósito de olanzapina IM de dose muito baixa na mudança desde a linha de base até o ponto final nas subescalas total, positiva, negativa e geral da PANSS
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de depósito de olanzapina IM de dose alta e baixa versus olanzapina oral
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de dose média IM de depósito de olanzapina versus olanzapina oral
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada grupo de tratamento de depósito de olanzapina IM versus depósito de olanzapina IM de dose muito baixa
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Comparar a eficácia de depósito de olanzapina IM de alta e baixa dose versus olanzapina oral durante o tratamento de manutenção na qualidade de vida, inventário de atitude medicamentosa, utilização de recursos e medidas de hospitalização
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Comparar a eficácia de doses altas, médias e baixas de depósito de olanzapina IM durante o tratamento de manutenção na qualidade de vida, inventário de atitude medicamentosa, utilização de recursos e medidas de hospitalização
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Caracterizar a farmacocinética da olanzapina após doses múltiplas com depósito de olanzapina IM em cada um dos regimes de dosagem prescritos e comparar a farmacocinética do depósito de olanzapina IM com a farmacocinética da olanzapina oral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Ascher-Svanum H, Novick D, Haro JM, Bertsch J, McDonnell D, Detke H. Predictors of psychiatric hospitalization during 6 months of maintenance treatment with olanzapine long-acting injection: post hoc analysis of a randomized, double-blind study. BMC Psychiatry. 2013 Sep 16;13:224. doi: 10.1186/1471-244X-13-224.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Kryzhanovskaya LA, Zhao F, Detke HC, Feldman PD. Comparison of metabolic changes in patients with schizophrenia during randomized treatment with intramuscular olanzapine long-acting injection versus oral olanzapine. Hum Psychopharmacol. 2011 Aug;26(6):422-33. doi: 10.1002/hup.1225. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Hum Psychopharmacol. 2011 Oct;26(7):536.
- Hill AL, Sun B, Karagianis JL, Watson SB, McDonnell DP. Dose-associated changes in safety and efficacy parameters observed in a 24-week maintenance trial of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2011 Feb 15;11:28. doi: 10.1186/1471-244X-11-28.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- Kane JM, Detke HC, Naber D, Sethuraman G, Lin DY, Bergstrom RF, McDonnell D. Olanzapine long-acting injection: a 24-week, randomized, double-blind trial of maintenance treatment in patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):181-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.07081221. Epub 2009 Dec 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 5985
- F1D-MC-HGKA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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