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Confronto tra deposito di olanzapina intramuscolare e deposito di olanzapina orale e basso dosaggio in pazienti con schizofrenia

20 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta il deposito intramuscolare di olanzapina con l'olanzapina orale e il deposito a basso dosaggio nella terapia di mantenimento dei pazienti con schizofrenia

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco per determinare quanto bene funziona il deposito di olanzapina intramuscolare (IM) rispetto all'olanzapina orale; valutare la sicurezza e la tollerabilità del deposito di olanzapina IM rispetto all'olanzapina orale; valutare diverse dosi di IM olanzapine depot; e determinare i livelli ematici del deposito IM di olanzapina nei pazienti in diversi momenti dopo un'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbi schizofrenici

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1205

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Finlandia
- - Pitkäniemi, Finlandia, 33380
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tacchino
- - Ankara, Tacchino
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Istanbul, Tacchino, 34787
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Izmir, Tacchino
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere la schizofrenia
I pazienti devono essere clinicamente stabili con farmaci antipsicotici
I pazienti devono essere giudicati retrospettivamente dagli investigatori, sulla base di interviste cliniche e impressioni, per essere stati stabili (rispetto ai loro sintomi di schizofrenia) per almeno 4 settimane di ingresso nello studio
I pazienti devono essere pazienti ambulatoriali e avere punteggi degli elementi BPRS positivi di 4 o meno per entrare nello studio
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono aver partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale, inclusa l'olanzapina, entro 1 mese (30 giorni) prima dell'ingresso nello studio.
Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
I pazienti non devono soffrire di condizioni mediche acute, gravi o instabili diverse dalla schizofrenia
I pazienti non devono richiedere un trattamento concomitante con altri farmaci con attività primaria del sistema nervoso centrale, inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e anticonvulsivanti.
I pazienti non devono avere una dipendenza da sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare l'efficacia comparativa nei pazienti con schizofrenia della non inferiorità di olanzapina im depot alte e basse dosi rispetto a olanzapina orale sulla base dei tassi di esacerbazione dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento
Determinare l'efficacia comparativa nei pazienti con schizofrenia della superiorità del deposito di olanzapina IM a dosi basse, medie e alte rispetto a dosi molto basse in base al tempo di esacerbazione dei sintomi della schizofrenia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dimostrare un'efficacia non inferiore in termini di tassi di esacerbazione di olanzapina IM depot a dosi alte e basse rispetto a dosi medie
Fornire informazioni sulla transizione dei pazienti stabilizzati con olanzapina orale 10, 15 o 20 mg/die a dosi terapeutiche di olanzapina IM depot
Dimostrare la superiorità di olanzapine depot IM ad alto, medio e basso dosaggio rispetto a olanzapine depot IM a bassissimo dosaggio nella variazione dal basale all'endpoint nelle sottoscale PANSS totali, positive, negative e generali
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del deposito di olanzapina IM ad alte e basse dosi rispetto a olanzapina orale
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del deposito di olanzapina IM a dose media rispetto a olanzapina orale
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun gruppo di trattamento IM olanzapine depot rispetto a dose molto bassa di olanzapine IM depot
Confrontare l'efficacia di olanzapina im depot a dosi alte e basse rispetto a olanzapina orale durante il trattamento di mantenimento sulla qualità della vita, l'inventario dell'atteggiamento verso il farmaco, l'utilizzo delle risorse e le misure di ospedalizzazione
Confrontare l'efficacia di dosi alte, medie e basse di olanzapina IM depot durante il trattamento di mantenimento sulla qualità della vita, l'inventario dell'atteggiamento verso il farmaco, l'utilizzo delle risorse e le misure di ospedalizzazione
Caratterizzare la farmacocinetica di olanzapina dopo dosi multiple con olanzapina IM depot a ciascuno dei regimi posologici prescritti e confrontare la farmacocinetica di olanzapina IM depot con la farmacocinetica di olanzapina orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Lilly Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

5985
F1D-MC-HGKA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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