Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intramuskulært olanzapin-depot med oralt olanzapin og lavdose-depot hos pasienter med schizofreni

20. juni 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner intramuskulært olanzapindepot med oralt olanzapin og lavdosedepot i vedlikeholdsterapi av pasienter med schizofreni

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å bestemme hvor godt intramuskulært (IM) olanzapin depot fungerer sammenlignet med oralt olanzapin; evaluere sikkerheten og toleransen til IM olanzapin depot sammenlignet med oral olanzapin; vurdere ulike doser av IM olanzapin depot; og bestemme blodnivåene av IM olanzapin depot hos pasienter på forskjellige tidspunkt etter en injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pitkäniemi, Finland, 33380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Tyrkia, 34787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Tyrkia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha schizofreni
  • Pasienter må være klinisk stabile på antipsykotisk medisin
  • Pasienter må i ettertid bedømmes av etterforskere, basert på klinisk intervju og inntrykk, for å ha vært stabile (med hensyn til symptomene på schizofreni) i minst 4 uker inn i studien
  • Pasienter må være polikliniske og ha BPRS positive elementer på 4 eller mindre for å delta i studien
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha deltatt i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel, inkludert olanzapin, innen 1 måned (30 dager) før studiestart.
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende
  • Pasienter må ikke oppleve akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander annet enn schizofreni
  • Pasienter må ikke kreve samtidig behandling med andre medisiner med primært sentralnervesystemaktivitet, inkludert antidepressiva, humørstabilisatorer og antikonvulsiva.
  • Pasienter må ikke være avhengig av stoff (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem komparativ effekt hos pasienter med schizofreni av non-inferioritet av IM olanzapin depot høye og lave doser versus oral olanzapin basert på forverringsrater etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling
Bestem komparativ effekt hos pasienter med schizofreni av overlegenhet av IM olanzapin depot lave, med og høye doser versus svært lav dose basert på tid til forverring av symptomer på schizofreni

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Demonstrere ikke-inferiør effekt når det gjelder forverringshastigheter av høy pluss lav dose IM olanzapin depot versus middels dose
Gi informasjon om overgang av pasienter stabilisert på oral olanzapin 10, 15 eller 20 mg/dag til terapeutiske doser IM olanzapin depot
Vis overlegenhet av høy dose, middels dose og lav dose IM olanzapin depot sammenlignet med svært lav dose IM olanzapin depot i endring fra baseline til endepunkt i PANSS total, positive, negative og generelle subskalaer
Vurder sikkerheten og toleransen til høy pluss lav dose IM olanzapin depot versus oral olanzapin
Vurder sikkerheten og toleransen til middels dose IM olanzapin depot versus oralt olanzapin
Vurder sikkerheten og toleransen for hver IM olanzapin depot behandlingsgruppe versus svært lav dose IM olanzapin depot
Sammenlign effekten av høy pluss lav dose IM olanzapin depot versus oral olanzapin under vedlikeholdsbehandling på livskvalitet, legemiddelholdning, ressursutnyttelse og sykehusinnleggelsestiltak
Sammenlign effekten av høye, middels og lave doser av IM olanzapin depot under vedlikeholdsbehandling på livskvalitet, legemiddelholdning, ressursutnyttelse og sykehusinnleggelsestiltak
Karakteriser farmakokinetikken til olanzapin etter gjentatt dosering med IM olanzapin depot ved hvert av de foreskrevne doseringsregimene og for å sammenligne IM olanzapin depot farmakokinetikk med oral olanzapin farmakokinetikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5985
  • F1D-MC-HGKA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intramuskulært Olanzapin Depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere