Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intramusculair olanzapinedepot met oraal olanzapine en laaggedoseerd depot bij patiënten met schizofrenie

20 juni 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin intramusculair olanzapinedepot wordt vergeleken met oraal olanzapine en laaggedoseerd depot in de onderhoudstherapie van patiënten met schizofrenie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om te bepalen hoe goed het intramusculaire (IM) olanzapinedepot werkt in vergelijking met oraal olanzapine; evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van IM olanzapine-depot in vergelijking met oraal olanzapine; evalueer verschillende doses IM olanzapine-depot; en bepalen de bloedspiegels van IM olanzapine-depot bij patiënten op verschillende tijdstippen na een injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Pitkäniemi, Finland, 33380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkoen, 34787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Kalkoen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schizofrenie hebben
  • Patiënten moeten klinisch stabiel zijn op antipsychotica
  • Patiënten moeten achteraf door onderzoekers worden beoordeeld, op basis van klinisch interview en indruk, als stabiel (met betrekking tot hun symptomen van schizofrenie) gedurende ten minste 4 weken voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten moeten ambulant zijn en BPRS-positieve itemscores van 4 of minder hebben om aan het onderzoek deel te nemen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet hebben deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel, waaronder olanzapine, binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten mogen geen andere acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen hebben dan schizofrenie
  • Patiënten mogen geen gelijktijdige behandeling nodig hebben met andere medicatie met voornamelijk activiteit op het centrale zenuwstelsel, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en anticonvulsiva.
  • Patiënten mogen de afgelopen 30 dagen niet verslaafd zijn geweest aan een middel (behalve nicotine of cafeïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de vergelijkende werkzaamheid bij patiënten met schizofrenie van non-inferioriteit van IM olanzapine depot hoge en lage doses versus orale olanzapine op basis van exacerbatiepercentages na 6 maanden onderhoudsbehandeling
Bepaal vergelijkende werkzaamheid bij patiënten met schizofrenie van superioriteit van IM olanzapine depot lage, med en hoge doses versus zeer lage dosis op basis van tijd tot exacerbatie van symptomen van schizofrenie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Demonstreer niet-inferieure werkzaamheid in termen van exacerbatiepercentages van hoge plus lage dosis IM olanzapinedepot versus gemiddelde dosis
Informatie verstrekken over de overgang van patiënten die gestabiliseerd zijn op oraal olanzapine 10, 15 of 20 mg/dag naar therapeutische doses IM olanzapinedepot
Demonstreren superioriteit van hoge dosis, gemiddelde dosis en lage dosis IM olanzapine depot in vergelijking met zeer lage dosis IM olanzapine depot in verandering van baseline tot eindpunt in PANSS totale, positieve, negatieve en algemene subschalen
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van hoog- en laaggedoseerd IM olanzapinedepot versus oraal olanzapine
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van IM olanzapinedepot met gemiddelde dosis versus oraal olanzapine
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van elke IM olanzapine-depot-behandelingsgroep versus zeer lage dosis IM olanzapine-depot
Vergelijk de werkzaamheid van hoog- en laaggedoseerd IM olanzapinedepot versus oraal olanzapine tijdens onderhoudsbehandeling op kwaliteit van leven, inventarisatie van medicijngebruik, gebruik van middelen en ziekenhuisopnamemaatregelen
Vergelijk de werkzaamheid van hoge, gemiddelde en lage doses IM olanzapinedepot tijdens onderhoudsbehandeling op kwaliteit van leven, inventarisatie van de houding ten opzichte van het geneesmiddel, gebruik van middelen en maatregelen voor ziekenhuisopname
Karakteristiek van de farmacokinetiek van olanzapine na meervoudige dosering met i.m. olanzapine-depot bij elk van de voorgeschreven doseringsregimes en om de farmacokinetiek van i.m. olanzapine-depot te vergelijken met de farmacokinetiek van oraal olanzapine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5985
  • F1D-MC-HGKA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofrene stoornissen

Klinische onderzoeken op Intramusculair olanzapinedepot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren