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統合失調症患者における筋肉内オランザピンデポと経口オランザピンおよび低用量デポの比較

2007年6月20日 更新者：Eli Lilly and Company

統合失調症患者の維持療法における筋肉内オランザピンデポと経口オランザピンおよび低用量デポを比較した二重盲検ランダム化試験

これは、筋肉内（IM）オランザピンデポが経口オランザピンと比較してどれだけうまく機能するかを判断するための無作為化二重盲検試験です。経口オランザピンと比較して、IM オランザピン デポーの安全性と忍容性を評価します。 IM オランザピン デポーのさまざまな用量を評価します。注射後のさまざまな時点で患者の IM オランザピン デポーの血中濃度を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Pitkäniemi、フィンランド、33380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul、七面鳥、34787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir、七面鳥
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は統合失調症でなければなりません
  • -患者は抗精神病薬で臨床的に安定している必要があります
  • -患者は、臨床面接と印象に基づいて、研究者によって遡及的に判断されなければなりません（統合失調症の症状に関して） 研究への少なくとも4週間のエントリー
  • -患者は外来患者であり、研究に参加するにはBPRS陽性項目スコアが4以下でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります。

除外基準:

  • -患者は、オランザピンを含む別の治験薬の臨床試験に参加してはなりません 研究登録前の1か月（30日）以内。
  • 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • -患者は、統合失調症以外の急性、深刻、または不安定な病状を経験してはなりません
  • 患者は、抗うつ薬、気分安定薬、抗けいれん薬など、主に中枢神経系の活動を伴う他の薬との併用治療を必要としてはなりません。
  • -患者は過去30日以内に物質（ニコチンまたはカフェインを除く）に依存してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
統合失調症患者における筋注オランザピンデポ高用量および低用量と経口オランザピンの非劣性の比較有効性を、6か月の維持療法後の増悪率に基づいて決定する
統合失調症の症状が悪化するまでの時間に基づいて、統合失調症患者における IM オランザピン デポの低用量、中用量、高用量と超低用量の優位性を比較する有効性を決定する

二次結果の測定

結果測定
高用量および低用量の IM オランザピン デポと中用量の増悪率に関して、劣っていない有効性を実証する
経口オランザピン 10、15、または 20 mg/日で安定した患者の治療用量の IM オランザピン デポーへの移行に関する情報を提供する
PANSSの合計、陽性、陰性、および一般的なサブスケールのベースラインからエンドポイントまでの変化において、超低用量のIMオランザピンデポと比較して、高用量、中用量、および低用量のIMオランザピンデポの優位性を実証する
高用量および低用量の IM オランザピン デポと経口オランザピンの安全性と忍容性を評価する
中用量 IM オランザピン デポと経口オランザピンの安全性と忍容性を評価する
各 IM オランザピン デポー治療群と超低用量の IM オランザピン デポー治療の安全性と忍容性を評価する
維持療法中の高用量および低用量の IM オランザピン デポと経口オランザピンの有効性を、生活の質、薬物態度のインベントリ、リソースの利用および入院対策について比較する
高用量、中用量、低用量の IM オランザピン デポーの生活の質、薬物態度のインベントリ、リソースの利用、および入院対策の維持治療中の有効性を比較します。
処方された各投薬レジメンで IM オランザピン デポを複数回投与した後のオランザピンの薬物動態を特徴付け、IM オランザピン デポの薬物動態を経口オランザピンの薬物動態と比較する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月20日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5985
  • F1D-MC-HGKA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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