중년 여성(V501-019)에서 가다실(V501, qHPV)의 안전성, 면역반응 및 효능을 평가하기 위한 연구
2017년 3월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중년 여성에서 Gardasil(V501(Human Papilloma Virus[Types 6, 11, 16, 18] 재조합 백신))의 안전성, 면역원성 및 효능 - The FUTURE III(일방적으로 Endo/Ectocervical Cancer를 감소시키기 위해 여성 연합) 연구
이 연구는 중년 여성의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 및 질병 예방을 위해 평가되는 백신의 안전성, 면역원성, 효능 및 장기 유효성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 연구 백신 접종 기간(V501-019)은 1일부터 7개월을 포함하며, 이 기간 동안 참가자는 1일, 2개월 및 6개월에 무작위로 배정된 눈가림 Gardasil™(V501, qHPV 백신) 또는 위약을 받았습니다. 기본 연구 추적 기간은 대략 48개월까지 계속되었습니다.
기본 연구는 프로토콜 V501-019-10(EXT1)에서 확장되었습니다. 기본 연구에서 위약을 투여받은 참가자와 qHPV 백신을 1회만 투여받은 참가자에게는 완전 공개 라벨 3회 qHPV 백신 요법이 제공되었습니다(EXT1 1일, 2개월 및 6개월에 투여). 기본 연구에서 qHPV 백신을 2회만 투여받은 참가자에게는 qHPV 백신을 추가로 1회 투여했습니다(EXT1 1일에 투여). 참가자들은 EXT1 월 7까지 추적되었습니다.
LTFU(장기 추적 조사) 확장 연구 V501-019-21(EXT2)이 추가되어 콜롬비아 현장에서 기본 연구에 참여한 약 1,600명의 여성에서 qHPV 백신의 장기 안전성, 유효성 및 면역원성을 관찰했습니다. 데이터는 참가자가 원래 기본 연구에 등록한 후 6~10년 동안 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3819
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생식기 사마귀, 외음부 상피내 종양(VIN) 또는 질 상피내 종양(VaIN)의 병력 없음
- 임신하지 않았으며 연구 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 추가 기준 적용
제외 기준:
- 임신한
- 자궁경부 검체 수집과 관련된 임상 연구에 동시 등록
- 이전에 HPV 백신을 접종받은 경우
- 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 첫 번째 연구 주사 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받은 자
- 비장절제술, 알려진 면역 질환 또는 면역억제제 투여 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 면역 저하 또는 진단을 받은 사람
- 알려진 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금할 수 있는 응고 장애
- 최근 또는 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 생식기 사마귀, VIN 또는 VaIN에 대한 사전 치료
- 자궁경부 질환의 병력(즉, 자궁경부 병변에 대한 외과적 치료)
- 자궁절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 연구의 qHPV 백신
참가자들은 기본 연구의 1일, 2개월 및 6개월에 맹검 qHPV 백신 접종을 받았습니다.
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q기본 연구 또는 EXT1에서 6개월에 걸쳐 0.5mL 용량으로 3회 HPV 근육 주사
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위약 비교기: 기본 연구의 위약
참가자들은 기본 연구에서 1일, 2개월 및 6개월에 맹검 위약을 받았습니다.
확장 1에서 오픈 라벨 qHPV 백신을 받을 자격이 있었습니다.
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q기본 연구 또는 EXT1에서 6개월에 걸쳐 0.5mL 용량으로 3회 HPV 근육 주사
6개월에 걸쳐 3회 0.5mL 용량의 위약 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 6/11/16/18 관련 지속 감염, 생식기 사마귀, VIN, VaIN, 외음부암, 질암, 자궁경부 이형성증, 자궁경부 AIS 및 자궁경부암의 발생률
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 최대 48개월(4년)
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4가지 HPV 유형은 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트를 통해 결정되었습니다.
VIN = 외음부 상피내 신생물; VaIN = 질 상피내 신생물; AIS = 제자리 선암종.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 최대 48개월(4년)
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기본 연구에서 백신 또는 위약 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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유해 사례(AE)는 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 암이거나, 과다 복용.
백신 관련 SAE는 연구자가 연구 백신과 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 간주하는 것입니다.
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48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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백신 투여 후 백신 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 기본 연구에서 qHPV: 최대 120개월; 기본 연구에서 위약: 대략 60개월에서 120개월까지
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유해 사례(AE)는 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 암이거나, 과다 복용.
백신 관련 SAE는 연구자가 연구 백신과 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 간주하는 것입니다.
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기본 연구에서 qHPV: 최대 120개월; 기본 연구에서 위약: 대략 60개월에서 120개월까지
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백신 투여 후 사망을 초래하는 SAE가 있는 참가자 수
기간: 기본 연구에서 qHPV: 최대 120개월; 기본 연구에서 위약: 대략 60개월에서 120개월까지
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유해 사례(AE)는 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 암이거나, 과다 복용.
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기본 연구에서 qHPV: 최대 120개월; 기본 연구에서 위약: 대략 60개월에서 120개월까지
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HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 콘딜로마의 누적 발생률: 1일차 ~ 4년차
기간: 48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발병 확률은 1일차에서 4년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률이며, 1일차에 사건이 없었음을 조건으로 합니다.
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48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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HPV 6/11/16/18 관련 CIN 또는 콘딜로마의 누적 발생률: 4~8년
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발병 확률은 1일차부터 4년차까지 사건이 없었다는 조건 하에 4년차에서 8년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다. 분석 기간은 정확한 시점(예: 4년차)에서 잘렸습니다. 방문 기간 또는 후속 조사로 인해 4년차 이후에 발생한 방문 및 사건은 4년차에서 8년차 시간 간격에 포함됩니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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HPV 6/11/16/18 관련 CIN 또는 콘딜로마의 누적 발생률: 6~10년
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발병 확률은 1일차부터 6년차까지 사건이 없었다는 조건 하에 6년차에서 10년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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HPV 6/11/16/18 관련 CIN 또는 콘딜로마 발생률(2차 분석): 1일차 ~ 4년차
기간: 48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
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48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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HPV 6/11/16/18 관련 CIN 또는 Condyloma 발생률(2차 분석): 4~8년차
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
분석 기간은 정확한 시점(예: 4년차)에서 잘렸습니다. 방문 기간 또는 후속 조사로 인해 4년차 이후에 발생한 방문 및 사건은 4년차에서 8년차 시간 간격에 포함됩니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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HPV 6/11/16/18 관련 CIN 또는 콘딜로마 발생률(2차 분석): 6~10년차
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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기본 연구에서 투여 3 후 1개월째 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 7개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 1개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
기하 평균 역가(GMT)는 밀리-머크 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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7개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 1개월)
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기본 연구에서 투여 3 후 6개월째 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 12개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 6개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
기하 평균 역가(GMT)는 밀리-머크 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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12개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 6개월)
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기본 연구에서 투여 3 후 18개월째 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 24개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 18개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
기하 평균 역가(GMT)는 밀리-머크 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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24개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 18개월)
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기본 연구에서 3차 투약 후 30개월째 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 36개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 30개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
기하 평균 역가(GMT)는 밀리-머크 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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36개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 30개월)
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기본 연구에서 투여 3 후 42개월째 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 48개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
기하 평균 역가(GMT)는 밀리-머크 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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48개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월)
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기본 연구에서 3차 투약 후 66개월에 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 72개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 66개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
기하 평균 역가(GMT)는 밀리-머크 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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72개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 66개월)
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기본 연구에서 3차 투여 후 90개월째 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 96개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 90개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
기하 평균 역가(GMT)는 밀리-머크 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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96개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 90개월)
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기본 연구에서 투여 3 후 114개월 시점에서 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 120개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 114개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
기하 평균 역가(GMT)는 밀리-머크 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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120개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 114개월)
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기본 연구에서 3차 투약 후 1개월에 항-HPV 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 7개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 1개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
혈청 양성 역치(mMU/mL)는 유형 6의 경우 >20, 유형 11의 경우 >16, 유형 16의 경우 >20, 유형 18의 경우 >24였습니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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7개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 1개월)
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기본 연구에서 투여 3 후 6개월에 항-HPV 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 12개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 6개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
혈청 양성 역치(mMU/mL)는 유형 6의 경우 >20, 유형 11의 경우 >16, 유형 16의 경우 >20, 유형 18의 경우 >24였습니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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12개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 6개월)
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기본 연구에서 투약 3 후 18개월에 항-HPV 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 18개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
혈청 양성 역치(mMU/mL)는 유형 6의 경우 >20, 유형 11의 경우 >16, 유형 16의 경우 >20, 유형 18의 경우 >24였습니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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24개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 18개월)
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기본 연구에서 3차 투약 후 30개월에 항-HPV 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 36개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 30개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
혈청 양성 역치(mMU/mL)는 유형 6의 경우 >20, 유형 11의 경우 >16, 유형 16의 경우 >20, 유형 18의 경우 >24였습니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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36개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 30개월)
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기본 연구에서 투여 3 후 42개월에 항-HPV 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 48개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
혈청 양성 역치(mMU/mL)는 유형 6의 경우 >20, 유형 11의 경우 >16, 유형 16의 경우 >20, 유형 18의 경우 >24였습니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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48개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월)
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기본 연구에서 3차 투여 후 66개월에 항-HPV 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 72개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 66개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
혈청 양성 역치(mMU/mL)는 유형 6의 경우 >20, 유형 11의 경우 >16, 유형 16의 경우 >20, 유형 18의 경우 >24였습니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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72개월(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 66개월)
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기본 연구에서 3차 투여 후 90개월에 항-HPV 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 96개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 96개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
혈청 양성 역치(mMU/mL)는 유형 6의 경우 >20, 유형 11의 경우 >16, 유형 16의 경우 >20, 유형 18의 경우 >24였습니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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96개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 96개월)
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기본 연구에서 3차 투약 후 114개월에 항-HPV 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 120개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 114개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)에 의해 결정되었습니다.
혈청 양성 역치(mMU/mL)는 유형 6의 경우 >20, 유형 11의 경우 >16, 유형 16의 경우 >20, 유형 18의 경우 >24였습니다.
이 결과 측정은 연령별 면역원성 반응을 평가하고 기본 연구에서 qHPV를 받은 참가자에게만 적용되었습니다.
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120개월(기본 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 114개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 6/11 관련 지속 감염, 생식기 사마귀, VIN, VaIN, 외음부암, 질암, 자궁경부 이형성증, 자궁경부 AIS 및 자궁경부암의 발생률
기간: 48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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HPV 6/11: 두 가지 유형의 HPV(유형 6/11)는 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
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48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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HPV 6/11 관련 콘딜로마의 누적 발생률: 1일차 ~ 4년차
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 또는 위약의 첫 번째 투여 후 최대 48개월(4년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발생 확률은 1일차에 사건이 없었다는 조건 하에 1일차부터 4년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 또는 위약의 첫 번째 투여 후 최대 48개월(4년)
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HPV 6/11 관련 콘딜로마의 누적 발생률: 4~8년
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발생 확률은 1일차부터 4년차까지 사건이 없었다는 조건 하에 4년차에서 8년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다. 분석 기간은 정확한 시점(예: 4년차)에서 잘렸습니다. 방문 기간 또는 후속 조사로 인해 4년차 이후에 발생한 방문 및 사건은 4년차에서 8년차 시간 간격에 포함됩니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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HPV 6/11 관련 콘딜로마의 누적 발생률: 6~10년
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발병 확률은 1일차부터 6년차까지 사건이 없었다는 조건 하에 6년차에서 10년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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HPV 6/11 관련 콘딜로마 발생률(2차 분석): 1일차 ~ 4년차
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 또는 위약의 첫 번째 투여 후 최대 48개월(4년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 또는 위약의 첫 번째 투여 후 최대 48개월(4년)
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HPV 6/11 관련 콘딜로마 발생률(2차 분석): 4년차~8년차
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
분석 기간은 정확한 시점(예: 4년차)에서 잘렸습니다. 방문 기간 또는 후속 조사로 인해 4년차 이후에 발생한 방문 및 사건은 4년차에서 8년차 시간 간격에 포함됩니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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HPV 6/11 관련 콘딜로마 발생률(2차 분석): 6년차~10년차
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발병 확률은 1일차부터 6년차까지 사건이 없었다는 조건 하에 6년차에서 10년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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HPV 31/33/35/52/58 관련 지속 감염, 생식기 사마귀, VIN, VaIN, 외음부암, 질암, 자궁경부 이형성증, 자궁경부 AIS 및 자궁경부암 발생률
기간: 48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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이 결과 측정은 이러한 HPV 유형과 관련된 복합 효능 종점에 대한 전문가의 관심 감소로 인해 분석되지 않았습니다.
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48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 16/18 관련 지속 감염, 생식기 사마귀, VIN, VaIN, 외음부암, 질암, 자궁경부 이형성증, 자궁경부 AIS 및 자궁경부암의 발생률
기간: 48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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HPV 16/18: 두 가지 유형의 HPV(유형 16/18)는 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
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48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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HPV 16/18 관련 CIN 2 또는 그 이상 누적 발생률: 1일차 ~ 4년차
기간: 48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발생 확률은 1일차에 사건이 없었다는 조건 하에 1일차부터 4년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다.
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48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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HPV 16/18 관련 CIN 2 또는 그 이상 누적 발생률: 4~8년
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발생 확률은 1일차부터 4년차까지 사건이 없었다는 조건 하에 4년차에서 8년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다. 분석 기간은 정확한 시점(예: 4년차)에서 잘렸습니다. 방문 기간 또는 후속 조사로 인해 4년차 이후에 발생한 방문 및 사건은 4년차에서 8년차 시간 간격에 포함됩니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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HPV 16/18 관련 CIN 2 또는 그 이상 누적 발생률: 6~10년
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
누적 발병 확률은 1일차부터 6년차까지 사건이 없었다는 조건 하에 6년차에서 10년차까지 언제든지 종점 사례가 될 확률입니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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HPV 16/18 관련 CIN 2 이상 발병률(2차 분석): 1일차 ~ 4년차
기간: 48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
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48개월까지(기초 연구에서 qHPV 백신 3차 접종 후 42개월까지)
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HPV 16/18 관련 CIN 2 이상 발생률(2차 분석): 4~8년차
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
분석 기간은 정확한 시점(예: 4년차)에서 잘렸습니다. 방문 기간 또는 후속 조사로 인해 4년차 이후에 발생한 방문 및 사건은 4년차에서 8년차 시간 간격에 포함됩니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 48~96개월(4~8년)
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HPV 16/18 관련 CIN 2 이상 발생률(2차 분석): 6~10년차
기간: 기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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네 가지 HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
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기본 연구에서 qHPV 백신 1차 접종 후 72~120개월(6~10년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Munoz N, Manalastas R Jr, Pitisuttithum P, Tresukosol D, Monsonego J, Ault K, Clavel C, Luna J, Myers E, Hood S, Bautista O, Bryan J, Taddeo FJ, Esser MT, Vuocolo S, Haupt RM, Barr E, Saah A. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Jun 6;373(9679):1949-57. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60691-7. Epub 2009 Jun 1.
- Velicer C, Zhu X, Vuocolo S, Liaw KL, Saah A. Prevalence and incidence of HPV genital infection in women. Sex Transm Dis. 2009 Nov;36(11):696-703. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ad25ff.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Luna J, Plata M, Gonzalez M, Correa A, Maldonado I, Nossa C, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. Long-term follow-up observation of the safety, immunogenicity, and effectiveness of Gardasil in adult women. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83431. doi: 10.1371/journal.pone.0083431. eCollection 2013.
- Matys K, Mallary S, Bautista O, Vuocolo S, Manalastas R, Pitisuttithum P, Saah A. Mother-infant transfer of anti-human papillomavirus (HPV) antibodies following vaccination with the quadrivalent HPV (type 6/11/16/18) virus-like particle vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2012 Jun;19(6):881-5. doi: 10.1128/CVI.00002-12. Epub 2012 Apr 18.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-019
- 2004_013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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