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Uno studio per valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia di Gardasil (V501, qHPV) nelle donne di età media (V501-019)

23 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza, immunogenicità ed efficacia di Gardasil (V501 (Human Papilloma Virus [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant Vaccine) in Mid-Adult Women - The FUTURE III (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Cancer) Studio

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, l'immunogenicità, l'efficacia e l'efficacia a lungo termine di un vaccino valutato per la prevenzione dell'infezione e della malattia da papillomavirus umano (HPV) nelle donne di età media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di vaccinazione dello studio di base (V501-019) comprendeva dal giorno 1 al mese 7, durante il quale i partecipanti hanno ricevuto Gardasil™ (V501, vaccino qHPV) assegnato in modo casuale, in cieco o placebo al giorno 1, mese 2 e mese 6. Il periodo di follow-up dello studio Base è continuato fino a circa il mese 48.

Lo studio di base è stato esteso nel protocollo V501-019-10 (EXT1). Ai partecipanti che hanno ricevuto placebo e ai partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino qHPV nello studio di base è stato offerto un regime di vaccino qHPV completo, in aperto, a 3 dosi (somministrato a EXT1 giorno 1, mese 2 e mese 6). Ai partecipanti che hanno ricevuto solo 2 dosi di vaccino qHPV nello studio di base è stata offerta una singola dose aggiuntiva di vaccino qHPV (somministrato a EXT1 Day 1). I partecipanti sono stati seguiti fino a EXT1 mese 7.

È stato aggiunto uno studio di estensione del follow-up a lungo termine (LTFU) V501-019-21 (EXT2) per osservare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità a lungo termine del vaccino qHPV in circa 1.600 donne che hanno partecipato allo studio di base presso siti in Colombia. I dati sono stati raccolti per un periodo di 6-10 anni dopo l'arruolamento dei partecipanti allo studio di base originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3819

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di verruche genitali, neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) o neoplasia intraepiteliale vaginale (VaIN)
  • Non incinta e accetta di utilizzare una contraccezione efficace fino al mese 7 dello studio
  • Criteri aggiuntivi applicati

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Contemporaneamente arruolato in uno studio clinico che prevedeva la raccolta di campioni cervicali
  • Precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino contro l'HPV
  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • - Ricevuto qualsiasi immunoglobulina o prodotti derivati ​​dal sangue entro 3 mesi prima della prima iniezione dello studio
  • Storia di splenectomia, disturbi immunitari noti o ricezione di immunosoppressori
  • Immunocompromessi o con diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Trombocitopenia nota o eventuali disturbi della coagulazione che potrebbero controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Storia di abuso di alcol o droghe recente o in corso
  • Trattamento precedente per verruche genitali, VIN o VaIN
  • Storia della malattia cervicale (cioè, trattamento chirurgico per lesioni cervicali)
  • Isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino qHPV nello studio di base
I partecipanti hanno ricevuto la vaccinazione qHPV in cieco al giorno 1, al mese 2 e al mese 6 dello studio di base
Biologico: Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante
qIniezione intramuscolare di HPV in tre dosi da 0,5 ml nell'arco di 6 mesi nello Studio Base o EXT1
Comparatore placebo: Placebo nello studio di base
I partecipanti hanno ricevuto placebo in cieco al giorno 1, al mese 2 e al mese 6 nello studio di base. Erano idonei a ricevere il vaccino qHPV in aperto nell'estensione 1
Biologico: Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante
qIniezione intramuscolare di HPV in tre dosi da 0,5 ml nell'arco di 6 mesi nello Studio Base o EXT1
Biologico: Comparatore: Placebo
Iniezione intramuscolare di placebo in tre dosi da 0,5 ml nell'arco di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di HPV 6/11/16/18 Infezione persistente correlata, verruche genitali, VIN, VaIN, cancro vulvare, cancro vaginale, displasia cervicale, AIS cervicale e cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi (4 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR). VIN = neoplasia intraepiteliale vulvare; VaIN = neoplasia intraepiteliale vaginale; AIS = adenocarcinoma in situ.
Fino a 48 mesi (4 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati a vaccino o placebo nello studio di base
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del vaccino in studio. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è anche un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro o è un overdose. Gli SAE correlati al vaccino sono quelli ritenuti dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al vaccino in studio.
Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Numero di partecipanti con SAE correlati al vaccino dopo la somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: qHPV nello studio di base: fino al mese 120; Placebo nello studio di base: approssimativamente dal mese 60 al mese 120
Un evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del vaccino in studio. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è anche un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro o è un overdose. Gli SAE correlati al vaccino sono quelli ritenuti dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al vaccino in studio.
qHPV nello studio di base: fino al mese 120; Placebo nello studio di base: approssimativamente dal mese 60 al mese 120
Numero di partecipanti con un SAE che ha provocato la morte dopo la somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: qHPV nello studio di base: fino al mese 120; Placebo nello studio di base: approssimativamente dal mese 60 al mese 120
Un evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del vaccino in studio. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è anche un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro o è un overdose.
qHPV nello studio di base: fino al mese 120; Placebo nello studio di base: approssimativamente dal mese 60 al mese 120
Incidenza cumulativa di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o condiloma correlati all'HPV 6/11/16/18: dal giorno 1 all'anno 4
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dal giorno 1 all'anno 4, a condizione che non si siano verificati eventi al giorno 1.
Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Incidenza cumulativa di CIN o condilomi correlati all'HPV 6/11/16/18: anni da 4 a 8
Lasso di tempo: Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dall'Anno 4 all'Anno 8, a condizione che non si siano verificati eventi dal Giorno 1 all'Anno 4. Le finestre di analisi sono state tagliate nei punti temporali esatti, ad esempio Anno 4 Le visite e gli eventi che si sono verificati dopo l'anno 4 a causa della finestra delle visite o delle indagini di follow-up sono inclusi nell'intervallo di tempo dall'anno 4 all'anno 8.
Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Incidenza cumulativa di CIN o condilomi correlati all'HPV 6/11/16/18: anni da 6 a 10
Lasso di tempo: Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dall'anno 6 all'anno 10, a condizione che non si siano verificati eventi dal giorno 1 all'anno 6.
Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Tasso di incidenza di CIN o condilomi correlati all'HPV 6/11/16/18 (analisi secondaria): dal giorno 1 all'anno 4
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR.
Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Tasso di incidenza di CIN o condilomi correlati all'HPV 6/11/16/18 (analisi secondaria): anni da 4 a 8
Lasso di tempo: Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. Le finestre di analisi sono state tagliate nei punti temporali esatti, ad esempio, anno 4. Le visite e gli eventi che si sono verificati dopo l'anno 4 a causa della finestra di visita o delle indagini di follow-up sono inclusi nell'intervallo di tempo dall'anno 4 all'anno 8.
Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Tasso di incidenza di CIN o condilomi correlati all'HPV 6/11/16/18 (analisi secondaria): anni da 6 a 10
Lasso di tempo: Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR.
Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Titolo medio geometrico per anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 a 1 mese dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati determinati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati in unità milli-Merck/mL (mMU/mL). Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 7 (1 mese dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Titolo medio geometrico per anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 a 6 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 12 (6 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati determinati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati in unità milli-Merck/mL (mMU/mL). Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 12 (6 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Titolo medio geometrico per anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 a 18 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 24 (18 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati determinati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati in unità milli-Merck/mL (mMU/mL). Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 24 (18 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Titolo medio geometrico per anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 a 30 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 36 (30 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati determinati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati in unità milli-Merck/mL (mMU/mL). Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 36 (30 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Titolo medio geometrico per anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 a 42 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 48 (42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati determinati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati in unità milli-Merck/mL (mMU/mL). Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 48 (42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Titolo medio geometrico per anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 a 66 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 72 (66 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati determinati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati in unità milli-Merck/mL (mMU/mL). Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 72 (66 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Titolo medio geometrico per anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 a 90 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 96 (90 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati determinati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati in unità milli-Merck/mL (mMU/mL). Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 96 (90 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Titolo medio geometrico per anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 a 114 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 120 (114 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati determinati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati in unità milli-Merck/mL (mMU/mL). Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 120 (114 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV a 1 mese dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati determinati mediante Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Le soglie sieropositive (in mMU/mL) erano >20 per il Tipo 6, >16 per il Tipo 11, >20 per il Tipo 16 e >24 per il Tipo 18. Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 7 (1 mese dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV a 6 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 12 (6 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati determinati mediante Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Le soglie sieropositive (in mMU/mL) erano >20 per il Tipo 6, >16 per il Tipo 11, >20 per il Tipo 16 e >24 per il Tipo 18. Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 12 (6 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV a 18 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 24 (18 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati determinati mediante Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Le soglie sieropositive (in mMU/mL) erano >20 per il Tipo 6, >16 per il Tipo 11, >20 per il Tipo 16 e >24 per il Tipo 18. Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 24 (18 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV a 30 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 36 (30 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati determinati mediante Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Le soglie sieropositive (in mMU/mL) erano >20 per il Tipo 6, >16 per il Tipo 11, >20 per il Tipo 16 e >24 per il Tipo 18. Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 36 (30 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV a 42 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 48 (42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati determinati mediante Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Le soglie sieropositive (in mMU/mL) erano >20 per il Tipo 6, >16 per il Tipo 11, >20 per il Tipo 16 e >24 per il Tipo 18. Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 48 (42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV a 66 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 72 (66 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati determinati mediante Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Le soglie sieropositive (in mMU/mL) erano >20 per il Tipo 6, >16 per il Tipo 11, >20 per il Tipo 16 e >24 per il Tipo 18. Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 72 (66 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV a 90 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 96 (96 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati determinati mediante Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Le soglie sieropositive (in mMU/mL) erano >20 per il Tipo 6, >16 per il Tipo 11, >20 per il Tipo 16 e >24 per il Tipo 18. Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 96 (96 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV a 114 mesi dopo la dose 3 nello studio di base
Lasso di tempo: Mese 120 (114 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati determinati mediante Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Le soglie sieropositive (in mMU/mL) erano >20 per il Tipo 6, >16 per il Tipo 11, >20 per il Tipo 16 e >24 per il Tipo 18. Questa misura di esito valutava le risposte di immunogenicità specifiche per età e si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto qHPV nello studio di base.
Mese 120 (114 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di infezione persistente correlata all'HPV 6/11, verruche genitali, VIN, VaIN, cancro vulvare, cancro vaginale, displasia cervicale, AIS cervicale e cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
HPV 6/11: i due tipi di HPV (tipi 6/11) sono stati determinati mediante test PCR
Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Incidenza cumulativa di condilomi correlati all'HPV 6/11: dal giorno 1 all'anno 4
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi (4 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV o placebo nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dal giorno 1 all'anno 4, a condizione di essere stato privo di eventi al giorno 1.
Fino a 48 mesi (4 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV o placebo nello studio di base
Incidenza cumulativa di condilomi correlati all'HPV 6/11: dall'anno 4 all'anno 8
Lasso di tempo: Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dall'Anno 4 all'Anno 8, a condizione di essere stato privo di eventi dal Giorno 1 all'Anno 4. Le finestre di analisi sono state tagliate nei punti temporali esatti, ad esempio, Anno 4. Le visite e gli eventi che si sono verificati dopo l'anno 4 a causa della finestra di visita o delle indagini di follow-up sono inclusi nell'intervallo di tempo dall'anno 4 all'anno 8.
Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Incidenza cumulativa di condilomi correlati all'HPV 6/11: dall'anno 6 all'anno 10
Lasso di tempo: Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dall'anno 6 all'anno 10, a condizione di essere stato privo di eventi dal giorno 1 all'anno 6.
Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Tasso di incidenza del condiloma correlato all'HPV 6/11 (analisi secondaria): dal giorno 1 all'anno 4
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi (4 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV o placebo nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR.
Fino a 48 mesi (4 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV o placebo nello studio di base
Tasso di incidenza del condiloma correlato all'HPV 6/11 (analisi secondaria): dall'anno 4 all'anno 8
Lasso di tempo: Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. Le finestre di analisi sono state tagliate nei punti temporali esatti, ad esempio, anno 4. Le visite e gli eventi che si sono verificati dopo l'anno 4 a causa della finestra di visita o delle indagini di follow-up sono inclusi nell'intervallo di tempo dall'anno 4 all'anno 8.
Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Tasso di incidenza del condiloma correlato all'HPV 6/11 (analisi secondaria): dall'anno 6 all'anno 10
Lasso di tempo: Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dall'anno 6 all'anno 10, a condizione di essere stato privo di eventi dal giorno 1 all'anno 6.
Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Tasso di incidenza di HPV 31/33/35/52/58 Infezione persistente correlata, verruche genitali, VIN, VaIN, cancro vulvare, cancro vaginale, displasia cervicale, AIS cervicale e cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Questa misura di esito non è stata analizzata a causa del minore interesse da parte degli esperti per gli endpoint compositi di efficacia associati a questi tipi di HPV
Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di infezione persistente correlata all'HPV 16/18, verruche genitali, VIN, VaIN, cancro vulvare, cancro vaginale, displasia cervicale, AIS cervicale e cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
HPV 16/18: i due tipi di HPV (tipi 16/18) sono stati determinati mediante test PCR
Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Incidenza cumulativa di CIN 2 o peggiore correlato all'HPV 16/18: dal giorno 1 all'anno 4
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dal giorno 1 all'anno 4, a condizione di essere stato privo di eventi al giorno 1.
Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Incidenza cumulativa di CIN 2 o peggiore correlato all'HPV 16/18: anni da 4 a 8
Lasso di tempo: Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dall'Anno 4 all'Anno 8, a condizione di essere stato privo di eventi dal Giorno 1 all'Anno 4. Le finestre di analisi sono state tagliate nei punti temporali esatti, ad esempio, Anno 4. Le visite e gli eventi che si sono verificati dopo l'anno 4 a causa della finestra di visita o delle indagini di follow-up sono inclusi nell'intervallo di tempo dall'anno 4 all'anno 8.
Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Incidenza cumulativa di CIN 2 o peggiore correlato all'HPV 16/18: anni da 6 a 10
Lasso di tempo: Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. La probabilità di incidenza cumulativa è la probabilità di diventare un caso endpoint in qualsiasi momento dall'anno 6 all'anno 10, a condizione di essere stato privo di eventi dal giorno 1 all'anno 6.
Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Tasso di incidenza di CIN 2 o peggiore correlato all'HPV 16/18 (analisi secondaria): dal giorno 1 all'anno 4
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR.
Fino al mese 48 (fino a 42 mesi dopo la terza dose di vaccino qHPV nello studio di base)
Tasso di incidenza di CIN 2 o peggiore correlato all'HPV 16/18 (analisi secondaria): anni da 4 a 8
Lasso di tempo: Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR. Le finestre di analisi sono state tagliate nei punti temporali esatti, ad esempio, anno 4. Le visite e gli eventi che si sono verificati dopo l'anno 4 a causa della finestra di visita o delle indagini di follow-up sono inclusi nell'intervallo di tempo dall'anno 4 all'anno 8.
Da 48 a 96 mesi (da 4 a 8 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
Tasso di incidenza di CIN 2 o peggiore correlato all'HPV 16/18 (analisi secondaria): anni da 6 a 10
Lasso di tempo: Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base
I quattro tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR.
Da 72 a 120 mesi (da 6 a 10 anni) dopo la prima dose di vaccino qHPV nello studio di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-019
  • 2004_013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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