Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, immunsvaret och effektiviteten av Gardasil (V501, qHPV) hos medelvuxna kvinnor (V501-019)

23 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Säkerhet, immunogenicitet och effekt av Gardasil (V501 (Humant papillomvirus [Typ 6, 11, 16, 18] rekombinant vaccin) hos kvinnor i mitten av vuxna - FUTURE III (Kvinnor United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Cancer) Studie

Denna studie genomfördes för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten, effektiviteten och långsiktiga effektiviteten av ett vaccin som utvärderas för att förebygga humant papillomvirus (HPV) infektion och sjukdom hos medelvuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basstudiens vaccinationsperiod (V501-019) omfattade dag 1 till och med månad 7, under vilken tid deltagarna fick slumpmässigt tilldelade, blindade Gardasil™ (V501, qHPV-vaccin) eller placebo vid dag 1, månad 2 och månad 6. Uppföljningsperioden för basstudien fortsatte till cirka månad 48.

Basstudien utökades i protokoll V501-019-10 (EXT1). Deltagare som fick placebo och deltagare som endast fick 1 dos qHPV-vaccin i basstudien erbjöds en komplett, öppen 3-dos qHPV-vaccinregim (administrerad vid EXT1 dag 1, månad 2 och månad 6). Deltagare som endast fick 2 doser av qHPV-vaccin i basstudien erbjöds ytterligare en enda dos av qHPV-vaccin (administrerat vid EXT1 dag 1). Deltagarna följdes till EXT1 månad 7.

En förlängningsstudie för långtidsuppföljning (LTFU) V501-019-21 (EXT2) lades till för att observera den långsiktiga säkerheten, effektiviteten och immunogeniciteten hos qHPV-vaccin hos cirka 1 600 kvinnor som deltog i basstudien på platser i Colombia. Data samlades in under en period av 6-10 år efter deltagarens registrering i den ursprungliga basstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3819

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen historia av genitala vårtor, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) eller vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN)
  • Inte gravid och samtycker till att använda effektiva preventivmedel till och med månad 7 av studien
  • Ytterligare kriterier tillämpas

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Samtidigt inskriven i en klinisk studie som involverade insamling av cervikala prover
  • Har tidigare fått något HPV-vaccin
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk ingripande
  • Fick något immunglobulin eller blodhärledda produkter inom 3 månader före den första studieinjektionen
  • Historik av splenektomi, kända immunstörningar eller mottagande av immunsuppressiva medel
  • Immunförsvagad eller diagnostiserad med infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som kan kontraindicera intramuskulära injektioner
  • Historik om nyligen eller pågående alkohol- eller drogmissbruk
  • Tidigare behandling för genitala vårtor, VIN eller VaIN
  • Historik av livmoderhalssjukdom (dvs kirurgisk behandling för livmoderhalsskador)
  • Hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: qHPV-vaccin i basstudie
Deltagarna fick blind qHPV-vaccination vid dag 1, månad 2 och månad 6 av basstudien
Biologisk: Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
qHPV intramuskulär injektion i tre 0,5 ml doser under 6 månader i basstudien eller EXT1
Placebo-jämförare: Placebo i basstudie
Deltagarna fick blind placebo på dag 1, månad 2 och månad 6 i basstudien. De var kvalificerade att få öppet qHPV-vaccin i tillägg 1
Biologisk: Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
qHPV intramuskulär injektion i tre 0,5 ml doser under 6 månader i basstudien eller EXT1
Biologisk: Komparator: Placebo
Placebo intramuskulär injektion i tre 0,5 ml doser under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av HPV 6/11/16/18 relaterad ihållande infektion, genitala vårtor, VIN, VaIN, vulvarcancer, vaginal cancer, cervikal dysplasi, cervikal AIS och livmoderhalscancer
Tidsram: Upp till 48 månader (4 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom testning av polymeraskedjereaktion (PCR). VIN = vulvar intraepitelial neoplasi; VaIN = vaginal intraepitelial neoplasi; AIS = adenokarcinom in situ.
Upp till 48 månader (4 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Antal deltagare med vaccin- eller placeborelaterade allvarliga biverkningar (SAE) i basstudien
Tidsram: Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet är också en biverkning. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, leder till eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer eller är en överdos. Vaccinrelaterade SAE är de som av utredaren bedöms vara definitivt, troligen eller möjligen relaterade till studievaccin.
Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Antal deltagare med vaccinrelaterade SAEs efter vaccinadministrering
Tidsram: qHPV i basstudie: upp till månad 120; Placebo i basstudie: ungefär månad 60 upp till månad 120
En biverkning (AE) är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet är också en biverkning. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, leder till eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer eller är en överdos. Vaccinrelaterade SAE är de som av utredaren bedöms vara definitivt, troligen eller möjligen relaterade till studievaccin.
qHPV i basstudie: upp till månad 120; Placebo i basstudie: ungefär månad 60 upp till månad 120
Antal deltagare med SAE som resulterar i dödsfall efter vaccination
Tidsram: qHPV i basstudie: upp till månad 120; Placebo i basstudie: ungefär månad 60 upp till månad 120
En biverkning (AE) är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet är också en biverkning. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, leder till eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer eller är en överdos.
qHPV i basstudie: upp till månad 120; Placebo i basstudie: ungefär månad 60 upp till månad 120
Kumulativ incidens av HPV 6/11/16/18-relaterad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller kondylom: dag 1 till år 4
Tidsram: Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Kumulativ incidenssannolikhet är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från dag 1 till år 4, villkorat av att ha varit händelsefri på dag 1.
Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Kumulativ incidens av HPV 6/11/16/18-relaterat CIN eller kondylom: år 4 till 8
Tidsram: Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Kumulativ incidenssannolikhet är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från år 4 till år 8, villkorat av att ha varit händelsefri från dag 1 till år 4. Analysfönstren klipptes vid exakta tidpunkter, t.ex. år 4 Besök och händelser som inträffade efter år 4 på grund av besöksfönster eller uppföljande undersökningar ingår i tidsintervallet för år 4 till år 8.
Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Kumulativ incidens av HPV 6/11/16/18-relaterat CIN eller kondylom: år 6 till 10
Tidsram: Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Kumulativ incidenssannolikhet är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från år 6 till år 10, villkorat av att ha varit händelsefri från dag 1 till år 6.
Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Incidensfrekvens av HPV 6/11/16/18-relaterat CIN eller kondylom (sekundär analys): Dag 1 till år 4
Tidsram: Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning.
Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Incidensfrekvens av HPV 6/11/16/18-relaterat CIN eller kondylom (sekundär analys): År 4 till 8
Tidsram: Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Analysfönstren klipptes vid exakta tidpunkter, t.ex. år 4. Besök och händelser som inträffade efter år 4 på grund av besöksfönster eller uppföljande undersökningar ingår i tidsintervallet år 4 till år 8.
Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Incidensfrekvens av HPV 6/11/16/18-relaterat CIN eller kondylom (sekundär analys): År 6 till 10
Tidsram: Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning.
Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Geometrisk medeltiter för anti-HPV typ 6, 11, 16 och 18 antikroppar 1 månad efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 7 (1 månad efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV-typerna bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras i milli-Merck Units/mL (mMU/mL). Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 7 (1 månad efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Geometrisk medeltiter för anti-HPV typ 6, 11, 16 och 18 antikroppar 6 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 12 (6 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV-typerna bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras i milli-Merck Units/mL (mMU/mL). Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 12 (6 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Geometrisk medeltiter för anti-HPV typ 6, 11, 16 och 18 antikroppar 18 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 24 (18 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV-typerna bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras i milli-Merck Units/mL (mMU/mL). Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 24 (18 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Geometrisk medeltiter för anti-HPV typ 6, 11, 16 och 18 antikroppar 30 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 36 (30 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV-typerna bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras i milli-Merck Units/mL (mMU/mL). Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 36 (30 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Geometrisk medeltiter för anti-HPV typ 6, 11, 16 och 18 antikroppar 42 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 48 (42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV-typerna bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras i milli-Merck Units/mL (mMU/mL). Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 48 (42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Geometrisk medeltiter för anti-HPV typ 6, 11, 16 och 18 antikroppar 66 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 72 (66 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV-typerna bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras i milli-Merck Units/mL (mMU/mL). Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 72 (66 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Geometrisk medeltiter för anti-HPV typ 6, 11, 16 och 18 antikroppar 90 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 96 (90 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV-typerna bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras i milli-Merck Units/mL (mMU/mL). Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 96 (90 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Geometrisk medeltiter för anti-HPV typ 6, 11, 16 och 18 antikroppar 114 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 120 (114 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV-typerna bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras i milli-Merck Units/mL (mMU/mL). Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 120 (114 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Andel deltagare seropositiva för anti-HPV-antikropp 1 månad efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 7 (1 månad efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). De seropositiva tröskelvärdena (i mMU/ml) var >20 för typ 6, >16 för typ 11, >20 för typ 16 och >24 för typ 18. Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 7 (1 månad efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Andel deltagare seropositiva för anti-HPV-antikropp 6 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 12 (6 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). De seropositiva tröskelvärdena (i mMU/ml) var >20 för typ 6, >16 för typ 11, >20 för typ 16 och >24 för typ 18. Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 12 (6 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Andel deltagare seropositiva för anti-HPV-antikroppar 18 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 24 (18 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). De seropositiva tröskelvärdena (i mMU/ml) var >20 för typ 6, >16 för typ 11, >20 för typ 16 och >24 för typ 18. Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 24 (18 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Andel deltagare seropositiva för anti-HPV-antikroppar 30 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 36 (30 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). De seropositiva tröskelvärdena (i mMU/ml) var >20 för typ 6, >16 för typ 11, >20 för typ 16 och >24 för typ 18. Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 36 (30 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Andel deltagare seropositiva för anti-HPV-antikropp 42 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 48 (42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). De seropositiva tröskelvärdena (i mMU/ml) var >20 för typ 6, >16 för typ 11, >20 för typ 16 och >24 för typ 18. Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 48 (42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Andel deltagare seropositiva för anti-HPV-antikroppar 66 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 72 (66 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). De seropositiva tröskelvärdena (i mMU/ml) var >20 för typ 6, >16 för typ 11, >20 för typ 16 och >24 för typ 18. Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 72 (66 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Andel deltagare seropositiva för anti-HPV-antikroppar 90 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 96 (96 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). De seropositiva tröskelvärdena (i mMU/ml) var >20 för typ 6, >16 för typ 11, >20 för typ 16 och >24 för typ 18. Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 96 (96 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Andel deltagare seropositiva för anti-HPV-antikropp 114 månader efter dos 3 i basstudien
Tidsram: Månad 120 (114 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Serumantikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bestämdes med Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). De seropositiva tröskelvärdena (i mMU/ml) var >20 för typ 6, >16 för typ 11, >20 för typ 16 och >24 för typ 18. Detta resultatmått utvärderade åldersspecifika immunogenicitetssvar och tillämpades endast på deltagare som fick qHPV i basstudien.
Månad 120 (114 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av HPV 6/11-relaterad ihållande infektion, genitala vårtor, VIN, VaIN, vulvarcancer, vaginal cancer, cervikal dysplasi, cervikal AIS och livmoderhalscancer
Tidsram: Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
HPV 6/11: De två typerna av HPV (typ 6/11) bestämdes genom PCR-testning
Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Kumulativ incidens av HPV 6/11-relaterat kondylom: dag 1 till år 4
Tidsram: Upp till 48 månader (4 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin eller placebo i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Kumulativ incidenssannolikhet är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från dag 1 till år 4 under förutsättning att den har varit händelsefri på dag 1.
Upp till 48 månader (4 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin eller placebo i basstudien
Kumulativ incidens av HPV 6/11-relaterat kondylom: år 4 till år 8
Tidsram: Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Kumulativ incidenssannolikhet är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från år 4 till år 8 under förutsättning att ha varit händelsefri från dag 1 till år 4. Analysfönstren klipptes vid exakta tidpunkter, t.ex. år 4. Besök och händelser som inträffade efter år 4 på grund av besöksfönster eller uppföljande undersökningar ingår i tidsintervallet år 4 till år 8.
Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Kumulativ incidens av HPV 6/11-relaterat kondylom: år 6 till år 10
Tidsram: Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Sannolikhet för kumulativ incidens är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från år 6 till år 10 under förutsättning att den har varit händelsefri från dag 1 till år 6.
Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Incidensfrekvens av HPV 6/11-relaterat kondylom (sekundär analys): dag 1 till år 4
Tidsram: Upp till 48 månader (4 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin eller placebo i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning.
Upp till 48 månader (4 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin eller placebo i basstudien
Incidensfrekvens av HPV 6/11-relaterat kondylom (sekundär analys): år 4 till år 8
Tidsram: Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Analysfönstren klipptes vid exakta tidpunkter, t.ex. år 4. Besök och händelser som inträffade efter år 4 på grund av besöksfönster eller uppföljande undersökningar ingår i tidsintervallet år 4 till år 8.
Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Incidensfrekvens av HPV 6/11-relaterat kondylom (sekundär analys): år 6 till år 10
Tidsram: Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Sannolikhet för kumulativ incidens är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från år 6 till år 10 under förutsättning att den har varit händelsefri från dag 1 till år 6.
Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Incidensfrekvens av HPV 31/33/35/52/58 relaterad ihållande infektion, genitala vårtor, VIN, VaIN, vulvarcancer, vaginal cancer, cervikal dysplasi, cervikal AIS och livmoderhalscancer
Tidsram: Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Detta resultatmått analyserades inte på grund av minskat intresse från experter för sammansatta effektmått associerade med dessa HPV-typer
Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av HPV 16/18-relaterad ihållande infektion, genitala vårtor, VIN, VaIN, vulvarcancer, vaginal cancer, cervikal dysplasi, cervikal AIS och livmoderhalscancer
Tidsram: Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
HPV 16/18: De två typerna av HPV (typ 16/18) bestämdes genom PCR-testning
Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Kumulativ incidens av HPV 16/18-relaterad CIN 2 eller värre: dag 1 till år 4
Tidsram: Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Kumulativ incidenssannolikhet är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från dag 1 till år 4 under förutsättning att den har varit händelsefri på dag 1.
Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Kumulativ incidens av HPV 16/18-relaterad CIN 2 eller sämre: år 4 till 8
Tidsram: Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Kumulativ incidenssannolikhet är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från år 4 till år 8 under förutsättning att ha varit händelsefri från dag 1 till år 4. Analysfönstren klipptes vid exakta tidpunkter, t.ex. år 4. Besök och händelser som inträffade efter år 4 på grund av besöksfönster eller uppföljande undersökningar ingår i tidsintervallet år 4 till år 8.
Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Kumulativ incidens av HPV 16/18-relaterad CIN 2 eller värre: år 6 till 10
Tidsram: Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Sannolikhet för kumulativ incidens är sannolikheten att bli ett slutpunktsfall när som helst från år 6 till år 10 under förutsättning att den har varit händelsefri från dag 1 till år 6.
Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Incidensfrekvens av HPV 16/18-relaterad CIN 2 eller sämre (sekundär analys): dag 1 till år 4
Tidsram: Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning.
Upp till månad 48 (upp till 42 månader efter den tredje dosen av qHPV-vaccin i basstudien)
Incidensfrekvens av HPV 16/18-relaterad CIN 2 eller sämre (sekundär analys): År 4 till 8
Tidsram: Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning. Analysfönstren klipptes vid exakta tidpunkter, t.ex. år 4. Besök och händelser som inträffade efter år 4 på grund av besöksfönster eller uppföljande undersökningar ingår i tidsintervallet år 4 till år 8.
Från 48 till 96 månader (4 till 8 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
Incidensfrekvens av HPV 16/18-relaterad CIN 2 eller sämre (sekundär analys): År 6 till 10
Tidsram: Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien
De fyra HPV-typerna bestämdes genom PCR-testning.
Från 72 till 120 månader (6 till 10 år) efter den första dosen av qHPV-vaccin i basstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V501-019
  • 2004_013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande

Kliniska prövningar på Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera