En studie for å evaluere sikkerheten, immunresponsen og effektiviteten til Gardasil (V501, qHPV) hos mellomvoksne kvinner (V501-019)
23. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Sikkerhet, immunogenisitet og effekt av Gardasil (V501 (humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] rekombinant vaksine) hos voksne kvinner - FUTURE III (kvinner forenes for ensidig å redusere endo/ektocervical kreft)
Denne studien ble utført for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten, effektiviteten og langtidseffektiviteten til en vaksine som evalueres for forebygging av humant papillomavirus (HPV)-infeksjon og sykdom hos voksne kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grunnstudievaksinasjonsperioden (V501-019) omfattet dag 1 til og med måned 7, hvor deltakerne mottok tilfeldig tildelt, blindet Gardasil™ (V501, qHPV-vaksine) eller placebo på dag 1, måned 2 og måned 6. Oppfølgingsperioden for grunnstudien fortsatte gjennom omtrent måned 48.
Basisstudien ble utvidet i protokoll V501-019-10 (EXT1). Deltakere som fikk placebo og deltakere som bare fikk 1 dose qHPV-vaksine i basisstudien ble tilbudt et komplett, åpent 3-dose qHPV-vaksineregime (administrert på EXT1 dag 1, måned 2 og måned 6). Deltakere som fikk kun 2 doser qHPV-vaksine i basisstudien ble tilbudt en enkelt ekstra dose qHPV-vaksine (administrert på EXT1 dag 1). Deltakerne ble fulgt til EXT1 måned 7.
En forlengelsesstudie for langtidsoppfølging (LTFU) V501-019-21 (EXT2) ble lagt til for å observere den langsiktige sikkerheten, effektiviteten og immunogenisiteten til qHPV-vaksine hos omtrent 1600 kvinner som deltok i basisstudien på steder i Colombia. Data ble samlet inn over en periode på 6-10 år etter deltakerens innmelding i den opprinnelige basisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3819
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med kjønnsvorter, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) eller vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN)
- Ikke gravid og godtar å bruke effektiv prevensjon gjennom måned 7 av studien
- Ytterligere kriterier brukt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Deltar samtidig i en klinisk studie som involverer innsamling av livmorhalsprøver
- Har tidligere mottatt HPV-vaksine
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
- Mottok immunglobulin eller blodavledede produkter innen 3 måneder før den første studieinjeksjonen
- Anamnese med splenektomi, kjente immunforstyrrelser eller mottak av immundempende midler
- Immunkompromittert eller diagnostisert med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser som kan kontraindisere intramuskulære injeksjoner
- Historie om nylig eller pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tidligere behandling for kjønnsvorter, VIN eller VaIN
- Anamnese med cervical sykdom (dvs. kirurgisk behandling for cervical lesjoner)
- Hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: qHPV-vaksine i basisstudie
Deltakerne fikk blindet qHPV-vaksinasjon på dag 1, måned 2 og måned 6 av basisstudien
|
qHPV intramuskulær injeksjon i tre 0,5 ml doser over 6 måneder i basisstudien eller EXT1
|
|
Placebo komparator: Placebo i basestudie
Deltakerne fikk blindet placebo på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisstudien.
De var kvalifisert til å motta åpen qHPV-vaksine i utvidelse 1
|
qHPV intramuskulær injeksjon i tre 0,5 ml doser over 6 måneder i basisstudien eller EXT1
Placebo intramuskulær injeksjon i tre 0,5 ml doser over 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate av HPV 6/11/16/18 relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, VIN, VaIN, vulvakreft, vaginal kreft, livmorhalsdysplasi, cervical AIS og livmorhalskreft
Tidsramme: Inntil 48 måneder (4 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR) testing.
VIN = vulvar intraepitelial neoplasi; VaIN = vaginal intraepitelial neoplasi; AIS = adenokarsinom in situ.
|
Inntil 48 måneder (4 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Antall deltakere med vaksine- eller placebo-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i basisstudien
Tidsramme: Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en bivirkning.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, eller er en overdose.
Vaksinerelaterte SAE er de som etterforskeren vurderer å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studievaksine.
|
Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Antall deltakere med vaksinerelaterte SAE etter vaksineadministrasjon
Tidsramme: qHPV i grunnstudie: Opp til måned 120; Placebo i basisstudie: omtrent måned 60 opp til måned 120
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en bivirkning.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, eller er en overdose.
Vaksinerelaterte SAE er de som etterforskeren vurderer å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studievaksine.
|
qHPV i grunnstudie: Opp til måned 120; Placebo i basisstudie: omtrent måned 60 opp til måned 120
|
|
Antall deltakere med SAE som resulterer i død etter vaksineadministrasjon
Tidsramme: qHPV i grunnstudie: Opp til måned 120; Placebo i basisstudie: omtrent måned 60 opp til måned 120
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en bivirkning.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, eller er en overdose.
|
qHPV i grunnstudie: Opp til måned 120; Placebo i basisstudie: omtrent måned 60 opp til måned 120
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller kondylom: dag 1 til år 4
Tidsramme: Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunkttilfelle når som helst fra dag 1 til år 4, betinget av å ha vært hendelsesfri på dag 1.
|
Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert CIN eller kondylom: år 4 til 8
Tidsramme: Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunkttilfelle når som helst fra år 4 til år 8, betinget av å ha vært hendelsesfri fra dag 1 til år 4. Analysevinduene ble kuttet på de nøyaktige tidspunktene, f.eks. år 4 Besøk og hendelser som skjedde etter år 4 på grunn av besøksvindu eller oppfølgingsundersøkelser er inkludert i tidsintervallet år 4 til år 8.
|
Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert CIN eller kondylom: år 6 til 10
Tidsramme: Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunkttilfelle når som helst fra år 6 til år 10, betinget av å ha vært hendelsesfri fra dag 1 til år 6.
|
Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Insidensrate av HPV 6/11/16/18-relatert CIN eller kondylom (sekundær analyse): dag 1 til år 4
Tidsramme: Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
|
Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Insidensrate av HPV 6/11/16/18-relatert CIN eller kondylom (sekundær analyse): år 4 til 8
Tidsramme: Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Analysevinduene ble kuttet på de nøyaktige tidspunktene, f.eks. år 4. Besøk og hendelser som skjedde etter år 4 på grunn av besøksvindu eller oppfølgingsundersøkelser er inkludert i tidsintervallet år 4 til år 8.
|
Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Insidensrate av HPV 6/11/16/18-relatert CIN eller kondylom (sekundær analyse): år 6 til 10
Tidsramme: Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
|
Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoff ved 1 måned etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 7 (1 måned etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV-typene ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) er rapportert i milli-Merck-enheter/mL (mMU/mL).
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 7 (1 måned etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoff 6 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 12 (6 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV-typene ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) er rapportert i milli-Merck-enheter/mL (mMU/mL).
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 12 (6 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoff ved 18 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 24 (18 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV-typene ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) er rapportert i milli-Merck-enheter/mL (mMU/mL).
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 24 (18 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoff ved 30 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 36 (30 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV-typene ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) er rapportert i milli-Merck-enheter/mL (mMU/mL).
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 36 (30 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoff ved 42 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 48 (42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV-typene ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) er rapportert i milli-Merck-enheter/mL (mMU/mL).
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 48 (42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoff ved 66 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 72 (66 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV-typene ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) er rapportert i milli-Merck-enheter/mL (mMU/mL).
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 72 (66 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoff ved 90 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 96 (90 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV-typene ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) er rapportert i milli-Merck-enheter/mL (mMU/mL).
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 96 (90 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoff ved 114 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 120 (114 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV-typene ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) er rapportert i milli-Merck-enheter/mL (mMU/mL).
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 120 (114 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere seropositive for anti-HPV-antistoff ved 1 måned etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 7 (1 måned etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV Type 6, 11, 16 og 18 ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
De seropositive tersklene (i mMU/ml) var >20 for Type 6, >16 for Type 11, >20 for Type 16 og >24 for Type 18.
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 7 (1 måned etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere seropositive for anti-HPV-antistoff 6 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 12 (6 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV Type 6, 11, 16 og 18 ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
De seropositive tersklene (i mMU/ml) var >20 for Type 6, >16 for Type 11, >20 for Type 16 og >24 for Type 18.
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 12 (6 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere seropositive for anti-HPV-antistoff 18 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 24 (18 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV Type 6, 11, 16 og 18 ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
De seropositive tersklene (i mMU/ml) var >20 for Type 6, >16 for Type 11, >20 for Type 16 og >24 for Type 18.
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 24 (18 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere seropositive for anti-HPV-antistoff 30 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 36 (30 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV Type 6, 11, 16 og 18 ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
De seropositive tersklene (i mMU/ml) var >20 for Type 6, >16 for Type 11, >20 for Type 16 og >24 for Type 18.
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 36 (30 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere som er seropositive for anti-HPV-antistoff 42 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 48 (42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV Type 6, 11, 16 og 18 ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
De seropositive tersklene (i mMU/ml) var >20 for Type 6, >16 for Type 11, >20 for Type 16 og >24 for Type 18.
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 48 (42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere seropositive for anti-HPV-antistoff 66 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 72 (66 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV Type 6, 11, 16 og 18 ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
De seropositive tersklene (i mMU/ml) var >20 for Type 6, >16 for Type 11, >20 for Type 16 og >24 for Type 18.
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 72 (66 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere seropositive for anti-HPV-antistoff ved 90 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 96 (96 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV Type 6, 11, 16 og 18 ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
De seropositive tersklene (i mMU/ml) var >20 for Type 6, >16 for Type 11, >20 for Type 16 og >24 for Type 18.
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 96 (96 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere seropositive for anti-HPV-antistoff ved 114 måneder etter dose 3 i basisstudien
Tidsramme: Måned 120 (114 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Serumantistoffer mot HPV Type 6, 11, 16 og 18 ble bestemt ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
De seropositive tersklene (i mMU/ml) var >20 for Type 6, >16 for Type 11, >20 for Type 16 og >24 for Type 18.
Dette utfallsmålet evaluerte aldersspesifikke immunogenisitetsresponser, og gjaldt kun for deltakere som mottok qHPV i basisstudien.
|
Måned 120 (114 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate av HPV 6/11-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, VIN, VaIN, vulvakreft, vaginal kreft, livmorhalsdysplasi, cervikal AIS og livmorhalskreft
Tidsramme: Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
HPV 6/11: De to typene HPV (type 6/11) ble bestemt ved PCR-testing
|
Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 6/11-relatert kondylom: dag 1 til år 4
Tidsramme: Inntil 48 måneder (4 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine eller placebo i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunkttilfelle når som helst fra dag 1 til år 4, betinget av å ha vært hendelsesfri på dag 1.
|
Inntil 48 måneder (4 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine eller placebo i basisstudien
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 6/11-relatert kondylom: år 4 til år 8
Tidsramme: Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunktstilfelle når som helst fra år 4 til år 8, betinget av å ha vært hendelsesfri fra dag 1 til år 4. Analysevinduene ble kuttet på de nøyaktige tidspunktene, f.eks. år 4. Besøk og hendelser som skjedde etter år 4 på grunn av besøksvindu eller oppfølgingsundersøkelser er inkludert i tidsintervallet år 4 til år 8.
|
Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 6/11-relatert kondylom: år 6 til år 10
Tidsramme: Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunkttilfelle når som helst fra år 6 til år 10, betinget av å ha vært hendelsesfri fra dag 1 til år 6.
|
Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Insidensrate av HPV 6/11-relatert kondylom (sekundær analyse): dag 1 til år 4
Tidsramme: Inntil 48 måneder (4 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine eller placebo i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
|
Inntil 48 måneder (4 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine eller placebo i basisstudien
|
|
Insidensrate av HPV 6/11-relatert kondylom (sekundær analyse): år 4 til år 8
Tidsramme: Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Analysevinduene ble kuttet på de nøyaktige tidspunktene, f.eks. år 4. Besøk og hendelser som skjedde etter år 4 på grunn av besøksvindu eller oppfølgingsundersøkelser er inkludert i tidsintervallet år 4 til år 8.
|
Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Insidensrate av HPV 6/11-relatert kondylom (sekundær analyse): år 6 til år 10
Tidsramme: Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunkttilfelle når som helst fra år 6 til år 10, betinget av å ha vært hendelsesfri fra dag 1 til år 6.
|
Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Insidensrate av HPV 31/33/35/52/58 relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, VIN, VaIN, vulvarkreft, vaginal kreft, livmorhalsdysplasi, cervical AIS og livmorhalskreft
Tidsramme: Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av redusert interesse fra eksperter for sammensatte effekt-endepunkter assosiert med disse HPV-typene
|
Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate av HPV 16/18-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, VIN, VaIN, vulvakreft, vaginal kreft, livmorhalsdysplasi, cervikal AIS og livmorhalskreft
Tidsramme: Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
HPV 16/18: De to typene HPV (type 16/18) ble bestemt ved PCR-testing
|
Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 16/18-relatert CIN 2 eller verre: dag 1 til år 4
Tidsramme: Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunkttilfelle når som helst fra dag 1 til år 4, betinget av å ha vært hendelsesfri på dag 1.
|
Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 16/18-relatert CIN 2 eller verre: år 4 til 8
Tidsramme: Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunktstilfelle når som helst fra år 4 til år 8, betinget av å ha vært hendelsesfri fra dag 1 til år 4. Analysevinduene ble kuttet på de nøyaktige tidspunktene, f.eks. år 4. Besøk og hendelser som skjedde etter år 4 på grunn av besøksvindu eller oppfølgingsundersøkelser er inkludert i tidsintervallet år 4 til år 8.
|
Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Kumulativ forekomst av HPV 16/18-relatert CIN 2 eller verre: år 6 til 10
Tidsramme: Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Kumulativ forekomstsannsynlighet er sannsynligheten for å bli et endepunkttilfelle når som helst fra år 6 til år 10, betinget av å ha vært hendelsesfri fra dag 1 til år 6.
|
Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Insidensrate av HPV 16/18-relatert CIN 2 eller verre (sekundær analyse): dag 1 til år 4
Tidsramme: Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
|
Opp til måned 48 (opptil 42 måneder etter den tredje dosen av qHPV-vaksine i basisstudien)
|
|
Insidensrate av HPV 16/18-relatert CIN 2 eller verre (sekundær analyse): år 4 til 8
Tidsramme: Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
Analysevinduene ble kuttet på de nøyaktige tidspunktene, f.eks. år 4. Besøk og hendelser som skjedde etter år 4 på grunn av besøksvindu eller oppfølgingsundersøkelser er inkludert i tidsintervallet år 4 til år 8.
|
Fra 48 til 96 måneder (4 til 8 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
|
Insidensrate av HPV 16/18-relatert CIN 2 eller verre (sekundær analyse): år 6 til 10
Tidsramme: Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
De fire HPV-typene ble bestemt ved PCR-testing.
|
Fra 72 til 120 måneder (6 til 10 år) etter den første dosen av qHPV-vaksine i basisstudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Munoz N, Manalastas R Jr, Pitisuttithum P, Tresukosol D, Monsonego J, Ault K, Clavel C, Luna J, Myers E, Hood S, Bautista O, Bryan J, Taddeo FJ, Esser MT, Vuocolo S, Haupt RM, Barr E, Saah A. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Jun 6;373(9679):1949-57. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60691-7. Epub 2009 Jun 1.
- Velicer C, Zhu X, Vuocolo S, Liaw KL, Saah A. Prevalence and incidence of HPV genital infection in women. Sex Transm Dis. 2009 Nov;36(11):696-703. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ad25ff.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Luna J, Plata M, Gonzalez M, Correa A, Maldonado I, Nossa C, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. Long-term follow-up observation of the safety, immunogenicity, and effectiveness of Gardasil in adult women. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83431. doi: 10.1371/journal.pone.0083431. eCollection 2013.
- Matys K, Mallary S, Bautista O, Vuocolo S, Manalastas R, Pitisuttithum P, Saah A. Mother-infant transfer of anti-human papillomavirus (HPV) antibodies following vaccination with the quadrivalent HPV (type 6/11/16/18) virus-like particle vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2012 Jun;19(6):881-5. doi: 10.1128/CVI.00002-12. Epub 2012 Apr 18.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V501-019
- 2004_013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .