Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunitní odpovědi a účinnosti Gardasilu (V501, qHPV) u středně dospělých žen (V501-019)

23. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost, imunogenicita a účinnost vakcíny Gardasil (V501 (lidský papillomavirus [typy 6, 11, 16, 18] rekombinantní vakcína) u středně dospělých žen – studie FUTURE III (ženy spojené k jednostrannému snížení endo/ektocervikálního karcinomu)

Tato studie byla provedena za účelem posouzení bezpečnosti, imunogenicity, účinnosti a dlouhodobé účinnosti hodnocené vakcíny pro prevenci infekce a onemocnění lidským papilomavirem (HPV) u středně dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období očkování základní studie (V501-019) zahrnovalo den 1 až měsíc 7, během kterých účastníci dostávali náhodně přiřazený, zaslepený Gardasil™ (V501, qHPV vakcína) nebo placebo v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Období sledování základní studie pokračovalo přibližně do 48. měsíce.

Základní studie byla rozšířena v protokolu V501-019-10 (EXT1). Účastníkům, kteří dostali placebo, a účastníkům, kteří dostali pouze 1 dávku qHPV vakcíny v základní studii, byl nabídnut kompletní, otevřený, 3dávkový qHPV vakcínový režim (podávaný EXT1 den 1, měsíc 2 a měsíc 6). Účastníkům, kteří v základní studii dostali pouze 2 dávky vakcíny qHPV, byla nabídnuta jedna dodatečná dávka vakcíny qHPV (podaná 1. den EXT1). Účastníci byli sledováni do 7. měsíce EXT1.

Byla přidána prodloužená studie Long Term Follow-Up (LTFU) V501-019-21 (EXT2), aby se sledovala dlouhodobá bezpečnost, účinnost a imunogenicita vakcíny qHPV u přibližně 1 600 žen, které se zúčastnily základní studie na místech v Kolumbii. Data byla shromažďována po dobu 6-10 let po přihlášení účastníka do původní základní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3819

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza genitálních bradavic, vulvární intraepiteliální neoplazie (VIN) nebo vaginální intraepiteliální neoplazie (VaIN)
  • Není těhotná a souhlasí s používáním účinné antikoncepce do 7. měsíce studie
  • Byla použita další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Souběžně zařazena do klinické studie zahrnující odběr cervikálních vzorků
  • Dříve dostávali jakoukoli vakcínu proti HPV
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
  • Během 3 měsíců před první injekcí studie obdrželi jakýkoli imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve
  • Splenektomie v anamnéze, známé poruchy imunity nebo užívání imunosupresiv
  • Imunokompromitovaný nebo diagnostikovaný s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá trombocytopenie nebo jakékoli poruchy koagulace, které by mohly kontraindikovat intramuskulární injekce
  • Nedávné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
  • Předchozí léčba genitálních bradavic, VIN nebo VaIN
  • Anamnéza cervikálního onemocnění (tj. chirurgická léčba cervikálních lézí)
  • Hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: qHPV vakcína v základní studii
Účastníci absolvovali zaslepené očkování proti qHPV v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 základní studie
Biologický: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína
qHPV intramuskulární injekce ve třech 0,5 ml dávkách po dobu 6 měsíců v základní studii nebo EXT1
Komparátor placeba: Placebo v základní studii
Účastníci dostávali zaslepené placebo v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 v základní studii. Byli způsobilí dostat otevřenou vakcínu qHPV v prodloužení 1
Biologický: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína
qHPV intramuskulární injekce ve třech 0,5 ml dávkách po dobu 6 měsíců v základní studii nebo EXT1
Biologický: Srovnávač: Placebo
Placebo intramuskulární injekce ve třech 0,5 ml dávkách po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu HPV 6/11/16/18 Související přetrvávající infekce, genitální bradavice, VIN, VaIN, rakovina vulvy, rakovina pochvy, cervikální dysplazie, cervikální AIS a rakovina děložního čípku
Časové okno: Až 48 měsíců (4 roky) po první dávce qHPV vakcíny v základní studii
Čtyři typy HPV byly určeny testováním polymerázové řetězové reakce (PCR). VIN = vulvální intraepiteliální neoplazie; VaIN = vaginální intraepiteliální neoplazie; AIS = adenokarcinom in situ.
Až 48 měsíců (4 roky) po první dávce qHPV vakcíny v základní studii
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s vakcínou nebo placebem v základní studii
Časové okno: Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nežádoucí příhodou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou nebo je předávkovat. SAE související s vakcínou jsou ty, které výzkumník považuje za určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovanou vakcínou.
Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Počet účastníků s SAE souvisejícími s vakcínou po podání vakcíny
Časové okno: qHPV v základní studii: do měsíce 120; Placebo v základní studii: přibližně 60. až 120. měsíc
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nežádoucí příhodou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou nebo je předávkovat. SAE související s vakcínou jsou ty, které výzkumník považuje za určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovanou vakcínou.
qHPV v základní studii: do měsíce 120; Placebo v základní studii: přibližně 60. až 120. měsíc
Počet účastníků s SAE vedoucí k úmrtí po podání vakcíny
Časové okno: qHPV v základní studii: do měsíce 120; Placebo v základní studii: přibližně 60. až 120. měsíc
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nežádoucí příhodou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou nebo je předávkovat.
qHPV v základní studii: do měsíce 120; Placebo v základní studii: přibližně 60. až 120. měsíc
Kumulativní výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo kondylomů souvisejících s HPV 6/11/16/18: den 1 až rok 4
Časové okno: Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od 1. do 4. roku, podmíněná tím, že jste 1. den nebyli bez příhod.
Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Kumulativní výskyt CIN nebo kondylomů souvisejících s HPV 6/11/16/18: 4. až 8. rok
Časové okno: Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od roku 4 do roku 8, podmíněná tím, že ode dne 1 do roku 4 nebyla žádná událost. Analytická okna byla oříznuta v přesných časových bodech, např. rok 4 Návštěvy a události, ke kterým došlo po 4. roce v důsledku návštěvního okna nebo následných šetření, jsou zahrnuty do časového intervalu 4. až 8. roku.
Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Kumulativní výskyt CIN nebo kondylomů souvisejících s HPV 6/11/16/18: 6. až 10. rok
Časové okno: Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od 6. do 10. roku, podmíněná tím, že od 1. do 6. roku neprobíhá žádná událost.
Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Míra výskytu CIN nebo kondylomů souvisejících s HPV 6/11/16/18 (sekundární analýza): den 1 až rok 4
Časové okno: Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování.
Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Incidence CIN nebo kondylomů souvisejících s HPV 6/11/16/18 (sekundární analýza): 4. až 8. rok
Časové okno: Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Analytická okna byla vyříznuta v přesných časových bodech, např. rok 4. Návštěvy a události, ke kterým došlo po roce 4 kvůli oknu návštěv nebo následným šetřením, jsou zahrnuty do časového intervalu od roku 4 do roku 8.
Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Incidence CIN nebo kondylomů souvisejících s HPV 6/11/16/18 (sekundární analýza): 6. až 10. rok
Časové okno: Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování.
Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Geometrický průměr titru pro protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 za 1 měsíc po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 7 (1 měsíc po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometrické střední titry (GMT) jsou uváděny v mili-Merck jednotkách/ml (mMU/ml). Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 7 (1 měsíc po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Geometrický průměr titru pro protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 za 6 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 12 (6 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometrické střední titry (GMT) jsou uváděny v mili-Merck jednotkách/ml (mMU/ml). Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 12 (6 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 za 18 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 24 (18 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometrické střední titry (GMT) jsou uváděny v mili-Merck jednotkách/ml (mMU/ml). Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 24 (18 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 za 30 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 36 (30 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometrické střední titry (GMT) jsou uváděny v mili-Merck jednotkách/ml (mMU/ml). Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 36 (30 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 za 42 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 48 (42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometrické střední titry (GMT) jsou uváděny v mili-Merck jednotkách/ml (mMU/ml). Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 48 (42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 za 66 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 72 (66 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometrické střední titry (GMT) jsou uváděny v mili-Merck jednotkách/ml (mMU/ml). Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 72 (66 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 za 90 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 96 (90 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometrické střední titry (GMT) jsou uváděny v mili-Merck jednotkách/ml (mMU/ml). Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 96 (90 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Geometrický průměrný titr pro protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 za 114 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 120 (114 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Geometrické střední titry (GMT) jsou uváděny v mili-Merck jednotkách/ml (mMU/ml). Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 120 (114 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Procento účastníků séropozitivních na anti-HPV protilátky 1 měsíc po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 7 (1 měsíc po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Séropozitivní prahové hodnoty (v mMU/ml) byly >20 pro typ 6, >16 pro typ 11, >20 pro typ 16 a >24 pro typ 18. Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 7 (1 měsíc po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Procento účastníků séropozitivních na anti-HPV protilátky 6 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 12 (6 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Séropozitivní prahové hodnoty (v mMU/ml) byly >20 pro typ 6, >16 pro typ 11, >20 pro typ 16 a >24 pro typ 18. Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 12 (6 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Procento účastníků séropozitivních na anti-HPV protilátky 18 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 24 (18 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Séropozitivní prahové hodnoty (v mMU/ml) byly >20 pro typ 6, >16 pro typ 11, >20 pro typ 16 a >24 pro typ 18. Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 24 (18 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Procento účastníků séropozitivních na anti-HPV protilátky 30 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 36 (30 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Séropozitivní prahové hodnoty (v mMU/ml) byly >20 pro typ 6, >16 pro typ 11, >20 pro typ 16 a >24 pro typ 18. Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 36 (30 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Procento účastníků séropozitivních na anti-HPV protilátky 42 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 48 (42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Séropozitivní prahové hodnoty (v mMU/ml) byly >20 pro typ 6, >16 pro typ 11, >20 pro typ 16 a >24 pro typ 18. Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 48 (42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Procento účastníků séropozitivních na anti-HPV protilátky 66 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 72 (66 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Séropozitivní prahové hodnoty (v mMU/ml) byly >20 pro typ 6, >16 pro typ 11, >20 pro typ 16 a >24 pro typ 18. Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 72 (66 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Procento účastníků séropozitivních na anti-HPV protilátky 90 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 96 (96 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Séropozitivní prahové hodnoty (v mMU/ml) byly >20 pro typ 6, >16 pro typ 11, >20 pro typ 16 a >24 pro typ 18. Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 96 (96 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Procento účastníků séropozitivních na anti-HPV protilátky 114 měsíců po dávce 3 v základní studii
Časové okno: Měsíc 120 (114 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byly stanoveny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Séropozitivní prahové hodnoty (v mMU/ml) byly >20 pro typ 6, >16 pro typ 11, >20 pro typ 16 a >24 pro typ 18. Toto výstupní měření hodnotilo věkově specifické imunogenní reakce a aplikovalo se pouze na účastníky, kteří dostali qHPV v základní studii.
Měsíc 120 (114 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence perzistující infekce související s HPV 6/11, genitální bradavice, VIN, VaIN, rakovina vulvy, rakovina pochvy, cervikální dysplazie, cervikální AIS a rakovina děložního čípku
Časové okno: Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
HPV 6/11: Dva typy HPV (typy 6/11) byly stanoveny pomocí PCR testování
Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Kumulativní výskyt kondylomů souvisejících s HPV 6/11: den 1 až rok 4
Časové okno: Až 48 měsíců (4 roky) po první dávce vakcíny qHPV nebo placeba v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od 1. do 4. roku, podmíněná tím, že jste 1. den nebyli bez příhod.
Až 48 měsíců (4 roky) po první dávce vakcíny qHPV nebo placeba v základní studii
Kumulativní výskyt kondylomů souvisejících s HPV 6/11: 4. až 8. rok
Časové okno: Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od roku 4 do roku 8, podmíněná tím, že ode dne 1 do roku 4 nebyla žádná událost. Analytická okna byla vyříznuta v přesných časových bodech, např. rok 4. Návštěvy a události, ke kterým došlo po 4. roce v důsledku návštěvního okna nebo následných šetření, jsou zahrnuty do časového intervalu 4. až 8. roku.
Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Kumulativní výskyt kondylomů souvisejících s HPV 6/11: 6. až 10. rok
Časové okno: Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od 6. do 10. roku, podmíněná tím, že od 1. do 6. roku neprobíhá žádná událost.
Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Incidence kondylomů souvisejících s HPV 6/11 (sekundární analýza): den 1 až rok 4
Časové okno: Až 48 měsíců (4 roky) po první dávce vakcíny qHPV nebo placeba v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování.
Až 48 měsíců (4 roky) po první dávce vakcíny qHPV nebo placeba v základní studii
Incidence kondylomů souvisejících s HPV 6/11 (sekundární analýza): 4. až 8. rok
Časové okno: Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Analytická okna byla vyříznuta v přesných časových bodech, např. rok 4. Návštěvy a události, ke kterým došlo po roce 4 kvůli oknu návštěv nebo následným šetřením, jsou zahrnuty do časového intervalu od roku 4 do roku 8.
Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Incidence kondylomů souvisejících s HPV 6/11 (sekundární analýza): 6. až 10. rok
Časové okno: Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od 6. do 10. roku, podmíněná tím, že od 1. do 6. roku neprobíhá žádná událost.
Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Incidence HPV 31/33/35/52/58 související perzistující infekce, genitální bradavice, VIN, VaIN, rakovina vulvy, rakovina pochvy, cervikální dysplazie, cervikální AIS a rakovina děložního čípku
Časové okno: Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Tato výsledná míra nebyla analyzována kvůli sníženému zájmu odborníků o složené cílové parametry účinnosti spojené s těmito typy HPV
Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence perzistující infekce související s HPV 16/18, genitální bradavice, VIN, VaIN, rakovina vulvy, rakovina pochvy, cervikální dysplazie, cervikální AIS a rakovina děložního čípku
Časové okno: Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
HPV 16/18: Dva typy HPV (typy 16/18) byly stanoveny pomocí PCR testování
Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Kumulativní výskyt CIN 2 nebo horšího souvisejícího s HPV 16/18: den 1 až rok 4
Časové okno: Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od 1. do 4. roku, podmíněná tím, že jste 1. den nebyli bez příhod.
Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Kumulativní výskyt CIN 2 nebo horšího souvisejícího s HPV 16/18: 4. až 8. rok
Časové okno: Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od roku 4 do roku 8, podmíněná tím, že ode dne 1 do roku 4 nebyla žádná událost. Analytická okna byla vyříznuta v přesných časových bodech, např. rok 4. Návštěvy a události, ke kterým došlo po 4. roce v důsledku návštěvního okna nebo následných šetření, jsou zahrnuty do časového intervalu 4. až 8. roku.
Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Kumulativní výskyt CIN 2 nebo horšího souvisejícího s HPV 16/18: 6. až 10. rok
Časové okno: Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Kumulativní pravděpodobnost výskytu je pravděpodobnost, že se stanete koncovým případem kdykoli od 6. do 10. roku, podmíněná tím, že od 1. do 6. roku neprobíhá žádná událost.
Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Míra výskytu CIN 2 nebo horšího souvisejícího s HPV 16/18 (sekundární analýza): den 1 až rok 4
Časové okno: Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování.
Až do 48. měsíce (až 42 měsíců po třetí dávce vakcíny qHPV v základní studii)
Míra výskytu CIN 2 nebo horšího souvisejícího s HPV 16/18 (sekundární analýza): 4. až 8. rok
Časové okno: Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování. Analytická okna byla vyříznuta v přesných časových bodech, např. rok 4. Návštěvy a události, ke kterým došlo po roce 4 kvůli oknu návštěv nebo následným šetřením, jsou zahrnuty do časového intervalu od roku 4 do roku 8.
Od 48 do 96 měsíců (4 až 8 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Míra výskytu CIN 2 nebo horšího souvisejícího s HPV 16/18 (sekundární analýza): 6. až 10. rok
Časové okno: Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii
Čtyři typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování.
Od 72 do 120 měsíců (6 až 10 let) po první dávce vakcíny qHPV v základní studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-019
  • 2004_013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit