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Une étude pour évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité du Gardasil (V501, qHPV) chez les femmes d'âge moyen (V501-019)

23 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Innocuité, immunogénicité et efficacité de Gardasil (V501 (vaccin recombinant contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18]) chez les femmes d'âge moyen - Étude FUTURE III (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Cancer)

Cette étude a été menée pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, l'efficacité et l'efficacité à long terme d'un vaccin évalué pour la prévention de l'infection et de la maladie par le virus du papillome humain (VPH) chez les femmes d'âge moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de vaccination de l'étude de base (V501-019) s'étendait du jour 1 au mois 7, période au cours de laquelle les participants recevaient Gardasil™ (V501, vaccin qHPV) ou un placebo assignés au hasard et en aveugle au jour 1, au mois 2 et au mois 6. La période de suivi de l'étude de base s'est poursuivie jusqu'au mois 48 environ.

L'étude de base a été étendue dans le protocole V501-019-10 (EXT1). Les participants qui ont reçu un placebo et les participants qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin qHPV dans l'étude de base se sont vu proposer un schéma thérapeutique complet, ouvert, de vaccin qHPV à 3 doses (administré à EXT1 Jour 1, Mois 2 et Mois 6). Les participants qui n'ont reçu que 2 doses de vaccin qHPV dans l'étude de base se sont vu offrir une seule dose supplémentaire de vaccin qHPV (administrée au EXT1 Jour 1). Les participants ont été suivis jusqu'à EXT1 Mois 7.

Une étude d'extension de suivi à long terme (LTFU) V501-019-21 (EXT2) a été ajoutée pour observer l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité à long terme du vaccin qHPV chez environ 1 600 femmes qui ont participé à l'étude de base sur des sites en Colombie. Les données ont été recueillies sur une période de 6 à 10 ans après l'inscription du participant à l'étude de base originale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3819

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de verrues génitales, de néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN) ou de néoplasie intraépithéliale vaginale (VaIN)
  • Pas enceinte et accepte d'utiliser une contraception efficace jusqu'au mois 7 de l'étude
  • Critères supplémentaires appliqués

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Enrôlé simultanément dans une étude clinique impliquant la collecte d'échantillons cervicaux
  • A déjà reçu un vaccin contre le VPH
  • Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
  • A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la première injection de l'étude
  • Antécédents de splénectomie, troubles immunitaires connus ou traitement immunosuppresseur
  • Immunodéprimé ou diagnostiqué avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Thrombocytopénie connue ou tout trouble de la coagulation pouvant contre-indiquer les injections intramusculaires
  • Antécédents d'abus récent ou en cours d'alcool ou de drogues
  • Traitement antérieur des verrues génitales, VIN ou VaIN
  • Antécédents de maladie cervicale (c'est-à-dire traitement chirurgical des lésions cervicales)
  • Hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin qHPV dans l'étude de base
Les participants ont reçu la vaccination qHPV en aveugle au jour 1, au mois 2 et au mois 6 de l'étude de base
Biologique: Vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Injection intramusculaire de qHPV en trois doses de 0,5 ml sur 6 mois dans l'étude de base ou EXT1
Comparateur placebo: Placebo dans l'étude de base
Les participants ont reçu un placebo en aveugle au jour 1, au mois 2 et au mois 6 dans l'étude de base. Ils étaient éligibles pour recevoir le vaccin qHPV en ouvert dans l'extension 1
Biologique: Vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Injection intramusculaire de qHPV en trois doses de 0,5 ml sur 6 mois dans l'étude de base ou EXT1
Biologique: Comparateur : Placebo
Placebo en injection intramusculaire en trois doses de 0,5 ml sur 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des infections persistantes associées au VPH 11/06/16/18, verrues génitales, VIN, VaIN, cancer de la vulve, cancer du vagin, dysplasie cervicale, AIS cervical et cancer du col de l'utérus
Délai: Jusqu'à 48 mois (4 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR). VIN = néoplasie intraépithéliale vulvaire ; VaIN = néoplasie intraépithéliale vaginale ; AIS = adénocarcinome in situ.
Jusqu'à 48 mois (4 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin ou au placebo dans l'étude de base
Délai: Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Un événement indésirable (EI) est tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un événement indésirable. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer ou est un surdosage. Les EIG liés au vaccin sont ceux que l'investigateur considère comme définitivement, probablement ou possiblement liés au vaccin à l'étude.
Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Nombre de participants présentant des EIG liés au vaccin après l'administration du vaccin
Délai: qHPV dans l'étude de base : jusqu'au mois 120 ; Placebo dans l'étude de base : environ le mois 60 jusqu'au mois 120
Un événement indésirable (EI) est tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un événement indésirable. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer ou est un surdosage. Les EIG liés au vaccin sont ceux que l'investigateur considère comme définitivement, probablement ou possiblement liés au vaccin à l'étude.
qHPV dans l'étude de base : jusqu'au mois 120 ; Placebo dans l'étude de base : environ le mois 60 jusqu'au mois 120
Nombre de participants avec un SAE entraînant la mort après l'administration du vaccin
Délai: qHPV dans l'étude de base : jusqu'au mois 120 ; Placebo dans l'étude de base : environ le mois 60 jusqu'au mois 120
Un événement indésirable (EI) est tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un événement indésirable. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer ou est un surdosage.
qHPV dans l'étude de base : jusqu'au mois 120 ; Placebo dans l'étude de base : environ le mois 60 jusqu'au mois 120
Incidence cumulée des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) ou des condylomes liés au VPH 6/11/16/18 : du jour 1 à l'année 4
Délai: Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment du jour 1 à l'année 4, à condition d'avoir été sans événement au jour 1.
Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Incidence cumulée des CIN ou des condylomes liés au VPH 6/11/16/18 : années 4 à 8
Délai: De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment de l'année 4 à l'année 8, à condition d'avoir été sans événement du jour 1 à l'année 4. Les fenêtres d'analyse ont été coupées aux points temporels exacts, par exemple l'année 4 Les visites et les événements qui se sont produits après l'année 4 en raison de la fenêtre de visite ou des enquêtes de suivi sont inclus dans l'intervalle de temps de l'année 4 à l'année 8.
De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Incidence cumulée des CIN ou des condylomes liés au VPH 6/11/16/18 : de la 6e à la 10e année
Délai: De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment de l'année 6 à l'année 10, à condition d'avoir été sans événement du jour 1 à l'année 6.
De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Taux d'incidence des CIN ou des condylomes liés au VPH 6/11/16/18 (analyse secondaire) : du jour 1 à l'année 4
Délai: Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR.
Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Taux d'incidence des CIN ou des condylomes liés au VPH 6/11/16/18 (analyse secondaire) : de la 4e à la 8e année
Délai: De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. Les fenêtres d'analyse ont été coupées aux points temporels exacts, par exemple, l'année 4. Les visites et les événements qui se sont produits après l'année 4 en raison de la fenêtre de visite ou des enquêtes de suivi sont inclus dans l'intervalle de temps de l'année 4 à l'année 8.
De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Taux d'incidence des CIN ou des condylomes liés au VPH 6/11/16/18 (analyse secondaire) : de la 6e à la 10e année
Délai: De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR.
De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Titre moyen géométrique pour les anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 à 1 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 7 (1 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres moyens géométriques (GMT) sont rapportés en unités milli-Merck/mL (mMU/mL). Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 7 (1 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Titre moyen géométrique pour les anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 à 6 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 12 (6 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres moyens géométriques (GMT) sont rapportés en unités milli-Merck/mL (mMU/mL). Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 12 (6 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Titre moyen géométrique pour les anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 à 18 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 24 (18 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres moyens géométriques (GMT) sont rapportés en unités milli-Merck/mL (mMU/mL). Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 24 (18 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Titre moyen géométrique pour les anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 à 30 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 36 (30 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres moyens géométriques (GMT) sont rapportés en unités milli-Merck/mL (mMU/mL). Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 36 (30 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Titre moyen géométrique pour les anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 à 42 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 48 (42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres moyens géométriques (GMT) sont rapportés en unités milli-Merck/mL (mMU/mL). Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 48 (42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Titre moyen géométrique pour les anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 à 66 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 72 (66 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres moyens géométriques (GMT) sont rapportés en unités milli-Merck/mL (mMU/mL). Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 72 (66 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Titre moyen géométrique pour les anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 à 90 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 96 (90 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres moyens géométriques (GMT) sont rapportés en unités milli-Merck/mL (mMU/mL). Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 96 (90 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Titre moyen géométrique pour les anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 à 114 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 120 (114 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres moyens géométriques (GMT) sont rapportés en unités milli-Merck/mL (mMU/mL). Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 120 (114 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV 1 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 7 (1 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les seuils de séropositivité (en mMU/mL) étaient >20 pour le type 6, >16 pour le type 11, >20 pour le type 16 et >24 pour le type 18. Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 7 (1 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV à 6 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 12 (6 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les seuils de séropositivité (en mMU/mL) étaient >20 pour le type 6, >16 pour le type 11, >20 pour le type 16 et >24 pour le type 18. Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 12 (6 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV à 18 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 24 (18 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les seuils de séropositivité (en mMU/mL) étaient >20 pour le type 6, >16 pour le type 11, >20 pour le type 16 et >24 pour le type 18. Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 24 (18 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV à 30 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 36 (30 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les seuils de séropositivité (en mMU/mL) étaient >20 pour le type 6, >16 pour le type 11, >20 pour le type 16 et >24 pour le type 18. Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 36 (30 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV à 42 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 48 (42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les seuils de séropositivité (en mMU/mL) étaient >20 pour le type 6, >16 pour le type 11, >20 pour le type 16 et >24 pour le type 18. Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 48 (42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV à 66 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 72 (66 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les seuils de séropositivité (en mMU/mL) étaient >20 pour le type 6, >16 pour le type 11, >20 pour le type 16 et >24 pour le type 18. Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 72 (66 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV à 90 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 96 (96 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les seuils de séropositivité (en mMU/mL) étaient >20 pour le type 6, >16 pour le type 11, >20 pour le type 16 et >24 pour le type 18. Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 96 (96 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV à 114 mois après la dose 3 dans l'étude de base
Délai: Mois 120 (114 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été déterminés par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les seuils de séropositivité (en mMU/mL) étaient >20 pour le type 6, >16 pour le type 11, >20 pour le type 16 et >24 pour le type 18. Cette mesure de résultat évaluait les réponses d'immunogénicité spécifiques à l'âge et ne s'appliquait qu'aux participants ayant reçu le qHPV dans l'étude de base.
Mois 120 (114 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des infections persistantes liées au VPH 6/11, des verrues génitales, du VIN, du VaIN, du cancer de la vulve, du cancer du vagin, de la dysplasie cervicale, de l'AIS cervical et du cancer du col de l'utérus
Délai: Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
HPV 6/11 : Les deux types de HPV (types 6/11) ont été déterminés par test PCR
Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Incidence cumulée des condylomes liés au VPH 6/11 : du jour 1 à l'année 4
Délai: Jusqu'à 48 mois (4 ans) après la première dose de vaccin qHPV ou de placebo dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment du jour 1 à l'année 4 à condition d'avoir été sans événement au jour 1.
Jusqu'à 48 mois (4 ans) après la première dose de vaccin qHPV ou de placebo dans l'étude de base
Incidence cumulée des condylomes liés au VPH 6/11 : de la 4e à la 8e année
Délai: De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment de l'année 4 à l'année 8 à condition d'avoir été sans événement du jour 1 à l'année 4. Les fenêtres d'analyse ont été coupées aux points temporels exacts, par exemple l'année 4. Les visites et les événements qui se sont produits après l'année 4 en raison de la fenêtre de visite ou des enquêtes de suivi sont inclus dans l'intervalle de temps de l'année 4 à l'année 8.
De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Incidence cumulée des condylomes liés au VPH 6/11 : de la 6e à la 10e année
Délai: De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment de l'année 6 à l'année 10 à condition d'avoir été sans événement du jour 1 à l'année 6.
De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Taux d'incidence des condylomes liés au VPH 6/11 (analyse secondaire) : du jour 1 à l'année 4
Délai: Jusqu'à 48 mois (4 ans) après la première dose de vaccin qHPV ou de placebo dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR.
Jusqu'à 48 mois (4 ans) après la première dose de vaccin qHPV ou de placebo dans l'étude de base
Taux d'incidence des condylomes liés au VPH 6/11 (analyse secondaire) : de la 4e à la 8e année
Délai: De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. Les fenêtres d'analyse ont été coupées aux points temporels exacts, par exemple, l'année 4. Les visites et les événements qui se sont produits après l'année 4 en raison de la fenêtre de visite ou des enquêtes de suivi sont inclus dans l'intervalle de temps de l'année 4 à l'année 8.
De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Taux d'incidence des condylomes liés au VPH 6/11 (analyse secondaire) : de la 6e à la 10e année
Délai: De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment de l'année 6 à l'année 10 à condition d'avoir été sans événement du jour 1 à l'année 6.
De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Taux d'incidence des infections persistantes liées au VPH 31/33/35/52/58, verrues génitales, VIN, VaIN, cancer de la vulve, cancer du vagin, dysplasie cervicale, AIS cervical et cancer du col de l'utérus
Délai: Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de l'intérêt moindre des experts pour les paramètres d'efficacité composites associés à ces types de VPH
Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des infections persistantes liées au VPH 16/18, des verrues génitales, du VIN, du VaIN, du cancer de la vulve, du cancer du vagin, de la dysplasie cervicale, de l'AIS cervical et du cancer du col de l'utérus
Délai: Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
HPV 16/18 : Les deux types de HPV (types 16/18) ont été déterminés par test PCR
Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Incidence cumulée des CIN 2 ou pire liées au VPH 16/18 : du jour 1 à l'année 4
Délai: Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment du jour 1 à l'année 4 à condition d'avoir été sans événement au jour 1.
Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Incidence cumulée des CIN 2 ou pire liées au VPH 16/18 : années 4 à 8
Délai: De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment de l'année 4 à l'année 8 à condition d'avoir été sans événement du jour 1 à l'année 4. Les fenêtres d'analyse ont été coupées aux points temporels exacts, par exemple l'année 4. Les visites et les événements qui se sont produits après l'année 4 en raison de la fenêtre de visite ou des enquêtes de suivi sont inclus dans l'intervalle de temps de l'année 4 à l'année 8.
De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Incidence cumulée des CIN 2 ou pire liées au VPH 16/18 : de la 6e à la 10e année
Délai: De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. La probabilité d'incidence cumulée est la probabilité de devenir un cas terminal à tout moment de l'année 6 à l'année 10 à condition d'avoir été sans événement du jour 1 à l'année 6.
De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Taux d'incidence des CIN 2 ou pire liées au VPH 16/18 (analyse secondaire) : du jour 1 à l'année 4
Délai: Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR.
Jusqu'au mois 48 (jusqu'à 42 mois après la troisième dose de vaccin qHPV dans l'étude de base)
Taux d'incidence des CIN 2 ou pire liées au VPH 16/18 (analyse secondaire) : de la 4e à la 8e année
Délai: De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR. Les fenêtres d'analyse ont été coupées aux points temporels exacts, par exemple, l'année 4. Les visites et les événements qui se sont produits après l'année 4 en raison de la fenêtre de visite ou des enquêtes de suivi sont inclus dans l'intervalle de temps de l'année 4 à l'année 8.
De 48 à 96 mois (4 à 8 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Taux d'incidence des CIN 2 ou pire liées au VPH 16/18 (analyse secondaire) : de la 6e à la 10e année
Délai: De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base
Les quatre types de VPH ont été déterminés par test PCR.
De 72 à 120 mois (6 à 10 ans) après la première dose de vaccin qHPV dans l'étude de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2004

Première publication (Estimation)

27 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V501-019
  • 2004_013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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