Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Gardasilin (V501, qHPV) turvallisuuden, immuunivasteen ja tehon arvioimiseksi keski-aikuisilla naisilla (V501-019)

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Gardasilin (V501 (ihmisen papilloomavirus [tyypit 6, 11, 16, 18] rekombinanttirokote)) turvallisuus, immunogeenisyys ja tehokkuus keski-aikuisilla naisilla - FUTURE III (naiset, jotka yksipuolisesti vähentävät kohdunkaulan sisäpuolista syöpää)

Tämä tutkimus suoritettiin sen rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden, tehokkuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi, jota arvioidaan ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion ja -taudin ehkäisyyn keski-aikuisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustutkimuksen rokotusjakso (V501-019) sisälsi päivästä 1 kuukauteen 7, jonka aikana osallistujat saivat satunnaisesti määrättyä, sokkoutettua Gardasil™-rokotetta (V501, qHPV-rokote) tai lumelääkettä päivinä 1, 2 ja 6. Perustutkimuksen seurantajakso jatkui noin kuukauden 48 ajan.

Perustutkimusta laajennettiin protokollalla V501-019-10 (EXT1). Osallistujille, jotka saivat lumelääkettä ja osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen qHPV-rokotetta perustutkimuksessa, tarjottiin täydellinen, avoin, 3 annoksen qHPV-rokoteohjelma (annettiin EXT1 päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6). Osallistujille, jotka saivat perustutkimuksessa vain 2 annosta qHPV-rokotetta, tarjottiin yksi lisäannos qHPV-rokotetta (annettiin EXT1 päivänä 1). Osallistujia seurattiin EXT1 kuukauteen 7.

Long Term Monitor-Up (LTFU) -laajennustutkimus V501-019-21 (EXT2) lisättiin qHPV-rokotteen pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden tarkkailemiseksi noin 1 600 naisella, jotka osallistuivat perustutkimukseen Kolumbiassa. Tiedot kerättiin 6–10 vuoden ajalta sen jälkeen, kun osallistuja oli ilmoittautunut alkuperäiseen perustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3819

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei sukupuolielinten syyliä, vulgarin intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN) tai emättimen intraepiteliaalista neoplasiaa (VaIN)
  • Ei raskaana ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen 7. kuukauden ajan
  • Lisäkriteerit sovellettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Samanaikaisesti mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon sisältyi kohdunkaulan näytteiden kerääminen
  • Aiemmin saanut minkä tahansa HPV-rokotteen
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Sai mitä tahansa immuuniglobuliinia tai verestä peräisin olevia tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota
  • Aiempi pernan poisto, tunnetut immuunihäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
  • Immuunipuutos tai HIV-infektio
  • Tunnettu trombosytopenia tai mitkä tahansa hyytymishäiriöt, jotka voivat olla vasta-aiheisia lihaksensisäisten injektioiden antamiseen
  • Viimeaikainen tai jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aikaisempi hoito sukupuolielinten syyliä, VIN tai VaIN
  • Kohdunkaulan sairaus (eli kohdunkaulan leesioiden kirurginen hoito)
  • Kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: qHPV-rokote perustutkimuksessa
Osallistujat saivat sokkoutetun qHPV-rokotteen perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6
Biologinen: Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Rekombinanttirokote
qHPV-injektio lihakseen kolmessa 0,5 ml:n annoksessa 6 kuukauden aikana perustutkimuksessa tai EXT1:ssä
Placebo Comparator: Placebo perustutkimuksessa
Osallistujat saivat sokkoutettua lumelääkettä perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6. He olivat oikeutettuja saamaan avoimen qHPV-rokotteen laajennuksessa 1
Biologinen: Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Rekombinanttirokote
qHPV-injektio lihakseen kolmessa 0,5 ml:n annoksessa 6 kuukauden aikana perustutkimuksessa tai EXT1:ssä
Biologinen: Vertailuaine: Placebo
Plasebo-injektio lihakseen kolmessa 0,5 ml:n annoksessa 6 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV:n ilmaantuvuus 6/11/16/18 liittyvät pysyvät infektiot, sukupuolielinten syyliä, VIN, VaIN, emättimen syöpä, emättimen syöpä, kohdunkaulan dysplasia, kohdunkaulan AIS ja kohdunkaulan syöpä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta (4 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä. VIN = vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia; VaIN = emättimen intraepiteliaalinen neoplasia; AIS = adenokarsinooma in situ.
Jopa 48 kuukautta (4 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotteeseen tai lumelääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) perustutkimuksessa
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on syöpä tai yliannostus. Rokotteeseen liittyvät SAE:t ovat niitä, joiden tutkija pitää ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotteeseen.
48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä SAE-oireita rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: qHPV perustutkimuksessa: 120 kuukauteen asti; Plasebo perustutkimuksessa: noin kuukausi 60 - kuukausi 120
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on syöpä tai yliannostus. Rokotteeseen liittyvät SAE:t ovat niitä, joiden tutkija pitää ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotteeseen.
qHPV perustutkimuksessa: 120 kuukauteen asti; Plasebo perustutkimuksessa: noin kuukausi 60 - kuukausi 120
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteen antamisen jälkeen kuolemaan johtanut SAE
Aikaikkuna: qHPV perustutkimuksessa: 120 kuukauteen asti; Plasebo perustutkimuksessa: noin kuukausi 60 - kuukausi 120
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on syöpä tai yliannostus.
qHPV perustutkimuksessa: 120 kuukauteen asti; Plasebo perustutkimuksessa: noin kuukausi 60 - kuukausi 120
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kondylooma: päivät 1–4
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapahtumaksi milloin tahansa päivästä 1 vuoteen 4, jos se on ollut tapahtumaton päivänä 1.
48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän CIN:n tai kondylooman kumulatiivinen ilmaantuvuus: Vuodet 4–8
Aikaikkuna: 48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapaukseksi milloin tahansa vuodesta 4 vuoteen 8, jos se on ollut tapahtumaton päivästä 1 vuoteen 4. Analyysiikkunat leikattiin tarkalla aikapisteellä, esim. vuonna 4. Vierailut ja tapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden 4 jälkeen käyntiikkunan tai seurantatutkimusten vuoksi, sisältyvät vuosien 4 - 8 aikaväliin.
48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän CIN:n tai kondylooman kumulatiivinen ilmaantuvuus: Vuodet 6-10
Aikaikkuna: 72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapahtumaksi milloin tahansa vuodesta 6 vuoteen 10, jos se on ollut tapahtumaton päivästä 1 vuoteen 6.
72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän CIN:n tai kondylooman ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): päivä 1 - vuosi 4
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä.
48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän CIN:n tai kondylooman ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): Vuodet 4–8
Aikaikkuna: 48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Analyysiikkunat leikattiin tarkalla aikapisteellä, esim. vuonna 4. Käynnit ja tapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden 4 jälkeen käyntiikkunan tai seurantatutkimusten vuoksi, sisältyvät vuosien 4 - 8 aikaväliin.
48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän CIN:n tai kondylooman ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): Vuosi 6-10
Aikaikkuna: 72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä.
72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Geometrinen keskimääräinen tiitteri HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi perustutkimuksen kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) on ilmoitettu milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 7 (1 kuukausi perustutkimuksen kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (6 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) on ilmoitettu milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 12 (6 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille 18 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 (18 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) on ilmoitettu milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 24 (18 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille 30 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 36 (30 kuukautta perustutkimuksen kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) on ilmoitettu milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 36 (30 kuukautta perustutkimuksen kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille 42 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 48 (42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) on ilmoitettu milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 48 (42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille 66 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 72 (66 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) on ilmoitettu milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 72 (66 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille 90 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 96 (90 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) on ilmoitettu milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 96 (90 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille 114 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 120 (114 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) on ilmoitettu milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 120 (114 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Anti-HPV-vasta-aineille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi perustutkimuksen kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Seropositiiviset kynnysarvot (mMU/ml) olivat >20 tyypillä 6, >16 tyypillä 11, >20 tyypillä 16 ja >24 tyypillä 18. Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 7 (1 kuukausi perustutkimuksen kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia anti-HPV-vasta-aineille 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (6 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Seropositiiviset kynnysarvot (mMU/ml) olivat >20 tyypillä 6, >16 tyypillä 11, >20 tyypillä 16 ja >24 tyypillä 18. Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 12 (6 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Anti-HPV-vasta-aineille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 18 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 (18 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Seropositiiviset kynnysarvot (mMU/ml) olivat >20 tyypillä 6, >16 tyypillä 11, >20 tyypillä 16 ja >24 tyypillä 18. Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 24 (18 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia HPV-vasta-aineille 30 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 36 (30 kuukautta perustutkimuksen kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Seropositiiviset kynnysarvot (mMU/ml) olivat >20 tyypillä 6, >16 tyypillä 11, >20 tyypillä 16 ja >24 tyypillä 18. Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 36 (30 kuukautta perustutkimuksen kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen)
Anti-HPV-vasta-aineille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 42 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 48 (42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Seropositiiviset kynnysarvot (mMU/ml) olivat >20 tyypillä 6, >16 tyypillä 11, >20 tyypillä 16 ja >24 tyypillä 18. Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 48 (42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Anti-HPV-vasta-aineille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 66 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 72 (66 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Seropositiiviset kynnysarvot (mMU/ml) olivat >20 tyypillä 6, >16 tyypillä 11, >20 tyypillä 16 ja >24 tyypillä 18. Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 72 (66 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Anti-HPV-vasta-aineille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 90 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 96 (96 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Seropositiiviset kynnysarvot (mMU/ml) olivat >20 tyypillä 6, >16 tyypillä 11, >20 tyypillä 16 ja >24 tyypillä 18. Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 96 (96 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Anti-HPV-vasta-aineille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 114 kuukautta annoksen 3 jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 120 (114 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritettiin Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmällä. Seropositiiviset kynnysarvot (mMU/ml) olivat >20 tyypillä 6, >16 tyypillä 11, >20 tyypillä 16 ja >24 tyypillä 18. Tämä tulosmittaus arvioi ikäspesifisiä immunogeenisuusvasteita ja koski vain osallistujia, jotka saivat qHPV:n perustutkimuksessa.
Kuukausi 120 (114 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV 6/11:een liittyvien pysyvien infektioiden, sukupuolielinten syylien, VIN:n, VaINin, emättimen syövän, emättimen syövän, kohdunkaulan dysplasian, kohdunkaulan AIS:n ja kohdunkaulan syövän ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
HPV 6/11: Kaksi HPV-tyyppiä (tyypit 6/11) määritettiin PCR-testillä
48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
HPV 6/11:een liittyvän kondylooman kumulatiivinen ilmaantuvuus: päivä 1 - vuosi 4
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta (4 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokotteen tai lumelääkeannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapahtumaksi milloin tahansa päivästä 1 vuoteen 4, jos se on ollut tapahtumaton päivänä 1.
Jopa 48 kuukautta (4 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokotteen tai lumelääkeannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 6/11:een liittyvän kondylooman kumulatiivinen ilmaantuvuus: vuosi 4-8
Aikaikkuna: 48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapaukseksi milloin tahansa vuodesta 4 vuoteen 8, jos se on ollut tapahtumaton päivästä 1 vuoteen 4. Analyysiikkunat leikattiin tarkalla aikapisteellä, esimerkiksi vuonna 4. Vierailut ja tapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden 4 jälkeen käyntiikkunan tai seurantatutkimusten vuoksi, sisältyvät vuosien 4 - 8 aikaväliin.
48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 6/11:een liittyvän kondylooman kumulatiivinen ilmaantuvuus: vuosi 6-10
Aikaikkuna: 72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapahtumaksi milloin tahansa vuodesta 6 vuoteen 10, jos se on ollut tapahtumaton päivästä 1 vuoteen 6.
72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 6/11:een liittyvän kondylooman ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): päivä 1 - vuosi 4
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta (4 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokotteen tai lumelääkeannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä.
Jopa 48 kuukautta (4 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokotteen tai lumelääkeannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 6/11:een liittyvän kondylooman ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): vuosi 4-8
Aikaikkuna: 48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Analyysiikkunat leikattiin tarkalla aikapisteellä, esim. vuonna 4. Käynnit ja tapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden 4 jälkeen käyntiikkunan tai seurantatutkimusten vuoksi, sisältyvät vuosien 4 - 8 aikaväliin.
48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 6/11:een liittyvän kondylooman ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): Vuosi 6-10
Aikaikkuna: 72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapahtumaksi milloin tahansa vuodesta 6 vuoteen 10, jos se on ollut tapahtumaton päivästä 1 vuoteen 6.
72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 31/33/35/52/58 liittyvien pysyvien infektioiden, sukupuolielinten syylien, VIN:n, VaINin, ulkosynnyttimen syövän, emättimen syövän, kohdunkaulan dysplasian, kohdunkaulan AIS:n ja kohdunkaulan syövän ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Tätä tulosmittausta ei analysoitu, koska asiantuntijoiden kiinnostus näihin HPV-tyyppeihin liittyviin yhdistettyihin tehokkuuspäätepisteisiin oli vähentynyt.
48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV 16/18 liittyvien pysyvien infektioiden, sukupuolielinten syylien, VIN:n, VaINin, emättimen syövän, emättimen syövän, kohdunkaulan dysplasian, kohdunkaulan AIS:n ja kohdunkaulan syövän ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
HPV 16/18: Kaksi HPV-tyyppiä (tyypit 16/18) määritettiin PCR-testillä
48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
HPV 16/18:aan liittyvän CIN 2:n kumulatiivinen ilmaantuvuus tai pahempi: päivä 1 - vuosi 4
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapahtumaksi milloin tahansa päivästä 1 vuoteen 4, jos se on ollut tapahtumaton päivänä 1.
48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
HPV 16/18:aan liittyvän CIN 2:n kumulatiivinen ilmaantuvuus tai huonompi: Vuodet 4–8
Aikaikkuna: 48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapaukseksi milloin tahansa vuodesta 4 vuoteen 8, jos se on ollut tapahtumaton päivästä 1 vuoteen 4. Analyysiikkunat leikattiin tarkalla aikapisteellä, esimerkiksi vuonna 4. Vierailut ja tapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden 4 jälkeen käyntiikkunan tai seurantatutkimusten vuoksi, sisältyvät vuosien 4 - 8 aikaväliin.
48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 16/18 -tautiin liittyvän CIN 2:n kumulatiivinen ilmaantuvuus tai huonompi: Vuosi 6-10
Aikaikkuna: 72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Kumulatiivinen esiintymistodennäköisyys on todennäköisyys tulla päätetapahtumaksi milloin tahansa vuodesta 6 vuoteen 10, jos se on ollut tapahtumaton päivästä 1 vuoteen 6.
72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 16/18 -tautiin liittyvän CIN 2:n tai pahempi ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): päivä 1 - vuosi 4
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä.
48 kuukauteen asti (jopa 42 kuukautta kolmannen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa)
HPV 16/18 -tautiin liittyvän CIN 2:n tai huonomman ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): Vuodet 4–8
Aikaikkuna: 48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä. Analyysiikkunat leikattiin tarkalla aikapisteellä, esim. vuonna 4. Käynnit ja tapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden 4 jälkeen käyntiikkunan tai seurantatutkimusten vuoksi, sisältyvät vuosien 4 - 8 aikaväliin.
48–96 kuukautta (4–8 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
HPV 16/18 -tautiin liittyvän CIN 2:n tai pahempi ilmaantuvuus (sekundaarinen analyysi): Vuosi 6-10
Aikaikkuna: 72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa
Neljä HPV-tyyppiä määritettiin PCR-testillä.
72–120 kuukautta (6–10 vuotta) ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen perustutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V501-019
  • 2004_013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Rekombinanttirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa