Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, a resposta imune e a eficácia do Gardasil (V501, qHPV) em mulheres adultas (V501-019)

23 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Segurança, Imunogenicidade e Eficácia de Gardasil (V501 (Vacina do Papiloma Vírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] Vacina Recombinante) em Mulheres na Idade Média - Estudo FUTURE III (Mulheres Unidas para Reduzir Unilateralmente o Câncer Endo/Ectocervical)

Este estudo foi conduzido para avaliar a segurança, imunogenicidade, eficácia e eficácia a longo prazo de uma vacina que está sendo avaliada para a prevenção da infecção e doença do papilomavírus humano (HPV) em mulheres adultas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de vacinação do estudo de base (V501-019) abrangeu o Dia 1 até o Mês 7, durante o qual os participantes receberam Gardasil™ cego randomizado (V501, vacina qHPV) ou placebo no Dia 1, Mês 2 e Mês 6. O período de acompanhamento do estudo de base continuou até aproximadamente o mês 48.

O estudo base foi ampliado no protocolo V501-019-10 (EXT1). Aos participantes que receberam placebo e aos participantes que receberam apenas 1 dose de vacina qHPV no Estudo de Base foi oferecido um regime de vacina qHPV completo, aberto e de 3 doses (administrado no EXT1 Dia 1, Mês 2 e Mês 6). Os participantes que receberam apenas 2 doses de vacina qHPV no estudo base receberam uma única dose adicional de vacina qHPV (administrada no EXT1 Dia 1). Os participantes foram acompanhados até EXT1 Mês 7.

Um estudo de extensão de acompanhamento de longo prazo (LTFU) V501-019-21 (EXT2) foi adicionado para observar a segurança, eficácia e imunogenicidade a longo prazo da vacina qHPV em aproximadamente 1.600 mulheres que participaram do estudo de base em locais na Colômbia. Os dados foram coletados durante um período de 6 a 10 anos após a inscrição do participante no Estudo de Base original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3819

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem história de verrugas genitais, neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) ou neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN)
  • Não está grávida e concorda em usar métodos contraceptivos eficazes até o 7º mês do estudo
  • Critérios adicionais aplicados

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Simultaneamente inscrito em um estudo clínico envolvendo coleta de espécimes cervicais
  • Recebeu anteriormente qualquer vacina contra o HPV
  • História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • Recebeu qualquer imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da primeira injeção do estudo
  • História de esplenectomia, distúrbios imunológicos conhecidos ou uso de imunossupressores
  • Imunocomprometidos ou diagnosticados com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Trombocitopenia conhecida ou quaisquer distúrbios de coagulação que possam contra-indicar injeções intramusculares
  • História de abuso recente ou contínuo de álcool ou drogas
  • Tratamento prévio para verrugas genitais, VIN ou VaIN
  • História de doença cervical (ou seja, tratamento cirúrgico para lesões cervicais)
  • Histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: qVacina contra o HPV em estudo de base
Os participantes receberam vacinação qHPV cega no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 do Estudo Base
Biológico: Vacina recombinante do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18)
qHPV injeção intramuscular em três doses de 0,5 mL ao longo de 6 meses no Estudo de Base ou EXT1
Comparador de Placebo: Placebo no estudo de base
Os participantes receberam placebo cego no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 no Estudo Base. Eles eram elegíveis para receber a vacina aberta qHPV na Extensão 1
Biológico: Vacina recombinante do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18)
qHPV injeção intramuscular em três doses de 0,5 mL ao longo de 6 meses no Estudo de Base ou EXT1
Biológico: Comparador: Placebo
Injeção intramuscular de placebo em três doses de 0,5 mL durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de infecção persistente relacionada ao HPV 6/11/16/18, verrugas genitais, VIN, VaIN, câncer vulvar, câncer vaginal, displasia cervical, AIS cervical e câncer cervical
Prazo: Até 48 meses (4 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR). NIV = neoplasia intraepitelial vulvar; VaIN = neoplasia intraepitelial vaginal; AIS = adenocarcinoma in situ.
Até 48 meses (4 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina ou ao placebo no estudo de base
Prazo: Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Um evento adverso (EA) é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um evento adverso. Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer ou é um overdose. SAEs relacionados à vacina são aqueles considerados pelo investigador como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados à vacina do estudo.
Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Número de participantes com SAEs relacionados à vacina após a administração da vacina
Prazo: qHPV no Estudo Base: Até o Mês 120; Placebo no estudo de base: aproximadamente Mês 60 até Mês 120
Um evento adverso (EA) é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um evento adverso. Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer ou é um overdose. SAEs relacionados à vacina são aqueles considerados pelo investigador como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados à vacina do estudo.
qHPV no Estudo Base: Até o Mês 120; Placebo no estudo de base: aproximadamente Mês 60 até Mês 120
Número de participantes com um SAE resultando em morte após a administração da vacina
Prazo: qHPV no Estudo Base: Até o Mês 120; Placebo no estudo de base: aproximadamente Mês 60 até Mês 120
Um evento adverso (EA) é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um evento adverso. Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer ou é um overdose.
qHPV no Estudo Base: Até o Mês 120; Placebo no estudo de base: aproximadamente Mês 60 até Mês 120
Incidência cumulativa de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou condiloma relacionada ao HPV 6/11/16/18: dia 1 ao ano 4
Prazo: Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. A probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso terminal a qualquer momento do dia 1 ao ano 4, desde que não haja eventos no dia 1.
Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Incidência cumulativa de NIC ou condiloma relacionada ao HPV 6/11/16/18: ano 4 a 8
Prazo: De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. A probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso de desfecho a qualquer momento do ano 4 ao ano 8, desde que não haja eventos do dia 1 ao ano 4. As janelas de análise foram cortadas nos pontos de tempo exatos, por exemplo, ano 4 As visitas e eventos ocorridos após o ano 4 devido à janela de visita ou investigações de acompanhamento estão incluídos no intervalo de tempo do ano 4 ao ano 8.
De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Incidência cumulativa de NIC ou condiloma relacionada ao HPV 6/11/16/18: Ano 6 a 10
Prazo: De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. A probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso terminal a qualquer momento do ano 6 ao ano 10, desde que não haja eventos do dia 1 ao ano 6.
De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Taxa de incidência de NIC ou condiloma relacionados ao HPV 6/11/16/18 (análise secundária): dia 1 ao ano 4
Prazo: Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR.
Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Taxa de incidência de NIC ou condiloma relacionados ao HPV 6/11/16/18 (análise secundária): ano 4 a 8
Prazo: De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. As janelas de análise foram cortadas nos pontos de tempo exatos, por exemplo, Ano 4. Visitas e eventos que ocorreram após o Ano 4 devido à janela de visita ou investigações de acompanhamento estão incluídos no intervalo de tempo do Ano 4 ao Ano 8.
De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Taxa de incidência de NIC ou condiloma relacionados ao HPV 6/11/16/18 (análise secundária): ano 6 a 10
Prazo: De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR.
De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Título médio geométrico para anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16 e 18 em 1 mês após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 7 (1 mês após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram determinados por imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos médios geométricos (GMT) são relatados em unidades mili-Merck/mL (mMU/mL). Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 7 (1 mês após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Título médio geométrico para anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16 e 18 aos 6 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 12 (6 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram determinados por imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos médios geométricos (GMT) são relatados em unidades mili-Merck/mL (mMU/mL). Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 12 (6 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Título médio geométrico para anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16 e 18 aos 18 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 24 (18 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram determinados por imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos médios geométricos (GMT) são relatados em unidades mili-Merck/mL (mMU/mL). Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 24 (18 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Título médio geométrico para anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16 e 18 aos 30 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 36 (30 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram determinados por imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos médios geométricos (GMT) são relatados em unidades mili-Merck/mL (mMU/mL). Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 36 (30 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Título médio geométrico para anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16 e 18 aos 42 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 48 (42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram determinados por imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos médios geométricos (GMT) são relatados em unidades mili-Merck/mL (mMU/mL). Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 48 (42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Título médio geométrico para anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16 e 18 aos 66 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 72 (66 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram determinados por imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos médios geométricos (GMT) são relatados em unidades mili-Merck/mL (mMU/mL). Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 72 (66 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Título médio geométrico para anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16 e 18 aos 90 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 96 (90 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram determinados por imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos médios geométricos (GMT) são relatados em unidades mili-Merck/mL (mMU/mL). Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 96 (90 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Título médio geométrico para anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16 e 18 aos 114 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 120 (114 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram determinados por imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos médios geométricos (GMT) são relatados em unidades mili-Merck/mL (mMU/mL). Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 120 (114 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpo anti-HPV 1 mês após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 7 (1 mês após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram determinados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA). Os limiares soropositivos (em mMU/mL) foram >20 para o Tipo 6, >16 para o Tipo 11, >20 para o Tipo 16 e >24 para o Tipo 18. Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 7 (1 mês após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpo anti-HPV 6 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 12 (6 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram determinados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA). Os limiares soropositivos (em mMU/mL) foram >20 para o Tipo 6, >16 para o Tipo 11, >20 para o Tipo 16 e >24 para o Tipo 18. Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 12 (6 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpo anti-HPV 18 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 24 (18 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram determinados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA). Os limiares soropositivos (em mMU/mL) foram >20 para o Tipo 6, >16 para o Tipo 11, >20 para o Tipo 16 e >24 para o Tipo 18. Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 24 (18 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpo anti-HPV 30 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 36 (30 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram determinados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA). Os limiares soropositivos (em mMU/mL) foram >20 para o Tipo 6, >16 para o Tipo 11, >20 para o Tipo 16 e >24 para o Tipo 18. Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 36 (30 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpo anti-HPV 42 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 48 (42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram determinados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA). Os limiares soropositivos (em mMU/mL) foram >20 para o Tipo 6, >16 para o Tipo 11, >20 para o Tipo 16 e >24 para o Tipo 18. Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 48 (42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpo anti-HPV 66 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 72 (66 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram determinados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA). Os limiares soropositivos (em mMU/mL) foram >20 para o Tipo 6, >16 para o Tipo 11, >20 para o Tipo 16 e >24 para o Tipo 18. Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 72 (66 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpo anti-HPV 90 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 96 (96 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Os anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram determinados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA). Os limiares soropositivos (em mMU/mL) foram >20 para o Tipo 6, >16 para o Tipo 11, >20 para o Tipo 16 e >24 para o Tipo 18. Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 96 (96 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo de Base)
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpo anti-HPV 114 meses após a dose 3 no estudo de base
Prazo: Mês 120 (114 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram determinados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA). Os limiares soropositivos (em mMU/mL) foram >20 para o Tipo 6, >16 para o Tipo 11, >20 para o Tipo 16 e >24 para o Tipo 18. Esta medida de resultado avaliou as respostas de imunogenicidade específicas da idade e foi aplicada apenas a participantes que receberam qHPV no estudo de base.
Mês 120 (114 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de infecção persistente relacionada ao HPV 6/11, verrugas genitais, VIN, VaIN, câncer vulvar, câncer vaginal, displasia cervical, AIS cervical e câncer cervical
Prazo: Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
HPV 6/11: Os dois tipos de HPV (tipos 6/11) foram determinados por teste de PCR
Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Incidência cumulativa de condiloma relacionado ao HPV 6/11: dia 1 ao ano 4
Prazo: Até 48 meses (4 anos) após a primeira dose da vacina qHPV ou placebo no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. A probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso de desfecho a qualquer momento do dia 1 ao ano 4, desde que não haja eventos no dia 1.
Até 48 meses (4 anos) após a primeira dose da vacina qHPV ou placebo no Estudo Base
Incidência cumulativa de condiloma relacionado ao HPV 6/11: ano 4 ao ano 8
Prazo: De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. A probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso de desfecho a qualquer momento do ano 4 ao ano 8, desde que não haja eventos do dia 1 ao ano 4. As janelas de análise foram cortadas nos pontos de tempo exatos, por exemplo, ano 4. Visitas e eventos que ocorreram após o ano 4 devido à janela de visita ou investigações de acompanhamento estão incluídos no intervalo de tempo do ano 4 ao ano 8.
De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Incidência cumulativa de condiloma relacionado ao HPV 6/11: ano 6 ao ano 10
Prazo: De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. Probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso de desfecho a qualquer momento do ano 6 ao ano 10, desde que esteja livre de eventos do dia 1 ao ano 6.
De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Taxa de incidência de condiloma relacionado ao HPV 6/11 (análise secundária): dia 1 ao ano 4
Prazo: Até 48 meses (4 anos) após a primeira dose da vacina qHPV ou placebo no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR.
Até 48 meses (4 anos) após a primeira dose da vacina qHPV ou placebo no Estudo Base
Taxa de incidência de condiloma relacionado ao HPV 6/11 (análise secundária): ano 4 ao ano 8
Prazo: De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. As janelas de análise foram cortadas nos pontos de tempo exatos, por exemplo, Ano 4. Visitas e eventos que ocorreram após o Ano 4 devido à janela de visita ou investigações de acompanhamento estão incluídos no intervalo de tempo do Ano 4 ao Ano 8.
De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Taxa de incidência de condiloma relacionado ao HPV 6/11 (análise secundária): ano 6 ao ano 10
Prazo: De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. Probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso de desfecho a qualquer momento do ano 6 ao ano 10, desde que esteja livre de eventos do dia 1 ao ano 6.
De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Taxa de Incidência de HPV 31/33/35/52/58 Infecção Persistente Relacionada, Verrugas Genitais, VIN, VaIN, Câncer Vulvar, Câncer Vaginal, Displasia Cervical, AIS Cervical e Câncer Cervical
Prazo: Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Esta medida de resultado não foi analisada devido à diminuição do interesse de especialistas em desfechos compostos de eficácia associados a esses tipos de HPV
Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de infecção persistente relacionada ao HPV 16/18, verrugas genitais, VIN, VaIN, câncer vulvar, câncer vaginal, displasia cervical, AIS cervical e câncer cervical
Prazo: Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
HPV 16/18: Os dois tipos de HPV (tipos 16/18) foram determinados por teste de PCR
Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Incidência cumulativa de NIC 2 relacionada ao HPV 16/18 ou pior: dia 1 ao ano 4
Prazo: Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. A probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso de desfecho a qualquer momento do dia 1 ao ano 4, desde que não haja eventos no dia 1.
Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Incidência cumulativa de NIC 2 ou pior relacionada ao HPV 16/18: ano 4 a 8
Prazo: De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. A probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso de desfecho a qualquer momento do ano 4 ao ano 8, desde que não haja eventos do dia 1 ao ano 4. As janelas de análise foram cortadas nos pontos de tempo exatos, por exemplo, ano 4. Visitas e eventos que ocorreram após o ano 4 devido à janela de visita ou investigações de acompanhamento estão incluídos no intervalo de tempo do ano 4 ao ano 8.
De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Incidência cumulativa de NIC 2 ou pior relacionada ao HPV 16/18: ano 6 a 10
Prazo: De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. Probabilidade de incidência cumulativa é a probabilidade de se tornar um caso de desfecho a qualquer momento do ano 6 ao ano 10, desde que esteja livre de eventos do dia 1 ao ano 6.
De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Taxa de incidência de NIC 2 ou pior relacionada ao HPV 16/18 (análise secundária): dia 1 ao ano 4
Prazo: Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR.
Até o Mês 48 (até 42 meses após a terceira dose da vacina qHPV no Estudo Base)
Taxa de incidência de NIC 2 ou pior relacionada ao HPV 16/18 (análise secundária): ano 4 a 8
Prazo: De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. As janelas de análise foram cortadas nos pontos de tempo exatos, por exemplo, Ano 4. Visitas e eventos que ocorreram após o Ano 4 devido à janela de visita ou investigações de acompanhamento estão incluídos no intervalo de tempo do Ano 4 ao Ano 8.
De 48 a 96 meses (4 a 8 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Taxa de incidência de NIC 2 ou pior relacionada ao HPV 16/18 (análise secundária): ano 6 a 10
Prazo: De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base
Os quatro tipos de HPV foram determinados por teste de PCR.
De 72 a 120 meses (6 a 10 anos) após a primeira dose da vacina qHPV no Estudo Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V501-019
  • 2004_013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever