中成人女性におけるガーダシル (V501、qHPV) の安全性、免疫応答、有効性を評価する研究 (V501-019)
2017年3月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中成人女性におけるガーダシル (V501 (ヒトパピローマウイルス [6 型、11 型、16 型、18 型] 組換えワクチン) の安全性、免疫原性、有効性 - FUTURE III (女性が団結して子宮内がん/子宮頸がんを一方的に縮小させる) 研究
この研究は、中年女性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）感染および疾患の予防のために評価されているワクチンの安全性、免疫原性、有効性および長期有効性を評価するために実施されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
基本研究のワクチン接種期間（V501-019）は1日目から7か月目までであり、この期間中、参加者は1日目、2か月目、6か月目にランダムに割り当てられた盲検Gardasil™（V501、qHPVワクチン）またはプラセボを投与されました。 基本研究の追跡期間は約 48 か月目まで続きました。
基本研究はプロトコル V501-019-10 (EXT1) で拡張されました。 基本研究でプラセボを投与された参加者とqHPVワクチンを1回のみ投与した参加者には、完全な非盲検の3回用量qHPVワクチンレジメンが提供されました（EXT1の1日目、2か月目、および6か月目に投与）。 基本研究でqHPVワクチンの2回接種のみを受けた参加者には、追加のqHPVワクチンの1回接種が提供された（EXT1 1日目に投与）。 参加者は EXT1 の 7 か月目に追跡されました。
コロンビアの施設で基礎研究に参加した約 1,600 人の女性における qHPV ワクチンの長期安全性、有効性、免疫原性を観察するために、長期追跡 (LTFU) 延長研究 V501-019-21 (EXT2) が追加されました。 データは、最初の基本研究に参加者が登録されてから 6 ～ 10 年間にわたって収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3819
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性器いぼ、外陰上皮内腫瘍（VIN）、または膣上皮内腫瘍（VaIN）の病歴がないこと
- 妊娠しておらず、研究の7か月目まで効果的な避妊法を使用することに同意している
- 追加の基準が適用される
除外基準:
- 妊娠中
- 子宮頸部検体の収集を含む臨床研究に同時に登録されている
- 過去にHPVワクチンを受けたことがある
- 医療介入を必要とした重度のアレルギー反応の病歴
- -最初の研究注射前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品の投与を受けた
- 脾臓摘出術の病歴、既知の免疫疾患、または免疫抑制剤の投与歴
- 免疫力が低下している、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症と診断されている
- 既知の血小板減少症または筋肉内注射が禁忌となる可能性のある凝固障害
- 最近または進行中のアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 性器いぼ、VIN、またはVaINの事前治療を受けている
- 子宮頸部疾患の病歴（すなわち、子宮頸部病変の外科的治療）
- 子宮摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎研究における qHPV ワクチン
参加者は、基礎研究の1日目、2か月目、6か月目に盲検qHPVワクチン接種を受けました。
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基本研究または EXT1 での 6 か月にわたる 0.5 mL 用量の 3 回の qHPV 筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：基礎研究におけるプラセボ
参加者は、基礎研究の1日目、2か月目、6か月目に盲検プラセボを投与されました。
彼らは延長 1 で非盲検 qHPV ワクチンを受ける資格があった
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基本研究または EXT1 での 6 か月にわたる 0.5 mL 用量の 3 回の qHPV 筋肉内注射
プラセボの筋肉内注射を 0.5 mL を 3 回、6 か月間かけて行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 6/11/16/18 関連持続感染、性器いぼ、VIN、VaIN、外陰がん、膣がん、子宮頸部異形成、子宮頸部 AIS、および子宮頸がんの罹患率
時間枠：基礎研究における qHPV ワクチンの初回投与後、最大 48 か月 (4 年)
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4 つの HPV タイプは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査によって決定されました。
VIN = 外陰上皮内腫瘍; VaIN = 膣上皮内腫瘍; AIS = 上皮内腺癌。
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基礎研究における qHPV ワクチンの初回投与後、最大 48 か月 (4 年)
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基本研究でワクチンまたはプラセボ関連の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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有害事象（AE）とは、研究用ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化のことです。
研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、癌、または障害を引き起こす AE です。過剰摂取。
ワクチン関連SAEとは、研究者が研究ワクチンに間違いなく関連している、おそらく関連している、または関連する可能性があるとみなしたものを指します。
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48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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ワクチン投与後にワクチン関連SAEを発症した参加者の数
時間枠：基本研究における qHPV: 120 か月目まで。基本研究におけるプラセボ：約 60 か月目から 120 か月目まで
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有害事象（AE）とは、研究用ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化のことです。
研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、癌、または障害を引き起こす AE です。過剰摂取。
ワクチン関連SAEとは、研究者が研究ワクチンに間違いなく関連している、おそらく関連している、または関連する可能性があるとみなしたものを指します。
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基本研究における qHPV: 120 か月目まで。基本研究におけるプラセボ：約 60 か月目から 120 か月目まで
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ワクチン投与後にSAEを発症して死亡した参加者の数
時間枠：基本研究における qHPV: 120 か月目まで。基本研究におけるプラセボ：約 60 か月目から 120 か月目まで
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有害事象（AE）とは、研究用ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化のことです。
研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、癌、または障害を引き起こす AE です。過剰摂取。
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基本研究における qHPV: 120 か月目まで。基本研究におけるプラセボ：約 60 か月目から 120 か月目まで
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HPV 6/11/16/18 関連の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) またはコンジローマの累積発生率: 1 日目から 4 年目
時間枠：48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生率は、1 日目にイベントが発生していないことを条件として、1 日目から 4 年目までの任意の時点でエンドポイント症例となる確率です。
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48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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HPV 6/11/16/18 関連の CIN またはコンジローマの累積発生率: 4 年目から 8 年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生確率は、1 日目から 4 年目までイベントが発生しなかったことを条件として、4 年目から 8 年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。分析ウィンドウは正確な時点、たとえば 4 年目でカットされました。訪問窓口または追跡調査のために 4 年目以降に発生した訪問および出来事は、4 年目から 8 年目の期間に含まれます。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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HPV 6/11/16/18 関連の CIN またはコンジローマの累積発生率: 6 ～ 10 年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生確率は、1 日目から 6 年目までイベントがなかったことを条件として、6 年目から 10 年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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HPV 6/11/16/18 関連 CIN またはコンジローマの発生率 (二次解析): 1 日目から 4 年目まで
時間枠：48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
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48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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HPV 6/11/16/18 関連 CIN またはコンジローマの発生率 (二次解析): 4 年目から 8 年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
分析ウィンドウは、正確な時点、たとえば 4 年目で切り取られました。訪問ウィンドウまたはフォローアップ調査により 4 年目以降に発生した訪問およびイベントは、4 年目から 8 年目の時間間隔に含まれます。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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HPV 6/11/16/18 関連 CIN またはコンジローマの発生率 (二次解析): 6 年目から 10 年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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基本研究における 3 投与後 1 か月後の抗 HPV 6、11、16、および 18 型抗体の幾何平均力価
時間枠：7 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 1 か月)
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HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
幾何平均力価 (GMT) はミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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7 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 1 か月)
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基本研究における 3 投与後 6 か月後の抗 HPV 6、11、16、および 18 型抗体の幾何平均力価
時間枠：12 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の投与後 6 か月)
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HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
幾何平均力価 (GMT) はミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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12 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の投与後 6 か月)
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基本研究における 3 投与後 18 か月後の抗 HPV 6、11、16、および 18 型抗体の幾何平均力価
時間枠：24 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 18 か月)
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HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
幾何平均力価 (GMT) はミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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24 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 18 か月)
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基本研究における 3 投与後 30 か月後の抗 HPV 6、11、16、および 18 型抗体の幾何平均力価
時間枠：36 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 30 か月目)
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HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
幾何平均力価 (GMT) はミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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36 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 30 か月目)
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基本研究における 3 投与後 42 か月後の抗 HPV 6、11、16、および 18 型抗体の幾何平均力価
時間枠：48 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 か月目)
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HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
幾何平均力価 (GMT) はミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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48 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 か月目)
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基本研究における 3 投与後 66 か月後の抗 HPV 6、11、16、および 18 型抗体の幾何平均力価
時間枠：72 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 66 か月目)
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HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
幾何平均力価 (GMT) はミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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72 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 66 か月目)
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基本研究における 3 投与後 90 か月後の抗 HPV 6、11、16、および 18 型抗体の幾何平均力価
時間枠：96 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 90 か月目)
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HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
幾何平均力価 (GMT) はミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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96 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 90 か月目)
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基本研究における 3 投与後 114 か月後の抗 HPV 6、11、16、および 18 型抗体の幾何平均力価
時間枠：120 か月目（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 114 か月目）
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HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
幾何平均力価 (GMT) はミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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120 か月目（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 114 か月目）
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基本研究における 3 投与後 1 か月の時点で抗 HPV 抗体の血清反応陽性となった参加者の割合
時間枠：7 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 1 か月)
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HPV 6、11、16、および 18 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
血清陽性閾値 (mMU/mL) は、6 型で >20、11 型で >16、16 型で >20、および 18 型で >24 でした。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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7 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 1 か月)
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基本研究における 3 投与後 6 か月の時点で抗 HPV 抗体の血清反応陽性となった参加者の割合
時間枠：12 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の投与後 6 か月)
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HPV 6、11、16、および 18 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
血清陽性閾値 (mMU/mL) は、6 型で >20、11 型で >16、16 型で >20、および 18 型で >24 でした。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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12 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の投与後 6 か月)
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基本研究における 3 回投与後 18 か月の時点で抗 HPV 抗体の血清反応陽性となった参加者の割合
時間枠：24 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 18 か月)
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HPV 6、11、16、および 18 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
血清陽性閾値 (mMU/mL) は、6 型で >20、11 型で >16、16 型で >20、および 18 型で >24 でした。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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24 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 18 か月)
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基本研究における 3 回投与後 30 か月の時点で抗 HPV 抗体の血清反応陽性となった参加者の割合
時間枠：36 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 30 か月目)
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HPV 6、11、16、および 18 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
血清陽性閾値 (mMU/mL) は、6 型で >20、11 型で >16、16 型で >20、および 18 型で >24 でした。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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36 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 30 か月目)
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基本研究における 3 回投与後 42 か月の時点で抗 HPV 抗体の血清反応陽性となった参加者の割合
時間枠：48 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 か月目)
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HPV 6、11、16、および 18 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
血清陽性閾値 (mMU/mL) は、6 型で >20、11 型で >16、16 型で >20、および 18 型で >24 でした。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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48 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 か月目)
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基本研究における 3 回投与後 66 か月の時点で抗 HPV 抗体の血清反応陽性となった参加者の割合
時間枠：72 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 66 か月目)
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HPV 6、11、16、および 18 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
血清陽性閾値 (mMU/mL) は、6 型で >20、11 型で >16、16 型で >20、および 18 型で >24 でした。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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72 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 66 か月目)
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基本研究における 3 回投与後 90 か月の時点で抗 HPV 抗体の血清反応陽性となった参加者の割合
時間枠：96 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 96 か月目)
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HPV 6、11、16、および 18 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
血清陽性閾値 (mMU/mL) は、6 型で >20、11 型で >16、16 型で >20、および 18 型で >24 でした。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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96 か月目 (基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 96 か月目)
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基本研究における 3 回投与後 114 か月の時点で抗 HPV 抗体の血清反応陽性となった参加者の割合
時間枠：120 か月目（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 114 か月目）
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HPV 6、11、16、および 18 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) によって測定されました。
血清陽性閾値 (mMU/mL) は、6 型で >20、11 型で >16、16 型で >20、および 18 型で >24 でした。
この結果測定は、年齢特異的な免疫原性反応を評価し、基礎研究で qHPV を受けた参加者のみに適用されました。
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120 か月目（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 114 か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 6/11関連持続感染、性器いぼ、VIN、VaIN、外陰がん、膣がん、子宮頸部異形成、子宮頸部AIS、子宮頸がんの発生率
時間枠：48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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HPV 6/11: 2 つのタイプの HPV (6/11 型) は PCR 検査によって決定されました
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48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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HPV 6/11 関連コンジローマの累積発生率: 1 日目から 4 年目まで
時間枠：基礎研究における qHPV ワクチンまたはプラセボの初回投与後、最大 48 か月 (4 年)
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生率は、1 日目にイベントがなかったことを条件として、1 日目から 4 年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。
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基礎研究における qHPV ワクチンまたはプラセボの初回投与後、最大 48 か月 (4 年)
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HPV 6/11関連コンジローマの累積発生率：4年目から8年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生率は、1日目から4年目までイベントがなかったという条件で、4年目から8年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。分析ウィンドウは正確な時点、たとえば4年目でカットされました。訪問枠または追跡調査のために 4 年目以降に発生した訪問およびイベントは、4 年目から 8 年目の期間に含まれます。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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HPV 6/11関連コンジローマの累積発生率：6年目から10年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生率は、1 日目から 6 年目までイベントがなかったことを条件として、6 年目から 10 年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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HPV 6/11 関連コンジローマの発生率 (二次解析): 1 日目から 4 年目まで
時間枠：基礎研究における qHPV ワクチンまたはプラセボの初回投与後、最大 48 か月 (4 年)
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
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基礎研究における qHPV ワクチンまたはプラセボの初回投与後、最大 48 か月 (4 年)
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HPV 6/11関連コンジローマの発生率（二次解析）：4年目から8年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
分析ウィンドウは、正確な時点、たとえば 4 年目で切り取られました。訪問ウィンドウまたはフォローアップ調査により 4 年目以降に発生した訪問およびイベントは、4 年目から 8 年目の時間間隔に含まれます。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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HPV 6/11関連コンジローマの発生率（二次解析）：6年目から10年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生率は、1 日目から 6 年目までイベントがなかったことを条件として、6 年目から 10 年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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HPV 31/33/35/52/58 関連の持続感染、性器いぼ、VIN、VaIN、外陰がん、膣がん、子宮頸部異形成、子宮頸部 AIS、および子宮頸がんの罹患率
時間枠：48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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これらの HPV タイプに関連する複合有効性エンドポイントに対する専門家の関心が薄れたため、この結果尺度は分析されませんでした。
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48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 16/18 関連持続感染、性器いぼ、VIN、VaIN、外陰がん、膣がん、子宮頸部異形成、子宮頸部 AIS、子宮頸がんの発生率
時間枠：48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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HPV 16/18: 2 つのタイプの HPV (16/18 型) は PCR 検査によって決定されました
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48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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HPV 16/18関連CIN 2以上の累積発生率: 1日目から4年目まで
時間枠：48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生率は、1 日目にイベントがなかったことを条件として、1 日目から 4 年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。
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48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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HPV 16/18関連CIN 2以上の累積発生率：4年目から8年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生率は、1日目から4年目までイベントがなかったという条件で、4年目から8年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。分析ウィンドウは正確な時点、たとえば4年目でカットされました。訪問枠または追跡調査のために 4 年目以降に発生した訪問およびイベントは、4 年目から 8 年目の期間に含まれます。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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HPV 16/18関連CIN 2以上の累積発生率：6年目から10年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
累積発生率は、1 日目から 6 年目までイベントがなかったことを条件として、6 年目から 10 年目までの任意の時点でエンドポイント症例になる確率です。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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HPV 16/18関連CIN 2以上の発生率（二次解析）：1日目から4年目
時間枠：48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
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48 ヵ月目まで（基礎研究における qHPV ワクチンの 3 回目の接種後 42 ヵ月目まで）
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HPV 16/18関連CIN 2以上の発生率（二次解析）：4年目から8年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
分析ウィンドウは、正確な時点、たとえば 4 年目で切り取られました。訪問ウィンドウまたはフォローアップ調査により 4 年目以降に発生した訪問およびイベントは、4 年目から 8 年目の時間間隔に含まれます。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後48～96か月（4～8年）
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HPV 16/18関連CIN 2以上の発生率（二次解析）：6年目から10年目
時間枠：基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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4 つの HPV 型は PCR 検査によって決定されました。
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基礎研究におけるqHPVワクチンの初回投与後72～120ヵ月（6～10年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Munoz N, Manalastas R Jr, Pitisuttithum P, Tresukosol D, Monsonego J, Ault K, Clavel C, Luna J, Myers E, Hood S, Bautista O, Bryan J, Taddeo FJ, Esser MT, Vuocolo S, Haupt RM, Barr E, Saah A. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Jun 6;373(9679):1949-57. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60691-7. Epub 2009 Jun 1.
- Velicer C, Zhu X, Vuocolo S, Liaw KL, Saah A. Prevalence and incidence of HPV genital infection in women. Sex Transm Dis. 2009 Nov;36(11):696-703. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ad25ff.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Luna J, Plata M, Gonzalez M, Correa A, Maldonado I, Nossa C, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. Long-term follow-up observation of the safety, immunogenicity, and effectiveness of Gardasil in adult women. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83431. doi: 10.1371/journal.pone.0083431. eCollection 2013.
- Matys K, Mallary S, Bautista O, Vuocolo S, Manalastas R, Pitisuttithum P, Saah A. Mother-infant transfer of anti-human papillomavirus (HPV) antibodies following vaccination with the quadrivalent HPV (type 6/11/16/18) virus-like particle vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2012 Jun;19(6):881-5. doi: 10.1128/CVI.00002-12. Epub 2012 Apr 18.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年6月16日
一次修了 (実際)
2009年5月21日
研究の完了 (実際)
2015年11月12日
試験登録日
最初に提出
2004年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-019
- 2004_013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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