Badanie oceniające bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i skuteczność szczepionki Silgard (V501, qHPV) u kobiet w średnim wieku (V501-019)
23 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki Gardasil (V501 (rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]) u kobiet w średnim wieku — badanie FUTURE III (kobiety zjednoczone w celu jednostronnego zmniejszenia raka endo/ektoszyjki macicy)
Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, skuteczności i długoterminowej skuteczności szczepionki ocenianej pod kątem zapobiegania zakażeniom i chorobom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet w średnim wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Okres szczepienia w badaniu podstawowym (V501-019) obejmował od dnia 1 do miesiąca 7, podczas którego uczestnicy otrzymywali losowo przydzieloną, zaślepioną szczepionkę Gardasil™ (szczepionka V501, qHPV) lub placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6. Okres obserwacji w badaniu podstawowym trwał do około 48. miesiąca.
Badanie podstawowe zostało rozszerzone w protokole V501-019-10 (EXT1). Uczestnikom, którzy otrzymali placebo i uczestnikom, którzy otrzymali tylko 1 dawkę szczepionki qHPV w badaniu podstawowym, zaproponowano pełny, otwarty, 3-dawkowy schemat szczepienia qHPV (podany w EXT1 w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6). Uczestnikom, którzy otrzymali tylko 2 dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym, zaoferowano pojedynczą dodatkową dawkę szczepionki qHPV (podaną w dniu 1 EXT1). Uczestnicy byli obserwowani do EXT1 Miesiąc 7.
Dodano badanie przedłużone Long Term Follow-Up (LTFU) V501-019-21 (EXT2) w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności szczepionki qHPV u około 1600 kobiet, które uczestniczyły w badaniu podstawowym w ośrodkach w Kolumbii. Dane były zbierane przez okres 6-10 lat po włączeniu uczestnika do pierwotnego badania podstawowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3819
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii brodawek narządów płciowych, śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) lub śródnabłonkowej neoplazji pochwy (VaIN)
- Nie jest w ciąży i zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję do 7. miesiąca badania
- Zastosowano dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Równocześnie zakwalifikowany do badania klinicznego obejmującego pobieranie próbek szyjki macicy
- Wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę HPV
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
- Otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania
- Historia splenektomii, znane zaburzenia immunologiczne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Obniżona odporność lub zdiagnozowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znana małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia, które mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
- Historia niedawnego lub trwającego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsze leczenie brodawek narządów płciowych, VIN lub VaIN
- Historia choroby szyjki macicy (tj. chirurgiczne leczenie zmian szyjki macicy)
- Usunięcie macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka qHPV w badaniu podstawowym
Uczestnicy otrzymali zaślepione szczepienie qHPV w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 badania podstawowego
|
wstrzyknięcie domięśniowe qHPV w trzech dawkach po 0,5 ml w ciągu 6 miesięcy w badaniu podstawowym lub EXT1
|
|
Komparator placebo: Placebo w badaniu podstawowym
Uczestnicy otrzymywali zaślepione placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 w badaniu podstawowym.
Byli uprawnieni do otrzymania otwartej szczepionki qHPV w Przedłużeniu 1
|
wstrzyknięcie domięśniowe qHPV w trzech dawkach po 0,5 ml w ciągu 6 miesięcy w badaniu podstawowym lub EXT1
Placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w trzech dawkach po 0,5 ml przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na przewlekłe zakażenie HPV 6/11/16/18, brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN, raka sromu, raka pochwy, dysplazję szyjki macicy, AIS szyjki macicy i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy (4 lata) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
VIN = śródnabłonkowa neoplazja sromu; VaIN = śródnabłonkowa neoplazja pochwy; AIS = gruczolakorak in situ.
|
Do 48 miesięcy (4 lata) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi ze szczepionką lub placebo w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem badanej szczepionki.
Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub jej przedłużeniem, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, nowotworem lub przedawkować.
SAE związane ze szczepionką to zdarzenia uznane przez badacza za definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną szczepionką.
|
Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Liczba uczestników z SAE związanymi ze szczepionką po podaniu szczepionki
Ramy czasowe: qHPV w badaniu podstawowym: do 120. miesiąca; Placebo w badaniu podstawowym: od około 60. do 120. miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem badanej szczepionki.
Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub jej przedłużeniem, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, nowotworem lub przedawkować.
SAE związane ze szczepionką to zdarzenia uznane przez badacza za definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną szczepionką.
|
qHPV w badaniu podstawowym: do 120. miesiąca; Placebo w badaniu podstawowym: od około 60. do 120. miesiąca
|
|
Liczba uczestników z SAE skutkującym śmiercią po podaniu szczepionki
Ramy czasowe: qHPV w badaniu podstawowym: do 120. miesiąca; Placebo w badaniu podstawowym: od około 60. do 120. miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem badanej szczepionki.
Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub jej przedłużeniem, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, nowotworem lub przedawkować.
|
qHPV w badaniu podstawowym: do 120. miesiąca; Placebo w badaniu podstawowym: od około 60. do 120. miesiąca
|
|
Skumulowana częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub kłykcin związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18: od dnia 1 do roku 4
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowania to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od dnia 1 do roku 4, pod warunkiem, że w dniu 1 nie wystąpiły żadne zdarzenia.
|
Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Skumulowana częstość występowania CIN lub kłykcin związanych z HPV 6/11/16/18: od 4. do 8. roku życia
Ramy czasowe: Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowalności to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem końcowym w dowolnym momencie od roku 4 do roku 8, pod warunkiem braku zdarzeń od dnia 1 do roku 4. Okna analizy zostały wycięte w dokładnych punktach czasowych, np. w roku 4 Wizyty i wydarzenia, które miały miejsce po roku 4 z powodu okienka wizyt lub badań kontrolnych, są uwzględnione w przedziale czasowym od roku 4 do roku 8.
|
Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Skumulowana częstość występowania CIN lub kłykcin związanych z HPV 6/11/16/18: od 6 do 10 lat
Ramy czasowe: Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowania to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od roku 6 do roku 10, pod warunkiem, że od dnia 1 do roku 6 był wolny od zdarzeń.
|
Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Wskaźnik zachorowalności na CIN lub kłykciny związane z HPV 6/11/16/18 (analiza wtórna): od dnia 1 do roku 4
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
|
Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Wskaźnik zachorowalności na CIN lub kłykciny związane z HPV 6/11/16/18 (analiza wtórna): od 4. do 8. roku życia
Ramy czasowe: Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Okna analizy zostały przecięte w dokładnych punktach czasowych, np. Rok 4. Wizyty i zdarzenia, które miały miejsce po roku 4 z powodu okienka odwiedzin lub badań kontrolnych, są uwzględnione w przedziale czasowym od roku 4 do roku 8.
|
Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Wskaźnik zachorowalności na CIN lub kłykciny związane z HPV 6/11/16/18 (analiza wtórna): od 6 do 10 lat
Ramy czasowe: Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
|
Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 po 1 miesiącu od podania dawki 3 w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Średnie geometryczne miana (GMT) podano w jednostkach milli-Merck/ml (mMU/ml).
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 7 (1 miesiąc po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 po 6 miesiącach od podania dawki 3 w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Średnie geometryczne miana (GMT) podano w jednostkach milli-Merck/ml (mMU/ml).
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 12 (6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 po 18 miesiącach od podania dawki 3 w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 24 (18 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Średnie geometryczne miana (GMT) podano w jednostkach milli-Merck/ml (mMU/ml).
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 24 (18 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 po 30 miesiącach od podania dawki 3 w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 36 (30 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Średnie geometryczne miana (GMT) podano w jednostkach milli-Merck/ml (mMU/ml).
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 36 (30 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 po 42 miesiącach od podania dawki 3 w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 48 (42 miesiące po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Średnie geometryczne miana (GMT) podano w jednostkach milli-Merck/ml (mMU/ml).
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 48 (42 miesiące po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 po 66 miesiącach od podania dawki 3 w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 72 (66 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Średnie geometryczne miana (GMT) podano w jednostkach milli-Merck/ml (mMU/ml).
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 72 (66 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 po 90 miesiącach od podania dawki 3 w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (90 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Średnie geometryczne miana (GMT) podano w jednostkach milli-Merck/ml (mMU/ml).
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 96 (90 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 po 114 miesiącach od podania dawki 3 w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 120 (114 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Średnie geometryczne miana (GMT) podano w jednostkach milli-Merck/ml (mMU/ml).
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 120 (114 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem obecności przeciwciał przeciwko HPV po 1 miesiącu od podania 3. dawki w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Progi seropozytywne (w mMU/ml) wynosiły >20 dla typu 6, >16 dla typu 11, >20 dla typu 16 i >24 dla typu 18.
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 7 (1 miesiąc po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem obecności przeciwciał przeciwko HPV po 6 miesiącach od podania 3. dawki w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Progi seropozytywne (w mMU/ml) wynosiły >20 dla typu 6, >16 dla typu 11, >20 dla typu 16 i >24 dla typu 18.
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 12 (6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem obecności przeciwciał przeciwko HPV po 18 miesiącach od 3. dawki w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 24 (18 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Progi seropozytywne (w mMU/ml) wynosiły >20 dla typu 6, >16 dla typu 11, >20 dla typu 16 i >24 dla typu 18.
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 24 (18 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem obecności przeciwciał przeciwko HPV po 30 miesiącach od 3. dawki w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 36 (30 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Progi seropozytywne (w mMU/ml) wynosiły >20 dla typu 6, >16 dla typu 11, >20 dla typu 16 i >24 dla typu 18.
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 36 (30 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem obecności przeciwciał przeciwko HPV po 42 miesiącach od 3. dawki w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 48 (42 miesiące po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Progi seropozytywne (w mMU/ml) wynosiły >20 dla typu 6, >16 dla typu 11, >20 dla typu 16 i >24 dla typu 18.
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 48 (42 miesiące po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem obecności przeciwciał przeciwko HPV po 66 miesiącach od 3. dawki w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 72 (66 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Progi seropozytywne (w mMU/ml) wynosiły >20 dla typu 6, >16 dla typu 11, >20 dla typu 16 i >24 dla typu 18.
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 72 (66 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem obecności przeciwciał przeciwko HPV po 90 miesiącach od 3. dawki w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (96 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Progi seropozytywne (w mMU/ml) wynosiły >20 dla typu 6, >16 dla typu 11, >20 dla typu 16 i >24 dla typu 18.
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 96 (96 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem obecności przeciwciał przeciwko HPV po 114 miesiącach od 3. dawki w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Miesiąc 120 (114 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 określono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Progi seropozytywne (w mMU/ml) wynosiły >20 dla typu 6, >16 dla typu 11, >20 dla typu 16 i >24 dla typu 18.
Ta miara wyniku oceniała reakcje immunogenności specyficzne dla wieku i miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali qHPV w badaniu podstawowym.
|
Miesiąc 120 (114 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na trwałe zakażenie HPV 6/11, brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN, raka sromu, raka pochwy, dysplazję szyjki macicy, AIS szyjki macicy i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
HPV 6/11: Dwa typy HPV (typy 6/11) zostały określone w teście PCR
|
Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Skumulowana częstość występowania kłykcin kłykcinowych związanych z HPV 6/11: od dnia 1 do roku 4
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy (4 lata) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV lub placebo w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowania to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od dnia 1 do roku 4, pod warunkiem że w dniu 1 nie wystąpiły żadne zdarzenia.
|
Do 48 miesięcy (4 lata) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV lub placebo w badaniu podstawowym
|
|
Skumulowana częstość występowania kłykcin kłykcinowych związanych z zakażeniem HPV 6/11: od 4. do 8. roku życia
Ramy czasowe: Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowania to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od roku 4 do roku 8, pod warunkiem braku zdarzeń od dnia 1 do roku 4. Okna analizy zostały wycięte w dokładnych punktach czasowych, np. w roku 4. Wizyty i wydarzenia, które miały miejsce po roku 4 z powodu okienka wizyt lub badań kontrolnych, są uwzględnione w przedziale czasowym od roku 4 do roku 8.
|
Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Skumulowana częstość występowania kłykcin kłykcinowych związanych z zakażeniem HPV 6/11: od 6. do 10. roku życia
Ramy czasowe: Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowalności to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od roku 6 do roku 10, pod warunkiem, że od dnia 1 do roku 6 nie wystąpiły żadne zdarzenia.
|
Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Wskaźnik zachorowalności na kłykciny związane z HPV 6/11 (analiza wtórna): od dnia 1 do roku 4
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy (4 lata) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV lub placebo w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
|
Do 48 miesięcy (4 lata) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV lub placebo w badaniu podstawowym
|
|
Wskaźnik zachorowalności na kłykciny związane z HPV 6/11 (analiza wtórna): od 4. do 8. roku życia
Ramy czasowe: Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Okna analizy zostały przecięte w dokładnych punktach czasowych, np. Rok 4. Wizyty i zdarzenia, które miały miejsce po roku 4 z powodu okienka odwiedzin lub badań kontrolnych, są uwzględnione w przedziale czasowym od roku 4 do roku 8.
|
Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Częstość występowania kłykcin kłykcinowych związanych z HPV 6/11 (analiza wtórna): od 6. do 10. roku życia
Ramy czasowe: Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowalności to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od roku 6 do roku 10, pod warunkiem, że od dnia 1 do roku 6 nie wystąpiły żadne zdarzenia.
|
Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Wskaźnik zachorowalności na przewlekłe zakażenie HPV 31/33/35/52/58, brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN, raka sromu, raka pochwy, dysplazję szyjki macicy, AIS szyjki macicy i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Ta miara wyniku nie została przeanalizowana z powodu zmniejszonego zainteresowania ekspertów złożonymi punktami końcowymi skuteczności związanymi z tymi typami HPV
|
Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na trwałe zakażenie HPV 16/18, brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN, raka sromu, raka pochwy, dysplazję szyjki macicy, AIS szyjki macicy i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
HPV 16/18: Dwa typy HPV (typy 16/18) zostały określone w teście PCR
|
Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Skumulowana częstość występowania CIN 2 lub gorszego związanego z HPV 16/18: od dnia 1 do roku 4
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowania to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od dnia 1 do roku 4, pod warunkiem że w dniu 1 nie wystąpiły żadne zdarzenia.
|
Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Skumulowana częstość występowania CIN 2 lub gorszego związanego z HPV 16/18: od 4. do 8. roku życia
Ramy czasowe: Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowania to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od roku 4 do roku 8, pod warunkiem braku zdarzeń od dnia 1 do roku 4. Okna analizy zostały wycięte w dokładnych punktach czasowych, np. w roku 4. Wizyty i wydarzenia, które miały miejsce po roku 4 z powodu okienka wizyt lub badań kontrolnych, są uwzględnione w przedziale czasowym od roku 4 do roku 8.
|
Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Skumulowana częstość występowania CIN 2 lub gorszego związanego z HPV 16/18: od 6 do 10 lat
Ramy czasowe: Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Skumulowane prawdopodobieństwo zachorowalności to prawdopodobieństwo, że stanie się przypadkiem punktu końcowego w dowolnym momencie od roku 6 do roku 10, pod warunkiem, że od dnia 1 do roku 6 nie wystąpiły żadne zdarzenia.
|
Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Częstość występowania CIN 2 lub gorszego związanego z HPV 16/18 (analiza wtórna): od dnia 1 do roku 4
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
|
Do 48. miesiąca (do 42. miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym)
|
|
Współczynnik zachorowalności na CIN 2 lub gorszy związany z HPV 16/18 (analiza wtórna): od 4. do 8. roku życia
Ramy czasowe: Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
Okna analizy zostały przecięte w dokładnych punktach czasowych, np. Rok 4. Wizyty i zdarzenia, które miały miejsce po roku 4 z powodu okienka odwiedzin lub badań kontrolnych, są uwzględnione w przedziale czasowym od roku 4 do roku 8.
|
Od 48 do 96 miesięcy (od 4 do 8 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
|
Częstość występowania CIN 2 lub gorszego związanego z HPV 16/18 (analiza wtórna): od 6 do 10 lat
Ramy czasowe: Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Cztery typy HPV określono za pomocą testu PCR.
|
Od 72 do 120 miesięcy (od 6 do 10 lat) po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV w badaniu podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Munoz N, Manalastas R Jr, Pitisuttithum P, Tresukosol D, Monsonego J, Ault K, Clavel C, Luna J, Myers E, Hood S, Bautista O, Bryan J, Taddeo FJ, Esser MT, Vuocolo S, Haupt RM, Barr E, Saah A. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Jun 6;373(9679):1949-57. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60691-7. Epub 2009 Jun 1.
- Velicer C, Zhu X, Vuocolo S, Liaw KL, Saah A. Prevalence and incidence of HPV genital infection in women. Sex Transm Dis. 2009 Nov;36(11):696-703. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ad25ff.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Luna J, Plata M, Gonzalez M, Correa A, Maldonado I, Nossa C, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. Long-term follow-up observation of the safety, immunogenicity, and effectiveness of Gardasil in adult women. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83431. doi: 10.1371/journal.pone.0083431. eCollection 2013.
- Matys K, Mallary S, Bautista O, Vuocolo S, Manalastas R, Pitisuttithum P, Saah A. Mother-infant transfer of anti-human papillomavirus (HPV) antibodies following vaccination with the quadrivalent HPV (type 6/11/16/18) virus-like particle vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2012 Jun;19(6):881-5. doi: 10.1128/CVI.00002-12. Epub 2012 Apr 18.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-019
- 2004_013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy