评估 Gardasil（V501，qHPV）在中成年女性中的安全性、免疫反应和功效的研究 (V501-019)
2017年3月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Gardasil（V501（人乳头瘤病毒 [6、11、16、18 型] 重组疫苗）在中成年女性中的安全性、免疫原性和有效性 - FUTURE III（女性联合单方面减少内切/外宫颈癌）研究
进行这项研究是为了评估一种疫苗的安全性、免疫原性、功效和长期有效性，该疫苗用于预防中年女性的人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和疾病。
研究概览
地位
完全的
详细说明
基础研究疫苗接种期 (V501-019) 包括第 1 天到第 7 个月，在此期间参与者在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受随机分配的盲法 Gardasil™（V501，qHPV 疫苗）或安慰剂。 基础研究随访期持续到大约第 48 个月。
基础研究在方案 V501-019-10 (EXT1) 中得到扩展。 在基础研究中接受安慰剂的参与者和仅接受 1 剂 qHPV 疫苗的参与者提供了完整的、开放标签的 3 剂 qHPV 疫苗方案（在 EXT1 第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接种）。 在基础研究中仅接受 2 剂 qHPV 疫苗的参与者被提供单剂额外的 qHPV 疫苗（在 EXT1 第 1 天接种）。 参与者被跟踪到 EXT1 第 7 个月。
添加了一项长期随访 (LTFU) 扩展研究 V501-019-21 (EXT2)，以观察 qHPV 疫苗在哥伦比亚站点参与基础研究的大约 1,600 名女性中的长期安全性、有效性和免疫原性。 在参与者注册原始基础研究后的 6-10 年内收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3819
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 无生殖器疣、外阴上皮内瘤变 (VIN) 或阴道上皮内瘤变 (VaIN) 病史
- 未怀孕并同意在研究的第 7 个月内使用有效的避孕措施
- 附加标准适用
排除标准：
- 孕
- 同时参加了一项涉及收集宫颈标本的临床研究
- 以前接受过任何 HPV 疫苗
- 需要医疗干预的严重过敏反应史
- 首次研究注射前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白或血液衍生产品
- 脾切除史、已知免疫疾病或接受免疫抑制剂治疗
- 免疫功能低下或被诊断患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 已知的血小板减少症或任何可能禁忌肌内注射的凝血障碍
- 最近或持续的酒精或药物滥用史
- 先前治疗过尖锐湿疣、VIN 或 VaIN
- 宫颈疾病史（即宫颈病变的手术治疗）
- 子宫切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基础研究中的 qHPV 疫苗
参与者在基础研究的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受盲法 qHPV 疫苗接种
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在基础研究或 EXT1 中，在 6 个月内以 3 次 0.5 mL 剂量肌肉注射 qHPV
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安慰剂比较：基础研究中的安慰剂
参与者在基础研究的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受盲法安慰剂。
他们有资格在扩展 1 中接受开放标签 qHPV 疫苗
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在基础研究或 EXT1 中，在 6 个月内以 3 次 0.5 mL 剂量肌肉注射 qHPV
在 6 个月内分三剂 0.5 mL 肌肉注射安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 6/11/16/18相关持续感染、尖锐湿疣、VIN、VaIN、外阴癌、阴道癌、宫颈发育不良、宫颈AIS、宫颈癌的发病率
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗后最多 48 个月（4 年）
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四种 HPV 类型是通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确定的。
VIN = 外阴上皮内瘤变； VaIN = 阴道上皮内瘤变； AIS = 原位腺癌。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗后最多 48 个月（4 年）
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基础研究中出现疫苗或安慰剂相关严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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不良事件 (AE) 是与使用研究疫苗相关的暂时性身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化。
任何与使用研究疫苗暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，或者是过量。
疫苗相关的 SAE 是研究者认为肯定、可能或可能与研究疫苗相关的那些。
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最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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接种疫苗后发生疫苗相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：基础研究中的 qHPV：最多 120 个月；基础研究中的安慰剂：大约第 60 个月至第 120 个月
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不良事件 (AE) 是与使用研究疫苗相关的暂时性身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化。
任何与使用研究疫苗暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，或者是过量。
疫苗相关的 SAE 是研究者认为肯定、可能或可能与研究疫苗相关的那些。
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基础研究中的 qHPV：最多 120 个月；基础研究中的安慰剂：大约第 60 个月至第 120 个月
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接种疫苗后出现严重不良事件导致死亡的参与者人数
大体时间：基础研究中的 qHPV：最多 120 个月；基础研究中的安慰剂：大约第 60 个月至第 120 个月
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不良事件 (AE) 是与使用研究疫苗相关的暂时性身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化。
任何与使用研究疫苗暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，或者是过量。
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基础研究中的 qHPV：最多 120 个月；基础研究中的安慰剂：大约第 60 个月至第 120 个月
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HPV 6/11/16/18 相关宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或尖锐湿疣的累积发病率：第 1 天至第 4 年
大体时间：最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是从第 1 天到第 4 年的任何时间成为终点病例的概率，条件是在第 1 天没有发生事件。
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最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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HPV 6/11/16/18 相关 CIN 或尖锐湿疣的累积发病率：第 4 至 8 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是从第 4 年到第 8 年的任何时间成为终点病例的概率，条件是从第 1 天到第 4 年没有发生事件。分析窗口在确切的时间点被切断，例如，第 4 年. 由于访问窗口或后续调查而在第 4 年之后发生的访问和事件包含在第 4 年到第 8 年的时间间隔内。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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HPV 6/11/16/18 相关 CIN 或尖锐湿疣的累积发病率：6 至 10 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是从第 6 年到第 10 年的任何时间成为终点病例的概率，条件是从第 1 天到第 6 年没有发生事件。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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HPV 6/11/16/18 相关 CIN 或尖锐湿疣的发病率（二次分析）：第 1 天至第 4 年
大体时间：最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
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最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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HPV 6/11/16/18 相关 CIN 或尖锐湿疣的发病率（二次分析）：第 4 至 8 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
分析窗口在确切的时间点被切断，例如第 4 年。由于访问窗口或后续调查而在第 4 年之后发生的访问和事件包括在第 4 年到第 8 年的时间间隔内。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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HPV 6/11/16/18 相关 CIN 或尖锐湿疣的发病率（二次分析）：6 至 10 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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基础研究第 3 次给药后 1 个月时抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 7 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 1 个月）
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HPV 类型的血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 确定。
几何平均滴度 (GMT) 以毫默克单位/mL (mMU/mL) 报告。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 7 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 1 个月）
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基础研究第 3 次给药后 6 个月时抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 12 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 6 个月）
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HPV 类型的血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 确定。
几何平均滴度 (GMT) 以毫默克单位/mL (mMU/mL) 报告。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 12 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 6 个月）
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基础研究第 3 次给药后 18 个月时抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 24 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 18 个月）
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HPV 类型的血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 确定。
几何平均滴度 (GMT) 以毫默克单位/mL (mMU/mL) 报告。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 24 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 18 个月）
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基础研究第 3 次给药后 30 个月时抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 36 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 30 个月）
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HPV 类型的血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 确定。
几何平均滴度 (GMT) 以毫默克单位/mL (mMU/mL) 报告。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 36 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 30 个月）
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基础研究第 3 次给药后 42 个月时抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 42 个月）
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HPV 类型的血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 确定。
几何平均滴度 (GMT) 以毫默克单位/mL (mMU/mL) 报告。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 42 个月）
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基础研究第 3 次给药后 66 个月时抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 72 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 66 个月）
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HPV 类型的血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 确定。
几何平均滴度 (GMT) 以毫默克单位/mL (mMU/mL) 报告。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 72 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 66 个月）
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基础研究第 3 次给药后 90 个月时抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 96 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 90 个月）
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HPV 类型的血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 确定。
几何平均滴度 (GMT) 以毫默克单位/mL (mMU/mL) 报告。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 96 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 90 个月）
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基础研究第 3 次给药后 114 个月时抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 120 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 114 个月）
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HPV 类型的血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 确定。
几何平均滴度 (GMT) 以毫默克单位/mL (mMU/mL) 报告。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 120 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 114 个月）
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基础研究第 3 次给药后 1 个月时抗 HPV 抗体血清反应阳性的参与者百分比
大体时间：第 7 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 1 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
6 型的血清反应阳性阈值（以 mMU/mL 为单位）>20，11 型>16，16 型>20，18 型>24。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 7 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 1 个月）
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基础研究中第 3 次给药后 6 个月时抗 HPV 抗体血清反应呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 12 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 6 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
6 型的血清反应阳性阈值（以 mMU/mL 为单位）>20，11 型>16，16 型>20，18 型>24。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 12 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 6 个月）
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基础研究第 3 次给药后 18 个月抗 HPV 抗体血清反应阳性的参与者百分比
大体时间：第 24 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 18 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
6 型的血清反应阳性阈值（以 mMU/mL 为单位）>20，11 型>16，16 型>20，18 型>24。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 24 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 18 个月）
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基础研究中第 3 次给药后 30 个月时抗 HPV 抗体呈血清反应阳性的参与者百分比
大体时间：第 36 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 30 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
6 型的血清反应阳性阈值（以 mMU/mL 为单位）>20，11 型>16，16 型>20，18 型>24。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 36 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 30 个月）
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基础研究第 3 次给药后 42 个月时抗 HPV 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：第 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 42 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
6 型的血清反应阳性阈值（以 mMU/mL 为单位）>20，11 型>16，16 型>20，18 型>24。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 42 个月）
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基础研究第 3 次给药后 66 个月时抗 HPV 抗体血清阳性的参与者百分比
大体时间：第 72 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 66 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
6 型的血清反应阳性阈值（以 mMU/mL 为单位）>20，11 型>16，16 型>20，18 型>24。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 72 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 66 个月）
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基础研究第 3 次给药后 90 个月抗 HPV 抗体血清反应阳性的参与者百分比
大体时间：第 96 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 96 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
6 型的血清反应阳性阈值（以 mMU/mL 为单位）>20，11 型>16，16 型>20，18 型>24。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 96 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 96 个月）
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基础研究第 3 次给药后 114 个月抗 HPV 抗体血清反应阳性的参与者百分比
大体时间：第 120 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 114 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清抗体通过竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
6 型的血清反应阳性阈值（以 mMU/mL 为单位）>20，11 型>16，16 型>20，18 型>24。
该结果测量评估了特定年龄的免疫原性反应，并且仅适用于在基础研究中接受 qHPV 的参与者。
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第 120 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后 114 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 6/11相关持续感染、尖锐湿疣、VIN、VaIN、外阴癌、阴道癌、宫颈发育不良、宫颈AIS和宫颈癌的发病率
大体时间：最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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HPV 6/11：通过 PCR 检测确定两种类型的 HPV（6/11 型）
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最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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HPV 6/11 相关尖锐湿疣的累积发病率：第 1 天至第 4 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗或安慰剂后最多 48 个月（4 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是在第 1 天无事件发生的情况下，从第 1 天到第 4 年的任何时间成为终点病例的概率。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗或安慰剂后最多 48 个月（4 年）
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HPV 6/11 相关尖锐湿疣的累积发病率：第 4 年至第 8 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是从第 4 年到第 8 年的任何时间成为终点病例的概率，条件是从第 1 天到第 4 年没有发生事件。分析窗口在确切的时间点被切断，例如，第 4 年。由于访问窗口或后续调查，在第 4 年之后发生的访问和事件包括在第 4 年到第 8 年的时间间隔内。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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HPV 6/11 相关尖锐湿疣的累积发病率：第 6 年至第 10 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是从第 6 年到第 10 年的任何时间成为终点病例的概率，条件是从第 1 天到第 6 年没有发生事件。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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HPV 6/11 相关尖锐湿疣的发病率（二次分析）：第 1 天至第 4 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗或安慰剂后最多 48 个月（4 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗或安慰剂后最多 48 个月（4 年）
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|
HPV 6/11 相关尖锐湿疣的发病率（二次分析）：第 4 年至第 8 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
|
四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
分析窗口在确切的时间点被切断，例如第 4 年。由于访问窗口或后续调查而在第 4 年之后发生的访问和事件包括在第 4 年到第 8 年的时间间隔内。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
|
|
HPV 6/11 相关尖锐湿疣的发病率（二次分析）：第 6 年至第 10 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
|
四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是从第 6 年到第 10 年的任何时间成为终点病例的概率，条件是从第 1 天到第 6 年没有发生事件。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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HPV 31/33/35/52/58 相关持续感染、尖锐湿疣、VIN、VaIN、外阴癌、阴道癌、宫颈发育不良、宫颈 AIS 和宫颈癌的发病率
大体时间：最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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由于专家对与这些 HPV 类型相关的复合疗效终点的兴趣减弱，因此未对这一结果指标进行分析
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最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 16/18相关持续感染、尖锐湿疣、VIN、VaIN、外阴癌、阴道癌、宫颈发育不良、宫颈AIS和宫颈癌的发病率
大体时间：最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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HPV 16/18：通过 PCR 检测确定两种类型的 HPV（16/18 型）
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最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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HPV 16/18 相关 CIN 2 或更糟的累积发病率：第 1 天至第 4 年
大体时间：最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是在第 1 天无事件发生的情况下，从第 1 天到第 4 年的任何时间成为终点病例的概率。
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最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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HPV 16/18 相关 CIN 2 或更差的累积发病率：第 4 至 8 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是从第 4 年到第 8 年的任何时间成为终点病例的概率，条件是从第 1 天到第 4 年没有发生事件。分析窗口在确切的时间点被切断，例如，第 4 年。由于访问窗口或后续调查，在第 4 年之后发生的访问和事件包括在第 4 年到第 8 年的时间间隔内。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
|
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HPV 16/18 相关 CIN 2 或更糟的累积发病率：6 至 10 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
累积发生概率是从第 6 年到第 10 年的任何时间成为终点病例的概率，条件是从第 1 天到第 6 年没有发生事件。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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HPV 16/18 相关 CIN 2 或更差的发生率（二次分析）：第 1 天至第 4 年
大体时间：最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
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最多 48 个月（基础研究中第三剂 qHPV 疫苗后最多 42 个月）
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HPV 16/18 相关 CIN 2 或更差的发生率（二次分析）：第 4 至 8 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
分析窗口在确切的时间点被切断，例如第 4 年。由于访问窗口或后续调查而在第 4 年之后发生的访问和事件包括在第 4 年到第 8 年的时间间隔内。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 48 至 96 个月（4 至 8 年）
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HPV 16/18 相关 CIN 2 或更差的发生率（二次分析）：6 至 10 年
大体时间：基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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四种 HPV 类型由 PCR 检测确定。
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基础研究中第一剂 qHPV 疫苗接种后 72 至 120 个月（6 至 10 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Munoz N, Manalastas R Jr, Pitisuttithum P, Tresukosol D, Monsonego J, Ault K, Clavel C, Luna J, Myers E, Hood S, Bautista O, Bryan J, Taddeo FJ, Esser MT, Vuocolo S, Haupt RM, Barr E, Saah A. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Jun 6;373(9679):1949-57. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60691-7. Epub 2009 Jun 1.
- Velicer C, Zhu X, Vuocolo S, Liaw KL, Saah A. Prevalence and incidence of HPV genital infection in women. Sex Transm Dis. 2009 Nov;36(11):696-703. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ad25ff.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Luna J, Plata M, Gonzalez M, Correa A, Maldonado I, Nossa C, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. Long-term follow-up observation of the safety, immunogenicity, and effectiveness of Gardasil in adult women. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83431. doi: 10.1371/journal.pone.0083431. eCollection 2013.
- Matys K, Mallary S, Bautista O, Vuocolo S, Manalastas R, Pitisuttithum P, Saah A. Mother-infant transfer of anti-human papillomavirus (HPV) antibodies following vaccination with the quadrivalent HPV (type 6/11/16/18) virus-like particle vaccine. Clin Vaccine Immunol. 2012 Jun;19(6):881-5. doi: 10.1128/CVI.00002-12. Epub 2012 Apr 18.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年6月16日
初级完成 (实际的)
2009年5月21日
研究完成 (实际的)
2015年11月12日
研究注册日期
首次提交
2004年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月26日
首次发布 (估计)
2004年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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