로타바이러스 효능 및 안전성 시험(REST)(V260-006)
2015년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
5가(G1, G2, G3, G4 및 P1) Human-Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine의 건강한 영유아에서의 안전성 및 유효성
이 연구는 임상시험용 로타바이러스 백신의 안전성과 로타바이러스 위장염 예방 효능을 평가하기 위해 고안되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69274
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 유아
제외 기준:
- 지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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2.0mL 위약 대 RotaTeq 3회 용량을 경구 투여합니다.
용량 1은 연구 시작 시 제공되고, 용량 2는 용량 1 후 4-10주 후에 제공되며, 용량 3은 용량 2 후 4-10주 후에 제공됩니다.
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실험적: 1
로타텍
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2.0mL RotaTeq 3회 경구 투여.
용량 1은 연구 시작 시 제공되고, 용량 2는 용량 1 후 4-10주 후에 제공되며, 용량 3은 용량 2 후 4-10주 후에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RotaTeq™/위약 투여 후 42일 이내 장중첩증
기간: RotaTeq™/플라시보 투여 후 42일 이내
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RotaTeq™/위약으로 각 백신 접종 후 42일 이내에 장중첩증이 확인된 참가자 수.
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RotaTeq™/플라시보 투여 후 42일 이내
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3차 접종 후 14일 경과한 혈청형 G1, G2, G3, G4에 의한 로타바이러스병 발생
기간: 3차 접종 후 최소 14일 후 첫 전체 로타바이러스 시즌까지
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로타바이러스 위장염 사례는 양성으로 분류된 하나 이상의 에피소드가 있는 모든 참가자로 구성됩니다.
한 참가자에 대한 여러 긍정적인 에피소드는 단일 사례로 계산됩니다.
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3차 접종 후 최소 14일 후 첫 전체 로타바이러스 시즌까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로타바이러스에 대한 G1 혈청 중화 항체(SNA) 반응
기간: 3차 접종 후 14일
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기준선에서 투여 후까지 로타바이러스에 대한 G1 혈청 중화 항체(SNA) 반응이 3배 이상 증가한 참가자 수 3.
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3차 접종 후 14일
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혈청형 G1, G2, G3 또는 G4와 관련된 로타바이러스 질환으로 병원 입원 및 응급실(또는 해외 현장에서 동등) 방문 발생
기간: 3차 접종 후 최소 14일
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건강 결과 하위 연구 - 치료 그룹별 혈청형 G1, G2, G3 또는 G4와 관련된 로타바이러스 위장염의 에피소드에 대한 병원 입원 및 응급실 방문의 발생.
발생은 1000인년당 연간 사건 수로 표현되었습니다.
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3차 접종 후 최소 14일
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혈청형 G1, G2, G3 및 G4에 의해 발생하는 중등도에서 중증 로타바이러스 질병(임상 점수 >8)에 대한 RotaTeq™의 3회 투여 요법의 효능은 세 번째 투여 후 최소 14일 후에 발생합니다.
기간: 3차 접종 후 14일 이상 로타바이러스 1차 시즌
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첫 번째 에피소드와 최악의 에피소드에서 임상 점수가 >8인 로타바이러스 위장염 참가자 수.
점수는 설사, 구토, 발열 및 행동 증상의 강도와 기간을 평가했습니다.
에피소드의 총점은 각 증상에 대한 점수의 합과 같습니다[범위: 총점 0(최고) ~ 24(최악)].
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3차 접종 후 14일 이상 로타바이러스 1차 시즌
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세 번째 투여 후 최소 14일 후에 발생하는 혈청형 G1, G2, G3 및 G4로 인한 심각한 로타바이러스 질병(임상 점수 > 16)에 대한 RotaTeq™의 3회 투여 요법의 효능
기간: 3차 접종 후 14일 이상 로타바이러스 1차 시즌
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첫 번째 에피소드와 최악의 에피소드에서 임상 점수가 >16인 로타바이러스 위장염 참가자 수.
점수는 설사, 구토, 발열 및 행동 증상의 강도와 기간을 평가했습니다.
에피소드의 총점은 각 증상에 대한 점수의 합과 같습니다[범위: 총점 0(최고) ~ 24(최악)].
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3차 접종 후 14일 이상 로타바이러스 1차 시즌
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B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 1, 2, 3형에 대한 혈청보호/혈청전환
기간: 3차 접종 후 42일
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설정된 기준에 따라 B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 유형 1, 2, 3에 대한 혈청 보호/혈청 전환을 달성한 참가자 수.
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3차 접종 후 42일
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백일해 독소(PT), 백일해 사상 적혈구 응집소(FHA) 및 백일해 퍼탁틴에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 42일
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PT(Pertussis Toxin), FHA(Pertussis Filamentous Haemaglutinin) 및 Pertussis Pertactin에 대한 기하 평균 항체 역가를 결정하여 RotaTeq™을 투여한 그룹과 위약을 투여받은 그룹의 면역 반응 측정을 수행했습니다.
항체 역가는 간접, 비경쟁적, 효소 면역분석법(EIA)으로 측정되었습니다.
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3차 접종 후 42일
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폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 42일
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폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 기하 평균 항체 역가를 측정하여 RotaTeq™을 투여한 그룹과 위약을 투여받은 그룹의 면역 반응 측정을 수행했습니다.
유형별 폐렴구균 다당류에 대한 혈청 항체 역가는 EIA에 의해 결정되었습니다.
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3차 접종 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, Heyse JF, Goveia MG, Black SB, Shinefield HR, Christie CD, Ylitalo S, Itzler RF, Coia ML, Onorato MT, Adeyi BA, Marshall GS, Gothefors L, Campens D, Karvonen A, Watt JP, O'Brien KL, DiNubile MJ, Clark HF, Boslego JW, Offit PA, Heaton PM; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664.
- Itzler R, Koch G, Matson DO, Gothefors L, Van Damme P, Dinubile MJ, Heaton PM. Robustness of the healthcare utilization results from the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) evaluating the human-bovine (WC3) reassortant pentavalent rotavirus vaccine (RV5). BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:42. doi: 10.1186/1471-2431-10-42.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V260-006
- 2004_012
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